Bula Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol Germed Pharma

Este remédio é indicado para baixar a pressão alta dentro do olho no tratamento de glaucoma e hipertensão ocular.

Este colírio combina dorzolamida (que reduz produção do líquido do olho) e timolol (que diminui a pressão ocular), agindo de formas diferentes.

Pressão alta no olho pode danificar o nervo óptico, levando a perda de visão ou cegueira. Normalmente não há sintomas perceptíveis - só exames médicos podem detectar essa condição. Se diagnosticado, precisará de acompanhamento regular.

Não use este remédio se você:

• Tiver asma ou outros problemas respiratórios graves;
• Tiver bronquite crônica ou enfisema;
• Tiver doenças cardíacas (como batimentos lentos ou irregulares);
• Tiver alergia a qualquer componente do colírio.

Em caso de dúvida, consulte seu médico antes de usar.

Evite encostar a ponta do frasco nos olhos ou pele. Isso pode contaminar o produto com bactérias causadoras de infecções graves. Para evitar contaminação, mantenha a ponta longe de superfícies.

1. Antes do primeiro uso, verifique se o lacre está intacto. O espaço entre o frasco e a tampa é normal antes da primeira abertura.
2. Remova o lacre para abrir.
3. Incline a cabeça para trás e puxe suavemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa.
   
4. Vire o frasco e pressione levemente até sair uma gota no olho, conforme orientação médica.
   Não encoste a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras. Colírios contaminados podem causar infecções graves. Se suspeitar de contaminação ou desenvolver infecção ocular, procure seu médico.
5. Após aplicar, pressione o canto interno do olho (próximo ao nariz) por 2 minutos. Isso ajuda o remédio a agir.
   
6. Repita os passos 3, 4 e 5 para o outro olho, se indicado.
7. Tampe o frasco sem apertar demais.
8. A ponta foi projetada para soltar uma gota por vez - não alargue o orifício.
9. Após terminar o tratamento, sobrará líquido no frasco. Isso é normal - não tente retirar o excesso.

Quantidade

Seu médico definirá quantas gotas usar e por quanto tempo.

A dose comum é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) de manhã e à noite.

Se usar outro colírio, aguarde pelo menos 10 minutos entre as aplicações.

Não mude a dose sem orientação médica. Se precisar parar o tratamento, avise seu médico.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Use o colírio conforme prescrito pelo médico.

Se esquecer uma dose, aplique assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e mantenha o horário normal.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico se tiver ou já teve:

• Problemas cardíacos (infarto, insuficiência cardíaca ou pressão baixa);
• Batimentos cardíacos irregulares ou lentos;
• Problemas de circulação (como síndrome de Raynaud);
• Asma, bronquite ou enfisema; 
• Diabetes;
• Doença na tireoide.

Avise seu médico sobre o uso deste colírio antes de cirurgias, pois pode interferir com anestésicos.

Informe sobre alergias a medicamentos.

Se tiver irritação, vermelhidão ou inchaço nos olhos, procure seu médico.

Se tiver reação alérgica (coceira, vermelhidão ou manchas na pele), pare de usar e busque ajuda médica.

Informe seu médico se surgir infecção ocular, trauma, cirurgia no olho ou piora dos sintomas.

Este colírio contém conservante que pode aderir a lentes de contato gelatinosas. Usuários de lentes devem consultar o médico antes do uso.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. O uso durante a gravidez só deve ocorrer sob orientação médica.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Não use durante a amamentação. Se planeja amamentar, consulte seu médico.

Uso em crianças

Há poucos dados sobre uso em bebês e crianças.

Problemas nos rins ou fígado

Informe seu médico se tem doenças renais ou hepáticas.

Dirigir ou operar máquinas

Este colírio pode causar visão turva temporária, afetando atividades que exigem atenção.

Não dirija ou opere máquinas até a visão normalizar.

Este remédio pode causar doping.

Como todo remédio, este colírio pode causar efeitos indesejados, que nem todos terão. Continue usando normalmente, exceto se os efeitos forem graves. Em dúvida, fale com seu médico. Não interrompa o uso sem orientação.

