Bula Cloridrato de Fluoxetina União Química

O cloridrato de fluoxetina é usado para tratar depressão, que pode vir junto com ansiedade. Também é indicado para bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), que inclui tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar causado pela ansiedade).

O cloridrato de fluoxetina aumenta a serotonina no cérebro, melhorando os sintomas da depressão (com ou sem ansiedade), bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual.

Os efeitos começam a aparecer algumas semanas após o início do tratamento.

Se não houver melhora, o médico deve reavaliar a dose. O medicamento é bem absorvido quando tomado por via oral, atingindo níveis máximos no sangue em 6 a 8 horas.

Não use se for alérgico à fluoxetina ou a qualquer componente do remédio. Não tome junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate^® ou Aurorix^®. Espere pelo menos 14 dias após parar um IMAO para começar a fluoxetina. Após suspender a fluoxetina, aguarde pelo menos 5 semanas antes de usar IMAO ou Melleril^®. A combinação com IMAO pode causar efeitos graves e até fatais.

Tome por via oral, com ou sem alimentos.

Dosagem

Depressão

• Dose diária recomendada: 20 mg.

Bulimia Nervosa

• Dose diária recomendada: 60 mg.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo

• Dose diária recomendada: 20 mg a 60 mg.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual

• Dose diária de 20 mg, tomada todos os dias ou apenas nos 14 dias antes da menstruação até o primeiro dia do fluxo, repetindo a cada ciclo.

Doenças ou uso de outros remédios

• Pacientes com problemas no fígado ou que usam vários medicamentos podem precisar de doses menores.

A dose pode ser ajustada. Doses acima de 80 mg/dia não foram bem estudadas. Idade sozinha não determina mudanças na dose.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar.

Nunca tome mais do que a dose diária recomendada pelo médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pessoas com depressão podem ter pensamentos suicidas. Como outros antidepressivos, a fluoxetina pode aumentar esse risco, principalmente em jovens abaixo de 25 anos. Consulte o médico imediatamente se tiver pensamentos suicidas.

Use com cuidado se tiver problemas cardíacos ou hepáticos. Interrompa o tratamento se aparecerem erupções na pele ou reações alérgicas.

Pacientes com histórico de convulsões devem ser monitorados. Idosos ou quem usa diuréticos podem ter baixo sódio no sangue.

Diabéticos podem ter alterações nos níveis de açúcar no sangue. Ajustes na dose de insulina podem ser necessários.

Use com cuidado se tiver pressão ocular alta ou risco de glaucoma. A combinação com outros remédios que afetam a serotonina pode causar síndrome serotoninérgica (agitação, febre, tremores).

Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos. Recém-nascidos podem ter sintomas de abstinência se a mãe usou no final da gravidez.

O medicamento passa para o leite materno. Cuidado ao amamentar.

Idosos geralmente toleram bem, mas podem ser mais sensíveis. Crianças abaixo de 7 anos só devem usar com supervisão médica.

Pode afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Grávidas ou lactantes só devem usar com orientação médica.

Contém glúten. Não use se tiver doença celíaca.

Reações relatadas:

• Muito comuns (mais de 10% dos pacientes): diarreia, náusea, cansaço, dor de cabeça, insônia, sintomas de gripe, dor de garganta e sinusite.
• Comuns (1% a 10%): palpitações, visão turva, boca seca, má digestão, vômitos, calafrios, agitação, perda de peso, alterações cardíacas, menos apetite, tontura, sonolência, tremores, ansiedade, menos desejo sexual, nervosismo, aumento da vontade de urinar, problemas de ejaculação, disfunção erétil, suor excessivo, coceira, manchas na pele e instabilidade emocional.
• Incomuns (0,1% a 1%): pupilas dilatadas, dificuldade para engolir, sensação de frio/calor, mal-estar, contrações musculares, movimentos involuntários, pensamentos estranhos, dificuldade para urinar, queda de cabelo, pressão baixa, sangramento nasal, aumento do desejo sexual, desconfiança exagerada, intestino preso, gases e febre.
• Raras (0,01% a 0,1%): dor no esôfago, reações alérgicas graves, convulsões, euforia intensa, inchaços, manchas roxas na pele e dor abdominal aguda.
• Não relatados: problemas ao urinar.

Relatos após comercialização:

• Problemas hepáticos, síndrome serotoninérgica, ereção prolongada, manchas na pele, problemas de memória, sangramentos digestivos, produção de leite fora do período de amamentação, anemia, arritmias, derrame, inflamação do pâncreas e comportamento violento.

Sintomas ao parar o tratamento:

• Tontura, alterações do sono, formigamento, ansiedade, cansaço, confusão, dor de cabeça e irritabilidade. Não pare abruptamente.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Cápsulas 20 mg

Embalagens com 7, 14, 28, 30, 60 ou 90 cápsulas.

Uso oral.

Para adultos acima de 18 anos.

Medicamento Genérico.

Cada cápsula contém:

22,360 mg de cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20 mg de fluoxetina).

Excipientes: amido, talco e lactose.

Overdose pode causar náusea, vômito, convulsões, alterações cardíacas e neurológicas. Casos graves são raros. Em caso de overdose, procure atendimento médico imediato.

Não há antídoto específico. Hemodiálise não é eficaz.

Em caso de superdose, busque socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Não use com inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Cuidado ao combinar com triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano ou Erva de São João.

Use com cuidado se tomar:

• Remédios metabolizados no fígado (sistema P4502D6)
• Medicamentos para o sistema nervoso como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina ou desipramina
• Drogas que se ligam a proteínas do sangue
• Ácido acetilsalicílico (Aspirina^®)
• Anti-inflamatórios não esteroides

Pode alterar o efeito de anticoagulantes como varfarina. A combinação com álcool não é recomendada. Pode ser tomado com alimentos.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de Eficácia

Depressão

Estudos comprovaram eficácia em adultos e idosos. Pacientes que continuaram o tratamento tiveram menos recaídas.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

Eficaz em reduzir sintomas de TOC moderado a grave. Resposta melhor em doses mais altas.

Bulimia Nervosa

Dose de 60 mg/dia reduz episódios de compulsão e vômito. Efeito mantido com uso contínuo.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual (TDPM)

Alivia sintomas emocionais (tensão, irritabilidade) e físicos (dor de cabeça, inchaço) relacionados ao ciclo menstrual.

Características Farmacológicas

Como age

Inibe a recaptação de serotonina no cérebro, com pouca ação em outros receptores.

Absorção e distribuição

Bem absorvido por via oral. Níveis máximos no sangue em 6-8 horas. Liga-se fortemente a proteínas.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado no fígado. Meia-vida de eliminação: 4-6 dias (fluoxetina) e 4-16 dias (metabólito ativo).

Mantenha na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Validade: 24 meses após fabricação.

Verifique o lote e datas na embalagem.

Aspecto

Cápsula com corpo bege e tampa verde, contendo pó branco.

Descartar se houver alteração no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.0497.1428

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu/SP
CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Fabricado em:
Trecho 1, Conj. 11, Lote 06/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF
CEP: 72.549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03

Ou

Registrado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Embu-Guaçu/SP
CEP: 06900-000
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Fabricado em:
Brasília – DF
CEP: 72.549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03

Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra – SP

SAC
0800 11 1559

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.