Bula Cloridrato de Fluoxetina Pharlab

Este medicamento é usado para tratar depressão, com ou sem ansiedade. Também é indicado para bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), que inclui tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (desconforto causado pela ansiedade).

O princípio ativo eleva os níveis de serotonina no cérebro, melhorando sintomas de depressão (com ou sem ansiedade), bulimia, TOC e TDPM.

Os efeitos terapêuticos geralmente aparecem após algumas semanas de uso. Se não houver melhora, o médico deve reavaliar a dosagem.

O medicamento é bem absorvido quando tomado por via oral, atingindo concentrações máximas no sangue entre 6 e 8 horas.

Contraindicado para alérgicos à fluoxetina ou qualquer componente da fórmula. Não use com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) como tranilcipromina ou moclobemida. Aguarde 14 dias após parar IMAOs para iniciar este tratamento. Após suspender este medicamento, espere pelo menos 5 semanas antes de usar IMAOs ou tioridazina. A combinação pode causar reações graves ou fatais.

Tome por via oral, com ou sem alimentos.

Dosagem

Depressão

• 20 mg por dia.

Bulimia Nervosa

• 60 mg por dia.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo

• 20 mg a 60 mg por dia.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual

• 20 mg diários contínuos (durante todo o ciclo) ou intermitentes (iniciando 14 dias antes da menstruação até o primeiro dia do fluxo). Repetir a cada ciclo.

Outras condições

• Doses menores podem ser necessárias para problemas hepáticos, doenças associadas ou uso de múltiplos medicamentos.

A dosagem pode ser ajustada. Doses acima de 80 mg/dia não foram amplamente estudadas. Idade isolada não requer ajuste.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Tome assim que lembrar. Não tome doses extras para compensar.

Nunca ultrapasse a dose diária recomendada.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com depressão podem ter pensamentos suicidas. Como outros antidepressivos, este medicamento pode aumentar esse risco, especialmente em jovens abaixo de 25 anos. Procure ajuda imediata se tiver pensamentos autodestrutivos.

Use com cautela em pacientes com arritmias cardíacas ou problemas hepáticos.

Suspenda imediatamente se surgirem erupções cutâneas ou reações alérgicas graves.

Cuidado em pacientes com histórico de convulsões.

Pode causar baixo sódio no sangue, principalmente em idosos ou quem usa diuréticos.

Diabéticos podem ter alterações nos níveis de açúcar. Ajuste medicamentos para diabetes conforme necessário.

Atenção em casos de pressão ocular elevada ou risco de glaucoma.

Uso com outros remédios serotoninérgicos pode causar síndrome serotoninérgica (agitação, febre, tremores). Sintomas exigem atendimento urgente.

Na gravidez, use apenas se benefícios superarem riscos. Recém-nascidos podem ter sintomas temporários como tremores.

O princípio ativo passa para o leite materno. Consulte seu médico se estiver amamentando.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Idosos podem ter maior sensibilidade. Não use em crianças abaixo de 7 anos sem supervisão.

Pode afetar concentração. Evite dirigir ou operar máquinas até conhecer sua reação.

Reações relatadas:

• Muito comuns (>10%): diarreia, náusea, cansaço, dor de cabeça, insônia, sintomas gripais.
• Comuns (1-10%): palpitações, visão turva, boca seca, indigestão, vômitos, agitação, perda de peso, redução de apetite, tontura, sonolência, tremores, ansiedade, diminuição do desejo sexual, sudorese, coceira.
• Incomuns (0,1-1%): pupilas dilatadas, confusão mental, rigidez muscular, alterações urinárias, queda de cabelo, pressão baixa.
• Raras (0,01-0,1%): reações alérgicas graves, convulsões, manchas roxas na pele.
• Não relatados: distúrbios urinários.

Relatos pós-comercialização:

• Problemas hepáticos, sangramentos, alterações cardíacas, inflamações, reações cutâneas graves e alterações comportamentais.

Sintomas ao parar:

• Tontura, distúrbios do sono, formigamentos, ansiedade e dor de cabeça podem ocorrer se o tratamento for interrompido abruptamente. Suspenda gradualmente com acompanhamento médico.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico.

Cápsulas 20 mg

Cartucho com 30 cápsulas.

Via oral. Uso adulto.

Cada cápsula contém:

Excipientes: amido, simeticona, dióxido de silício e hipromelose.

Overdose pode causar náuseas, vômitos, convulsões e alterações cardíacas. Casos isolados são geralmente reversíveis. Mortes são raras com uso isolado.

Em caso de superdose, busque atendimento urgente. Não há antídoto específico. Hemodiálise não é eficaz.

Em overdose, procure emergência médica ou ligue para 0800 722 6001.

Use com cautela se tomar:

• Medicamentos metabolizados no fígado (sistema P4502D6)
• Remédios para o sistema nervoso (fenitoína, haloperidol, lítio, etc.)
• Anticoagulantes como varfarina (exige monitoramento)
• Anti-inflamatórios (AAS, ibuprofeno)

Evite álcool durante o tratamento. Erva de São João pode aumentar efeitos adversos.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação.

Pode ser tomado com ou sem comida. Alimentos não afetam sua ação.

Eficácia comprovada

Depressão

Estudos confirmaram eficácia superior ao placebo em adultos e idosos. Efeitos mantidos com uso contínuo.

TOC

Redução significativa de sintomas em doses de 20mg a 60mg/dia.

Bulimia

60mg/dia reduziram episódios de compulsão/vômito. Efeito mantido a longo prazo.

TDPM

Alívio de sintomas emocionais e físicos com 20mg/dia (contínuo ou intermitente).

Características farmacológicas

Descrição

Pó cristalino solúvel em água. Fórmula: C₁₇H₁₈F₃NO·HCl.

Mecanismo

Inibe seletivamente a recaptação de serotonina, com pouca ação em outros receptores.

Farmacocinética

Absorção

Bem absorvido por via oral. Picos sanguíneos em 6-8 horas. Ligação intensa a proteínas plasmáticas.

Eliminação

Metabolizado no fígado. Meia-vida: 4-6 dias (medicamento) e 4-16 dias (metabólito ativo). Excretado na urina.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido de luz, umidade e calor.

Verifique lote e validade na embalagem.

Aspecto

Cápsulas verde-amareladas com pó branco no interior.

Descartar se houver alterações visíveis ou validade vencida.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. 1.4107.0130

Farm. Resp.:
Geraldo Vinícius Elias
CRF/MG-13.661.

Fabricado por:
Laboratório Globo Ltda
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa - MG

Registrado por:
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 - B. Américo Silva
CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado e Registrado:
Pharlab - Indústria Farmacêutica S.A
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 - B. Américo Silva
35590-000 - Lago da Prata /MG
CNPJ: 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira

SAC
0800 037 3322

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.