Bula Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol EMS

Este remédio é usado para baixar a pressão alta dentro do olho no tratamento de glaucoma e hipertensão ocular.

Este colírio combina dois princípios ativos: dorzolamida (que bloqueia uma enzima) e timolol (um betabloqueador), que juntos reduzem a pressão ocular de formas diferentes.

Pressão alta dentro do olho pode danificar o nervo óptico, levando a perda de visão ou cegueira. Normalmente não há sintomas, por isso seu médico precisa medir essa pressão. Se estiver alta, serão necessários exames regulares.

Não use este remédio se você:

• Tiver ou teve problemas respiratórios graves como asma;
• Tiver doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• Tiver doenças cardíacas (como batimentos lentos ou irregulares);
• For alérgico a qualquer componente do medicamento.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar.

Evite que o bico do frasco encoste no olho ou pele. Isso pode contaminar o produto com bactérias que causam infecções graves. Mantenha o bico longe de superfícies.

1. Antes do primeiro uso, verifique se o lacre de segurança está intacto. O espaço entre o frasco e a tampa é normal.
2. Remova o lacre de segurança para abrir.
3. Incline a cabeça para trás, puxe a pálpebra inferior para formar uma bolsa.
   
4. Vire o frasco e pressione levemente até sair uma gota no olho, conforme orientado.
   Não encoste o bico no olho ou pálpebra.
   Colírios contaminados podem causar infecções graves. Se suspeitar de contaminação ou infecção, avise seu médico imediatamente.
5. Após aplicar, pressione o canto interno do olho perto do nariz por 2 minutos.
   
6. Repita os passos 3, 4 e 5 para o outro olho se necessário.
7. Tampe o frasco sem apertar demais.
8. O bico é feito para soltar uma gota; não alargue o furo.
9. Ao terminar o tratamento, sobrará líquido no frasco. Isso é normal - não tente retirar o excesso.

Dose

Seu médico definirá a dose e tempo de tratamento.

Dose comum: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) de manhã e à noite.

Se usar outro colírio, aguarde pelo menos 10 minutos entre as aplicações.

Não mude a dose nem pare o tratamento sem orientação médica.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Use assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e retome o horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Avise seu médico se você tem ou teve:

• Problemas cardíacos (doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão baixa);
• Batimentos cardíacos irregulares ou lentos;
• Problemas de circulação (como síndrome de Raynaud);
• Problemas pulmonares (asma ou DPOC);
• Diabetes ou alterações de açúcar no sangue;
• Doença da tireoide.

Informe seu médico sobre o uso deste remédio antes de cirurgias, pois pode interferir com anestésicos.

Avise sobre alergias a medicamentos.

Se tiver irritação, vermelhidão ou inchaço nos olhos, procure seu médico imediatamente.

Se suspeitar de reação alérgica (coceira, vermelhidão ou erupção na pele), pare de usar e contate seu médico.

Avise seu médico sobre infecções, lesões ou cirurgias oculares.

Este colírio contém conservante que pode aderir a lentes de contato gelatinosas. Consulte seu médico se usa lentes.

Gravidez e amamentação

Avise se estiver grávida ou planejando engravidar. Não use durante a amamentação.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Uso em crianças

Há poucas informações sobre uso em bebês e crianças.

Problemas nos rins ou fígado

Informe seu médico sobre doenças renais ou hepáticas.

Dirigir ou operar máquinas

Este remédio pode causar visão embaçada. Não dirija ou opere máquinas até se sentir bem.

Este medicamento pode causar doping.

Como todo remédio, este pode causar efeitos adversos. Continue usando normalmente, a menos que sejam graves. Em dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico. Não pare sem orientação.

Reações alérgicas podem incluir inchaço no rosto ou membros, dificuldade para respirar, urticária, coceira ou reações graves na pele.

Efeitos relatados com este medicamento:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes): ardência nos olhos, gosto alterado.
• Comum (1% a 10%): vermelhidão, coceira ou lacrimejamento ocular; sensação de areia nos olhos; visão embaçada; dor de cabeça; nariz entupido; enjoo; cansaço.
• Incomum (0,1% a 1%): tontura; depressão; inflamação ocular; alterações visuais; batimento cardíaco lento; desmaio; falta de ar; indigestão; pedra nos rins.
• Raro (0,01% a 0,1%): formigamento nas mãos/pés; insônia; problemas de memória; alterações musculares; problemas cardíacos; pressão baixa; tosse; boca seca; diarreia; queda de cabelo; reações alérgicas graves.

Outros efeitos observados com betabloqueadores:

• Nível baixo de açúcar no sangue; insuficiência cardíaca; ritmo cardíaco acelerado; pressão alta; dor abdominal; vômito; dor muscular; disfunção sexual.

Se os efeitos piorarem ou surgirem reações não listadas, informe seu médico ou farmacêutico.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Solução oftálmica 20mg/mL + 5mg/mL (2% + 0,5%)

Embalagens com frasco de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL.

Uso oftálmico.

Uso adulto.

Cada mL contém:

*Equivalente a 20,000 mg de dorzolamida.
**Equivalente a 5,000 mg de timolol.

Veículo: citrato de sódio, hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol e água purificada.

Cada mL tem cerca de 27 gotas; cada gota contém aproximadamente 0,74 mg de dorzolamida e 0,19 mg de timolol.

Se aplicar muitas gotas ou engolir o produto, pode ter tontura, falta de ar ou batimentos cardíacos lentos. Procure ajuda médica imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive colírios, principalmente para pressão, coração, diabetes, depressão, doses altas de aspirina ou sulfas.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos compararam este remédio (usado 2x/dia) com seus componentes isolados. A combinação reduziu mais a pressão intraocular (PIO) do que cada componente sozinho, com eficácia similar ao uso conjunto dos dois colírios separados.

Estudos comparativos

Pacientes tratados inicialmente com timolol tiveram redução equivalente da PIO ao usar a combinação fixa ou os componentes separados.

Redução média adicional da PIO após 90 dias:

Tabela 1: Redução em mmHg (% de redução)

Estudos de longo prazo

O efeito redutor da PIO manteve-se por até 12 meses de tratamento.

Referências bibliográficas: Boyle JE et al. (1998); Clineschmidt CM et al. (1998); Hutzelmann J et al. (1998); Strohmaier K et al. (1998).

Características Farmacológicas

Primeira combinação tópica de inibidor de anidrase carbônica e betabloqueador ocular.

Mecanismo de ação

Dorzolamida reduz a produção do líquido interno do olho. Timolol diminui a produção desse líquido por outro mecanismo. Juntos, reduzem a pressão ocular de forma mais eficaz.

Farmacocinética

Dorzolamida

Age localmente com baixa absorção sistêmica. Acumula-se nas células vermelhas do sangue e é eliminado pela urina.

Timolol

Após aplicação ocular, pequenas quantidades atingem a corrente sanguínea.

Mantenha o frasco fechado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo após abertura: 7 semanas para frasco de 5 mL.

Não use após o vencimento (ver embalagem).

Aspecto

Líquido transparente e levemente viscoso, sem partículas.

Se notar alteração no aspecto dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.0235.0944

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia-SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Fabricado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmaceuticos Ltda.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.