Bula Cloridrato de Fluoxetina Comprimido Germed Pharma

O cloridrato de fluoxetina é usado para tratar depressão, que pode acontecer junto com ansiedade.

Também serve para tratar bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), que inclui tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e sensação de mal-estar causada por ansiedade.

O remédio aumenta a quantidade de serotonina no cérebro, ajudando a melhorar os sintomas da depressão (com ou sem ansiedade), bulimia nervosa, TOC e TDPM.

Os efeitos começam a aparecer algumas semanas após começar o tratamento. Se não houver melhora, o médico deve reavaliar e ajustar a dose.

O remédio é bem absorvido quando tomado por via oral, atingindo níveis máximos no sangue em 6 a 8 horas.

Não use se for alérgico à fluoxetina ou a qualquer componente do remédio.

Não tome junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), como Parnate® ou Aurorix®. Espere pelo menos 14 dias após parar esses remédios para começar a fluoxetina. Após suspender a fluoxetina, espere pelo menos 5 semanas antes de usar IMAO ou Melleril®.

A combinação com IMAO pode causar efeitos graves, podendo levar à morte.

Este remédio não é indicado para menores de 18 anos.

Tome por via oral, com ou sem alimentos.

Dosagem

Depressão

• Dose habitual: 20 mg por dia.

Bulimia Nervosa

• Dose habitual: 60 mg por dia.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo

• Dose habitual: de 20 mg a 60 mg por dia.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual

• Dose habitual: 20 mg por dia, todos os dias do ciclo menstrual ou apenas nos 14 dias antes da menstruação até o primeiro dia do fluxo.

Pacientes com outros problemas de saúde

• Doses menores podem ser necessárias para quem tem problemas no fígado, outras doenças ou usa vários remédios.

A dose pode ser ajustada conforme orientação médica. Doses acima de 80 mg/dia não foram bem estudadas.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o remédio sem falar com seu médico.

Não parta, mastigue ou abra o comprimido.

Tome a dose esquecida assim que lembrar.

Não tome mais do que a dose diária recomendada pelo médico.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pessoas com depressão podem ter pensamentos suicidas. Fique atento a mudanças de comportamento durante o tratamento, especialmente em jovens abaixo de 25 anos.

Procure imediatamente seu médico se tiver pensamentos ruins. Avise sobre qualquer mudança emocional durante o tratamento.

Pare o remédio se aparecerem erupções na pele ou reações alérgicas.

Use com cuidado se tiver histórico de convulsões.

Idosos e quem toma diuréticos podem ter baixa de sódio no sangue.

Diabéticos podem precisar ajustar a dose de insulina ou outros remédios para diabetes.

Use com cuidado se tiver pressão alta nos olhos ou risco de glaucoma.

A combinação com outros remédios que afetam a serotonina pode causar efeitos graves como agitação, febre, tremores e confusão.

Grávidas só devem usar se os benefícios forem maiores que os riscos. Recém-nascidos podem ter sintomas como tremores se a mãe usou o remédio no final da gravidez.

O remédio passa para o leite materno. Converse com seu médico se estiver amamentando.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos.

Crianças abaixo de 7 anos só devem usar com acompanhamento médico.

O remédio pode afetar a atenção. Evite dirigir ou operar máquinas até saber como ele te afeta.

Efeitos relatados com o uso:

• Muito comuns (mais de 10% dos usuários): diarreia, enjoo, cansaço, dor de cabeça, dificuldade para dormir, sintomas de gripe, dor de garganta e sinusite.
• Comuns (1% a 10% dos usuários): palpitações, visão embaçada, boca seca, má digestão, vômito, calafrios, agitação, perda de peso, menos fome, tontura, alteração do paladar, lentidão, sonolência, tremores, pesadelos, ansiedade, diminuição do desejo sexual, nervosismo, inquietação, problemas para dormir, micção frequente, problemas de ejaculação, sangramentos, impotência, bocejos, suor excessivo, coceira, manchas na pele, vermelhidão e instabilidade emocional.
• Incomuns (0,1% a 1% dos usuários): pupilas dilatadas, dificuldade para engolir, sensação de anormalidade, frio ou calor, mal-estar, roxos, contrações musculares, agitação, falta de coordenação, ranger de dentes, movimentos involuntários, sensação de irrealidade, euforia, alteração do orgasmo, pensamentos estranhos, dor ao urinar, queda de cabelo, suor frio, sangramentos, pressão baixa, sangramento nasal, inflamação no estômago, tensão muscular, aumento do desejo sexual, desconfiança exagerada, batimentos irregulares, tontura, prisão de ventre, gases e febre.
• Raros (0,01% a 0,1% dos usuários): dor no esôfago, reação alérgica grave, problemas na língua, convulsões, euforia anormal, manchas roxas na pele, inchaço, sensibilidade à luz, inflamação de vasos sanguíneos, inchaço na garganta e dor abdominal intensa.
• Não relatados: problemas ao urinar.

