Bula Cloridrato de Fluoxetina Geolab

O cloridrato de fluoxetina é indicado para depressão, podendo estar associada à ansiedade. Também trata bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e mal-estar emocional.

O cloridrato de fluoxetina eleva os níveis de serotonina no cérebro, melhorando os sintomas de depressão (com ou sem ansiedade), bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual.

A melhora costuma aparecer semanas após o início do tratamento. Se não houver resposta, o médico deve reavaliar e ajustar a dose.

O medicamento é bem absorvido por via oral, atingindo concentrações máximas no sangue em 6 a 8 horas.

Não use este medicamento se for alérgico à fluoxetina ou qualquer componente da fórmula. Também é contraindicado com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® (tranilcipromina) e Aurorix® (moclobemida). Aguarde 14 dias após suspender IMAO para iniciar fluoxetina.

Após suspender a fluoxetina, espere pelo menos 5 semanas (ou mais, conforme orientação médica) antes de usar IMAO ou Melleril® (tioridazina). A combinação pode causar reações graves, inclusive fatais.

Tome por via oral, com ou sem alimentos.

Dosagem e como tomar

Para depressão

20mg ao dia.

Para bulimia nervosa

60mg ao dia.

Para transtorno obsessivo-compulsivo

20mg a 60mg ao dia.

Para transtorno disfórico pré-menstrual

20mg ao dia, de forma contínua (todos os dias do ciclo) ou intermitente (iniciando 14 dias antes da menstruação até o primeiro dia do fluxo). Repetir a cada ciclo.

Pacientes com outras doenças ou usando vários medicamentos

Doses menores podem ser necessárias para quem tem problemas no fígado, outras condições de saúde ou usa múltiplos remédios.

A dose pode ser ajustada. Acima de 80mg/dia não foi estudado. A idade sozinha não determina alteração de dose.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Tome a dose esquecida assim que lembrar.

Nunca tome dose dupla em 24 horas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com depressão podem ter pensamentos suicidas. Comportamentos suicidas já foram relatados durante ou após o tratamento. Crianças, adolescentes e adultos jovens têm maior risco. Procure ajuda imediata se surgirem pensamentos suicidas ou mudanças emocionais.

Use com precaução em pacientes com arritmias cardíacas ou problemas hepáticos.

Suspenda o medicamento se surgirem erupções na pele ou reações alérgicas sem causa definida.

Cuidado em pacientes com histórico de convulsões.

Baixo sódio no sangue (hiponatremia) pode ocorrer, principalmente em idosos ou quem usa diuréticos.

Diabéticos podem ter alterações nos níveis de açúcar no sangue. Ajuste da dose de insulina ou antidiabéticos pode ser necessário.

Use com cautela em pacientes com glaucoma.

Síndrome serotoninérgica (potencialmente fatal) pode ocorrer, especialmente com outros remédios que aumentam serotonina. Sintomas incluem confusão, agitação, febre, tremores e diarreia.

Use na gravidez apenas se os benefícios superarem os riscos. No final da gestação, recém-nascidos podem ter sintomas temporários como tremores e irritabilidade.

O medicamento passa para o leite materno. Consulte o médico antes de amamentar.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Idosos podem ter maior sensibilidade. Crianças menores de 7 anos só devem usar com supervisão médica.

Pode causar sonolência. Evite dirigir ou operar máquinas até conhecer sua reação ao remédio.

Reações adversas comuns, incomuns e raras

• Muito comuns (mais de 10%): diarreia, náusea, cansaço, dor de cabeça, insônia, sintomas de gripe, dor de garganta e sinusite.
• Comuns (1-10%): palpitações, visão turva, boca seca, indigestão, vômitos, calafrios, agitação, perda de peso, alterações cardíacas, falta de apetite, tontura, sonolência, tremores, ansiedade, diminuição do desejo sexual, micção frequente, suor excessivo, coceira e instabilidade emocional.
• Incomuns (0,1-1%): pupilas dilatadas, sensações anormais, contrações musculares, perda de cabelo, pressão baixa, sangramento nasal, inflamação gastrointestinal e febre.
• Raras (0,01-0,1%): dor no esôfago, reação alérgica grave, convulsões, mania, inchaço, inflamação de vasos sanguíneos e dor abdominal intensa.
• Não relatadas: problemas ao urinar.

Reações adversas após a comercialização

• Síndrome serotoninérgica, problemas hepáticos, sangramentos gastrointestinais, alterações hormonais, problemas cardíacos, inflamações oculares e alterações de comportamento.

Sintomas ao parar o tratamento

• Não interrompa abruptamente. Sintomas como tontura, insônia, formigamento, ansiedade e dor de cabeça podem ocorrer. Suspenda gradualmente com acompanhamento médico.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico, lei n° 9.787 de 1999.

Cápsula dura de 20mg

Cartucho com 30 cápsulas.

Uso oral.

Para adultos acima de 18 anos.

Cada cápsula dura de 20mg contém:

22,36mg* de Cloridrato de fluoxetina.

*Equivalente a 20mg de fluoxetina.

Excipientes: amido, celulose microcristalina, hipromelose.

Sintomas de overdose incluem náusea, vômito, convulsões, arritmias cardíacas e alterações neurológicas (de agitação a coma). Casos fatais são raros. Em caso de superdose, busque socorro imediatamente. Não há antídoto específico.

Considere a possibilidade de uso simultâneo de outros medicamentos.

Em overdose, procure emergência médica e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Nunca use com inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Suspenda a fluoxetina antes de iniciar IMAO.

Use com cautela com outros remédios que aumentam serotonina (triptanos, tramadol, lítio, erva de São João). Monitoramento é essencial.

Use com cuidado se estiver tomando:

• Medicamentos metabolizados no fígado (enzima P4502D6);
• Remédios para sistema nervoso (fenitoína, haloperidol, diazepam, lítio);
• Anticoagulantes (ex: varfarina) - pode alterar coagulação;
• Anti-inflamatórios (ex: aspirina®).

Convulsões prolongadas podem ocorrer com terapia eletroconvulsiva.

Evite álcool durante o tratamento.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Resultados de Eficácia

Depressão

Doses diárias

Estudos comprovaram eficácia no tratamento de depressão em adultos e idosos. Pacientes que responderam ao tratamento tiveram menor risco de recaída ao continuar usando o medicamento.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

Demonstrou redução significativa dos sintomas em pacientes adultos com TOC moderado a grave.

Bulimia Nervosa

Reduziu episódios de compulsão alimentar e vômito em pacientes adultos. O efeito foi mantido com uso contínuo.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual (TDPM)

Aliviou sintomas emocionais (irritabilidade, tensão) e físicos (dor de cabeça, inchaço) relacionados ao TDPM em estudos controlados.

Características Farmacológicas

Descrição

Pó cristalino solúvel em água. Fórmula molecular C₁₇H₁₈F₃NO·HCl.

Propriedades farmacodinâmicas

Inibidor seletivo da recaptação de serotonina. Não age significativamente em outros receptores (adrenérgicos, dopaminérgicos, histamínicos).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e distribuição

Bem absorvido por via oral. Concentração máxima em 6-8 horas. Ligação intensa a proteínas plasmáticas.

Metabolismo e excreção

Metabolizado no fígado. Meia-vida de eliminação: 4-6 dias (fluoxetina) e 4-16 dias (metabólito ativo). Excretado pela urina.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Cápsula azul e branca com pó branco homogêneo.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.5423.0239

Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro
CRF-GO n° 3772

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Itapevi – SP

Registrado e Embalado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08 - Daia
Anápolis – GO
Indústria Brasileira

SAC: 
0800 701 6080

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.