Bula Cloridrato de Gencitabina Eurofarma - Momenta

Este medicamento é indicado para tratamento de:

• Câncer de bexiga que atingiu áreas próximas ou espalhou para outras partes do corpo.
• Câncer de pâncreas que atingiu áreas próximas ou espalhou para outras partes. Também usado quando outros tratamentos (como 5-Fluorouracil) não funcionaram.
• Câncer de pulmão (tipo células não pequenas) que atingiu áreas próximas ou espalhou, podendo ser usado sozinho ou com cisplatina.
• Câncer de mama que não pode ser operado ou que espalhou, usado junto com paclitaxel.

Age bloqueando o crescimento das células do câncer, fazendo o tumor parar de crescer ou diminuir.

Começa a agir horas após a aplicação, mas o efeito terapêutico ocorre durante todo o tratamento.

Não use se for alérgico à gencitabina ou qualquer componente da fórmula.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Aplicado apenas na veia por profissional de saúde qualificado.

Só pode ser misturado com soro fisiológico 0,9%. Não misturar com outros medicamentos. A concentração máxima após preparo é 40 mg/mL.

Para preparar: adicione 5 mL de soro fisiológico 0,9% no frasco de 200 mg ou 25 mL no de 1 g. Agite até dissolver. Administre como solução pronta ou diluída em soro suficiente para infusão de 30 minutos.

Use luvas ao manipular. Se tocar na pele ou mucosas, lave imediatamente com água e sabão.

Dosagem do Cloridrato de Gencitabina Eurofarma

Câncer de bexiga

Uso sozinho

1.250 mg/m² na veia por 30 minutos, 3 semanas seguidas + 1 semana de pausa (ciclo de 28 dias). Repetir.

Uso combinado

1.000 mg/m² na veia por 30 minutos, 3 semanas seguidas + 1 semana de pausa (ciclo de 28 dias) com cisplatina.

Câncer de pâncreas

1.000 mg/m² na veia por 30 minutos, 1 vez por semana por 7 semanas, depois 1 semana de pausa. Ciclos seguintes: 1 vez por semana por 3 semanas + 1 semana de pausa.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Uso sozinho

1.000 mg/m² na veia por 30 minutos, 1 vez por semana por 3 semanas + 1 semana de pausa (ciclo de 28 dias). Repetir.

Uso combinado

Com cisplatina:

• 1.250 mg/m² na veia por 30 minutos, 2 semanas seguidas + 1 semana de pausa (ciclo de 21 dias); ou 1.000 mg/m² por 3 semanas seguidas + 1 semana de pausa (ciclo de 28 dias).

Câncer de mama

Uso combinado

Com paclitaxel:

• Paclitaxel 175 mg/m² na veia (3 horas) a cada 21 dias, seguido de gencitabina 1.250 mg/m² na veia por 30 minutos, 2 semanas seguidas + 1 semana de pausa (ciclo de 21 dias).

Idosos

Não precisa ajustar dose.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem avisar seu médico.

A aplicação é feita por profissional de saúde em ambiente médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Aplicar fora do horário ou intervalo pode aumentar efeitos colaterais. Antes de cada dose, verifique exames de sangue (células sanguíneas, rins e fígado).

Podem ocorrer problemas graves como síndromes renais, pulmonares ou neurológicas. Pare o medicamento imediatamente se isso acontecer.

Evite em crianças, gestantes ou lactantes. Pode causar sonolência - não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Grávidas só podem usar com orientação médica. Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Fígado: alterações leves em exames.
• Estômago/intestino: náuseas e vômitos.
• Rins: sangue ou proteína na urina.
• Pele: coceira e manchas leves.
• Geral: sintomas gripais (febre, dor de cabeça, calafrios, dor muscular, fraqueza).
• Coração: inchaço e pressão baixa.

Efeitos comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Sangue: anemia, redução de glóbulos brancos e plaquetas.
• Estômago/intestino: diarreia e feridas na boca.
• Respiração: falta de ar.
• Pele: queda de cabelo.
• Geral: tosse, coriza, mal-estar e suor excessivo.

Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Respiração: chiado no peito e inflamação pulmonar.

Efeitos raros (menos de 0,01%)

• Alergia grave.
• Problemas com radioterapia.

Outros efeitos relatados após comercialização:

• Pulmão: acúmulo de líquido e inflamação grave.
• Infecções generalizadas.
• Síndromes renais e sanguíneas graves.
• Coração: falência cardíaca e ritmo irregular.
• Pele: reações graves com bolhas.
• Sistema nervoso: convulsões e problemas visuais.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico.

Pó para injeção 200 mg ou 1 g

Embalagem com 1 frasco.

Uso na veia. Adultos.

Frascos de 200 mg contêm:

*Equivalente a 200 mg de gencitabina.

Excipientes: manitol, acetato de sódio.

Frascos de 1 g contêm:

*Equivalente a 1 g de gencitabina.

Excipientes: manitol, acetato de sódio.

Não existe antídoto. Em caso de superdose, serão feitos exames de sangue e tratamento de suporte.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato com a embalagem/bula. Ligue 0800 722 6001.

Pode causar inflamação grave se usado com radioterapia no tratamento de câncer de pulmão.

Não foram estudadas interações com outros remédios. Como é aplicado na veia, não interage com alimentos.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Como é aplicado na veia, não há interação com alimentos.

Resultados do tratamento

Estudos mostram eficácia contra: câncer de bexiga (isolado ou com cisplatina), pâncreas, pulmão (com cisplatina) e mama (com paclitaxel).

Como age

Bloqueia a formação do DNA das células cancerosas, impedindo sua multiplicação. Age principalmente durante a fase de reprodução celular.

Tem efeito sinérgico com cisplatina. Após aplicação, distribui-se pelo corpo e é eliminado principalmente pelos rins.

Guardar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não refrigerar.

Soluções prontas devem ser usadas em 24 horas. Não guarde soluções preparadas.

Aspecto

Pó branco. Após preparo, líquido transparente ou amarelado claro.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0043.1007

Farm. Resp.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Uso hospitalar. Venda sob prescrição médica.