Bula Cloridrato de Gencitabina Blau

Tratamento de câncer com Cloridrato de Gencitabina:

• Câncer de bexiga avançado ou que já se espalhou para outras partes do corpo;
• Câncer de pâncreas avançado ou que já se espalhou para outras regiões. Também usado quando outros tratamentos (como 5-Fluorouracil) não funcionaram;
• Câncer de pulmão do tipo "não pequenas células" avançado ou que já se espalhou, usado sozinho ou junto com cisplatina;
• Câncer de mama que não pode ser operado ou que já se espalhou, usado junto com paclitaxel.

Como Cloridrato de Gencitabina Blau age?

Este medicamento bloqueia o crescimento das células do câncer, fazendo o tumor diminuir ou parar de crescer.

Começa a agir poucas horas após a aplicação, mas seu efeito terapêutico continua ao longo do tempo.

Não use se tiver alergia à gencitabina ou qualquer componente deste remédio.

Aplicado apenas na veia por profissional de saúde. Preparo e aplicação devem ser feitos por especialista treinado.

Use apenas soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%) para misturar. Não misture com outros remédios. Concentração máxima após preparo: 40 mg/mL.

Para preparar: adicione 5mL de soro ao frasco de 200mg ou 25mL ao de 1g. Agite até dissolver. Pode ser aplicado como está ou diluído em mais soro para infusão de 30 minutos na veia. Sempre verifique se há partículas ou alteração na cor antes de usar.

Use luvas ao manusear. Se tocar na pele ou mucosas, lave imediatamente com água e sabão.

Dosagem de Cloridrato de Gencitabina Blau

Câncer de bexiga

Uso sozinho

1.250 mg/m² na veia por 30 minutos, 3 semanas seguidas + 1 semana de pausa (ciclo de 28 dias).

Uso combinado

1.000 mg/m² na veia por 30 minutos, 3 semanas seguidas + 1 semana pausa (ciclo de 28 dias) com cisplatina 70 mg/m² no dia 1 ou 2.

Câncer de pâncreas

1.000 mg/m² na veia por 30 minutos, 1 vez por semana por 7 semanas + 1 semana pausa. Depois: 1 vez por semana por 3 semanas + 1 semana pausa.

Câncer de Pulmão Não Pequenas Células

Uso sozinho

1.000 mg/m² na veia por 30 minutos, 1 vez por semana por 3 semanas + 1 semana pausa (ciclo de 28 dias).

Uso combinado

Com cisplatina, dois esquemas possíveis:

1.250 mg/m² por 2 semanas seguidas + 1 semana pausa (ciclo de 21 dias) ou 1.000 mg/m² por 3 semanas seguidas + 1 semana pausa (ciclo de 28 dias).

Câncer de mama

Uso combinado

Com paclitaxel:

Paclitaxel 175 mg/m² na veia a cada 21 dias + Cloridrato de Gencitabina 1.250 mg/m² na veia por 30 minutos, 2 semanas seguidas + 1 semana pausa (ciclo de 21 dias).

Idosos

Não precisa ajustar dose para pacientes idosos.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

E se esquecer uma dose de Cloridrato de Gencitabina Blau?

A aplicação é feita por profissionais de saúde em clínicas ou hospitais.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Aplicar em tempo diferente ou doses erradas pode causar mais efeitos colaterais. Verifique sempre os exames de sangue antes de cada dose.

Verifique também o funcionamento dos rins e fígado através de exames.

Podem ocorrer problemas graves nos rins, pulmões ou sistema nervoso. Se aparecerem, pare o tratamento imediatamente.

Não foi comprovada segurança para crianças. Use com cuidado se tiver problemas graves no fígado ou rins.

Evite usar durante gravidez ou amamentação (Categoria D).

Não use se estiver grávida sem orientação médica. Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Pode causar sonolência. Evite dirigir ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta você.

Efeitos comuns durante estudos clínicos:

Muito comum (mais de 10% dos pacientes)

• Fígado: alterações leves em exames;
• Estômago/intestino: enjoo e vômitos;
• Rins: sangue ou proteína na urina;
• Pele: coceira ou manchas leves;
• Geral: sintomas de gripe (febre, dor de cabeça, calafrios, dor muscular, fraqueza, falta de apetite);
• Coração: inchaço ou pressão baixa.

Comum (1% a 10% dos pacientes)

• Sangue: anemia, redução de células de defesa e plaquetas; febre com baixa imunidade;
• Estômago/intestino: diarreia, feridas na boca;
• Respiração: falta de ar;
• Pele: queda de cabelo;
• Geral: tosse, coriza, mal-estar, suor excessivo.

Incomum (0,1% a 1% dos pacientes)

• Respiração: chiado no peito ou inflamação pulmonar.

Muito raro (menos de 0,01% dos pacientes)

• Alergia: reação alérgica grave;
• Reação à radiação: veja interações medicamentosas.

Efeitos relatados após comercialização:

Raro (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Pulmão: problemas graves como acúmulo de líquido;
• Infecções: generalizadas;
• Fígado: alterações em exames;
• Sangue: problemas renais com alterações sanguíneas.

Muito raro (menos de 0,01% dos pacientes)

• Coração: falência cardíaca ou batimento irregular;
• Vasos sanguíneos: inflamação ou gangrena;
• Pele: lesões graves com bolhas;
• Sistema nervoso: dor de cabeça forte, convulsões, alterações visuais;
• Sangue: problemas de coagulação.

¹Problemas renais podem exigir diálise mesmo após parar o tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Frasco de 200 mg contém:

Cloridrato de gencitabina (equivalente a 200 mg): 227,70 mg.

Componentes: manitol e acetato de sódio.

Frasco de 1 g contém:

Cloridrato de gencitabina (equivalente a 1000 mg): 1138,50 mg.

Componentes: manitol e acetato de sódio.

Apresentação de Cloridrato de Gencitabina Blau

Pó para injeção em frasco de vidro (13mL ou 50mL).

Uso na veia.

Para adultos.

Medicamento Genérico.

Não há antídoto. Em suspeita de overdose, verifique o sangue e forneça tratamento de suporte.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Quando usado com radioterapia (especialmente em altas doses), pode causar inflamação grave em mucosas, esôfago e pulmões.

Não foram feitos estudos específicos com outros medicamentos. Não há informações sobre interações com plantas medicinais ou nicotina.

Como é aplicado na veia, não interage com alimentos.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Como é aplicado na veia, não há interação com alimentos.

Eficácia comprovada

Câncer de bexiga

Estudos mostram que reduz tumores em casos avançados, sozinho ou com cisplatina.

Câncer de pâncreas

Melhora sintomas como dor e perda de peso em casos avançados, superando outros tratamentos.

Câncer de Pulmão Não Pequenas Células

Aumenta sobrevida e retarda progressão da doença quando combinado com cisplatina.

Câncer de mama

Combinado com paclitaxel, retarda progressão da doença em casos avançados.

Características farmacológicas

Descrição

Pó branco solúvel em água, usado para bloquear crescimento de células cancerosas.

Como age

Bloqueia a formação do DNA das células cancerosas, impedindo sua multiplicação.

Absorção e eliminação

Age rapidamente (dentro de horas). Eliminado principalmente pelos rins. Dose pode variar conforme idade e sexo.

Mantenha na embalagem original em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Validade: 24 meses após fabricação.

Após preparo, use em até 24 horas (não refrigere). Descarte o que não for usado.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Aspecto do produto

Pó branco que forma solução transparente ao ser misturado.

Se observar mudanças no aspecto, não use e consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0077

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
Cotia – SP

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares, Km 30,5 n° 2833
Cotia – SP

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.