Bula Cloridrato de Fluoxetina Vitamedic

Este medicamento é utilizado para tratamento de depressão, com ou sem ansiedade. Também é receitado para bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e desconforto emocional.

O princípio ativo eleva os níveis de serotonina no cérebro, melhorando os sintomas de depressão (com ou sem ansiedade), bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual.

Os efeitos terapêuticos geralmente aparecem semanas após iniciar o tratamento.

Se não houver melhora, o médico deve reavaliar e ajustar a dosagem.

O medicamento é bem absorvido via oral, atingindo concentração máxima no sangue entre 6 e 8 horas.

Não deve ser usado por pessoas alérgicas à fluoxetina ou qualquer componente da fórmula. É contraindicado para quem usa inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como tranilcipromina ou moclobemida. Aguarde 14 dias após suspender IMAOs para iniciar este tratamento. Após parar a fluoxetina, espere pelo menos 5 semanas antes de usar IMAOs ou tioridazina. A combinação pode causar reações graves, inclusive fatais.

Tomar por via oral, com ou sem alimentos.

Posologia

Depressão

20 mg por dia.

Bulimia Nervosa

60 mg por dia.

Transtorno Obsessivo-compulsivo

20 mg a 60 mg por dia.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual

20 mg diários contínuos (todo o ciclo) ou intermitentes (iniciando 14 dias antes da menstruação até o primeiro dia do fluxo), repetindo a cada ciclo.

Casos especiais

Reduzir dose para pacientes com problemas hepáticos, outras doenças ou usando múltiplos medicamentos. Doses acima de 80 mg/dia não foram estudadas. Não há ajuste específico por idade.

Siga exatamente as orientações médicas quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Não partir, abrir ou mastigar as cápsulas.

Tome assim que lembrar.

Nunca tome doses extras para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com depressão podem ter pensamentos suicidas. Comunique imediatamente qualquer alteração mental ou ideação suicida ao médico.

Use com cuidado em pessoas com histórico de arritmias cardíacas ou problemas hepáticos.

Suspenda o medicamento se ocorrerem erupções cutâneas ou reações alérgicas inexplicadas.

Pacientes com histórico de convulsões requerem monitoramento.

Pode causar baixo sódio no sangue, especialmente em idosos ou usuários de diuréticos.

Diabéticos podem precisar ajustar medicamentos para glicemia.

Raramente pode desencadear síndrome serotoninérgica (agitação, febre, tremores) - especialmente se combinado com outros remédios que afetam serotonina.

Não combine com IMAOs ou triptanos sem supervisão médica rigorosa.

Considere riscos-benefícios durante gravidez. Recém-nascidos podem ter sintomas transitórios se mãe usou no final da gestação.

O princípio ativo passa para o leite materno.

Não usar na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Pode afetar capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações reportadas:

Muito comuns (>10% dos usuários)

Diarreia, náusea, cansaço, dor de cabeça, insônia, sintomas gripais, dor de garganta, sinusite.

Comuns (1-10% dos usuários)

Palpitações, visão embaçada, boca seca, indigestão, vômitos, calafrios, agitação, perda de peso, alterações cardíacas (QT prolongado), falta de apetite, dificuldade de concentração, tontura, alteração de paladar, lentidão, sonolência, tremores, pesadelos, ansiedade, redução da libido, nervosismo, inquietação, micção frequente, problemas de ejaculação, sangramentos ginecológicos, disfunção erétil, bocejos, sudorese, coceira, manchas na pele, vermelhidão e instabilidade emocional.

Incomuns (0,1-1% dos usuários)

Pupilas dilatadas, dificuldade para engolir, sensações anormais (frio/calor), mal-estar, hematomas, contrações musculares, hiperatividade, bruxismo, movimentos involuntários, despersonalização, euforia, alterações do orgasmo, pensamentos anormais, dificuldade para urinar, queda de cabelo, suor frio, pressão baixa, sangramento nasal, inflamação gastrointestinal, tensão muscular, aumento da libido, desconfiança excessiva, arritmias, tontura, prisão de ventre, gases e febre.

