Bula Cloridrato de Doxorrubicina Glenmark

O medicamento em pó para injeção é usado para tratar diferentes tipos de câncer, como tumores malignos na mama, pulmão, bexiga, tireoide e ovário; sarcomas nos ossos e tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin; neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda.

Também é usado para tratar tumores superficiais na bexiga através de aplicação direta dentro do órgão, após remoção do tumor por via uretral.

É um antibiótico usado como remédio de quimioterapia que age nas células cancerosas, reduzindo sua multiplicação e interferindo em suas funções.

Não deve ser usado por quem tem alergia à doxorrubicina, outros medicamentos similares (antraciclinas, antracenedionas) ou qualquer componente da fórmula.

Também não pode ser usado nos seguintes casos:

Uso na veia (intravenoso):

• Redução grave da função da medula óssea;
• Problemas graves no fígado;
• Insuficiência cardíaca grave;
• Infarto do coração recente;
• Batimentos cardíacos irregulares graves;
• Tratamento anterior com doses altas de medicamentos similares.

Uso dentro da bexiga (intravesical):

• Infecção urinária;
• Inflamação na bexiga;
• Sangue na urina.

Normalmente aplicado na veia. Pode ser usado dentro da bexiga quando indicado, principalmente para tratar câncer superficial de bexiga ou prevenir retorno do tumor após remoção.

Não pode ser tomado por via oral, nem aplicado no músculo ou no canal espinhal. Deve ser dissolvido em soro fisiológico ou água para injeção.

Se o medicamento vazar para fora da veia durante aplicação, interrompa imediatamente e lave a pele com água morna e sabão. Aplicar gelo no local pode ajudar.

Pais de crianças em tratamento devem evitar contato com urina ou fluidos corporais por pelo menos 5 dias após cada aplicação, usando luvas.

Posologia do Cloridrato de Doxorrubicina Glenmark

Medicamento de uso hospitalar. A dose e o plano de tratamento são definidos pelo médico conforme o tipo de câncer e resposta ao tratamento. A preparação deve ser feita por profissionais de saúde.

Seu médico dará outras orientações necessárias.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Como é um remédio de uso hospitalar, o plano é definido pelo médico. Se perder uma sessão de quimioterapia, procure seu médico para reprogramar. O esquecimento pode prejudicar o tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Gerais

O tratamento deve ser feito apenas sob supervisão médica especializada.

Antes de começar, você precisa se recuperar de efeitos colaterais de outros tratamentos, como feridas na boca, alterações no sangue ou infecções.

Coração

Pode causar problemas cardíacos imediatos ou tardios.

Problemas imediatos

Podem ocorrer aumento dos batimentos cardíacos ou alterações no eletrocardiograma. Informe seu médico sobre qualquer sintoma.

Problemas tardios

Podem surgir meses ou anos após o tratamento, como insuficiência cardíaca (falta de ar, inchaço). Converse com seu médico sobre prevenção.

Sua função cardíaca será avaliada antes e durante o tratamento.

Fatores de risco incluem problemas cardíacos prévios, radioterapia no tórax, uso de outros medicamentos tóxicos para o coração. Informe todos os remédios que usa.

Crianças e mulheres têm maior risco de problemas cardíacos tardios.

Sangue

Pode reduzir a produção de células sanguíneas. Seu médico pedirá exames de sangue regularmente.

Leucemia secundária

Há risco de desenvolver leucemia após tratamento, principalmente com doses altas ou combinação com radioterapia. Pode surgir até 3 anos após o tratamento.

Sistema digestivo

Pode causar inflamação na boca e mucosas, que pode evoluir para feridas. Consulte seu médico se não melhorar em 3 semanas.

Fígado

Não é indicado se você tem problemas graves no fígado.

Local da aplicação

Pode causar inflamação na veia. Seguir os procedimentos corretos reduz esse risco.

Extravasamento

Se o remédio vazar para fora da veia, pode causar dor, bolhas e danos graves. Pare imediatamente se notar vazamento.

Destruição rápida de tumor

Pode aumentar o ácido úrico no sangue durante a destruição das células cancerosas. Seu médico monitorará isso e poderá recomendar hidratação e medicamentos preventivos.

Defesas baixas e infecções

Vacinas com microrganismos vivos não devem ser aplicadas durante o tratamento. Converse com seu médico sobre vacinação.

Outros

Pode aumentar a toxicidade de outros tratamentos contra câncer.

