Bula Cloridrato de Doxiciclina Ranbaxy

Tratamento de infecções por bactérias sensíveis

• Febre maculosa das Montanhas Rochosas;
• Febre tifoide;
• Febre Q;
• Varíola e febre do carrapato por Rickettsia;
• Infecções respiratórias por Mycoplasma pneumoniae e Haemophilus influenzae;
• Psitacose por Chlamydia psittaci;
• Linfogranuloma venéreo (infecção na virilha sexualmente transmissível) por Chlamydia trachomatis;
• Infecções uretrais, cervicais ou retais por Chlamydia trachomatis;
• Infecções oculares (tracoma e conjuntivite) por Chlamydia trachomatis;
• Inflamação aguda de testículos e epidídimo por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae;
• Granuloma inguinal (donovanose) por Calymmatobacterium granulomatis;
• Estágios iniciais da doença de Lyme e febre recorrente transmitida por piolho e carrapato;
• Uretrite não gonocócica por Ureaplasma urealyticum;
• Infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp, Shigella spp;
• Infecção por Brucella spp. (combinado com estreptomicina);
• Peste por Yersinia pestis;
• Tularemia por Francisella tularensis;
• Bartonelose (infecção glandular vaginal) por Bartonella bacilliformis e Campylobacter fetus;
• Gonorreia não complicada por Neisseria gonorrhoeae;
• Infecções respiratórias e urinárias por Klebsiella spp., Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.;
• Carbúnculo (infecção de pele) por Bacillus anthracis, inclusive por inalação;
• Infecções de pele, tecidos moles e respiratórias por Staphylococcus aureus.

Alternativa à penicilina: tratamentos alternativos

• Actinomicose por Actinomyces spp.;
• Infecções por Clostridium spp.;
• Sífilis por Treponema pallidum e bouba por Treponema pertenue;
• Listeriose por Listeria monocytogenes;
• Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa) por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).

Pode auxiliar no tratamento de infecção intestinal aguda por amebas e acne.

Prevenção e tratamento de infecções

• Malária por Plasmodium falciparum;
• Leptospirose;
• Cólera.

Outras prevenções

• Tifo por Rickettsia tsutsugamushi;
• Diarreia do viajante por Escherichia coli.

Como funciona o Cloridrato de Doxiciclina?

É um antibiótico do grupo das tetraciclinas que combate bactérias impedindo sua nutrição e reprodução. Começa a agir cerca de 2 horas após a primeira dose.

Não use se tiver alergia às tetraciclinas ou qualquer componente da fórmula.

Não pode ser usado por gestantes e mulheres amamentando.

Contraindicação para menores de 8 anos.

Engula com líquidos. Não tome antes de dormir para evitar inflamação no esôfago. Beba bastante líquido ao tomar. Para estômago sensível, tome com alimentos ou leite. A dose diária e duração do tratamento dependem da infecção e serão definidas pelo médico. Adultos: 200 mg no primeiro dia (dose única ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguido de 100 mg diários (dose única ou dividida em 2 tomadas de 50 mg). Infecções graves podem exigir 200 mg diários durante todo tratamento.

Crianças acima de 8 anos e mais de 45 kg: 4,4 mg/kg no primeiro dia, seguido de 2,2 mg/kg nos dias seguintes. Pode ser dose única diária ou dividida a cada 12 horas. Infecções graves podem exigir a dose inicial durante todo tratamento. Crianças com mais de 8 anos e 45 kg usam dose de adulto.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não interrompa sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

O que fazer se esquecer de tomar?

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima normalmente. Nunca tome dose dupla. Esquecer doses pode prejudicar o tratamento.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Podem ocorrer reações graves na pele como descamação, vermelhidão com bolhas e úlceras. Se ocorrer, interrompa imediatamente e busque tratamento.

Pode aumentar a pressão dentro do cérebro (hipertensão intracraniana). Se tiver alterações visuais durante o tratamento, procure oftalmologista. Evite uso com isotretinoína.

Diarreia após uso pode indicar colite pseudomembranosa. Informe seu médico.

Antibióticos podem alterar a flora intestinal causando diarreia por C. difficile. Histórico cuidadoso é necessário.

Para evitar irritação no esôfago, tome com bastante líquido e não deite logo após.

Pode alterar exames de função renal e hepática. Em tratamentos longos, faça exames periódicos.

Evite exposição solar excessiva durante tratamento. Use protetor solar. Se tiver erupções na pele, suspenda.

Suspeita de sífilis deve ser confirmada antes do tratamento. Faça exames de sangue mensais por 4 meses.

Infecções por estreptococos exigem tratamento mínimo de 10 dias.

Orientações para o paciente

Todos os pacientes devem saber:

• Evitar sol forte durante tratamento. Suspender se tiver reação na pele.
• Tomar com bastante líquido para proteger o esôfago.
• Subsalicilato de bismuto reduz absorção.

Pode aumentar incidência de candidíase vaginal.

Infecções por estreptococos exigem tratamento completo mínimo de 10 dias.

Absorção reduzida se usado com subsalicilato de bismuto.

Use apenas por via oral.

Pode dirigir e operar máquinas, pois não há evidências de prejuízo.

Uso em crianças

Pode reduzir crescimento ósseo em prematuros, reversível após suspensão.

Evite em menores de 8 anos: pode causar manchas permanentes nos dentes e problemas no esmalte. Só use em casos graves sem alternativas.

