Bula Cloridrato de Fexofenadina EMS

Alivia sintomas de alergia, como:

• Rinite alérgica (incluindo espirros e nariz entupido);
• Coceira no nariz, no céu da boca, na garganta e nos olhos;
• Coriza (nariz escorrendo);
• Conjuntivite alérgica (com olhos lacrimejando e vermelhos);
• Febre do feno (alergia a pólen de plantas);
• Alergias de pele, como urticária (manchas vermelhas que coçam).

O cloridrato de fexofenadina age rápido contra alergias (bloqueia a histamina, substância do corpo que provoca reações alérgicas).

Quanto tempo demora para fazer efeito?

Comprimido

Começa em até 1 hora. O efeito máximo ocorre em 2-3 horas e dura 24 horas (comprimidos de 120 mg e 180 mg).

Suspensão oral

Começa em até 1 hora. O efeito máximo ocorre em 2-3 horas e dura pelo menos 12 horas após cada dose.

Não use se for alérgico a qualquer componente da fórmula.

Exclusivo Comprimido: Não indicado para menores de 12 anos.

Exclusivo Suspensão oral: Não usar em crianças menores de 2 anos para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses para urticária crônica. Crianças abaixo de 6 anos com alergias de pele devem consultar médico se sintomas persistirem.

Comprimidos

Tome com água pela boca.

Para rinite alérgica

• 1 comprimido de 120 mg uma vez ao dia, ou 1 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.

Para urticária

• 1 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.

Use apenas por via oral. Não existem estudos para outras formas de uso.

Siga as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. 

Se sintomas continuarem, procure médico ou dentista.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Suspensão oral

Agite bem o frasco antes de usar.

Use a seringa dosadora da embalagem.

Como usar:

• 1º passo: Retire a tampa externa e encaixe o batoque (tampa interna) no frasco.
  
• 2º passo: Feche com a tampa externa e agite bem.
• 3º passo: Retire a tampa, encaixe a seringa no batoque, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a dose marcada.
  
• 4º passo: Coloque o conteúdo da seringa na boca da criança.
  
• 5º passo: Após uso, lave a seringa e guarde na caixa para reutilizar.

Use apenas a seringa deste medicamento.

Dosagem

Segurança não estabelecida em crianças menores de 2 anos para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses para urticária crônica.

Use apenas por via oral. Não existem estudos para outras formas de uso.

Siga as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. 

Se sintomas continuarem, procure médico ou dentista.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e tome no horário.

Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvida, consulte farmacêutico, médico ou dentista.

Comprimido / Suspensão oral

Gravidez e amamentação

Não existem estudos em grávidas ou lactantes.

Use apenas se médico avaliar que benefícios superam riscos para o bebê.

Estudos não mostraram danos à fertilidade ou desenvolvimento do feto.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Lactantes: use com cuidado e sob orientação médica.

Outras precauções

Não é necessário ajuste de dose para problemas no fígado, rins ou idosos.

Dirigir e operar máquinas

Não causa sonolência e não afeta capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Exclusivo Comprimido

Atenção: Contém lactose. Não use com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Atenção: contém corantes que podem causar alergias.

Exclusivo Suspensão oral

Crianças

Segurança não estabelecida em menores de 2 anos para rinite sazonal e menores de 6 meses para urticária crônica.

Crianças abaixo de 6 anos com alergia de pele: consulte médico se sintomas persistirem.

Em casos graves de urticária (inchaço, dificuldade respiratória, desmaio), procure emergência imediatamente.

Atenção: Contém açúcar. Diabéticos devem usar com cautela (307,692 mg/mL).

Não use com síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarose-isomaltase.

Não exceda a dose: pode causar problemas graves nos rins.

Atenção: contém corante que pode causar alergias.

Efeitos colaterais foram similares aos do placebo em estudos.

Possíveis efeitos colaterais:

Efeitos em urticária crônica foram similares aos da rinite alérgica.

