Bula Cloridrato de Granisetrona Fresenius Kabi

Este remédio é usado para prevenir e tratar enjoos e vômitos causados por quimioterapia e também para prevenir e tratar enjoos e vômitos após cirurgias.

Não deve ser usado por pessoas alérgicas ao Cloridrato de Granisetrona ou a qualquer componente da fórmula.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Este medicamento é classificado como categoria de risco B na gravidez.

Como preparar para aplicação na veia

Adultos

Misturar a dose em 20 a 50 mL de uma destas soluções:

• Soro fisiológico 0,9%; soro glicosado 5%; solução de Ringer lactato ou manitol. Não usar outros líquidos para diluir.

Crianças

Misturar a dose em 10 a 30 mL de solução para aplicação na veia (mesmas soluções usadas para adultos).

Atenção

A solução pronta não pode ser misturada com outros remédios.

Só deve ser aplicado na veia, diluído nas soluções indicadas.

Se esquecer uma dose, o médico decidirá se aplica fora do horário.

Dose correta do Cloridrato de Granisetrona

Enjoos e vômitos por quimioterapia

Adultos

Prevenção

• Antes da quimioterapia, aplicar 1 a 3 mg na veia (lentamente, em pelo menos 30 segundos) ou diluído em 20-50 mL de solução aplicada em pelo menos 5 minutos.

Tratamento

• Usar mesma dose da prevenção. Pode repetir após 10 minutos. Máximo de 9 mg em 24 horas.

Idosos

• Mesmas doses dos adultos.

Crianças

Prevenção e tratamento

• Antes da quimioterapia, aplicar 10 a 40 mcg por quilo de peso (até 3 mg) diluído em 10-30 mL de solução, em pelo menos 5 minutos. Pode repetir uma dose após 10 minutos.

Problemas nos rins ou fígado

• Mesmas doses dos adultos.

Enjoos e vômitos após cirurgia

Adultos

Prevenção

• Antes da anestesia, aplicar 1 mg na veia lentamente (pelo menos 30 segundos).

Tratamento

• Aplicar 1 mg na veia lentamente (pelo menos 30 segundos). Máximo de 3 mg por dia.

Crianças

• Não é recomendado para enjoos após cirurgia em crianças.

Problemas nos rins ou fígado

• Mesmas doses dos adultos.

Pode diminuir movimentos do intestino. Pacientes com suspeita de obstrução intestinal devem ser monitorados.

Pode causar alterações no coração (como prolongamento do intervalo QT). Cuidado em pacientes com doenças cardíacas, quimioterapia cardiotóxica ou desequilíbrio de sais minerais.

Já ocorreram reações alérgicas cruzadas com remédios parecidos.

Casos raros de síndrome da serotonina (confusão mental, alterações neuromusculares) foram relatados quando usado com outros remédios que atuam na serotonina.

Use somente nas doses indicadas. Doses altas causaram tumores no fígado em animais.

Idosos

Mesmos cuidados que adultos.

Crianças

Usado para enjoos por quimioterapia com doses ajustadas ao peso. Não use para enjoos após cirurgia.

Problemas nos rins ou fígado

Mesmas doses e cuidados que adultos.

Dirigir ou operar máquinas

Não foram observados efeitos relevantes, mas não há estudos específicos. Use com cautela.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: B. Só use com orientação médica.

Não há estudos em grávidas humanas. Não se sabe se passa no leite materno. Só use se benefício superar riscos.

Não há informações sobre doping.

Resumo dos efeitos

Os efeitos mais comuns são dor de cabeça e prisão de ventre. Pode causar alterações no coração (prolongamento do intervalo QT).

Tabela de efeitos colaterais:

Frequência:

• Muito comum: ≥1 em cada 10 pessoas;
• Comum: ≥1 em 100 e <1 em 10;
• Incomum: ≥1 em 1.000 e <1 em 100;
• Raro: ≥1 em 10.000 e <1 em 1.000;
• Muito raro: <1 em 10.000.

Tabela 1 – Lista de efeitos colaterais

*Também ocorreu com outros tratamentos comparados.

Foi geralmente bem tolerado em estudos. Reações de alergia e alterações no coração foram relatadas.

Em caso de efeito adverso, notifique no Sistema VigiMed (Anvisa).

Não há antídoto específico. Em caso de superdose, tratar os sintomas. Doses de até 38,5 mg causaram apenas leve dor de cabeça.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Não interage significativamente com a maioria dos remédios. Pode ser usado com remédios comuns para anestesia e quimioterapia.

Cuidado ao usar com remédios que causam alterações no coração (prolongamento do intervalo QT) ou que atuam na serotonina (pode causar síndrome da serotonina).

Resultados

Enjoos por quimioterapia

Eficaz em prevenir e tratar enjoos e vômitos causados por quimioterapia em adultos e crianças acima de 2 anos.

Enjoos após cirurgia

Eficaz em adultos para enjoos pós-operatórios. Não foi estudado em crianças.

Referências Bibliográficas: [Lista mantida conforme original]

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Bloqueia os receptores de serotonina (5-HT3) no sistema digestivo e cérebro que causam enjoos e vômitos.

No corpo

Distribuição

Distribui-se amplamente pelo corpo. Ligação a proteínas do sangue: cerca de 65%.

Metabolismo

Processado principalmente no fígado.

Eliminação

Eliminado principalmente pelo fígado. Parte é eliminada pela urina (12%) e fezes (47% como metabólitos). Duração no corpo: cerca de 9 horas.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Mesmo comportamento que em pessoas saudáveis.

Problemas no fígado

Pode ser processado mais lentamente, mas não precisa ajustar dose.

Idosos

Mesmo comportamento que adultos jovens.

Crianças

Comportamento semelhante ao dos adultos quando ajustado ao peso.

Segurança

Estudos em animais não mostraram riscos especiais em doses terapêuticas. Doses altas causaram tumores no fígado.