Bula Cloridrato de Fluoxetina BioChimico

Este medicamento é utilizado para tratar depressão, podendo ocorrer junto com ansiedade. Também é empregado no tratamento de bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e sensação de mal-estar causado por ansiedade.

O princípio ativo aumenta os níveis de serotonina no cérebro, melhorando os sintomas de depressão (com ou sem ansiedade), bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno disfórico pré-menstrual.

Os efeitos terapêuticos geralmente aparecem após algumas semanas de uso. Se não houver melhora, o médico deve reavaliar e ajustar a dosagem.

A substância é bem absorvida quando ingerida por via oral, atingindo concentrações máximas no sangue entre 6 e 8 horas após a administração.

Não deve ser usado por pessoas alérgicas à fluoxetina ou qualquer componente da fórmula. É contraindicado para pacientes que usam inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) como tranilcipromina ou moclobemida. É necessário aguardar 14 dias após parar esses medicamentos antes de iniciar o tratamento.

Após suspender o tratamento com este medicamento, espere pelo menos 5 semanas (ou mais, conforme orientação médica) antes de usar IMAOs ou tioridazina. A combinação pode causar reações graves e fatais.

Contém lactose na fórmula.

Deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos.

Dosagem

• Depressão: 20 mg por dia.
• Bulimia Nervosa: 60 mg diários.
• Transtorno Obsessivo-Compulsivo: 20 mg a 60 mg por dia.
• Transtorno Disfórico Pré-menstrual: 20 mg diários de forma contínua (todos os dias do ciclo) ou intermitente (iniciando 14 dias antes da menstruação até o primeiro dia do fluxo), repetido a cada ciclo.
• Pacientes com problemas hepáticos, doenças associadas ou usando múltiplos medicamentos podem precisar de doses menores.

A dosagem pode ser ajustada. Doses acima de 80 mg/dia não foram amplamente estudadas. A idade isolada não determina alterações na dose.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem autorização.

Não partir, abrir ou mastigar as cápsulas.

Tome a dose esquecida assim que lembrar.

Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pessoas com depressão podem ter pensamentos suicidas. Como outros antidepressivos, este medicamento pode estar associado a ideação suicida durante ou após o tratamento.

Pacientes jovens (menores de 25 anos) podem ter maior risco. Consulte imediatamente o médico se surgirem pensamentos suicidas ou alterações emocionais.

Use com cuidado em pacientes com arritmias cardíacas ou problemas hepáticos.

Podem ocorrer reações alérgicas graves. Suspenda o uso se aparecerem erupções cutâneas sem causa identificada.

Pacientes com histórico de convulsões devem ser monitorados.

Idosos ou usuários de diuréticos podem apresentar baixo sódio no sangue. Diabéticos podem ter alterações nos níveis de açúcar - ajuste de medicamentos pode ser necessário.

Pacientes com glaucoma ou pressão intraocular elevada requerem atenção.

A síndrome serotoninérgica (reação grave) pode ocorrer, especialmente se combinado com outros medicamentos que atuam na serotonina.

Evite combinação com IMAOs. Durante a gestação, use apenas se benefícios superarem riscos. Recém-nascidos podem apresentar sintomas transitórios se a mãe usou no final da gravidez.

O princípio ativo passa para o leite materno. Consulte o médico durante amamentação.

Categoria C na gravidez.

Não use durante gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Idosos podem ter sensibilidade aumentada. Crianças menores de 7 anos só devem usar sob supervisão médica.

Pode afetar atenção e coordenação. Evite dirigir ou operar máquinas até conhecer sua reação ao medicamento.

Reações relatadas:

Muito comuns (acima de 10% dos usuários)

Diarreia, náusea, cansaço, dor de cabeça, insônia, sintomas gripais, dor de garganta e sinusite.

Comuns (1% a 10% dos usuários)

Palpitações, visão turva, boca seca, indigestão, vômitos, calafrios, agitação, perda de peso, alterações cardíacas, redução de apetite, dificuldade de concentração, tontura, alteração de paladar, lentidão, sonolência, tremor, pesadelos, ansiedade, redução do desejo sexual, nervosismo, micção frequente, problemas de ejaculação, sangramentos ginecológicos, disfunção erétil, bocejos, sudorese excessiva, coceira, erupções na pele e instabilidade emocional.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

Pupilas dilatadas, dificuldade para engolir, sensações anormais, hematomas, contrações musculares, hiperatividade, bruxismo, movimentos involuntários, despersonalização, euforia, alterações do orgasmo, dificuldade para urinar, queda de cabelo, suor frio, pressão baixa, sangramento nasal, inflamação gastrointestinal, aumento do tônus muscular, aumento da libido, desconfiança excessiva, arritmias, tontura, prisão de ventre, gases e febre.

