Bula Cloridrato de Gencitabina Camber

Tipos de câncer tratados com este remédio:

• Câncer de bexiga que atingiu áreas próximas ou espalhou pelo corpo (metastático).
• Câncer de pâncreas que atingiu regiões vizinhas ou espalhou pelo corpo. Também usado quando outros tratamentos (como 5-Fluorouracil) não funcionaram.
• Câncer de pulmão (tipo "não pequenas células") que se espalhou para áreas próximas ou outras partes do corpo, usado sozinho ou com cisplatina.
• Câncer de mama que não pode ser operado ou espalhou pelo corpo, usado junto com paclitaxel.

Este medicamento bloqueia o crescimento das células cancerosas, fazendo o tumor diminuir ou parar de crescer.

Começa a agir poucas horas após aplicação, mas os resultados terapêuticos aparecem ao longo do tratamento.

Não use se tiver alergia à gencitabina ou qualquer componente da fórmula.

Aplicado apenas na veia por profissional de saúde. Preparo deve ser feito com solução de cloreto de sódio 0,9%.

Concentração máxima após preparo: 40 mg/mL. Misturar com outras drogas não é recomendado.

Para frasco de 200 mg: adicionar 5 mL da solução. Para 1 g: adicionar 25 mL. Agitar até dissolver. Administrar em 30 minutos.

Usar luvas durante manipulação. Se entrar em contato com pele, lavar com água e sabão. Em mucosas, lavar com água abundante.

Posologia do Cloridrato de Gencitabina Camber

Câncer de bexiga

Uso sozinho

1.250 mg/m² na veia por 30 minutos, 3 semanas seguidas + 1 semana pausa (ciclo de 28 dias).

Uso com outros remédios

1.000 mg/m² com cisplatina (70 mg/m² no Dia 1 ou 2), mesmo ciclo acima.

Câncer de pâncreas

1.000 mg/m² na veia 1x/semana por 7 semanas + 1 semana pausa. Depois: 3 semanas aplicação + 1 semana pausa.

Câncer de Pulmão (Não Pequenas Células)

Uso sozinho

1.000 mg/m² 1x/semana por 3 semanas + 1 semana pausa (ciclo de 28 dias).

Uso com outros remédios

Com cisplatina, dois esquemas:

• 1.250 mg/m² por 2 semanas + 1 semana pausa (21 dias) ou 1.000 mg/m² por 3 semanas + 1 semana pausa (28 dias).

Câncer de mama

Uso combinado

Com paclitaxel:

• Paclitaxel 175 mg/m² a cada 21 dias + gencitabina 1.250 mg/m² por 2 semanas + 1 semana pausa.

Idosos

Não precisa ajustar dose.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

A aplicação é feita por profissionais de saúde em clínicas/hospitais.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Atrasos ou doses maiores podem causar mais efeitos colaterais. Verificar células do sangue, rins e fígado antes de cada aplicação.

Parar imediatamente se surgirem: problemas renais graves (Síndrome Hemolítico-Urêmica), sangramento pulmonar, dificuldade respiratória aguda ou problemas neurológicos (convulsões, dor de cabeça forte).

Efeitos pulmonares graves exigem interrupção do tratamento.

Não usar em crianças. Idosos: ver posologia. Evitar em problemas graves de fígado/rim.

Grávidas ou lactantes não devem usar. Avise seu médico se engravidar.

Pode causar sonolência. Evite dirigir ou operar máquinas.

Reações relatadas em estudos:

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Fígado: alterações leves em exames
• Estômago: náuseas e vômitos
• Urina: sangue ou proteína
• Pele: coceira e manchas leves
• Geral: sintomas de gripe (febre, dor no corpo, fraqueza)
• Coração: inchaço e pressão baixa

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Sangue: anemia, redução de células de defesa e plaquetas
• Intestino: diarreia e aftas
• Respiração: falta de ar
• Cabelo: queda
• Geral: tosse, coriza, mal-estar e suor excessivo

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Respiração: chiado no peito e inflamação pulmonar

Muito raros (menos de 0,01%)

• Alergia grave generalizada

Reações após comercialização:

Raras (0,01% a 0,1%)

• Problemas pulmonares graves
• Infecções generalizadas
• Alterações hepáticas
• Problemas renais graves (Síndrome Hemolítico-Urêmica)

Muito raras (menos de 0,01%)

• Coração: insuficiência cardíaca e arritmia
• Vasos sanguíneos: inflamação e gangrena
• Pele: lesões graves com bolhas
• Sistema nervoso: encefalopatia (dor de cabeça, convulsões)

¹Problemas renais podem exigir diálise mesmo após parar o tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Pó para injeção: 200 mg e 1 g

Frasco de vidro de 10 mL (200 mg) ou 50 mL (1 g). Após preparo com soro fisiológico 0,9%, pH entre 2,7-3,3.

Aplicação intravenosa. Adultos.

200 mg

Cada frasco tem 227,6 mg de cloridrato de gencitabina (equivalente a 200 mg de gencitabina).
Excipientes: manitol e acetato de sódio. Pode conter ácido clorídrico/hidróxido de sódio.

1 g

Cada frasco tem 1,138 g de cloridrato de gencitabina (equivalente a 1 g de gencitabina).
Excipientes: manitol e acetato de sódio. Pode conter ácido clorídrico/hidróxido de sódio.

Não há antídoto. Monitorar células do sangue e fornecer tratamento de suporte.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato ou ligue 0800 722 6001.

Radioterapia aplicada junto ou até 7 dias após pode causar inflamação grave em mucosas e pulmões.

Não há estudos com plantas medicinais ou nicotina. Como é aplicado na veia, interação com alimentos é improvável.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Como é aplicado na veia, não há interação conhecida com alimentos.

Resultados de Eficácia

Câncer de bexiga

Estudos comprovam eficácia isolada (24-28% resposta) e com cisplatina (até 41% resposta).

Câncer de pâncreas

Melhor que 5-FU em benefício clínico, sobrevida e controle da doença. Taxa de benefício clínico: 27%.

Câncer de Pulmão

Com cisplatina: sobrevida de 9 meses (vs 7,6 meses isolado) e 26% resposta.

Câncer de mama

Com paclitaxel: melhor controle da doença e sobrevida vs uso isolado.

Características Farmacológicas

Mecanismo

Bloqueia crescimento celular na fase de multiplicação (S). Inibe formação de DNA e causa morte celular programada.

Farmacocinética

Distribui-se principalmente no sangue. Transformado em metabólito inativo (dFdU) e eliminado pela urina. Efeito começa em horas, mas resultados são contínuos.

Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Não refrigerar.

Solução pronta: usar em 24 horas (temperatura ambiente). Descartar sobras.

Não use se o prazo de validade vencer. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Pó branco. Após preparo, solução transparente sem partículas.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.6507.0004

Farmacêutico responsável:
Thiago Giovannetti M. Ricardo
CRF-SP 67.256

Fabricado por:
Hetero Labs Limited (Unit-VI)
TSIIC Formulation SEZ, Survey No. 410 & 411
Polepally Village, Jadcherla Mandal
Mahabubnagar (Dist) – 509301
Telangana, India

Importado por:
Camber Farmacêutica Ltda
Av. Guido Caloi, 1985, Galpão 8
Santo Amaro – São Paulo - SP
CEP 05802-140
CNPJ 24.633.934/0001-29

SAC
0800 878 3214

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.