Bula Cloridrato de Duloxetina Geolab

Cloridrato de Duloxetina é usado para tratar depressão. Ele mantém a melhora dos sintomas durante tratamento contínuo por até seis meses em pacientes que responderam à dose inicial.

Indicações do Cloridrato de Duloxetina:

• Depressão maior;
• Dor nos nervos causada por diabetes;
• Fibromialgia (com ou sem depressão);
• Dor crônica nas costas;
• Dor crônica no joelho por desgaste articular (especialmente acima de 40 anos);
• Ansiedade constante e excessiva.

Ansiedade constante é caracterizada por preocupação excessiva quase diária por mais de seis meses, difícil de controlar e que atrapalha a rotina, acompanhada de três destes sintomas: inquietação, cansaço fácil, dificuldade de concentração, irritabilidade, tensão muscular e problemas de sono.

Informações adicionais: Cloridrato de Duloxetina

Não use se tiver alergia à duloxetina ou qualquer componente da fórmula. Nunca tome junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Espere 14 dias após parar um IMAO para começar este medicamento. Após parar o Cloridrato de Duloxetina, espere pelo menos 5 dias antes de iniciar um IMAO.

Tome por via oral, com ou sem comida.

Nunca ultrapasse a dose diária recomendada. Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão maior

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem iniciar com 30 mg diários por uma semana antes de aumentar para 60 mg. Doses acima de 60 mg (até 120 mg divididos em duas tomadas) podem ser usadas, mas não há comprovação de maior benefício.

Dor nos nervos por diabetes

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Doses maiores não trazem benefícios significativos. Pacientes com sensibilidade podem começar com dose mais baixa.

Fibromialgia

Comece com 60 mg diários. Pacientes sensíveis podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Doses acima de 60 mg não melhoram resultados e aumentam efeitos colaterais.

Dor crônica nas costas ou no joelho

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem começar com 30 mg diários por uma semana. Doses até 120 mg podem ser usadas.

Ansiedade constante

Comece com 60 mg diários. Pacientes sensíveis podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Doses acima de 60 mg (até 120 mg) podem ser consideradas, mas sem comprovação de maior eficácia.

Tratamento contínuo

Depressão maior

Mantenha 60 mg diários. Reavalie periodicamente a necessidade de continuar o tratamento.

Dor nos nervos por diabetes

A eficácia além de 12 semanas não foi sistematicamente estudada.

Fibromialgia

A eficácia foi comprovada por até 3 meses. Continue conforme resposta individual.

Dor crônica nas costas ou no joelho

Eficácia além de 13 semanas não foi estabelecida.

Ansiedade constante

Mantenha 60-120 mg diários. Reavalie periodicamente a necessidade de continuar.

Parando o tratamento

Suspender abruptamente pode causar náusea, tontura, dor de cabeça, fadiga, formigamento, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, suor excessivo, vertigem, sonolência e dor muscular. Reduza a dose gradualmente por pelo menos 2 semanas. Se surgirem sintomas intensos, retorne à dose anterior e suspenda mais lentamente depois.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Não recomendado para insuficiência renal grave ou pacientes em diálise. Caso necessário, inicie com 30 mg diários.

Problemas no fígado

Não recomendado para insuficiência hepática. Se necessário, use doses menores.

Idosos

Para ansiedade, inicie com 30 mg diários por 2 semanas antes de aumentar. Para outras indicações, não é necessário ajuste.

Crianças e adolescentes

Não indicado para menores de 18 anos.

Risco de suicídio

A depressão aumenta o risco de suicídio. Monitore pacientes de perto no início do tratamento. Jovens abaixo de 25 anos podem ter maior risco de pensamentos suicidas.

Risco de mania

Use com cuidado em pacientes com histórico de mania.

Risco de convulsões

Use com cuidado em pacientes com histórico de crises convulsivas.

Dilatação da pupila

Pode causar dilatação pupilar. Cuidado em pacientes com glaucoma ou pressão ocular alta.

Problemas nos rins ou fígado

Use com cuidado e considere doses menores nestes pacientes.

Problemas no fígado

Pode aumentar enzimas hepáticas. Cuidado em pacientes que consomem álcool ou têm doenças hepáticas.

Pressão alta

Pode aumentar a pressão arterial. Monitore regularmente.

Baixo sódio no sangue

Pode causar hiponatremia, especialmente em idosos. Sintomas incluem tontura, fraqueza e confusão.

Sangramentos

Pode aumentar risco de sangramentos. Cuidado ao usar com anticoagulantes, aspirina ou anti-inflamatórios.

Câncer e fertilidade

Estudos em animais não mostraram risco aumentado de câncer ou mutações. Em ratas, altas doses afetaram reprodução.

Gravidez

Use apenas se benefício justificar risco. Bebês podem ter sintomas de abstinência ao nascer. Risco de sangramento pós-parto.

Amamentação

A substância passa para o leite. Não amamente durante o tratamento.

Parto

Efeitos durante trabalho de parto são desconhecidos. Use apenas se benefício superar risco.

