Bula Cloridrato de Dorzolamida Nova Química

Este colírio é indicado para baixar a pressão alta dentro do olho e tratar casos de glaucoma.

Pode ser utilizado sozinho ou combinado com outros remédios para pressão ocular (como betabloqueadores).

Este medicamento bloqueia a enzima anidrase carbônica no olho, reduzindo a produção de líquido e diminuindo a pressão ocular.

Não utilize se tiver alergia a qualquer componente deste colírio.

Evite que a ponta do frasco encoste nos olhos ou pele ao redor. Para prevenir contaminação, não deixe a ponta tocar em superfícies.

1. Incline a cabeça para trás e puxe suavemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa.
2. Aperte levemente o frasco até cair uma gota no olho, conforme orientado.
   Não encoste a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.
   Colírios contaminados podem causar infecções graves. Se suspeitar de contaminação ou desenvolver infecção ocular, procure seu médico imediatamente.
3. Repita os passos para o outro olho, se necessário.

Quantidade e frequência

Seu médico determinará a dose correta e duração do tratamento.

Quando usado sozinho: aplique uma gota no olho afetado três vezes ao dia (manhã, tarde e noite).

Se combinado com betabloqueador: use uma gota pela manhã e outra à noite.

Ao usar vários colírios, aguarde pelo menos 10 minutos entre as aplicações.

Nunca altere a dose sem orientação médica. Não interrompa o tratamento sem avisar seu médico.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, quantidade e tempo de uso.

Aplique assim que lembrar. Se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e mantenha o horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico sobre alergias, doenças atuais ou passadas. Se surgir irritação ocular, vermelhidão ou inchaço nas pálpebras, procure atendimento imediatamente.

Se notar reações alérgicas (coceira, manchas na pele), pare de usar e contate seu médico.

Avise se tem problemas renais ou hepáticos.

Contém conservante benzalcônio que pode aderir a lentes de contato gelatinosas. Consulte seu médico se usa este tipo de lente.

Gravidez e Amamentação

Informe se está amamentando. Seu médico decidirá se pode usar este colírio.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Crianças

Não é recomendado para menores de 18 anos.

Idosos

Efeitos similares aos observados em pacientes mais jovens.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar visão embaçada ou tontura. Só dirija ou opere máquinas quando a visão estiver normal e se sentir bem.

Como todo medicamento, este colírio pode causar reações adversas, embora não atinja todos os pacientes.

Efeitos reportados durante estudos ou uso:

• Muito comuns (acima de 10%): ardência e queimação nos olhos.
• Comuns (1-10%): irritação ocular, coceira, lacrimejamento, visão turva, dor de cabeça, enjoo, gosto amargo, cansaço.
• Pouco comuns (0,1-1%): inflamação na íris.
• Raros (0,01-0,1%): formigamento nas mãos/pés, visão embaçada temporária, dor ocular, crostas nas pálpebras, cálculo renal, sangramento nasal, garganta irritada, boca seca, erupções na pele, reações alérgicas (inchaço nos lábios/olhos), espirros.

Se reações se agravarem ou surgirem efeitos não descritos, procure seu médico ou farmacêutico.

Comunique ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Colírio 20mg/mL

Frascos plásticos de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL.

Uso nos olhos.

Para adultos.

Cada mL do colírio contém:

*Equivalente a 20 mg de dorzolamida.

Componentes: citrato de sódio di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol e água purificada.

Cada mL tem cerca de 24 gotas. Cada gota contém 0,83 mg de dorzolamida.

Se ingerido acidentalmente, busque atendimento médico imediato.

Sintomas possíveis:

• Engolindo: sonolência;
• Contato excessivo nos olhos: enjoo, tontura, dor de cabeça, cansaço, sono agitado e dificuldade para engolir.

Em caso de superdose, procure ajuda médica imediata com a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, especialmente altas doses de aspirina ou remédios com sulfa.

Avise seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja tomando.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos clínicos demonstraram que o colírio reduz efetivamente a pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

Em estudo com 18 pacientes usando o colírio três vezes ao dia por sete dias, observou-se redução média de 21% na PIO matinal e 22% duas horas após aplicação.

Estudo comparativo de um ano (523 pacientes) mostrou eficácia similar a outros tratamentos para glaucoma, com reduções de 23% na PIO máxima e 17% na mínima.

Em pesquisa de dose-resposta (333 pacientes), após seis semanas de uso três vezes ao dia, reduções médias de 16% na PIO máxima foram significativamente superiores ao placebo.

Uso combinado com betabloqueadores

Quando associado a betabloqueadores, proporcionou reduções adicionais de 17% na PIO matinal e 21% duas horas após aplicação.

Estudo de seis meses mostrou eficácia comparável à pilocarpina como terapia complementar.

Características farmacológicas

Age localmente inibindo a enzima anidrase carbônica II, reduzindo a produção de humor aquoso sem efeitos sistêmicos significativos.

Mecanismo de ação

Bloqueia a formação de bicarbonato nos processos ciliares, diminuindo o transporte de sódio e fluidos, o que reduz a pressão intraocular.

Diferente de mióticos, não causa efeitos como cegueira noturna ou constrição pupilar. Ao contrário de betabloqueadores, não afeta frequência cardíaca ou pressão arterial.

Estudos confirmam efeito aditivo quando combinado com betabloqueadores.

Farmacocinética

Após aplicação ocular, pequenas quantidades atingem a circulação. Acumula-se nas hemácias ligando-se à anidrase carbônica II. Excretado principalmente inalterado na urina.

Estudos orais simulando exposição máxima mostraram inibição de 94-96% da enzima nas hemácias, abaixo do limiar para efeitos renais ou respiratórios significativos.

Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Após aberto, descarte após 28 dias.

Aparência do produto

Líquido transparente, sem partículas visíveis.

Se notar alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.2675.0260

Farm. Resp:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.