Bula Cloridrato de Dobutamina Nova Farma

Este medicamento é indicado para tratamento de coração fraco agudo (insuficiência cardíaca aguda).

Como funciona o Cloridrato de Dobutamina Nova Farma?

A substância age diretamente no coração, aumentando sua força de bombeamento. O efeito começa em 1 a 2 minutos após aplicação, podendo levar até 10 minutos quando o gotejamento é mais lento.

Contraindicado para pacientes com: estreitamento na saída do coração (estenose subaórtica), músculo cardíaco muito espesso (cardiomiopatia hipertrófica), tumor nas glândulas suprarrenais (feocromocitoma), batimentos irregulares (arritmias cardíacas) ou alergia à dobutamina.

A solução precisa ser misturada com líquido antes do uso.

Deve ser aplicado diretamente na veia, apenas por gotejamento controlado.

Diluição

Líquidos para mistura

Soro glicosado 5%; soro fisiológico 0,9%; glicose 5% em soro fisiológico 0,45%; glicose 5% em soro fisiológico 0,9%; glicose 10%; ringer lactato; glicose 5% em ringer lactato; ou lactato de sódio.

A quantidade de líquido deve ser ajustada conforme necessidade do paciente.

Concentrações após mistura

Cada ampola contém 250mg de dobutamina em 20mL.

Misturado em 1.000mL: concentração de 250mcg/mL.

Misturado em 500mL: concentração de 500mcg/mL.

Misturado em 250mL: concentração de 1.000mcg/mL.

Importante: A concentração máxima permitida é 5.000mcg/mL (250mg em 50mL).

Aparência após mistura

Sem cor.

Deve ser aplicado com equipamento que controla a velocidade do gotejamento para evitar doses altas.

Misturas permitidas e proibidas

Misturas proibidas

Não misturar com soluções alcalinas como bicarbonato de sódio 5%. Evitar contato com produtos contendo bissulfito de sódio ou álcool.

Também não misturar com:

Hidrocortisona; cefazolina; cefamandol; cefalotina; penicilina; ácido etacrínico ou heparina.

Misturas permitidas

Pode ser usado junto com: dopamina, lidocaína, verapamil ou cloreto de potássio quando aplicado por tubos especiais (tipo Y).

Este remédio é para injeção e deve ser aplicado apenas por profissionais de saúde.

Dose do Cloridrato de Dobutamina Nova Farma

Atenção: as doses referem-se à dobutamina pura.

Doses e velocidade de aplicação

Para melhorar o bombeamento cardíaco: 2,5 a 10mcg/kg/min. Iniciar sempre com a menor dose (2,5mcg/kg/min). O médico ajustará conforme resposta do paciente. Alguns podem precisar de doses maiores.

Adultos

Começar com 2,5mcg/kg/min e ajustar aos poucos. A maioria responde entre 2,5-10mcg/kg/min. Doses até 20mcg/kg/min são comuns. Raramente até 40mcg/kg/min.

A Tabela 1 mostra a velocidade de gotejamento conforme a concentração e dose desejada.

Crianças

Doses geralmente de 5-20mcg/kg/min, conforme resposta individual.

Verificar velocidade na Tabela 1.

Tabela 1 - Velocidade de gotejamento conforme concentração e dose de dobutamina

**Velocidade necessária para cada dose. Valores calculados para as três concentrações principais.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem autorização médica.

O que fazer se esquecer uma dose?

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Alérgicos podem ter reações como manchas na pele, coceira, febre ou chiado no peito. Contém bissulfito de sódio que pode causar crises alérgicas graves, principalmente em asmáticos.

Durante o tratamento, serão monitorados: pressão arterial, batimentos cardíacos e velocidade de aplicação.

Pode causar quedas bruscas de pressão, que geralmente melhoram reduzindo a dose. Se o paciente tiver pressão baixa por falta de líquido no corpo, isso deve ser corrigido antes do tratamento.

Pode aumentar batimentos cardíacos e pressão arterial. Pacientes com batimentos irregulares ou pressão alta têm maior risco.

Raramente pode causar batimentos cardíacos perigosos (taquicardia ventricular).