Reações alérgicas podem incluir inchaço no rosto ou corpo, dificuldade para respirar, urticária ou coceira intensa.

Efeitos comuns relatados:

• Muito comum (mais de 10% dos usuários): ardência nos olhos e gosto amargo na boca.
• Comum (1-10% dos usuários): vermelhidão, coceira ou lacrimejamento ocular, sensação de areia nos olhos, visão embaçada, dor de cabeça, nariz entupido, náusea e cansaço.
• Incomum (0,1-1% dos usuários): tontura, depressão, inflamação ocular, batimento cardíaco lento, desmaio, falta de ar e pedras nos rins.
• Raro (0,01-0,1% dos usuários): formigamento nas extremidades, problemas de memória, alterações visuais, pressão ocular baixa, zumbido no ouvido, pressão baixa, batimentos irregulares, infarto, falta de ar intensa, erupções na pele e reações alérgicas graves.

Outros efeitos possíveis:

• Níveis baixos de açúcar no sangue, insuficiência cardíaca, aumento da pressão arterial, dor abdominal, vômitos e dores musculares.

Se efeitos colaterais piorarem ou surgirem reações não descritas, informe seu médico.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Solução oftálmica de 20 mg/ mL + 5 mg/mL (2% + 0,5%)

Embalagens com frascos de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL.

Uso nos olhos.

Para adultos.

Cada mL de solução contém:

*Equivalente a 20,000 mg de dorzolamida.
**Equivalente a 5,000 mg de timolol.

Componentes inativos: citrato de sódio, hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol e água purificada.

Cada mL contém cerca de 27 gotas. Cada gota tem aproximadamente 0,74 mg de dorzolamida e 0,19 mg de timolol.

Se aplicar muitas gotas ou engolir o produto, pode ter tontura, falta de ar ou batimentos cardíacos lentos. Procure ajuda médica imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa (mesmo sem receita), especialmente outros colírios, remédios para pressão, coração, diabetes, depressão, altas doses de aspirina ou sulfas.

Comunique seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos mostraram que este colírio aplicado 2x ao dia reduz mais a pressão ocular do que os componentes isolados. Seu efeito é equivalente ao uso combinado de dorzolamida e timolol separados.

Comparações com outros tratamentos

Em pacientes tratados com timolol, o colírio combinado mostrou redução de pressão equivalente à aplicação conjunta dos componentes.

Redução média da pressão ocular:

Tabela 1: Redução adicional da pressão ocular (mmHg)^†

^†Pressão inicial ≥ 22 mmHg.

Efeito em pacientes sem tratamento prévio

A combinação reduziu mais a pressão ocular do que cada componente isolado.

Tabela 2: Redução média da pressão ocular (mmHg)^†

^†Pressão inicial ≥ 24 mmHg.

Estudos de longo prazo

O efeito redutor de pressão se manteve durante uso prolongado por até 12 meses.

Referências bibliográficas: Boyle JE et al (1998); Clineschmidt CM et al (1998); Hutzelmann J et al (1998); Strohmaier K et al (1998).

Características Farmacológicas

Esta é a primeira combinação tópica ocular de inibidor de anidrase carbônica e betabloqueador.

Mecanismo de ação

Dorzolamida reduz a produção do líquido ocular. Timolol diminui a pressão intraocular bloqueando receptores beta. Juntos, proporcionam maior redução da pressão.

Comportamento no organismo

Dorzolamida

Age localmente com baixa absorção sistêmica. Concentra-se nas células sanguíneas e é eliminada pela urina. Não causa alterações significativas no equilíbrio ácido-base do organismo.

Timolol

Após aplicação ocular, pequenas quantidades atingem a circulação. Níveis sanguíneos máximos são baixos (cerca de 0,46 ng/mL).

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após aberto, o frasco de 5 mL vale por 7 semanas.

Aspecto do produto

Líquido transparente, levemente viscoso, sem partículas.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0853

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira.

Fabricado e Embalado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.