Bula Cloridrato de Donepezila Sandoz

Este remédio é usado para tratar pacientes com Alzheimer.

O princípio ativo eleva os níveis de acetilcolina (substância química cerebral) ao bloquear a enzima que a destrói.

Seus efeitos começam após cerca de 14 dias de uso contínuo, quando atinge concentração estável no sangue.

Não utilize se tiver alergia ao princípio ativo, derivados de piperidina ou qualquer componente da fórmula.

Administrado por via oral.

Adultos/Idosos

Tomar uma vez ao dia. Doses eficazes: 5mg (casos leves) ou 10mg (casos graves). Iniciar com 5mg/dia, podendo aumentar após 1 mês. Dose máxima diária: 10mg.

Tratamento contínuo

Manter enquanto houver benefício clínico.

A interrupção causa perda gradual dos efeitos, sem sintomas de abstinência.

Problemas nos rins

Pacientes com função renal reduzida podem usar normalmente.

Problemas no fígado

Pacientes com função hepática leve a moderada podem usar normalmente.

Crianças

Não há estudos que comprovem segurança ou eficácia em menores.

Tomar à noite, antes de dormir, com ou sem alimentos.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento. Não pare sem autorização.

Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.

• Muito comuns (≥10%): diarreia, dor de cabeça, enjoo, queda de cabelo.
• Comuns (1-10%): dores musculares, acidentes, cansaço, desmaios, vômitos, falta de apetite, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado, desconforto abdominal. Podem ocorrer alterações cardíacas e redução de potássio no sangue.

Relatos raros: alucinações, agitação, convulsões, inflamação hepática, úlceras digestivas, sangramentos gastrointestinais, destruição muscular e síndrome neuroléptica maligna.

Comunique qualquer reação adversa ao médico ou farmacêutico.

Anestesia

Avise seu médico sobre o uso, pois pode potencializar relaxantes musculares.

Problemas cardíacos

Pode causar desmaios por redução da frequência cardíaca, principalmente em cardiopatas.

Estômago e intestino

Pode aumentar acidez gástrica. Monitorar sangramentos digestivos, especialmente em pacientes com úlcera ou uso de anti-inflamatórios. Náuseas e diarreia são mais frequentes com 10mg.

Sistema nervoso

Pode desencadear convulsões. Síndrome neuroléptica maligna (rara) causa tremores, febre alta e alteração de consciência.

Rabdomiólise (destruição muscular) pode ocorrer - sintomas: dores generalizadas, urina escura, fraqueza.

Problemas respiratórios

Usar com cautela em asmáticos ou portadores de DPOC.

Crianças

Não recomendado para menores.

Pode causar doping positivo.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Contém corantes que podem causar alergias.

Informe se engravidar ou amamentar durante o tratamento.

Pode prejudicar capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Tome assim que lembrar. Se faltar pouco para a próxima dose, ignore a esquecida.

Nunca tome dose dupla para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Comprimidos revestidos 5 mg e 10 mg

Caixa com 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Medicamento genérico.

Comprimido 5 mg:

*Equivalente a 4,56 mg de donepezila.
**Celulose, lactose, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol, lecitina de soja.

Comprimido 10 mg:

*Equivalente a 9,12 mg de donepezila.
**Celulose, lactose, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, macrogol, lecitina de soja, óxido de ferro amarelo.

Em caso de ingestão excessiva, busque atendimento médico imediatamente.

Sintomas

Náuseas intensas, vômitos, salivação excessiva, sudorese, batimento cardíaco lento, pressão baixa, dificuldade respiratória, convulsões e risco de morte.

Em superdosagem, procure emergência médica e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Evite uso com outros inibidores de colinesterase.

Itraconazol, cetoconazol, eritromicina, fluoxetina e quinidina podem aumentar seus níveis.

Rifampicina, fenitoína, carbamazepina e álcool podem reduzir seus efeitos. Pode interagir com anticolinérgicos, bloqueadores neuromusculares e betabloqueadores.

Evite consumo de álcool durante o tratamento.

Alimentos não interferem na absorção.

Informe todos os medicamentos em uso ao seu médico.

Não use outros remédios sem orientação.

Resultados de Eficácia

Doença de Alzheimer Leve a Moderada

Estudos mostram inibição de 63-77% da enzima acetilcolinesterase, correlacionada com melhoras cognitivas. Após 6 meses, 18-22% dos pacientes tiveram resposta significativa versus 10% com placebo.

Doença de Alzheimer Grave

Estudos de 6 meses demonstraram superioridade sobre placebo em escalas de avaliação cognitiva e funcional. Diferença média de 5,9 pontos em escala cognitiva e 1,8 pontos em atividades diárias.

Características Farmacológicas

Mecanismo

Inibe seletivamente a acetilcolinesterase cerebral, aumentando a acetilcolina. Não altera a progressão da doença.

Farmacocinética

Pico plasmático em 3-4 horas. Meia-vida longa (70h). Alcança equilíbrio em 2-3 semanas. Ligação proteica: 95%. Metabolizado no fígado, excretado principalmente pelos rins. Alimentos não afetam absorção.

Conservar entre 15°C e 30°C.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Aspecto físico

• 5 mg: comprimidos brancos, redondos, lisos.
• 10 mg: comprimidos amarelos, redondos, com risco.

Descartar se houver alteração visual.

Manter fora do alcance de crianças.

Reg. MS: 1.0047.0488

Responsável:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR 17.379

Fabricante:
Sandoz Private Limited
Navi Mumbai - Índia

Importador:
Sandoz do Brasil Ltda.
Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16

Venda sob prescrição com retenção de receita.