Outros efeitos relatados após o início da venda:

• Problemas hormonais, inflamação no fígado, síndrome serotoninérgica, ereção prolongada, manchas na pele, perda de memória, problemas sexuais duradouros, sangramentos no estômago ou intestino, saída de leite nas mamas, anemia, catarata, derrame, amarelamento da pele, inflamação nos pulmões, aumento das mamas em homens, parada cardíaca, inflamação no nervo do olho, pancreatite, entupimento de artéria no pulmão e comportamento violento.

Sintomas ao parar o remédio

• Não pare abruptamente. Sintomas como tontura, alterações do sono, formigamento, ansiedade, agitação, cansaço, confusão, dor de cabeça e irritabilidade podem ocorrer.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 20 mg

Embalagens com 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 60, 450* ou 500* comprimidos.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Para adultos acima de 18 anos.

Cada comprimido de 20 mg contém:

Componentes inativos: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício, estearato de magnésio, etilcelulose, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Em geral, a superdose tem evolução favorável. Sintomas incluem enjoo, vômito, convulsões, alterações nos batimentos cardíacos, problemas respiratórios e alterações neurológicas (de agitação a coma). Mortes por superdose são raras.

Em caso de superdose, procure atendimento médico urgente. Não há antídoto específico.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001 ou procure ajuda médica imediatamente.

Use com cuidado se estiver tomando:

• Remédios processados no fígado por enzimas específicas (sistema P4502D6);
• Remédios que atuam no sistema nervoso (fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina);
• Remédios que se ligam a proteínas do sangue;
• Ácido acetilsalicílico (como Aspirina®); 
• Anti-inflamatórios não esteroides.

Se estiver usando varfarina (anticoagulante), pode haver alteração no efeito. Seu médico deve monitorar a coagulação.

A combinação com álcool não é recomendada.

A Erva de São João pode aumentar os efeitos colaterais.

Conte ao seu médico todos os remédios que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Eficácia comprovada

Depressão

Doses diárias

Estudos mostraram que a fluoxetina é eficaz no tratamento da depressão em adultos e idosos. Pacientes que continuaram o tratamento tiveram menor risco de recaída.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

A fluoxetina demonstrou eficácia na redução dos sintomas de TOC, com doses entre 20 mg e 60 mg ao dia.

Bulimia Nervosa

A dose de 60 mg ao dia reduziu episódios de compulsão alimentar e vômito em pacientes com bulimia. O efeito foi mantido com uso prolongado.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual (TDPM)

A fluoxetina aliviou sintomas emocionais (irritabilidade, tensão) e físicos (dor de cabeça, inchaço) relacionados ao TDPM, tanto com uso contínuo quanto intermitente.

Como o remédio funciona no corpo

Descrição

A fluoxetina é um pó cristalino solúvel em água.

Mecanismo de ação

Age aumentando os níveis de serotonina no cérebro. Não tem afinidade significativa com outros receptores (adrenérgicos, dopaminérgicos, histamínicos etc.).

Absorção e eliminação

Absorção e distribuição

Bem absorvida por via oral, atingindo concentração máxima em 6-8 horas. Liga-se fortemente às proteínas do sangue.

Metabolismo e excreção

Transformada no fígado em norfluoxetina (metabólito ativo) e eliminada pela urina. A meia-vida da fluoxetina é de 4-6 dias e da norfluoxetina de 4-16 dias.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique na embalagem o lote e as datas de fabricação e validade.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência do remédio

Comprimido revestido branco, redondo, ligeiramente curvado e com um risco no meio.

Se notar qualquer mudança na aparência do remédio, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0583.0376

Farm. Responsável:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.