Bula Cloridrato de Fluoxetina FURP

O cloridrato de fluoxetina é usado para tratar depressão, com ou sem ansiedade. Também serve para combater bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (desconforto causado por ansiedade).

O cloridrato de fluoxetina eleva os níveis de serotonina no cérebro, melhorando os sintomas de depressão (com ou sem ansiedade), bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual.

Os efeitos terapêuticos aparecem após algumas semanas de tratamento. Se não houver melhora, o médico deve reavaliar e ajustar a dose.

O medicamento é bem absorvido por via oral, atingindo concentrações máximas no sangue em 6 a 8 horas.

Não use se for alérgico à fluoxetina ou qualquer componente da fórmula. É proibido para pacientes usando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate® ou Aurorix®. Aguarde 14 dias após parar IMAOs para começar este remédio. Após suspender a fluoxetina, espere pelo menos 5 semanas antes de usar IMAOs ou Melleril®. A combinação pode causar reações graves fatais.

Tome por via oral, com ou sem alimentos.

Dosagem

Depressão

20 mg por dia.

Bulimia Nervosa

60 mg por dia.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo

20 mg a 60 mg por dia.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual

20 mg diários contínuos (todo o ciclo) ou intermitentes (iniciando 14 dias antes da menstruação até o primeiro dia do fluxo). Repita a cada ciclo.

Pacientes com outras doenças ou usando múltiplos remédios

Dose reduzida pode ser necessária para problemas hepáticos, doenças associadas ou uso de vários medicamentos.

Doses acima de 80 mg/dia não foram estudadas. Ajustes por idade isolada não são recomendados.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Tome a dose esquecida assim que lembrar.

Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Risco de suicídio pode aumentar em depressão e outros transtornos. Comportamentos suicidas foram relatados durante tratamento ou após parar. Idosos, crianças e jovens (<25 anos) têm maior risco. Procure imediatamente seu médico se tiver pensamentos suicidas.

Use com cautela em pacientes com arritmias cardíacas ou problemas hepáticos.

Suspenda imediatamente se surgirem erupções cutâneas ou reações alérgicas graves.

Cuidado em pacientes com histórico de convulsões.

Hiponatremia (baixo sódio no sangue) pode ocorrer, principalmente em idosos ou usuários de diuréticos.

Diabéticos podem ter hipoglicemia durante o tratamento e hiperglicemia após parar. Ajuste medicamentos para diabetes conforme orientação.

Use com precaução em glaucoma ou pressão intraocular elevada.

Síndrome serotoninérgica (potencialmente fatal) pode ocorrer com uso combinado de outros remédios que atuam na serotonina. Sintomas incluem confusão mental, febre, tremores e diarreia.

Evite combinar com IMAOs. Consulte seu médico sobre interações com triptanos, lítio, tramadol ou Erva de São João.

Só use na gravidez se benefícios superarem riscos. Recém-nascidos podem ter sintomas de abstinência.

O medicamento passa para o leite materno. Consulte seu médico se estiver amamentando.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Idosos podem ter sensibilidade aumentada.

Crianças menores de 7 anos: uso somente com supervisão médica.

Pode afetar concentração. Evite dirigir ou operar máquinas até conhecer sua reação ao remédio.

Reações relatadas:

Muito comuns (>10% dos pacientes)

Diarreia, náusea, cansaço, dor de cabeça, insônia, sintomas gripais, dor de garganta e sinusite.

Comuns (1-10% dos pacientes)

Palpitações, visão turva, boca seca, indigestão, vômitos, calafrios, agitação, perda de peso, alterações cardíacas, falta de apetite, tontura, sonolência, tremores, ansiedade, redução da libido, micção frequente, disfunção sexual, sudorese, coceira e alterações emocionais.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

Pupilas dilatadas, dificuldade para engolir, sensações anormais, contrações musculares, movimentos involuntários, confusão mental, alterações do orgasmo, dificuldade para urinar, queda de cabelo, pressão baixa, sangramento nasal, prisão de ventre e gases.

Raras (0,01-0,1% dos pacientes)

Dor no esôfago, reações alérgicas graves, convulsões, manias, inchaços graves, sensibilidade à luz, inflamação vascular e dor abdominal intensa.

Relatos após comercialização:

Problemas hormonais, inflamação no fígado, priapismo, sangramentos gastrointestinais, alterações de memória, problemas de visão, pancreatite e alterações de comportamento.

Sintomas ao parar o tratamento:

Tontura, distúrbios do sono, formigamento, ansiedade e irritabilidade. Suspenda gradualmente com acompanhamento médico.

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Cápsula dura

Cartucho com 30 cápsulas de 20 mg.

Uso oral. Adultos acima de 18 anos.

Cada cápsula contém:

*Equivalente a 20mg de fluoxetina.

Componentes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Superdoses isoladas geralmente têm evolução favorável. Sintomas incluem náusea, vômito, convulsões, alterações cardíacas e neurológicas. Mortes são extremamente raras. Em caso de superdose, busque emergência médica imediatamente. Não use diuréticos forçados ou hemodiálise.

Em overdose, procure socorro médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Use com cautela se estiver tomando:

• Remédios metabolizados no fígado (enzima P4502D6)
• Medicamentos para sistema nervoso (fenitoína, haloperidol, diazepam, lítio)
• Anticoagulantes (varfarina): pode alterar coagulação
• Ácido acetilsalicílico (Aspirina®) ou anti-inflamatórios

Evite combinar com IMAOs, triptanos, tramadol, Erva de São João ou tioridazina.

A combinação com álcool não é recomendada. Pode ser tomado com alimentos sem problemas.

Informe ao médico todos os remédios que usa. Nunca combine medicamentos sem orientação.

Sim, pode ser tomado com ou sem alimentos.

Eficácia comprovada

Estudos clínicos demonstram eficácia no tratamento de depressão (incluindo idosos), TOC, bulimia nervosa e TDPM. Os benefícios se mantêm com uso prolongado.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe seletivamente a recaptação de serotonina no cérebro, com pouca ação sobre outros receptores.

Absorção e distribuição

Absorção rápida por via oral. Pico de concentração em 6-8 horas. Liga-se fortemente a proteínas do sangue.

Metabolismo e eliminação

Metabolizado no fígado. Meia-vida de 4-6 dias (fluoxetina) e 4-16 dias (metabólito ativo). Excretado pela urina.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Aspecto físico

Cápsulas duras com corpo branco e tampa azul, contendo granulado branco.

Descartar se houver alterações no aspecto. Manter fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº: 1.1039.0211

Farm. Responsável:
Gidel Soares
CRF-SP nº 14.652

Fabricado por:
CPM Concessionária Paulista de Medicamentos S/A.
Américo Brasiliense - SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Fundação Para o Remédio Popular - FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.640.754/0001-19
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita. Proibida venda ao comércio.