Raras (0,01-0,1% dos usuários)

Dor no esôfago, reação alérgica grave, convulsões, episódios maníacos, inchaço subcutâneo, manchas roxas, sensibilidade à luz, inflamação vascular, dilatação de vasos, inchaço na garganta, pontos vermelhos na pele e dor abdominal intensa.

Não reportados

Problemas urinários.

Relatos pós-comercialização

Desequilíbrio hormonal, inflamação hepática, síndrome serotoninérgica, priapismo, erupções cutâneas, problemas de memória, disfunção sexual persistente, sangramentos digestivos, produção anormal de leite, alterações sanguíneas, problemas cardíacos, catarata, AVC, icterícia, pneumonia, aumento das mamas em homens, inflamação do pâncreas, embolia pulmonar e comportamento violento.

Sintomas ao parar o tratamento

Tontura, distúrbios do sono, formigamentos, ansiedade, agitação, fraqueza, confusão mental, dor de cabeça e irritabilidade. Suspenda gradualmente com acompanhamento médico.

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Cápsula 20mg

Embalagens com 30 ou 60 cápsulas.

Via oral.

Adultos acima de 18 anos.

Medicamento genérico.

Cada cápsula contém:

*Equivalente a 20mg de fluoxetina.
**Celulose microcristalina, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio.

Sintomas incluem náusea, vômito, convulsões, arritmias cardíacas, problemas respiratórios e alterações neurológicas (de agitação a coma). Em caso de superdose, busque socorro imediato e informe sobre medicamentos usados simultaneamente.

Em caso de overdose, procure emergência médica ou ligue para 0800 722 6001.

Use com cuidado junto a:

• Medicamentos metabolizados pelo fígado (sistema P4502D6);
• Remédios que atuam no sistema nervoso (fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina, desipramina);
• Drogas que se ligam a proteínas plasmáticas;
• AAS e anti-inflamatórios não esteroides.

Pode alterar efeito de anticoagulantes como varfarina - requer monitoramento.

Evite álcool durante o tratamento.

Erva de São João pode aumentar efeitos adversos.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação.

Pode ser administrado com ou sem alimentos.

Eficácia comprovada

Depressão

Doses diárias

Estudos confirmaram eficácia superior ao placebo em adultos e idosos com depressão, com melhora significativa em escalas de avaliação. Manutenção do tratamento reduz risco de recaída.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

Demonstrou redução significativa de sintomas em pacientes com TOC moderado a grave.

Bulimia Nervosa

Reduziu episódios de compulsão alimentar e vômitos em estudos controlados. Efeito mantido com tratamento contínuo.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual (TDPM)

Aliviou sintomas emocionais e físicos associados ao TDPM em regimes de dose contínua ou intermitente.

Propriedades farmacológicas

Descrição

Pó cristalino solúvel em água, com fórmula molecular C₁₇H₁₈F₃NO·HCl.

Mecanismo de ação

Inibe seletivamente a recaptação de serotonina, com pouca afinidade por outros receptores.

Farmacocinética

Absorção e distribuição

Bem absorvido por via oral, com pico plasmático em 6-8 horas. Liga-se fortemente a proteínas plasmáticas.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado no fígado em compostos ativos. Meia-vida de eliminação: 4-6 dias (fluoxetina) e 4-16 dias (metabólitos).

Conservar entre 15°C e 30°C, protegido de luz e umidade.

Validade: 24 meses após fabricação.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Embalagem

Blíster com 10 cápsulas.

Características

Cápsulas rosas com pó branco.

Descartar se houver alterações visuais no produto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.0392.0189

Farm. Resp.:
Dra. Angelina Fernandes
CRF-GO n° 16016

Fabricante:
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.