Bula Cloridrato de Gencitabina Farma Vision Importadora e Exportadora de Medicamentos

Este medicamento é usado para tratar pacientes com câncer de bexiga e câncer de pâncreas avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo. Também é indicado quando o câncer pancreático não respondeu ao tratamento anterior com 5-Fluorouracil.

Pode ser usado sozinho ou combinado com cisplatina como primeira opção para câncer de pulmão avançado do tipo não pequenas células.

Em combinação com paclitaxel, trata câncer de mama que não pode ser removido por cirurgia, voltou após tratamento ou se espalhou, quando a quimioterapia anterior incluiu antraciclinas.

Não deve ser usado por pessoas alérgicas à gencitabina ou qualquer componente da fórmula.

Modo de preparo e aplicação

Deve ser aplicado diretamente na veia. Use apenas soro fisiológico 0,9% para diluir. Não misture com outros medicamentos. A concentração máxima após diluição é de 40 mg/mL - concentrações maiores podem não dissolver completamente.

Para reconstituir: adicione 5 mL de soro fisiológico ao frasco de 200 mg ou 25 mL ao frasco de 1 g. Agite até dissolver. Após reconstituição, pode ser aplicado diretamente ou diluído em mais soro para infusão de 30 minutos. Sempre verifique se a solução está límpida antes de usar.

Use luvas ao manusear. Se o líquido encostar na pele ou mucosas, lave imediatamente com água e sabão. Siga normas de segurança para medicamentos quimioterápicos.

Doses recomendadas

Câncer de bexiga

Uso único

1.250 mg/m² por infusão venosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Dose pode ser reduzida conforme efeitos colaterais.

Combinação com cisplatina

1.000 mg/m² nos dias 1, 8 e 15 mais cisplatina 70 mg/m² no dia 1 ou 2, em ciclos de 28 dias.

Câncer de pâncreas

1.000 mg/m² uma vez por semana por 7 semanas, depois descanso de 1 semana. Ciclos seguintes: 3 semanas de aplicação semanal + 1 semana de descanso.

Câncer de pulmão

Uso único

1.000 mg/m² semanal por 3 semanas + 1 semana de descanso em ciclos de 28 dias.

Combinação com cisplatina

Opção 1: 1.250 mg/m² nos dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias. Opção 2: 1.000 mg/m² nos dias 1, 8 e 15 de ciclos de 28 dias.

Câncer de mama

Combinação com paclitaxel

Paclitaxel 175 mg/m² no dia 1 + gencitabina 1.250 mg/m² nos dias 1 e 8, em ciclos de 21 dias. Necessário exame de sangue antes de cada ciclo.

Ajustes de dose

A dose deve ser ajustada conforme exames de sangue antes de cada aplicação:

Exames de fígado e rins devem ser feitos regularmente. Pacientes idosos geralmente não precisam de ajuste especial. Usar com cautela em pacientes com problemas renais ou hepáticos.

Infusões mais longas ou doses mais frequentes aumentam os efeitos colaterais.

Pode reduzir as células do sangue (anemia, leucopenia, plaquetas baixas).

Raramente pode causar problemas renais, pulmonares ou neurológicos graves. Se ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido.

Exames necessários

Hemograma antes de cada dose. Testes de fígado e rins periodicamente. Pacientes com problemas hepáticos podem ter piora.

Riscos de câncer e fertilidade

Em animais, afetou a produção de espermatozoides. Não existem estudos suficientes sobre risco de câncer em humanos.

Uso em crianças

Não há dados suficientes para recomendar uso em crianças.

Uso em idosos

Geralmente não precisa de ajuste de dose.

Gravidez e amamentação

Categoria D: pode causar danos ao feto. Não usar durante gravidez ou amamentação.

Avise imediatamente seu médico se engravidar durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Não dirija ou opere máquinas até saber como o medicamento afeta você.

Efeitos observados em estudos:

Muito comum (> 1/10)

• Náuseas, vômitos, alterações leves no fígado
• Sangue na urina, proteína na urina
• Coceira, vermelhidão na pele
• Sintomas gripais: febre, dor de cabeça, calafrios, cansaço
• Inchaço, pressão baixa

Comum (> 1/100 e < 1/10)

• Anemia, glóbulos brancos baixos, plaquetas baixas
• Diarreia, feridas na boca
• Falta de ar
• Queda de cabelo leve
• Tosse, coriza, mal-estar, suor

Incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

• Chiado no peito, pneumonia

Efeitos relatados após comercialização:

Raro (> 1/10.000 e < 1/1.000)

• Problemas pulmonares graves
• Infecções graves
• Alterações no fígado
• Problemas renais graves

Se notar qualquer reação, informe ao sistema Vigimed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou à vigilância sanitária.

Não há antídoto específico. Em caso de dose excessiva, monitore os exames de sangue e forneça tratamento de suporte.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Uso com radioterapia

Quando aplicados juntos

Pode aumentar efeitos colaterais como mucosite e pneumonia, especialmente com altas doses de radiação.

Quando aplicados separadamente

Menor risco quando há intervalo maior que 7 dias entre tratamentos.

Como é aplicado na veia, não há interação conhecida com alimentos.

Resultados clínicos

Câncer de bexiga

Eficácia comprovada em estudos, com respostas positivas em 24-28% dos pacientes.

Câncer de pâncreas

Estudos mostraram melhora significativa na dor, redução no uso de analgésicos e qualidade de vida comparado a outros tratamentos.

Câncer de pulmão

Combinado com cisplatina, aumentou sobrevida (9 meses vs 7,6 meses) e controle da doença.

Câncer de mama

Combinado com paclitaxel, melhorou controle da doença comparado ao uso isolado de paclitaxel.

Propriedades do medicamento

Mecanismo de ação

Age bloqueando a formação do DNA nas células cancerosas, impedindo sua multiplicação. Atua principalmente durante a fase de reprodução celular.

Distribuição no corpo

Concentrações mais altas são alcançadas com infusões mais longas. Pouco se liga a proteínas do sangue.

Eliminação

Transformado em substância inativa (dFdU) e eliminado principalmente pela urina. O tempo de ação nas células varia de 1,7 a 19,4 horas.