Recém-nascido

Bebês expostos no final da gravidez podem ter dificuldades respiratórias, convulsões e irritabilidade.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e tontura. Evite atividades que exijam atenção até conhecer sua reação.

Transtorno bipolar

Avalie pacientes para transtorno bipolar antes de iniciar tratamento. Este medicamento não é aprovado para essa condição.

Síndrome da serotonina

Pode ocorrer quando usado com outros remédios que aumentam serotonina (como triptanos ou tramadol). Sintomas incluem agitação, confusão, febre e tremores.

Atenção diabéticos: contém sacarose.

Durante tratamento de depressão:

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea, dor de cabeça;
• Comuns (1-10%): palpitações, zumbido, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, cansaço, queda, perda de peso, pressão alta, falta de apetite, rigidez muscular, dor muscular, espasmos, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alterações no orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, agitação, sonhos estranhos, alterações urinárias, problemas de ejaculação, impotência, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira, vermelhidão;
• Incomuns (0,1-1%): taquicardia, vertigem, dor de ouvido, dilatação pupilar, distúrbios visuais, olho seco, arroto, gastroenterite, gastrite, sangramento gastrointestinal, dificuldade para engolir, sensações anormais, calafrios, laringite, ganho de peso, desidratação, contrações musculares, falta de atenção, letargia, gosto alterado, movimentos involuntários, ranger de dentes, desorientação, apatia, urinar à noite, retenção urinária, dor ao urinar, fluxo urinário fraco, dor testicular, problemas sexuais, alterações menstruais, sensibilidade à luz, dermatite, hematomas, mãos frias, queda de pressão;
• Raros (0,01-0,1%): hipotireoidismo, aftas, mau hálito, andar instável, colesterol alto, odor urinário anormal.

Para reações em outras condições (dor diabética, fibromialgia, dores crônicas, ansiedade) e detalhes completos, consulte o texto original.

Exames alterados

Pode aumentar levemente enzimas hepáticas (TGP, TGO), CK e fosfatase alcalina. Em diabéticos, pode alterar glicemia e colesterol.

Reações raras

• Alucinações, retenção urinária, erupções cutâneas;
• Problemas cardíacos, zumbido, desequilíbrio hormonal, glaucoma, hepatite, reação alérgica, sódio baixo, açúcar alto, trismo, movimentos involuntários, síndrome das pernas inquietas, convulsões, agressividade, sangramento ginecológico, produção de leite, inchaço, vasculite, manchas roxas, reações graves na pele.

Notifique efeitos adversos pelo NOTIVISA (www.anvisa.gov.br) ou Vigilância Sanitária local.

Sintomas em humanos

Sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia. Relatos fatais ocorreram com doses acima de 1000 mg.

Tratamento

Não há antídoto específico. Procure atendimento médico imediato. Tratamento inclui suporte clínico, lavagem gástrica e carvão ativado. Diálise não é eficaz.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Inibidores da MAO (IMAO)

Nunca use com IMAOs. Espere 14 dias após parar IMAO para iniciar duloxetina, ou 5 dias após parar duloxetina para iniciar IMAO. Combinação pode causar reações graves.

Antidepressivos tricíclicos

Pode aumentar concentração desses medicamentos. Ajuste de dose pode ser necessário.

Medicamentos metabolizados por enzimas

Inibidores fortes da CYP1A2 (ex: alguns antibióticos) aumentam concentração da duloxetina. Use doses menores. Duloxetina inibe a CYP2D6, podendo afetar medicamentos como desipramina.

Álcool

Não aumenta efeitos do álcool, mas uso combinado pode causar dano hepático.

Remédios para azia

Antiácidos não afetam absorção. Não há dados sobre inibidores de bomba de prótons.

Erva de São João

Pode aumentar efeitos colaterais.

Outros remédios para sistema nervoso

Cuidado com combinações que aumentam serotonina (ex: tramadol, triptanos). Pode causar síndrome serotoninérgica.

Remédios muito ligados a proteínas

Pode aumentar concentração de outros medicamentos.

Tabagismo

Fumantes podem ter absorção reduzida. Não é necessário ajuste.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Eficácia clínica

Estudos comprovaram eficácia no tratamento de depressão, dor nervosa diabética, fibromialgia, dores crônicas nas costas/joelho e ansiedade constante. Melhora foi significativa comparada a placebo.

Características do medicamento

Inibe a recaptação de serotonina e noradrenalina, aumentando essas substâncias no cérebro. Para dor, ativa mecanismos inibidores de dor no sistema nervoso.

Como o corpo processa

Absorção: Bem absorvido, pico em 6 horas. Comida retarda absorção.
Distribuição: Alta ligação a proteínas do sangue.
Metabolismo: Transformado no fígado por enzimas CYP1A2 e CYP2D6.
Eliminação: Meia-vida de 12 horas. Maior parte eliminada na urina.

Grupos especiais

Idosos podem ter concentrações mais altas. Pacientes com problemas graves nos rins ou fígado devem usar doses reduzidas. Fumantes têm absorção menor.