Uso na gravidez e amamentação

Não use se estiver amamentando: tetraciclinas passam para o leite.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Reações adversas observadas

Comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes)

Reação alérgica [incluindo choque anafilático, inchaço, piora de lúpus, inflamação cardíaca, pressão baixa, dificuldade respiratória, taquicardia, urticária], dor de cabeça, enjoo, vômito, sensibilidade ao sol, manchas vermelhas na pele.

Incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes)

Má digestão [azia/inflamação no estômago].

Raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes)

Anemia, redução de células de defesa e plaquetas, alterações na tireoide, falta de apetite, pressão alta no cérebro, zumbido, rubor, inflamação no pâncreas, infecção intestinal por C. difficile, úlcera no esôfago, inflamação esofágica e intestinal, lesões genitais, dor ao engolir, dor abdominal, diarreia, inflamação na língua, manchas nos dentes, toxicidade no fígado, descamação grave da pele, reações alérgicas graves com bolhas, lesões nas unhas por sol, dor nas articulações e músculos, aumento de ureia no sangue.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

*Equivalente 100 mg de doxiciclina.

Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, talco e componentes de revestimento - hipromelose, macrogol 400, talco, dióxido de titânio, etilcelulose, corante laca amarelo crepúsculo, laurilsulfato de sódio e álcool isopropílico, cloreto de metileno (eliminados no processo).

Apresentações disponíveis

Cloridrato de doxiciclina 100 mg

Embalagens com 15 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 8 anos.

Em caso de superdose, suspenda o medicamento e busque tratamento sintomático. Diálise não remove o medicamento do organismo.

Em caso de ingestão excessiva, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe ao médico se usa:

Varfarina: pode alterar coagulação sanguínea. Pode ser necessário ajuste de dose.

Penicilina: pode reduzir eficácia. Evite uso combinado.

Antiácidos, suplementos de ferro ou bismuto: reduzem absorção.

Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína: reduzem tempo de ação.

Metoxiflurano: causa toxicidade renal grave. Não use juntos.

Anticoncepcionais orais: pode reduzir eficácia. Use método contraceptivo adicional.

Pode interferir em exames laboratoriais com fluorescência.

Informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia em estudos

Estudos Clínicos

Infecções Respiratórias

Estudo com 277 pacientes mostrou eficácia similar à amoxicilina para bronquite, pneumonia e sinusite.

Comparação com ciprofloxacino para bronquite e pneumonia mostrou taxas de sucesso de 96,4% vs 100%.

Eficácia comparável à roxitromicina para infecções respiratórias inferiores.

Doença Inflamatória Pélvica (DIP)

Tratamento eficaz quando combinado com amoxicilina/ácido clavulânico, mas com eventos gastrointestinais.

Eficácia similar à clindamicina + aminoglicosídeo em pacientes internadas.

Resultados equivalentes a pefloxacino + metronidazol.

Infecções sexualmente transmissíveis

Eficácia similar à azitromicina para clamídia.

Efetivo contra gonorreia, clamídia e ureaplasma.

Resultados equivalentes à ofloxacino para uretrite não gonocócica.

Infecções de pele/acne

Azitromicina tão efetiva quanto para acne vulgar.

Eficácia comparável à minociclina para acne.

Resultados similares à roxitromicina para infecções de pele.

Malária

Alta eficácia na prevenção e tratamento de malária multirresistente.

Superior à cloroquina em áreas endêmicas.

Eficaz e bem tolerada como profilaxia em soldados.

Cólera

Dose única de 300 mg tão eficaz quanto esquemas múltiplos de tetraciclina.

Doença de Lyme

Igualmente eficaz que azitromicina para eritema migrans.

Febre Q

Combinação com hidroxicloroquina trata mais rápido e reduz recaídas.

Sífilis

Opção recomendada para alérgicos à penicilina com alta taxa de cura.

Referências Bibliográficas

[Lista de referências mantida conforme original]

Características farmacológicas

Como age (farmacodinâmica)

Age inibindo a síntese proteica bacteriana. Ativo contra ampla variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Bactérias sensíveis incluem:

Gram-negativas

• Acinetobacter, Bacteroides, Bartonella, Brucella, Calymmatobacterium, Campylobacter, Enterobacter, Escherichia, Francisella, Haemophilus, Klebsiella, Moraxella, Neisseria, Shigella, Vibrio, Yersinia

Gram-positivas

• Streptococo, Enterococo, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes

Outros

• Actinomyces, Bacillus, Balantidium, Borrelia, Chlamydia, Clostridium, Entamoeba, Fusobacterium, Leptospira, Listeria, Mycoplasma, Plasmodium, Propionibacterium, Rickettsia, Treponema, Ureaplasma

Como o corpo processa (farmacocinética)

Bem absorvido por via oral, mesmo com alimentos. Pico sanguíneo em 2 horas. Excreção renal reduzida em insuficiência renal grave. Meia-vida de 18-22 horas.

Estudos pré-clínicos de segurança

Não foram observados efeitos carcinogênicos. Estudos de fertilidade em ratas não mostraram efeitos adversos. Potencial mutagênico em estudos com tetraciclinas relacionadas.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), longe da umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos revestidos de 100 mg: redondos, biconvexos, cor laranja claro.

Observe o aspecto. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS.: 1.2352.0087

Farm. Resp.:
Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas- 455001
Madhy Pradesh – Índia

Importado e Registrado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060 Arsenal - Rio de Janeiro
CNPJ: 73.663.650/0001-90

SAC:
0800 704 7222

Venda sob prescrição médica. Retenção de receita obrigatória.