Bula Cloridrato de Duloxetina EMS

Este remédio é usado para tratar depressão. Ajuda a manter a melhora durante o tratamento contínuo por até seis meses em pacientes que já tiveram bons resultados no início.

Também é indicado para:

• Depressão maior; dor nos nervos de diabéticos; fibromialgia (com ou sem depressão); dor crônica nas costas; dor crônica por desgaste no joelho em maiores de 40 anos; e ansiedade constante. Ansiedade constante significa preocupação excessiva quase todos os dias por mais de seis meses.
• Essa preocupação deve ser difícil de controlar e atrapalhar a rotina. Deve vir com três destes seis sintomas:
  • Agitação ou nervosismo, cansaço fácil, dificuldade de concentração ou mente vazia, irritabilidade, tensão muscular e problemas de sono.

Este remédio aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro. Age no sistema nervoso central, melhorando sintomas de depressão, dor nervosa em diabéticos, dor da fibromialgia, dor crônica nas costas, dor por desgaste no joelho e ansiedade constante.

Começa a agir cerca de 6 horas após tomar. Se tomado com comida, pode levar de 6 a 10 horas. Tomar à tarde pode atrasar o início da ação em 3 horas, o que não acontece de manhã.

Não tome se for alérgico a qualquer componente do remédio. Também não use se estiver tomando IMAOs (como Parnate^® ou Aurorix^® ) ou se parou de tomar IMAO há menos de 14 dias. Essa combinação pode causar reações graves. Não tome IMAO por pelo menos 5 dias após parar este remédio. Consulte seu médico sobre outros remédios que possa estar usando.

Tome por via oral, com ou sem comida. Não ultrapasse a dose diária recomendada pelo médico.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Início do tratamento

Depressão maior

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar para 60 mg. Doses acima de 60 mg (até 120 mg divididos em duas tomadas) podem ser usadas, mas não há comprovação de maior benefício acima de 60 mg.

Dor nervosa em diabéticos

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Doses maiores não trazem benefícios extras e são menos toleradas. Para quem tem sensibilidade, pode-se começar com dose menor.

Fibromialgia

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Doses acima de 60 mg não trazem benefícios comprovados.

Dor crônica nas costas ou desgaste no joelho

Inicie com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem começar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Doses maiores (até 120 mg ao dia) podem ser usadas em alguns casos.

Ansiedade constante

Comece com 60 mg uma vez ao dia. Alguns podem iniciar com 30 mg por uma semana antes de aumentar. Embora 120 mg funcione, não há comprovação de benefício extra acima de 60 mg. Se aumentar, faço gradualmente.

Tratamento prolongado

Depressão maior

Mantenha 60 mg uma vez ao dia por vários meses ou mais. Reavaliações periódicas são necessárias.

Dor nervosa em diabéticos

A eficácia deve ser avaliada individualmente. Não foi estudada por mais de 12 semanas.

Fibromialgia

Avaliação individual necessária. Não foi estudada por mais de 12 semanas.

Dor crônica nas costas ou desgaste no joelho

Eficácia não foi comprovada além de 13 semanas.

Ansiedade constante

Mantenha 60-120 mg uma vez ao dia por vários meses ou mais. Acompanhamento médico periódico é necessário.

Parando o tratamento

Parar abruptamente pode causar náusea, tontura, dor de cabeça, cansaço, formigamento, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, suor excessivo, vertigem, sonolência e dor muscular. Reduza a dose gradualmente por pelo menos 2 semanas antes de parar completamente. Se sintomas surgirem, volte à dose anterior e reduza mais devagar depois.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Se necessário, comece com 30 mg uma vez ao dia em casos graves.

Problemas no fígado

Considere doses mais baixas, especialmente em cirrose.

Idosos

Para ansiedade em idosos, comece com 30 mg por duas semanas antes de aumentar. Para outras condições, não é necessário ajuste. Não use em menores de 18 anos.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico, médico ou dentista.

Risco de suicídio

Pacientes em tratamento com antidepressivos devem ser monitorados para piora clínica, pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento, especialmente no início ou ao mudar doses. Familiares devem observar agitação, irritabilidade, agressividade, ataques de pânico, insônia, mania e relatar imediatamente. Jovens abaixo de 25 anos têm maior risco.

Use com cuidado em:

Histórico de mania, convulsões ou glaucoma de ângulo fechado.

Problemas nos rins e fígado

Pacientes graves podem precisar de doses menores.

Aumento de enzimas do fígado

Pode ocorrer aumento, especialmente com álcool ou doença hepática prévia. Use com cuidado.

Pressão alta

Pode aumentar a pressão arterial. Monitore se tiver problemas cardíacos.

Sódio baixo no sangue

Raramente causa hiponatremia (especialmente em idosos), com sintomas como tontura, fraqueza, náusea, confusão e desmaios.

Sangramentos

Pode aumentar risco de sangramentos. Cuidado com anticoagulantes ou anti-inflamatórios.

Gravidez (categoria C)

Só use se benefício superar risco. Pode causar sintomas no recém-nascido como tremor, dificuldade respiratória e convulsões. Risco de parto prematuro e sangramento.

Amamentação

O remédio passa para o leite. Não amamente durante o tratamento.

Trabalho de parto

Só use se benefício superar risco.

Não use na gravidez ou amamentação sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência e tontura. Evite até saber como o remédio afeta você.

Não dirija ou opere máquinas se sentir sonolência.

Avaliação para transtorno bipolar

Depressão pode ser sinal de bipolaridade. Avalie histórico familiar antes de iniciar tratamento. Este remédio não é aprovado para bipolaridade.

