Reações Adversas - Cloridrato de Fingolimode Cipla Brasil

Assim como todos os medicamentos, pacientes em tratamento com cloridrato de fingolimode podem apresentar eventos adversos, embora nem todos os apresentem.

Alguns efeitos adversos podem ser sérios ou se tornarem sérios

Comum: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Bronquite com sintomas como tosse com catarro, dor no peito e febre.
• Gastroenterite com sintomas como vômitos, náuseas, diarreia e febre.
• Infecções por herpes zoster podem se apresentar com sintomas como bolhas, ardor, coceira ou dor na pele, tipicamente na parte superior do corpo ou no rosto. Outros sintomas podem ser febre e fraqueza, nos estágios iniciais da infecção, seguidas de entorpecimento coceira ou manchas vermelhas com dor intensa.
• Frequência cardíaca baixa (bradicardia).
• Um tipo de câncer de pele denominado carcinoma basocelular (CBC), que frequentemente se apresenta como nódulos perolados, embora também possa assumir outras formas.

Incomum: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade de respirar.
• Edema macular (inchaço na área de visão central da retina posterior do olho) com sintomas como sombras e pontos cegos no centro da visão, visão borrada, dificuldade em ver cores e detalhes.
• Redução de plaquetas no sangue.
• Melanoma, um tipo de câncer de pele usualmente desenvolvido a partir de um nevo melanócito. Os possíveis sinais e sintomas incluem nevos melanócitos que podem mudar de tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do tempo, ou novos nevos. Os nevos podem coçar, sangrar ou ulcerar.
• Crises convulsivas (mais frequente em crianças e adolescentes que em adultos).

Raras: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Uma condição denominada Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível. Os sintomas podem incluir início repentino de dor de cabeça grave, confusão, convulsões e alterações na visão.

Muito raro: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Tumor relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi).

Casos isolados

• Irregularidade grave no batimento cardíaco, que é temporária e volta ao normal durante o período de observação de 6 horas.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou coceira (urticária), inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com cloridrato de fingolimode.
• Doença hepática com sinais como amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito da área do estômago (abdômen), urina escura, sensação de menos fome do que o normal, cansaço e testes de função hepática anormais.
• Doença cerebral rara causada por uma infecção e chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos da esclerose múltipla (por exemplo, fraqueza ou alterações visuais).
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica), incluindo meningite criptocócica ou meningite/encefalite (causada pelo vírus da herpes ou varicela zóster) com sintomas de dor de cabeça acompanhados por rigidez da nuca, sensibilidade à luz, náusea e/ou confusão ou convulsões.
• Infecção pelo papiloma vírus humano (HPV), incluindo papiloma, displasia, verrugas e câncer relacionado ao HPV.
• Após parar o tratamento com cloridrato de fingolimode, ossintomas da esclerose múltipla podem retornar e podem piorar em comparação com antes ou durante o tratamento.
• Forma autoimune de anemia (quantidade reduzida de células vermelhas no sangue), na qual as células vermelhas do sangue são destruídas (anemia hemolítica autoimune).

Se você apresentar quaisquer destes sintomas, avise seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis

Muito comum: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Infecção pelo vírus da gripe com sintomas como cansaço, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre.
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite).
• Dor de cabeça.
• Diarreia.
• Dor nas costas.
• Exames de sangue mostrando níveis mais altos de enzimas do fígado.
• Tosse.

Comum: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Infecção fúngica da pele (tinea versicolor).
• Tontura.
• Formigamento ou dormência.
• Dor de cabeça severa sempre acompanhada de náusea, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca);
• Fraqueza.
• Coceira, vermelhidão, queimadura cutânea (eczema).
• Perda de cabelo.
• Coceira na pele.
• Perda de peso.
• Níveis aumentados de gordura (triglicérides) no sangue.
• Falta de ar.
• Resultados anormais no teste de função pulmonar após um mês de tratamento, mantendo-se estável depois disso e reversível após a descontinuação do tratamento.
• Depressão.
• Dor no olho.
• Visão borrada.
• Hipertensão. O cloridrato de fingolimode pode causar um leve aumento da pressão sanguínea.
• Nível baixo de células sanguíneas brancas (linfopenia e leucopenia).

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Náusea.
• Dor muscular.
• Dor nas articulações.
• Perda de peso.

Se qualquer um destes sintomas afetar você gravemente, avise seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.