Bula Cloridrato de Fluoxetina Sandoz

Este remédio é usado para tratar depressão, que pode vir junto com ansiedade. Também serve para bulimia nervosa, transtorno obsessivocompulsivo (TOC) e tensão pré-menstrual forte (TPM severa), incluindo irritabilidade e mal-estar emocional.

O remédio aumenta a quantidade de serotonina no cérebro, ajudando a melhorar os sintomas de depressão (com ou sem ansiedade), bulimia nervosa, TOC e tensão pré-menstrual forte.

Os resultados começam a aparecer algumas semanas após o início do tratamento. Se não houver melhora, o médico deve reavaliar a dose.

O remédio é bem absorvido pelo corpo quando tomado por via oral, atingindo níveis máximos no sangue em 6 a 8 horas.

Não use se for alérgico à fluoxetina ou qualquer componente da fórmula. Também não deve ser tomado junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® ou Aurorix®.

Após parar um IMAO, espere pelo menos 14 dias para começar este remédio. Se parar a fluoxetina para usar IMAO ou Melleril®, espere pelo menos 5 semanas (ou mais, conforme orientação médica). A combinação pode causar efeitos graves e até fatais.

Tome por via oral, com ou sem alimentos.

Dosagem

Depressão

• Dose diária: 20 mg.

Bulimia Nervosa

• Dose diária: 60 mg.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo

• Dose diária: de 20 mg a 60 mg.

Tensão Pré-Menstrual Forte

• Dose diária: 20 mg todos os dias do mês ou só nos 14 dias antes da menstruação até o primeiro dia do fluxo. Repetir a cada ciclo.

Pacientes com outros problemas de saúde

• Doses menores podem ser necessárias para quem tem doença no fígado, outras condições ou usa vários remédios.

A dose pode ser ajustada pelo médico. Doses acima de 80 mg/dia não foram bem estudadas. A idade sozinha não define mudanças na dose.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Engula a cápsula inteira, sem partir, abrir ou mastigar.

Tome assim que lembrar. Se faltar pouco para a próxima dose, ignore a dose esquecida.

Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pessoas com depressão podem ter pensamentos suicidas. Assim como outros antidepressivos, este remédio pode aumentar esse risco, principalmente em jovens abaixo de 25 anos.

Converse imediatamente com seu médico se tiver qualquer pensamento ruim durante o tratamento.

Avise seu médico sobre qualquer mudança no seu estado emocional.

Use com cuidado se tiver problemas cardíacos, hepáticos, convulsões, glaucoma ou diabetes. Pode causar reações alérgicas, baixo sódio no sangue ou alterações nos níveis de açúcar.

Raramente pode ocorrer uma síndrome grave por excesso de serotonina, com sintomas como confusão, febre, tremores fortes e diarreia.

Grávidas só devem usar se realmente necessário. Recém-nascidos podem ter sintomas como tremores se a mãe usou no final da gravidez. O remédio passa para o leite materno.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Idosos geralmente respondem igual aos jovens, mas alguns podem ser mais sensíveis. Crianças abaixo de 7 anos só devem usar sob supervisão médica.

Este remédio pode afetar atenção e reflexos. Evite dirigir ou operar máquinas até saber como ele te afeta.

Reações relatadas:

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

Diarreia, enjoo, cansaço, dor de cabeça, insônia, sintomas de gripe, dor de garganta e sinusite.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

Palpitações, visão embaçada, boca seca, má digestão, vômitos, calafrios, agitação, perda de peso, batimentos cardíacos alterados, falta de apetite, dificuldade de concentração, tontura, gosto estranho na boca, lentidão, sonolência, tremores, pesadelos, ansiedade, redução do desejo sexual, nervosismo, inquietação, alterações do sono, aumento da vontade de urinar, problemas de ejaculação, sangramentos vaginais, dificuldade de ereção, bocejo, suor excessivo, coceira, manchas na pele, vermelhidão e instabilidade emocional.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

Pupilas dilatadas, dificuldade para engolir, sensação de anormalidade, sensação de frio/calor, mal-estar, roxos na pele, contrações musculares, agitação motora, ranger de dentes, movimentos involuntários, sensação de irrealidade, euforia, problemas no orgasmo, pensamentos estranhos, dor ao urinar, queda de cabelo, suor frio, tendência a roxos, pressão baixa, sangramento nasal, inflamação no estômago, músculos tensos, aumento do desejo sexual, desconfiança excessiva, batimentos irregulares, tontura, intestino preso, gases e febre.

