Bula Cloridrato de Duloxetina União Química

O cloridrato de duloxetina é usado para tratar depressão. Ele ajuda a manter a melhora dos sintomas durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que responderam ao tratamento inicial.

O cloridrato de duloxetina trata:

• Depressão maior;
• Dor nos nervos causada por diabetes;
• Fibromialgia (com ou sem depressão);
• Dor crônica nas costas;
• Dor crônica por desgaste no joelho (em pessoas acima de 40 anos);
• Ansiedade generalizada.
• A ansiedade generalizada é preocupação excessiva quase todos os dias por pelo menos seis meses. Essa preocupação é difícil de controlar e atrapalha a vida diária.
  • Deve incluir três destes seis sintomas: agitação, cansaço fácil, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular e problemas para dormir.

O cloridrato de duloxetina é um remédio que aumenta a serotonina e noradrenalina no cérebro.

Este medicamento age no sistema nervoso, melhorando:

• Sintomas de depressão;
• Dor nos nervos em diabéticos;
• Dor e cansaço da fibromialgia;
• Dor crônica nas costas;
• Dor no joelho por desgaste (em pessoas acima de 40 anos);
• Sintomas de ansiedade generalizada.

O remédio começa a fazer efeito cerca de 6 horas após tomar. Se tomado com comida, pode levar de 6 a 10 horas. Tomar à tarde pode atrasar o início da ação em 3 horas, o que não acontece se for tomado de manhã.

Não tome se for alérgico à duloxetina ou a qualquer componente da fórmula.

Não use com remédios IMAO (como Parnate® ou Aurorix®) ou se parou de tomar IMAO nos últimos 14 dias. Essa combinação pode causar efeitos graves ou risco de morte. Espere pelo menos 5 dias após parar a duloxetina para usar IMAO.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que você usa.

Tome por via oral, com ou sem comida. Não exceda a dose diária recomendada pelo médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão

• Comece com 60 mg uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem começar com 30 mg por dia durante uma semana antes de aumentar para 60 mg.

Alguns podem precisar de doses maiores (até 120 mg por dia), mas doses acima de 60 mg podem não trazer benefícios extras.

Dor nos nervos por diabetes

Comece com 60 mg uma vez ao dia.

Doses acima de 60 mg não mostram benefícios significativos e são menos toleradas.

Fibromialgia

Comece com 60 mg uma vez ao dia.

Alguns podem começar com 30 mg por uma semana antes de aumentar para 60 mg.

Doses maiores que 60 mg/dia não trazem benefícios extras.

Dor crônica nas costas ou no joelho

Comece com 60 mg uma vez ao dia.

Alguns podem começar com 30 mg por uma semana antes de aumentar para 60 mg.

Alguns podem precisar de até 120 mg ao dia.

Ansiedade generalizada

Comece com 60 mg uma vez ao dia.

Alguns podem começar com 30 mg por uma semana antes de aumentar para 60 mg. Doses acima de 60 mg/dia não trazem benefícios comprovados.

Tratamento a longo prazo

• Depressão: O tratamento geralmente dura vários meses ou mais. A dose de manutenção é de 60 mg ao dia.

Pacientes devem ser reavaliados periodicamente.

Dor nos nervos por diabetes

A eficácia deve ser avaliada individualmente, pois a progressão da dor varia.

Fibromialgia

A fibromialgia é uma condição crônica. O tratamento contínuo depende da resposta individual.

Dor crônica nas costas ou no joelho

A eficácia além de 13 semanas não está estabelecida.

Ansiedade generalizada

Geralmente requer tratamento prolongado. A dose de manutenção é de 60-120 mg ao dia, com acompanhamento médico regular.

Parando o tratamento

Parar abruptamente pode causar sintomas como náusea, tontura, dor de cabeça e irritabilidade. Reduza a dose gradualmente por pelo menos 2 semanas antes de parar completamente.

Pacientes especiais

Problemas nos rins

Comece com 30 mg ao dia se os benefícios justificarem os riscos.

Problemas no fígado

Considere doses menores se os benefícios justificarem os riscos.

Idosos

Para ansiedade em idosos, comece com 30 mg por duas semanas antes de aumentar. Não é indicado para menores de 18 anos.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Risco de suicídio

Pacientes em tratamento com antidepressivos devem ser monitorados quanto à piora dos sintomas, pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento, especialmente no início do tratamento ou ao mudar a dose.

Familiares devem observar agitação, irritabilidade, agressividade ou mudanças incomuns e relatar imediatamente ao médico.

Jovens abaixo de 25 anos podem ter maior risco de pensamentos suicidas.

Use com cuidado se tiver:

Histórico de mania, convulsões ou glaucoma.

Problemas nos rins ou fígado

Dose mais baixa pode ser necessária.

Alterações no fígado

Pode causar aumento de enzimas hepáticas, principalmente com uso de álcool ou doença hepática prévia.

Pressão alta

Pode aumentar a pressão arterial. Monitore regularmente.

Baixo sódio no sangue

Pode ocorrer principalmente em idosos, causando tontura, fraqueza ou confusão.

Sangramentos

Pode aumentar risco de sangramentos, especialmente com uso de anticoagulantes ou anti-inflamatórios.