Em crianças de 6-11 anos, efeitos colaterais foram similares aos de adultos.

Relatos raros após comercialização:

• Cansaço, insônia, nervosismo, distúrbios do sono ou pesadelos.

Informe qualquer efeito ao médico, dentista ou farmacêutico. Informe também à empresa.

Medicamento genérico (Lei 9.787/1999).

Comprimido revestido de 120 mg e 180 mg

Embalagem com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Suspensão oral de 6 mg/mL

Frasco de 60 mL ou 150 mL com seringa dosadora.

Uso oral.

Para crianças.

Cada comprimido revestido de 120 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona.

Cada comprimido revestido de 180 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona.

Cada 1 mL da suspensão oral de 6 mg/mL contém:

*Equivalente a 5,6 mg de fexofenadina base.

Veículo: propilenoglicol, goma xantana, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, butilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, sacarose, xilitol, poloxâmer, aroma artificial de framboesa, dióxido de titânio e água purificada.

Sintomas

Relatos incluem tontura, sonolência e boca seca.

Doses altas em estudos não causaram efeitos significativos.

Dose máxima tolerada ainda não definida.

Tratamento

Remoção do medicamento não absorvido e tratamento de suporte.

Hemodiálise não remove eficientemente o medicamento.

Em caso de superdose, procure emergência médica levando a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

• Omeprazol: sem interação;
• Antiácidos (alumínio/magnésio): espere 2 horas entre doses;
• Eritromicina ou cetoconazol: sem alterações significativas;
• Remédios que afetam glicoproteína P (ex: apalutamida): podem reduzir níveis do medicamento.

Interação com alimentos

Evite tomar com alimentos gordurosos ou sucos de frutas.

Informe ao médico se estiver usando outros remédios.

Evite com alimentos gordurosos ou sucos de frutas.

Resultados de eficácia

Comprimido / Suspensão Oral

Bloqueia reações alérgicas causadas por histamina. Início em 1h, pico em 2-3h, duração mínima de 12h. Eficácia de 24h comprovada em rinite alérgica. Efeitos similares em crianças e adultos.

Estudos demonstram redução significativa de sintomas em crianças com rinite alérgica.

Não altera intervalo QTc em estudos clínicos.

Eficácia comprovada em doses de 40mg, 60mg e 120mg duas vezes ao dia para rinite.

Dose única diária de 120mg ou 180mg eficaz para rinite alérgica sazonal.

Dose de 180mg/dia eficaz para urticária crônica.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula original.

Exclusivo Comprimido

Estudo demonstra eficácia contra sintomas de rinite alérgica agravados por poluentes. Redução significativa de sintomas nasais com 180mg.

Redução proporcional de sintomas com fexofenadina 180mg:

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Comprimido / Suspensão Oral

Anti-histamínico seletivo sem efeitos sedativos. Não atravessa barreira hematoencefálica. Início de ação em 60 minutos. Sem alterações no intervalo QTc.

Exclusivo comprimido

Doses elevadas não causam sedação ou alterações psicomotoras.

Exclusivo Suspensão oral

Efeitos comparáveis aos observados em adultos. Bem tolerada em crianças.

Propriedades farmacocinéticas

Comprimido / Suspensão Oral

Absorção rápida (1-3h). Ligação proteica 60-70%. Metabolismo hepático insignificante. Eliminação principalmente pelas fezes. Meia-vida 11-16h.

Exclusivo Suspensão oral

Exposição plasmática em crianças proporcional à dose. Bioequivalente a comprimidos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimido

Comprimido: cor salmão, forma oblonga, liso.

Suspensão oral

Suspensão: cor branca, homogênea, sabor e cheiro de framboesa.

Verifique o aspecto antes de usar. Se alterado, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registrado e produzido por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Comprimido produzido por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Suspensão oral produzida por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
São Jerônimo/RS

SAC: 0800 019 19 14

Siga as instruções. Se sintomas não melhorarem, procure médico.