Bula Cloridrato de Fluoxetina Medley

Este remédio é usado para tratar depressão, que pode vir junto com ansiedade, bulimia nervosa (problema alimentar), transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade com pensamentos repetitivos) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo TPM, irritabilidade e disforia (mudanças rápidas de humor como tristeza, pena e angústia).

Este remédio contém cloridrato de fluoxetina, que aumenta a serotonina (substância calmante que ajuda as células do cérebro a se comunicarem). Quando falta serotonina, a depressão pode piorar. A fluoxetina aumenta a serotonina no cérebro, ajudando a controlar os sintomas da depressão e melhorando o bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida pela boca e atinge o máximo de efeito em 6 a 8 horas.

Não tome se for alérgico à fluoxetina ou qualquer componente da fórmula. Também não use se estiver tomando inibidores da monoaminoxidase – IMAO (outros antidepressivos), como sulfato de tranilcipromina ou moclobemida. Espere pelo menos 14 dias após parar o IMAO para começar a fluoxetina.

Não use com tioridazina por risco de efeitos graves que podem levar à morte. Também não use com pimozida. Se estiver usando algum desses, informe seu médico antes de começar a fluoxetina.

Este remédio não é indicado para menores de 18 anos.

Tome por via oral. Cada mL da solução tem 20 mg de fluoxetina. Pode ser tomado com ou sem comida.

Segure o frasco conta-gotas na vertical para contar as gotas corretas.

Misture as gotas em um líquido e mexa bem antes de beber.

Depressão

Comece com 20 mg/dia (20 gotas).

Bulimia Nervosa

Dose usual: 60 mg/dia (60 gotas).

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

Dose usual: 20 mg a 60 mg/dia (20 a 60 gotas).

TDPM (TPM forte)

Dose usual: 20 mg/dia (20 gotas) todos os dias do ciclo menstrual ou só nos 14 dias antes da menstruação até o primeiro dia do fluxo.

Para todos os casos

A dose pode ser ajustada. Doses acima de 80 mg/dia não foram bem estudadas.

Idade

Não há ajuste de dose só por idade.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e siga normalmente. Nunca tome dose dupla.

Em dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Use com cuidado se tiver histórico de convulsões.

Nunca pare de repente. Isso pode causar sintomas de abstinência.

Discuta com seu médico os riscos e benefícios do tratamento.

Diabéticos podem ter alterações no açúcar no sangue. Ajuste a dose de insulina ou remédios para diabetes com orientação médica.

Idosos podem ser mais sensíveis. Use com cuidado.

Não é indicado para crianças.

Pode aumentar pensamentos suicidas, principalmente em jovens. Procure ajuda médica imediata se isso acontecer.

Podem ocorrer reações alérgicas graves na pele ou em órgãos. Informe seu médico se tiver erupções.

Pode causar baixo sódio no sangue, principalmente em idosos ou quem usa diuréticos.

Passa para o leite materno. Converse com seu médico se estiver amamentando.

Não há evidência de que cause câncer.

Use na gravidez só se realmente necessário, principalmente após 20 semanas, por risco para o bebê. Pode causar sangramento no parto.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Pode causar sonolência. Evite dirigir ou operar máquinas.

Efeitos comuns (1% a 10% dos pacientes):

• Ansiedade, diarreia, sonolência, fraqueza, dor de cabeça, suor excessivo, insônia, enjoo, nervosismo, bocejos.

Efeitos incomuns (0,1% a 1%):

• Dor de barriga, baixa libido, impotência, ereção prolongada, queda de cabelo, dor no peito, tremores, tosse, prisão de ventre, tontura, falta de apetite, cansaço, dificuldade de concentração, nariz entupido, coceira, zumbido, vômito, perda de peso, urinar muito, dor muscular, dor nas juntas, coração acelerado, febre, gases, visão turva, cólica menstrual, falta de ar, alergia na pele, boca seca, pele sensível ao sol.

Efeitos raros (0,01% a 0,1%):

• Problemas no fígado, reações alérgicas graves, sintomas de gripe, baixa glicose, sangramentos, inchaço de gânglios, mudanças de humor, ganho de peso, pensamentos suicidas.

Efeitos com frequência desconhecida:

• Boca seca, suor, manchas na pele, urticária, inchaço, dificuldade de engolir, má digestão, mudança no paladar, manchas roxas, tremores, perda de peso, palpitações, agitação, tontura, mania, pesadelos, convulsões.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico.

Solução oral 20mg/mL

Frasco com 20 mL.

Uso oral. Para adultos.

Cada mL (20 gotas) contém:

Veículo: ácido cítrico, aroma de pêssego, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, propilenoglicol, sacarina sódica, água purificada.

Equivalência: 1 mL = 20 gotas = 20 mg de fluoxetina.

Sintomas de superdose:

• Enjoo, vômito, convulsões, alterações no coração, problemas respiratórios e nervosos (de agitação a coma). Casos fatais são raros.

Em caso de superdose, verifique respiração e batimentos cardíacos e procure atendimento médico urgente.

Se tomar uma dose muito alta, vá ao hospital ou ligue para 0800 722 6001.

Cuidado ao usar com:

• Remédios processados pelo fígado (ex: clorpromazina, propranolol, paracetamol).
• Remédios que atuam no sistema nervoso (ex: fenitoína, haloperidol, diazepam, lítio).
• Remédios que se ligam a proteínas do sangue (ex: aspirina, diclofenaco).

Varfarina (anticoagulante)

• Pode alterar o efeito anticoagulante e causar sangramentos.

Aspirina e anti-inflamatórios (ex: ibuprofeno, diclofenaco)

• Podem aumentar risco de sangramento no estômago.

Tioridazina

• Pode causar arritmias cardíacas graves.

Com outros tratamentos

• Eletrochoque: pode causar convulsões prolongadas.

Com álcool

• Evite combinar com álcool.

Com ervas

• Erva de São João: pode aumentar efeitos colaterais.

Conte ao seu médico todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos. Não há interações com comida.

Resultados de Eficácia

Depressão

Estudos mostraram que a fluoxetina é eficaz contra depressão em adultos e idosos, com melhora significativa nos sintomas. Pacientes que continuaram o tratamento tiveram menor risco de recaída.

TOC

Reduziu sintomas obsessivo-compulsivos em estudos com adultos, com doses entre 20mg e 60mg diárias.

Bulimia

Reduziu episódios de compulsão alimentar e vômitos em doses de 60mg diárias. Pacientes que continuaram o tratamento tiveram menos recaídas.

TDPM (TPM forte)

Aliviou sintomas emocionais e físicos da TPM quando tomado diariamente ou só na fase pré-menstrual.

Características Farmacológicas

Como age

Aumenta a serotonina no cérebro, melhorando o humor. Não age em outros receptores como adrenalina, dopamina ou histamina.

Absorção

É bem absorvida pela boca, com efeito máximo em 6-8 horas. Liga-se a proteínas do sangue.

Eliminação

Processada no fígado e eliminada na urina. O efeito dura 4-6 dias (e até 16 dias para seu metabólito ativo).

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Líquido amarelo claro, com gosto de pêssego e sabor amargo.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.8326.0206

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP
ou Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.