Síndrome serotoninérgica

Raro, mas grave. Sintomas incluem confusão, febre, rigidez muscular e convulsões. Pode ocorrer ao combinar com outros remédios serotoninérgicos (como triptanos, tramadol ou Erva de São João). Evite combinações.

Crianças e idosos

Não use em menores de 18 anos. Idosos não precisam de ajuste de dose, exceto para ansiedade.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Efeitos comuns são leves e costumam melhorar em semanas.

Para depressão maior:

• Muito comuns (>10%): boca seca, náusea, dor de cabeça.
• Comuns (1-10%): palpitação, zumbido, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, cansaço, queda de peso, pressão alta, menos apetite, rigidez muscular, dor muscular, tontura, sonolência, tremor, formigamento, insônia, alteração do orgasmo, menos desejo sexual, ansiedade, agitação, sonhos estranhos, alteração urinária, ejaculação prejudicada, disfunção erétil, dor de garganta, bocejo, suor excessivo, coceira e vermelhidão.

Para dor nervosa em diabéticos:

• Muito comuns: náusea, cansaço, menos apetite, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comuns: palpitação, visão turva, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, pressão alta, dor muscular, formigamento, ansiedade, ejaculação prejudicada, disfunção erétil, suor excessivo.

Para fibromialgia:

• Muito comuns: prisão de ventre, boca seca, náusea, diarreia, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência, insônia.
• Comuns: palpitação, visão turva, vômito, má digestão, dor abdominal, gases, pressão alta, menos apetite, rigidez muscular, dor muscular, tremor, formigamento, menos desejo sexual, ansiedade, ejaculação prejudicada, disfunção erétil, suor excessivo.

Para dor crônica nas costas ou joelho:

• Muito comuns: náusea.
• Comuns: tontura, visão turva, prisão de ventre, boca seca, diarreia, vômito, má digestão, gases, cansaço, pressão alta, menos apetite, dor muscular, formigamento, insônia, menos desejo sexual, ansiedade, ejaculação prejudicada, disfunção erétil, suor excessivo.

Para ansiedade constante:

• Muito comuns: boca seca, náusea, cansaço, tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Comuns: palpitação, zumbido, visão turva, prisão de ventre, diarreia, vômito, má digestão, dor abdominal, pressão alta, dor muscular, tremor, formigamento, menos desejo sexual, ansiedade, ejaculação prejudicada, disfunção erétil, suor excessivo.

Raros após o lançamento:

• Alucinações, retenção urinária, manchas na pele, arritmia, zumbido, problemas hormonais, hepatite, reação alérgica grave, açúcar alto no sangue, convulsões, mania, agressividade, sangramento ginecológico, inchaço, urticária, desmaio e pressão alta.

Informe seu médico sobre qualquer reação. Avise também a empresa.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Cápsula de liberação lenta 30 mg e 60 mg

Embalagens com 7, 14, 15, 28, 30, 60 ou 100* unidades (*hospitalar).

Uso oral. Adultos.

Cápsula 30 mg:

Excipientes: manitol, amido, laurilsulfato de sódio, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio.
Cápsula: dióxido de titânio e gelatina.

Cápsula 60 mg:

Excipientes: manitol, amido, laurilsulfato de sódio, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico e dióxido de titânio.
Cápsula: dióxido de titânio, vermelho allura 129, azul brilhante e gelatina.

Sintomas: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e coração acelerado.

Não há antídoto específico. Em caso de superdose, procure socorro. Lavagem gástrica ou carvão ativado podem ser indicados.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediata. Leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Use com cuidado se estiver tomando:

Antidepressivos tricíclicos, fluvoxamina, antibióticos quinolonas, desipramina, tolterodina, paroxetina, remédios serotoninérgicos (como fluoxetina, triptanos ou tramadol), remédios que agem no sistema nervoso central ou que se ligam a proteínas do sangue.

Consulte seu médico sobre possíveis interações.

Álcool

Não aumenta o efeito do álcool, mas casos de lesão hepática ocorreram com uso combinado. Evite.

Antiácidos

Podem fazer o remédio agir mais rápido. Cuidado em diabéticos com digestão lenta.

Erva de São João

Pode aumentar efeitos colaterais. Evite.

Exames

Pode aumentar glicemia em diabéticos e enzimas do fígado. Não altera eletrocardiograma.

Fumo

Fumantes podem ter menor absorção, mas não precisa ajustar dose.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use sem prescrição médica.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Resultados

Estudos comprovaram eficácia para depressão maior, dor nervosa em diabéticos, fibromialgia, dor crônica nas costas, dor por desgaste no joelho e ansiedade constante. O remédio reduz sintomas e melhora funções diárias.

Como age

Aumenta serotonina e noradrenalina no cérebro. Bloqueia sua recaptação, melhorando humor e reduzindo dor. Age em 6 horas.

Absorção

Bem absorvido. Pico em 6 horas (até 10h com comida). Tomar à tarde pode atrasar.

Distribuição

Liga-se fortemente a proteínas do sangue.

Metabolismo

Processado no fígado por enzimas CYP2D6 e CYP1A2.

Eliminação

Meia-vida de 12 horas. Eliminado principalmente pela urina.

Grupos especiais

Idosos e mulheres podem ter absorção diferente, mas sem necessidade de ajuste. Fumantes têm menor absorção. Evitar em insuficiência renal grave ou hepática.

Guarde em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

• 30 mg: cápsula branca com pellets creme.
• 60 mg: cápsula branca e azul com pellets creme.

Se notar alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.1088

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP nº 22.234

Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.