Bula Cloridrato de Fluoxetina Blisfarma

Cloridrato de fluoxetina é indicado para tratar depressão, com ou sem ansiedade. Também é usado para bulimia nervosa, transtorno obsessivo compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo sintomas de tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar causado por ansiedade).

Cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no cérebro, melhorando sintomas de depressão (com ou sem ansiedade), bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual.

Os efeitos terapêuticos podem levar algumas semanas para aparecer. Se não houver melhora, o médico deve reavaliar a dose.

O medicamento é bem absorvido após ingestão oral, atingindo concentrações máximas no sangue em 6 a 8 horas.

Não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou qualquer componente da fórmula.

É contraindicado para quem usa inibidores da monoaminoxidase (IMAO), como Parnate^® ou Aurorix^®. Aguarde 14 dias após parar um IMAO antes de iniciar fluoxetina. Após suspender fluoxetina, espere pelo menos 5 semanas antes de usar IMAO ou Melleril^®.

A combinação com IMAO pode causar efeitos graves e fatais.

Tome por via oral, com ou sem alimentos.

Dosagem

Depressão

20 mg/dia.

Bulimia Nervosa

60 mg/dia.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo

20 mg/dia a 60 mg/dia.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual

20 mg/dia diariamente ou apenas nos 14 dias antes da menstruação até o primeiro dia do fluxo.

Pacientes especiais

Dose reduzida pode ser necessária para problemas hepáticos, outras doenças ou uso de múltiplos medicamentos.

A dose pode ser ajustada. Acima de 80 mg/dia não foi estudado. Idade isolada não justifica alteração de dose.

Siga exatamente as orientações médicas. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Tome assim que lembrar.

Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com depressão podem ter pensamentos suicidas. Relate qualquer mudança de humor ou comportamento ao médico, especialmente em menores de 25 anos.

Use com cautela em pacientes com arritmias cardíacas ou problemas hepáticos.

Suspenda imediatamente se surgirem erupções cutâneas ou reações alérgicas.

Pacientes com histórico de convulsões requerem monitoramento.

Idosos ou usuários de diuréticos podem ter baixo sódio no sangue.

Diabéticos podem precisar ajustar doses de insulina ou hipoglicemiantes.

Cuidado em pacientes com glaucoma ou pressão ocular elevada.

Síndrome serotoninérgica (agitação, febre, tremores) pode ocorrer, especialmente com outros medicamentos que afetam serotonina.

Grávidas ou lactantes: use somente se benefícios superarem riscos. O medicamento passa para o leite materno.

Idosos podem ser mais sensíveis. Crianças menores de 7 anos só com supervisão médica.

Pode causar sonolência. Evite dirigir ou operar máquinas até conhecer sua reação.

Reações relatadas:

• Muito comuns (>10%): diarreia, náusea, cansaço, dor de cabeça, insônia, sintomas gripais.
• Comuns (1-10%): palpitações, visão turva, boca seca, indigestão, vômitos, agitação, perda de peso, redução de apetite, tontura, sonolência, tremores, ansiedade, redução da libido, suor excessivo, coceira.
• Incomuns (0,1-1%): pupilas dilatadas, sensação de frio/calor, confusão mental, rigidez muscular, alterações urinárias, queda de cabelo.
• Raras (0,01-0,1%): dificuldade para engolir, convulsões, mania, inchaço grave, vasculite.
• Não relatados: problemas urinários específicos.

Relatos pós-comercialização

• Problemas hepáticos, sangramentos, alterações hormonais, pancreatite, reações cutâneas graves e alterações de comportamento.

Sintomas ao parar o tratamento

• Tontura, distúrbios do sono, formigamentos, ansiedade e dor de cabeça podem ocorrer se a interrupção for abrupta. Suspenda sempre com orientação médica.

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Cápsulas 20 mg

Embalagens com 7, 14 ou 28 cápsulas.

Uso oral. Adultos acima de 18 anos.

Cada cápsula contém:

22,40 mg de cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20 mg de fluoxetina).

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e talco.

Sintomas: náusea, vômito, convulsões, alterações cardíacas ou neurológicas. Mortes são raras em overdose isolada.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato. Leve a embalagem. Não há antídoto específico.

Intoxicação: ligue para 0800 722 6001 ou procure emergência.

Use com cautela se estiver tomando:

• Medicamentos metabolizados no fígado (enzima CYP2D6)
• Anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina), antipsicóticos (haloperidol), benzodiazepínicos ou lítio
• Varfarina (requer monitoramento de coagulação)
• AAS, anti-inflamatórios

Evite álcool. Erva de São João pode aumentar efeitos adversos.

Informe todos os medicamentos em uso ao seu médico. Não se automedique.

Sim, pode ser tomado com ou sem alimentos.

Eficácia

Depressão

Eficaz em adultos e idosos. Reduz sintomas em 5-6 semanas. Manutenção do tratamento previne recaídas.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo

Reduz sintomas em 13 semanas. Dose de 20-60 mg/dia.

Bulimia Nervosa

60 mg/dia reduz episódios de compulsão/vômito em 8-16 semanas.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual

20 mg/dia contínuo ou intermitente alivia sintomas físicos e emocionais.

Características farmacológicas

Mecanismo

Inibe seletivamente a recaptação de serotonina, com pouca ação em outros receptores.

Farmacocinética

Absorção completa em 6-8 horas. Metabolizado no fígado. Meia-vida longa (4-16 dias).

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Validade: 24 meses.

Verifique o prazo na embalagem.

Características

Cápsulas rosas. Descartar se houver alterações físicas.

Manter fora do alcance de crianças.

Reg. MS: 1.4896.0001

Farmacêutico Responsável:
Luciana Helena Felisberto
CRF/SP 24.206

Registrado e fabricado por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 03.108.098/0001-93

Comercializado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 02.814.497/0001-07

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.