Bula Cloridrato de Irinotecano Accord Farma

Este remédio é usado sozinho ou com outros medicamentos para tratar pacientes com:

• Câncer de cólon ou reto que se espalhou para outros órgãos e não foi tratado antes;
• Câncer de cólon ou reto que voltou ou piorou após tratamento prévio com 5-fluoruracila;
• Câncer de pulmão (células pequenas e não pequenas);
• Câncer do colo do útero;
• Câncer de ovário;
• Câncer de estômago que voltou ou não pode ser operado.

Este remédio é usado sozinho para tratar pacientes com:

• Câncer de mama que não pode ser operado ou voltou;
• Câncer de pele do tipo carcinoma de células escamosas;
• Linfomas.

Este medicamento é usado no tratamento de câncer e age bloqueando uma enzima importante para a multiplicação das células cancerosas. Esse bloqueio causa erros nas células do tumor, levando-as à morte. A substância ativa atinge seus níveis máximos no sangue cerca de 1 hora após ser administrada na veia.

Não use se você tem alergia a este medicamento ou qualquer componente da fórmula.

Este medicamento deve ser preparado apenas por profissional de saúde.

Dose e modo de uso

Todas as doses são administradas na veia, em infusão que dura de 30 a 90 minutos.

Este é um remédio de uso hospitalar. O médico determinará o esquema de tratamento conforme o tipo de câncer e resposta ao tratamento. Para detalhes sobre a dose, consulte seu médico ou a bula para profissionais.

Siga a orientação médica, respeitando horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem autorização do médico.

Como este remédio é usado apenas em hospitais, o plano de tratamento é definido pelo médico. Se faltar a uma sessão de quimioterapia, procure seu médico para reprogramar.

O esquecimento da dose pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Administração

Deve ser usado sob supervisão médica especializada em quimioterapia.

Avalie riscos e benefícios nas seguintes situações:

• Pacientes com saúde frágil;
• Pacientes que necessitam tratamento prolongado contra diarreia com grande ingestão de líquidos. Recomenda-se acompanhamento hospitalar.

Sintomas colinérgicos

Podem ocorrer sintomas como coriza, salivação excessiva, pupilas pequenas, lacrimejamento, suor, vermelhidão, batimento cardíaco lento e cólicas com diarreia nas primeiras 8 horas após uso. Esses sintomas surgem durante ou logo após a aplicação. O médico pode usar atropina para controle.

Vazamento na veia

Embora não seja irritante para veias, evite vazamentos. Observe o local da aplicação quanto a sinais de inflamação. Em caso de vazamento, lave o local e aplique gelo.

Fígado

Alterações em exames de fígado ocorrem em menos de 10% dos pacientes, principalmente naqueles com câncer que se espalhou para o fígado.

Sangue

Frequentemente causa redução de células de defesa e anemia. Evite em pacientes com problemas graves na medula óssea. Pacientes que fizeram radioterapia abdominal têm maior risco de redução de células sanguíneas.

Febre com baixa imunidade ocorre em menos de 10% dos casos. Mortes por infecção grave foram relatadas. O tratamento deve ser suspenso temporariamente se ocorrer febre com baixa imunidade.

Pacientes com atividade reduzida da enzima UGT1A1

Pacientes com síndrome de Gilbert têm maior risco de efeitos no sangue. A dose inicial deve ser normal, mas com monitoramento. Se já ocorreram problemas sanguíneos, considere dose reduzida.

Reações alérgicas

Foram relatadas reações alérgicas graves.

Imunidade baixa e risco de infecções

Vacinas com microrganismos vivos devem ser evitadas durante o tratamento. Vacinas com microrganismos mortos podem ser aplicadas, mas a resposta pode ser menor.

Diarreia tardia

Diarreia que surge após 8 horas da aplicação pode ser prolongada, causando desidratação, desequilíbrio de sais no sangue ou infecção grave. Em média, aparece 5 dias após aplicação. Pacientes acima de 65 anos devem ser monitorados de perto.

Feridas no intestino podem ocorrer junto com diarreia. Em caso de diarreia, avise imediatamente o médico. Trate com loperamida ao primeiro sinal de fezes amolecidas. Em desidratação, reponha líquidos e sais.

Hospitalização é necessária para diarreia com:

• Febre;
• Diarreia grave (requer soro na veia);
• Vômitos junto com diarreia tardia;
• Diarreia que persiste 48 horas após uso de loperamida.

Reinicie o tratamento apenas quando a função intestinal normalizar por 24 horas. Em diarreia grave, suspenda e retome com dose reduzida após recuperação.

Doença intestinal e obstrução

Não use em caso de obstrução intestinal.

Náuseas e vômitos

Este remédio causa náuseas e vômitos intensos. Use remédios contra enjoo pelo menos 30 minutos antes da aplicação. Hospitalize pacientes com vômitos e diarreia tardia.

Sistema nervoso

Tontura pode ocorrer e pode indicar queda de pressão em pacientes desidratados.

Rins

Podem ocorrer alterações nos exames de função renal e insuficiência renal aguda, geralmente relacionadas a infecções ou desidratação por vômitos/diarreia.

Respiração

Falta de ar pode ocorrer. Doença pulmonar prévia, uso de remédios tóxicos para pulmão, radioterapia e fatores de crescimento aumentam o risco. Monitore pacientes com esses fatores.

Outros cuidados

Contém sorbitol: não use em pacientes com intolerância hereditária à frutose.

Atenção: Contém açúcar. Use com cautela em diabéticos.

