Bula Cloridrato de Fexofenadina Eurofarma - Momenta

Alivia sintomas de alergia como:

• Rinite alérgica com espirros e nariz entupido;
• Coceira no nariz, céu da boca, garganta e olhos;
• Coriza (nariz escorrendo);
• Conjuntivite alérgica com olhos lacrimejando e vermelhos;
• Febre do feno (causada por pólen de plantas);
• Urticária (manchas vermelhas na pele que coçam).

Este remédio contra alergia age rápido, bloqueando os efeitos da histamina (substância que o corpo produz e causa alergia).

Quanto tempo leva para fazer efeito?

Começa a agir em até 1 hora. O efeito máximo ocorre em 2 a 3 horas e dura 24 horas (comprimidos de 120 e 180 mg).

Não use se for alérgico a qualquer componente da fórmula.

Proibido para menores de 12 anos.

Tome o comprimido com água por via oral.

Para rinite alérgica

• 1 comprimido de 120 mg por dia OU 1 comprimido de 180 mg por dia

Para urticária

• 1 comprimido de 180 mg por dia

Só tome por via oral. Não existem estudos para outras formas de uso.

Siga corretamente as instruções. Se os sintomas continuarem, procure um médico.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e mantenha o intervalo normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Grávidas e amamentação

Não existem estudos suficientes. Só use se o médico avaliar que os benefícios superam os riscos.

A fexofenadina não causou problemas de fertilidade nem no desenvolvimento do bebê.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não é preciso ajustar a dose para idosos ou pessoas com problemas no fígado ou rins.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir nem causa sonolência, pois não age no sistema nervoso central.

Os efeitos colaterais relatados foram semelhantes aos do grupo que tomou placebo.

Reações mais comuns:

Crianças de 6 a 11 anos tiveram efeitos similares aos adultos.

Outros efeitos raros:

• Cansaço, insônia, nervosismo e pesadelos

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito colateral.

Comprimidos de 120 mg e 180 mg

Embalagens com 4 ou 10 comprimidos.

Uso oral

Para adultos e crianças acima de 12 anos

Medicamento genérico

Cada comprimido de 120 mg contém:

*Equivalente a 112 mg de fexofenadina

Outros componentes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, Opadry OY-20A54616 (rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e macrogol 400, água purificada.

Cada comprimido de 180 mg contém:

*Equivalente a 168 mg de fexofenadina

Outros componentes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, Opadry OY-20A54616 (rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e macrogol 400, água purificada.

Sintomas

Relatos incluem tontura, sonolência e boca seca.

Estudos com doses altas em voluntários não mostraram efeitos graves.

Tratamento

Procure atendimento médico para remover o excesso do organismo. Hemodiálise não funciona para este remédio.

Se tomar uma quantidade muito grande, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

• Omeprazol: sem interação
• Antiácidos: espere 2 horas entre os remédios
• Eritromicina ou cetoconazol: sem problemas significativos

Interação com alimentos

Evite tomar com alimentos gordurosos ou sucos de frutas.

Informe seu médico sobre outros remédios que você usa.

Evite tomar junto com alimentos gordurosos ou sucos de frutas.

Resultados

Comprimido

Age rápido contra alergias, começando em 1 hora. Atinge efeito máximo em 2-3 horas e dura 24 horas. Estudos mostram que 120 mg e 180 mg são eficazes por 24 horas para rinite alérgica. Em crianças de 6-11 anos, a ação é similar à de adultos.

Em estudo com 1369 crianças com rinite alérgica, a fexofenadina reduziu significativamente os sintomas (coriza, tosse, coceira nos olhos, congestão nasal). Começou a agir em 60 minutos após a dose.

Não afeta o ritmo cardíaco (intervalo QTc) em doses terapêuticas. Estudos confirmam segurança em doses até 240 mg/dia por 1 ano.

