Bula Cloridrato de Fexofenadina 1Farma

Este remédio trata sintomas de alergia como:

• Rinite alérgica com espirros e nariz entupido;
• Coceira no nariz, céu da boca, garganta e olhos;
• Coriza (nariz escorrendo);
• Irritação nos olhos com lacrimejamento e vermelhidão;
• Alergia a pólen (febre do feno);
• Urticária (manchas vermelhas na pele com coceira).

Este anti-alérgico bloqueia a histamina, substância que causa reações alérgicas no corpo.

Começa a fazer efeito em até 1 hora. O pico de ação ocorre entre 2-3 horas e dura 12 horas (comprimido de 60 mg) ou 24 horas (comprimidos de 120 mg e 180 mg).

Não use se tiver alergia a qualquer componente deste remédio.

Proibido para menores de 12 anos.

Tome o comprimido inteiro com água, por via oral.

Para rinite alérgica

1 comprimido de 60 mg a cada 12 horas, OU 1 comprimido de 120 mg por dia, OU 1 comprimido de 180 mg por dia.

Para urticária

1 comprimido de 60 mg a cada 12 horas OU 1 comprimido de 180 mg por dia.

Não use por outras vias além da oral. Não existem estudos para outros métodos.

Siga as instruções de uso. Se os sintomas continuarem, consulte seu médico ou dentista.

Não parta nem mastigue o comprimido.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Se faltar pouco para a próxima dose, espere e mantenha o intervalo normal.

Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Grávidas e lactantes

Não existem estudos conclusivos. Use apenas se o médico avaliar que os benefícios superam os riscos.

Estudos em animais não mostraram danos ao feto ou à fertilidade.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não é necessário ajuste de dose para idosos ou pessoas com problemas no fígado ou rins.

Dirigir e operar máquinas

Este remédio não causa sonolência nem afeta a coordenação motora.

Em estudos, os efeitos adversos foram similares aos do grupo que usou placebo.

Possíveis reações:

Crianças entre 6-11 anos tiveram reações similares às de adultos.

Outros efeitos raramente relatados:

Cansaço, insônia, nervosismo e pesadelos.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Avise também o fabricante.

Medicamento genérico (Lei 9.787/1999).

Comprimidos revestidos de 60 mg, 120 mg ou 180 mg

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Para uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos.

Comprimido de 60 mg:

*Equivalente a 55,9 mg de fexofenadina base.

**Excipientes: celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Comprimido de 120 mg:

*Equivalente a 112 mg de fexofenadina base.

**Excipientes: celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Comprimido de 180 mg:

*Equivalente a 168 mg de fexofenadina base.

**Excipientes: celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Sintomas

Relatos incluem tontura, sonolência e boca seca. Doses estudadas até 800 mg não causaram efeitos graves.

A dose máxima tolerada ainda não foi definida.

Tratamento

Em caso de superdose, faça tratamento sintomático para remover o remédio não absorvido.

Hemodiálise não remove este medicamento do sangue.

Em overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Com omeprazol

Não foi observada interação.

Com antiácidos

Espere 2 horas entre tomar este remédio e antiácidos.

Com eritromicina ou cetoconazol

Não causou alterações significativas na segurança.

Com alimentos

Evite tomar com alimentos gordurosos ou sucos de frutas.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Evite alimentos gordurosos e sucos de fruta ao tomar este remédio.

Resultados de Eficácia

Comprimido / Suspensão Oral

Bloqueia reações alérgicas em até 1 hora, com pico em 2-3 horas. Estudos mostram eficácia por 12-24 horas conforme a dose. Crianças de 6-11 anos tiveram resposta similar a adultos.

Não altera o ritmo cardíaco (intervalo QTc) mesmo em doses elevadas.

Referências Bibliográficas:

Meltzer, EO et al. Efficacy of fexofenadine versus desloratadine in suppressing histamine-induced wheal and flare. Allergy Asthma Proc. 2007 Jan-Feb;28(1):67-73.
Casale, TB et al. Safety and efficacy of once-daily fexofenadine HCl in the treatment of autumn seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 1999 May-Jun;20(3):193-8.
Meltzer, EO et al. Safety and efficacy of oral fexofenadine in children with seasonal allergic rhinitis--a pooled analysis of three studies. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15(3):253-60.
Day, JH et al. Onset of action, efficacy, and safety of a single dose of fexofenadine hydrochloride for ragweed allergy using an environmental exposure unit. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997 Dec;79(6):533-40.
Pratt, C et al. CardiovascuIar safety of fexofenadine HCI. ClinicaI and Experimental Allergy.1999; 29 (3): 212-216. Mason, J et al. The systemic safety of fexofenadine HCl. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29 Suppl 3:163-70.
Graft, DF et al. Safety of fexofenadine in children treated for seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Jul;87(1):22-6.
Bronsky, EA et al. Effectiveness and safety of fexofenadine, a new nonsedating H1-receptor antagonist, in the treatment of fall allergies. Allergy Asthma Proc. 1998 May-Jun;19(3):135-41.
Kaplan, AP et al. Once-daily fexofenadine treatment for chronic idiopathic urticaria: a multicenter, randomized, doubleblind, placebo-controlled study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Jun;94(6):662-9.

Exclusivo Comprimido

Estudo com 266 pacientes mostrou eficácia contra sintomas de rinite alérgica agravados por poluentes. Fexofenadina 180 mg reduziu significativamente sintomas nasais e oculares.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Comprimido / Suspensão Oral

Age bloqueando receptores H1 da histamina sem causar sonolência. Não atravessa a barreira cerebral.

Exclusivo comprimido

Doses elevadas (360 mg) não causaram sedação ou alterações no sistema nervoso central.

Referência:

Hindmarch, I et al. An evaluation of the effects of high-dose fexofenadine on the central nervous system: a doubleblind, placebo-controlled study in healthy volunteers. Clin Exp All. 2002; 32:133-139

Exclusivo Suspensão oral

Inibe reações alérgicas na pele em 1 hora. Efeito máximo em 2-3 horas, durando 12+ horas. Dose pediátrica de 30 mg duas vezes ao dia mostrou eficácia equivalente à dose adulta.

Referência:

Mansfiled, LE. Fexofenadine in pediatrics: oral tablet and suspension formulations. Expert Opino Pharmacother. (2008) 9(2):329-337

Propriedades farmacocinéticas

Comprimido / Suspensão Oral

Absorção rápida (1-3 horas). Ligação a proteínas: 60-70%. Não é metabolizado no fígado. Eliminado principalmente nas fezes (80%) e urina (11%). Meia-vida: 11-16 horas.

Exclusivo Suspensão oral

Crianças de 2-11 anos têm resposta proporcional à dose similar a adultos. Suspensão de 5 mL (30 mg) é equivalente ao comprimido de 30 mg.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe de luz e umidade.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do produto

60 mg

Comprimido rosa, redondo, liso.

120 mg

Comprimido rosa, redondo, liso.

180 mg

Comprimido rosa, redondo, liso.

Verifique o aspecto do remédio antes de usar. Em dúvidas, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0481.0139

Farm. Resp.:
Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli
CRF-MG 16.100

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP 37558-608
CNPJ 02.814.497/0002-98

Registrado por:
1Farma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Engenheiro Prudente, 119
CEP 01550-000
São Paulo/SP
CNPJ 48.113.906/0001-49

SAC:
0800 704 46 47

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas não desaparecerem, procure orientação médica.