Raras (0,01% a 0,1% dos pacientes)

Dor no esôfago, reação alérgica grave, convulsões, euforia extrema, inchaços na pele, manchas roxas, sensibilidade à luz, inflamação de vasos sanguíneos, inchaço na garganta, pontos vermelhos na pele e dor abdominal forte.

Outros efeitos relatados após o uso

Problemas hormonais, inflamação no fígado, síndrome da serotonina, ereção prolongada, manchas na pele, problemas de memória, disfunção sexual, sangramentos digestivos, produção de leite fora da amamentação, alterações sanguíneas, problemas cardíacos, derrame, icterícia, inflamação pulmonar, aumento das mamas em homens, inflamação do pâncreas, coágulos nos pulmões e comportamento violento.

Sintomas ao parar o tratamento

Parar bruscamente pode causar tontura, alterações do sono, formigamentos, ansiedade, agitação, fraqueza, confusão, dor de cabeça e irritabilidade. Sempre consulte seu médico para suspender corretamente.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Cápsulas 20 mg

Cartucho com 30 cápsulas.

Uso oral.

Para adultos.

Cada cápsula de 20 mg contém:

*Equivalente a 20 mg de fluoxetina.

Excipientes: amido, dimeticona, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, corante azul patente V.

Em geral, superdoses isoladas têm evolução favorável. Sintomas incluem enjoo, vômito, convulsões, alterações cardíacas, problemas respiratórios e neurológicos (de agitação a coma).

Mortes por superdose isolada são muito raras. Em caso de overdose, verifique respiração e batimentos cardíacos e busque ajuda médica imediata.

Não há antídoto específico. O tratamento é de suporte. Informe se outros remédios foram ingeridos junto.

Em caso de superdose, procure emergência médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Nunca use com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como linezolida ou azul de metileno. Espere 14 dias após parar um IMAO para começar este remédio.

Use com cuidado se tomar: triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano ou Erva de São João. A combinação pode causar sérios efeitos.

Cuidado especial com:

• Remédios metabolizados no fígado (sistema P4502D6);
• Medicamentos para o sistema nervoso (fenitoína, carbamazepina, haloperidol, etc.);
• Drogas que se ligam a proteínas do sangue;
• Ácido acetilsalicílico (Aspirina®);
• Anti-inflamatórios não esteroides.

Pode alterar o efeito de anticoagulantes como varfarina. Monitore a coagulação.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Nunca use outros medicamentos sem orientação.

Pode ser tomado com ou sem comida. Não há interferência na absorção.

Resultados de Eficácia

Depressão

Estudos comprovaram que doses diárias de 20 mg são eficazes para depressão em adultos e idosos. Pacientes que continuam o tratamento têm menor risco de recaída.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

Doses de 20 mg a 60 mg/dia reduzem significativamente os sintomas de TOC moderado a grave.

Bulimia Nervosa

Dose de 60 mg/dia reduz episódios de compulsão alimentar e vômitos. Manter o tratamento previne recaídas.

Tensão Pré-Menstrual Forte

Dose de 20 mg/dia (contínua ou nos 14 dias antes da menstruação) alivia sintomas emocionais e físicos.

Características Farmacológicas

Descrição

Pó cristalino branco, solúvel em água.

Como age

Inibe a recaptação de serotonina no cérebro, com pouca ação sobre outros receptores.

Comportamento no organismo

Absorção e distribuição

Bem absorvido por via oral. Níveis máximos no sangue em 6-8 horas. Liga-se fortemente a proteínas do plasma.

Eliminação

Metabolizado no fígado. Eliminado pela urina. Meia-vida: 4-6 dias (remédio) e 4-16 dias (metabólito ativo).

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C), longe de luz e umidade.

Lote e validade: Ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características

Cápsula verde clara opaca.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.0047.0290

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379

Fabricado por:
Salutas Pharma GmbH
Barleben - Alemanha

Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.