Três estudos comprovaram eficácia contra rinite alérgica: doses de 40mg, 60mg e 120mg duas vezes ao dia foram eficazes, sendo 60mg e 120mg mais rápidas. Outro estudo com 861 pacientes mostrou que 120mg ou 180mg uma vez ao dia aliviam sintomas por 14 dias. Para urticária crônica, 180mg/dia reduziu coceira e manchas na pele.

Referências Bibliográficas:

Meltzer, EO et al. Efficacy of fexofenadine versus desloratadine in suppressing histamine-induced wheal and flare. Allergy Asthma Proc. 2007 Jan-Feb;28(1):67-73.
Casale, TB et al. Safety and efficacy of once-daily fexofenadine HCl in the treatment of autumn seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 1999 May-Jun;20(3):193-8.
Meltzer, EO et al. Safety and efficacy of oral fexofenadine in children with seasonal allergic rhinitis--a pooled analysis of three studies. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15(3):253-60.
Day, JH et al. Onset of action, efficacy, and safety of a single dose of fexofenadine hydrochloride for ragweed allergy using an environmental exposure unit. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997 Dec;79(6):533-40.
Pratt, C et al. CardiovascuIar safety of fexofenadine HCI. ClinicaI and Experimental Allergy.1999; 29 (3): 212-216. Mason, J et al. The systemic safety of fexofenadine HCl. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29 Suppl 3:163-70.
Graft, DF et al. Safety of fexofenadine in children treated for seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Jul;87(1):22-6.
Bronsky, EA et al. Effectiveness and safety of fexofenadine, a new nonsedating H1-receptor antagonist, in the treatment of fall allergies. Allergy Asthma Proc. 1998 May-Jun;19(3):135-41.
Kaplan, AP et al. Once-daily fexofenadine treatment for chronic idiopathic urticaria: a multicenter, randomized, doubleblind, placebo-controlled study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Jun;94(6):662-9.

Comprimido

Estudo com 266 pessoas mostrou que poluentes pioram sintomas de rinite alérgica. A fexofenadina 180 mg reduziu significativamente esses sintomas agravados.

Sintomas melhorados com fexofenadina vs placebo: rinorreia (29% melhor), espirros (39% melhor), coceira nasal (23% melhor), congestão nasal (25% melhor), coceira nos olhos (23% melhor), olhos lacrimejantes (28% melhor), olhos vermelhos (25% melhor), coceira na garganta (19% melhor).

Como funciona

Mecanismo de ação

Comprimido

Bloqueia receptores de histamina sem causar sonolência. Não afeta sistema nervoso central. Em doses altas (360 mg) não altera desempenho psicomotor.

Referência:

Hindmarch, I et al. An evaluation of the effects of high-dose fexofenadine on the central nervous system: a doubleblind, placebo-controlled study in healthy volunteers. Clin Exp All. 2002; 32:133-139

Suspensão oral

Age em 1 hora, com pico em 2-3 horas e duração mínima de 12 horas. Em crianças de 6-11 anos, 30mg duas vezes ao dia produz efeito similar a 120mg em adultos.

Referência:

Mansfiled, LE. Fexofenadine in pediatrics: oral tablet and suspension formulations. Expert Opino Pharmacother. (2008) 9(2):329-337

Absorção e eliminação

Comprimido

Absorção rápida (1-3 horas). Ligação a proteínas: 60-70%. Pouco metabolizado no fígado. Eliminado principalmente nas fezes (80%) e urina (11%). Meia-vida: 11-16 horas.

Suspensão oral

Em crianças de 2-11 anos, doses de 15mg, 30mg e 60mg produzem efeito equivalente a 30mg, 60mg e 120mg em adultos. 5mL da suspensão equivalem a 30mg do comprimido.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), em local seco.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Como é o comprimido?

Comprimido rosa, oblongo, liso dos dois lados.

Se o aspecto estiver alterado, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1305

Farm. Resp. subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas continuarem, procure um médico.