Raras (0,01% a 0,1% dos usuários)

Dor no esôfago, reações alérgicas graves, convulsões, episódios maníacos, inchaços profundos, manchas roxas, sensibilidade à luz, inflamação de vasos sanguíneos, inchaço na laringe, pontos vermelhos na pele, manchas roxas e dor abdominal intensa.

Não relatados

Problemas urinários.

Relatos pós-comercialização

Alterações hormonais, inflamação hepática, síndrome serotoninérgica, ereção prolongada, lesões cutâneas, problemas de memória, disfunção sexual persistente, sangramentos digestivos, produção de leite nas mamas, alterações sanguíneas, arritmias graves, catarata, AVC, icterícia, pneumonia, aumento das mamas em homens, inflamação pancreática, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, reações cutâneas graves e comportamento violento.

Sintomas ao parar o tratamento

Tontura, alterações do sono, formigamentos, ansiedade, agitação, fraqueza, confusão, dor de cabeça e irritabilidade. Suspenda apenas com orientação médica.

Informe qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Medicamento genérico Lei n°. 9.787, de 1999.

Embalagem com 30 cápsulas de 20 mg.

Uso oral. Adultos.

Cada cápsula contém:

Componentes inativos: lactose, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Superdoses isoladas geralmente têm evolução favorável.

Sintomas incluem náusea, vômito, convulsões, alterações cardíacas, problemas respiratórios e alterações neurológicas (de agitação a coma).

Casos fatais são raros. Em caso de superdose, verifique respiração e batimentos cardíacos e busque atendimento emergencial. Não há antídoto específico.

Considere possível ingestão simultânea de outras substâncias.

Em overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Use com cautela se estiver tomando:

• Medicamentos metabolizados pelo fígado (sistema P4502D6)
• Remédios que atuam no sistema nervoso central (fenitoína, carbamazepina, haloperidol, etc.)
• Substâncias que se ligam a proteínas do sangue
• Ácido acetilsalicílico
• Anti-inflamatórios não esteroides

Pode alterar efeitos anticoagulantes. Monitore coagulação se usar varfarina.

Raros casos de convulsões prolongadas com terapia eletroconvulsiva combinada.

Embora não potencialize efeitos do álcool, evite a combinação.

Erva de São João pode aumentar riscos de efeitos adversos.

Informe todos os medicamentos em uso ao seu médico.

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Pode ser administrado com alimentos sem interferência na eficácia.

Eficácia comprovada

Depressão

Estudos clínicos demonstraram superioridade sobre placebo em adultos e idosos. Reduz significativamente sintomas depressivos e previne recaídas quando usado continuamente.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo

Reduz sintomas de TOC em doses de 20-60 mg/dia, com melhora significativa em escalas de avaliação.

Bulimia Nervosa

Dose de 60 mg/dia reduz episódios de compulsão e vômito. Efeito mantido com uso prolongado.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual

Alivia sintomas emocionais (irritabilidade, tensão) e físicos (dor mamária, inchaço) em regimes contínuos ou intermitentes.

Características farmacológicas

Mecanismo

Inibe seletivamente a recaptação de serotonina, com pouca ação sobre outros receptores.

Farmacocinética

Boa absorção oral. Concentração máxima em 6-8 horas. Ligação intensa a proteínas plasmáticas. Metabolizado no fígado. Meia-vida longa (4-16 dias).

Mantenha na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30ºC), protegido de luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da fabricação.

Verifique lote e validade na embalagem.

Características físicas

Cápsulas com corpo branco e tampa azul.

Descartar se houver alteração de aspecto dentro do prazo de validade.

Manter fora do alcance de crianças.

MS 1.0063. 0263.

Farmacêutico Responsável:
Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295

Registrado por:
Instituto BioChimico Ind. Farm. Ltda.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira – Lindóia, Km 14 – Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.