Gravidez e amamentação

Só use se benefícios superarem riscos. Pode causar complicações no recém-nascido. Não amamente durante o tratamento.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência ou tontura. Evite atividades que exijam atenção até saber como o remédio afeta você.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Avaliação para transtorno bipolar

Depressão pode ser sinal de transtorno bipolar. Avaliação médica é importante antes do tratamento.

Este remédio não trata depressão bipolar.

Síndrome serotoninérgica

Pode ocorrer se usado com outros remédios que aumentam serotonina. Sintomas incluem agitação, confusão, febre e tremores.

Uso em crianças e idosos

Não é indicado para menores de 18 anos. Idosos podem precisar de ajuste de dose.

Contém dióxido de titânio que pode causar alergias.

Efeitos colaterais comuns geralmente são leves e melhoram em algumas semanas.

Para depressão:

• Muito comuns (mais de 10%): boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns (1-10%): palpitações, zumbido, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, dor de barriga, gases, cansaço, queda, perda de peso, pressão alta, falta de apetite, rigidez muscular, dor muscular, cãibra, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alterações no orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, agitação, sonhos estranhos, alterações na urina, problemas de ejaculação, ereção, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira e vermelhidão.

Para dor nos nervos por diabetes:

• Muito comuns: náusea, cansaço, falta de apetite, tontura, dor de cabeça e sonolência.
• Comuns: palpitações, tontura, visão turva, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, dor de barriga, quedas, perda de peso, pressão alta, dor muscular, cansaço mental, tremor, alteração do paladar, formigamento, insônia, agitação, dor ao urinar, alterações na urina, problemas de ejaculação, ereção, dor de garganta, suor excessivo, coceira e vermelhidão.

Para fibromialgia:

• Muito comuns: prisão de ventre, boca seca, náusea, diarreia, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência e insônia.
• Comuns: palpitações, visão turva, vômito, indigestão, dor de barriga, gases, quedas, sede, calafrios, alterações de peso, pressão alta, falta de apetite, rigidez muscular, dor muscular, cãibra, falta de atenção, cansaço mental, tremor, alteração do paladar, formigamento, alterações no orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, distúrbios do sono, agitação, ranger de dentes, sonhos estranhos, alterações na urina, problemas de ejaculação, ereção, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira e vermelhidão.

Para dor crônica nas costas ou no joelho:

• Muito comum: náusea.
• Comuns: tontura, visão turva, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, indigestão, dor de barriga, gases, cansaço, pressão alta, falta de apetite, dor muscular, tontura, dor de cabeça, sonolência, alteração do paladar, formigamento, insônia, diminuição da libido, ansiedade, problemas de ejaculação, ereção, suor excessivo e vermelhidão.

Para ansiedade generalizada:

• Muito comuns: boca seca, náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça e sonolência.
• Comuns: palpitações, zumbido, visão turva, dilatação da pupila, prisão de ventre, diarreia, vômito, indigestão, dor de barriga, falta de apetite, dor muscular, tremor, formigamento, insônia, alterações no orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, agitação, ranger de dentes, sonhos estranhos, dificuldade para urinar, problemas de ejaculação, ereção, bocejo, suor excessivo e vermelhidão.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico.

Cápsulas de liberação lenta 30 mg e 60 mg

Embalagens com 30 ou 60 cápsulas.

Uso oral. Adultos.

Cápsula 30 mg:

33,69 mg* de cloridrato de duloxetina (equivalente a 30 mg de duloxetina).

Excipientes: esferas de açúcar, hipromelose, acetato e succinato de hipromelose, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio e adoçante.

Cápsula 60 mg:

67,38 mg* de cloridrato de duloxetina (equivalente a 60 mg de duloxetina).

Excipientes: esferas de açúcar, hipromelose, acetato e succinato de hipromelose, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio e adoçante.

Sintomas incluem sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e batimentos cardíacos acelerados. Em caso de superdose, procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Use com cuidado se tomar:

Antidepressivos tricíclicos, remédios que afetam as enzimas CYP1A2 ou CYP2D6 (como fluvoxamina ou paroxetina), remédios que aumentam serotonina (como triptanos ou tramadol), remédios que atuam no sistema nervoso central ou que se ligam fortemente a proteínas no sangue.

Álcool

Pode aumentar risco de problemas no fígado. Evite consumo excessivo.

Antiácidos

Não afetam significativamente a absorção.

Erva de São João

Pode aumentar efeitos colaterais.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Eficácia comprovada

Estudos mostraram eficácia no tratamento de depressão, dor neuropática diabética, fibromialgia, dor crônica nas costas, dor no joelho por artrose e ansiedade generalizada.

Características farmacológicas

Aumenta serotonina e noradrenalina no cérebro, melhorando humor e reduzindo dor.

Absorção e eliminação

Começa a agir em 6 horas. Metade é eliminada em 12 horas, principalmente pela urina.

Pacientes especiais

Idosos, fumantes e pessoas com problemas nos rins ou fígado podem precisar de ajuste de dose.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja de calor e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Como identificar

• 30 mg: cápsula branca/azul escura.
• 60 mg: cápsula verde/azul escura.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0497.1526

Fabricante:
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 - Embu-Guaçu/SP
CNPJ 60.665.981/0001-18

SAC: 0800 011 1559

Venda sob prescrição com retenção de receita.