Pode piorar inflamações na bexiga causadas por outros remédios.

Coágulos sanguíneos podem ocorrer raramente.

Sua urina pode ficar avermelhada por 1-2 dias após aplicação.

Cuidados específicos para uso na bexiga

Via intravesical:

Pode causar contração da bexiga e irritação, com sintomas como dor ao urinar ou sangue na urina.

Uso em crianças

Crianças têm maior risco de problemas cardíacos tardios. Será feito acompanhamento cardíaco regular. Pode afetar o crescimento e o desenvolvimento dos órgãos reprodutivos.

Fertilidade

Mulheres podem ter infertilidade temporária e alterações menstruais. Homens podem ter redução na produção de espermatozoides, às vezes permanente. Homens devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento.

Gravidez

Use método contraceptivo durante o tratamento. Se engravidar ou suspeitar, informe imediatamente seu médico.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, pois o remédio passa para o leite.

Dirigir e operar máquinas

Não se sabe se afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção: Contém açúcar. Diabéticos devem usar com cuidado.

Efeitos colaterais listados por frequência:

Frequências definidas como:

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes):

Infecções, redução de células de defesa no sangue, anemia, diminuição de plaquetas, perda de apetite, inflamação na boca, diarreia, vômito, enjoo, vermelhidão nas mãos e pés, queda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, alterações cardíacas, alterações no fígado e ganho de peso.

Comuns (1-10% dos pacientes):

Infecção generalizada, inflamação nos olhos, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos acelerados, inflamação no esôfago, dor abdominal, alergia na pele, manchas vermelhas no corpo, escurecimento da pele e unhas, reação no local da aplicação.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes):

Coágulos sanguíneos.

Frequência desconhecida:

Leucemia, reação alérgica grave, desidratação, aumento de ácido úrico, inflamação nos olhos, alterações no ritmo cardíaco, queda de pressão, sangramentos, inflamação nas veias, ondas de calor, sangramento digestivo, feridas no estômago, inflamação no intestino, alterações na cor da pele, sensibilidade à luz, coceira, urina avermelhada, ausência de menstruação, redução ou ausência de espermatozoides e mal-estar.

Informe seu médico sobre qualquer efeito colateral.

Pó para solução injetável 10 mg ou 50 mg

Embalagem com 1 frasco.

Via de aplicação: na veia ou dentro da bexiga.

Uso adulto e infantil.

Cuidado: medicamento tóxico para as células.

Medicamento genérico.

Cada frasco de 10 mg contém:

*Lactose.

Cada frasco de 50 mg contém:

*Lactose.

Dose excessiva pode causar inflamação nas mucosas, redução grave de células sanguíneas e problemas cardíacos.

Em caso de superdose, procure ajuda médica imediatamente.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Pode interagir com medicamentos como verapamil, ciclosporina e outros quimioterápicos, aumentando efeitos tóxicos.

Informe ao seu médico todos os remédios que está usando.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos mostraram eficácia no tratamento de diversos tipos de câncer, incluindo mama, pulmão, bexiga, tireoide, ovário, sarcomas, linfomas, neuroblastoma, tumor de Wilms e leucemias. Detalhes específicos estão nas referências científicas.

Referências: (listadas com números de identificação)

Características farmacológicas

Como age

É um antibiótico que ataca células cancerosas, inibindo sua reprodução e funções vitais.

Como o corpo processa

Distribui-se rapidamente pelos tecidos. Metabolizado no fígado e eliminado principalmente pela bile. Crianças pequenas processam diferente de adultos. Não atravessa a barreira cerebral.

Estudos em animais

Mostrou potencial para causar danos genéticos, tumores e prejudicar fertilidade masculina.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz. Prazo de validade: 24 meses.

Após preparo, a solução pode ser guardada na geladeira (2-8°C) por até 24 horas.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto físico

Pó ou grumos avermelhados, sem partículas estranhas.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.1013.0232

Farmacêutica Responsável:
Gisele Castrillon
CRF/SP 19.825

Fabricado por:
Laboratórios IMA S.A.I.C.
Buenos Aires - Argentina

Embalado por:
Glenmark Generics S.A.
Pilar - Argentina

Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda
São Paulo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57

Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda
Rua Edgar Marchiori, 255
Distrito Industrial – Vinhedo/SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80

Venda sob prescrição médica. Uso hospitalar.