Uso na gravidez

Causa malformações em animais. Não use em grávidas sem orientação médica. Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez durante tratamento.

Não use na gravidez sem orientação. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Uso durante amamentação

É excretado no leite materno. Suspenda a amamentação durante tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou visão turva nas primeiras 24 horas. Não dirija ou opere máquinas se esses sintomas ocorrerem.

Reações observadas durante estudos:

Uso semanal (100-125 mg/m²)

Efeitos comuns (mais de 10% dos pacientes):

• Intestino: diarreia tardia, enjoo, vômitos, diarreia precoce, cólicas, falta de apetite, feridas na boca.
• Sangue: redução de glóbulos brancos, anemia, baixa imunidade.
• Gerais: fraqueza, febre.
• Metabolismo: perda de peso, desidratação.
• Pele: queda de cabelo.
• Vasos sanguíneos: formação de coágulos*.

*Inclui dor no peito, derrame, infarto, trombose e embolia pulmonar.

Uso a cada 3 semanas (300-350 mg/m²)

Efeitos graves comuns (mais de 10%):

• Intestino: diarreia tardia, enjoo, cólicas.
• Sangue: redução de glóbulos brancos, baixa imunidade.
• Pele: queda de cabelo.

Efeitos graves menos comuns (1-10%):

• Infecções
• Intestino: vômitos, diarreia precoce, prisão de ventre, falta de apetite, feridas no sistema digestivo.
• Sangue: anemia, redução de plaquetas.
• Gerais: fraqueza, febre, dor.
• Metabolismo: desidratação grave.
• Fígado: aumento de bilirrubina.
• Respiração: falta de ar.
• Rins: aumento de creatinina.

Relatos após comercialização:

• Coração: problemas cardíacos em pacientes com histórico.
• Intestino: obstrução, inchaço, sangramento, perfuração e pancreatite.
• Rins: insuficiência renal geralmente por infecção ou desidratação.
• Reações alérgicas graves.
• Músculos: cãibras e formigamento.
• Sistema nervoso: dificuldade para falar.
• Respiração: falta de ar e soluços.
• Exames: redução de sódio no sangue e alterações hepáticas.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Crianças

A eficácia não foi estabelecida em crianças.

Idosos

Podem ser necessárias doses específicas conforme o esquema de tratamento.

Problemas no fígado

Em pacientes com icterícia, o risco de efeitos no sangue aumenta. Monitore a função hepática mensalmente.

Radioterapia prévia

Pacientes que fizeram radioterapia abdominal têm maior risco de redução de células sanguíneas.

Estado geral de saúde

Pacientes com saúde frágil têm maior risco de efeitos colaterais. Pacientes muito debilitados não devem usar.

Câncer de estômago

Podem ocorrer mais efeitos no sangue. Considere dose inicial reduzida.

Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.

Solução em frasco de vidro âmbar de 2 ou 5 mL.

Via de uso: aplicação na veia.

Uso adulto.

Cuidado: medicamento para quimioterapia.

Cada mL contém:

20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.

Componentes adicionais: sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Doses altas causam efeitos semelhantes aos do tratamento normal. Não há antídoto. Use medidas de suporte para tratar desidratação e infecções.

O uso com certos medicamentos pode aumentar os efeitos deste remédio. Médicos devem considerar isso ao prescrever.

Cetoconazol

Aumenta os efeitos. Suspenda 1 semana antes e não use durante tratamento.

Sulfato de atazanavir

Pode aumentar os efeitos. Médicos devem considerar ao usar juntos.

Anticonvulsivantes

Podem reduzir os efeitos. Tenha cautela ao trocar medicamentos.

Erva de São João

Reduz os efeitos. Suspenda 1 semana antes e não use durante tratamento.

Relaxantes musculares

Pode alterar efeitos.

Outros remédios para câncer

Podem aumentar efeitos colaterais no sangue e intestino.

Dexametasona

Pode causar redução de linfócitos e aumento de açúcar no sangue.

Laxantes

Podem piorar a diarreia.

Diuréticos

Considere suspender durante tratamento e em casos de vômitos/diarreia.

Bevacizumabe

Não afeta significativamente este medicamento.

Vacinas

Evite vacinas com microrganismos vivos. Vacinas com microrganismos mortos podem ser aplicadas, mas a resposta pode ser menor.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use medicamentos sem conhecimento médico.

Eficácia comprovada

Estudos demonstraram eficácia no tratamento de câncer colorretal, pulmão, colo do útero, ovário, estômago, mama, pele e linfomas. Resultados incluem taxas de resposta e sobrevida melhores em comparação com outros tratamentos.

Características farmacológicas

Como funciona

Bloqueia uma enzima essencial para multiplicação celular, causando danos às células cancerosas. Transforma-se em substância ativa no organismo.

Comportamento no organismo

Após aplicação na veia, atinge níveis máximos em 1 hora. Transforma-se principalmente no fígado. Eliminado por urina e bile.

Grupos especiais

Idosos: farmacologia similar a adultos. Crianças: mais estudos necessários. Problemas no fígado reduzem a eliminação.

Estudos em animais

Causou efeitos em órgãos com rápida multiplicação celular. Provocou malformações em animais prenhes.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz, na embalagem original.

Não congele. Descarte sobras adequadamente.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto do produto

Solução amarelo-clara, sem partículas.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Uso restrito a hospitais.

Só para uso em hospitais ou clínicas especializadas, por profissionais treinados.

MS - 1.5537. 0013

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF/SP 51512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot n° 457, 458 - Matoda 382 210
Dist. Ahmedabad – Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro
São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46

SAC
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.