Não funciona bem quando há bloqueios mecânicos no coração.

Segurança após infarto ainda não está totalmente estabelecida. Pacientes com risco de ruptura cardíaca devem ser avaliados cuidadosamente.

Pode reduzir os níveis de potássio no sangue.

Uso no parto

Efeitos durante o trabalho de parto são desconhecidos.

Uso na amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno. Recomenda-se interromper a amamentação durante o tratamento.

Uso em crianças

Aumenta o bombeamento sanguíneo em crianças de todas as idades. Em bebês prematuros, é menos eficaz para aumentar a pressão que a dopamina.

Uso em idosos

Pode ser mais sensível devido a possíveis problemas no fígado, rins ou coração. A dose deve ser ajustada com cuidado.

• Comuns (1-10% dos pacientes): Pressão alta, batimentos acelerados, batimentos extras, enjoo, dor de cabeça, dor no peito, coração acelerado, falta de ar;
• Outros reações: Inflamação no local da injeção, morte da pele, manchas na pele, redução de plaquetas no sangue, baixo potássio no sangue.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Cada ampola de 20mL contém:

280,23mg de cloridrato de dobutamina (equivalente a 250mg de dobutamina).

Cada mL contém 12,5mg de dobutamina.

Componentes inativos: bissulfito de sódio e água para injeção.

Obs: Pode conter ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste. Contém 5,84mg de bissulfito de sódio por ampola.

Como o Cloridrato de Dobutamina Nova Farma é vendido?

Solução injetável

250mg/20mL. Caixa com 50 ampolas de vidro transparente (20mL cada).

Aplicação: apenas na veia.

Para adultos e crianças.

Medicamento Genérico.

Sinais e sintomas

Falta de apetite, enjoo, vômitos, tremores, ansiedade, coração acelerado, dor de cabeça, falta de ar, dor no peito. Pode causar pressão muito alta ou baixa, isquemia cardíaca ou batimentos perigosos.

Tratamento

Parar imediatamente a aplicação, garantir respiração adequada e tratar os sintomas.

Se usar dose excessiva, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Pode:

• Aumentar a pressão quando usado com remédios vasoconstritores (ex: adrenalina);
• Aumentar risco de arritmias e pressão alta com antidepressivos tricíclicos;
• Ter efeito reduzido ou reduzir efeito de remédios para pressão (betabloqueadores);
• Causar reações graves se usado com cocaína ou antidepressivos IMAO*;
  *Pacientes que usaram IMAO nas últimas 3 semanas podem precisar de doses até 10 vezes menores;
• Aumentar risco de arritmias com remédios digitálicos (ex: digoxina);
• Ter efeito aumentado com doxapram.

Quando usado com nitroprussiato, aumenta o bombeamento cardíaco e reduz a pressão pulmonar.

Anestésicos como halotano podem aumentar o risco de arritmias graves.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que a dobutamina melhora o bombeamento cardíaco com menos aumento dos batimentos que medicamentos similares. Em doses baixas (2,5mcg/kg/min) já melhora a função cardíaca sem afetar significativamente a frequência.

Pacientes após cirurgia cardíaca apresentaram melhora significativa no débito cardíaco. Em crianças de todas as idades aumenta o fluxo sanguíneo e pressão arterial.

Comparada à dopamina, apresenta melhor perfil de segurança com menor risco de congestão pulmonar e efeitos mais previsíveis.

Características Farmacológicas

Descrição

Catecolamina sintética que age principalmente no coração.

Como age

Fortalece as contrações cardíacas (efeito inotrópico) com pouco efeito sobre batimentos ou vasos sanguíneos. Aumenta o volume de sangue bombeado, reduz a pressão nos pulmões e a resistência vascular. Não depende de substâncias naturais do corpo para funcionar.

Melhora a função renal e a produção de urina. Geralmente não aumenta significativamente o consumo de oxigênio pelo coração.

Como o corpo processa

Começa a agir em 1-2 minutos. Concentração máxima em cerca de 10 minutos. Duração curta (menos de 5 minutos). Processado pelo fígado e eliminado na urina.

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Guarde na embalagem original, longe da luz e umidade, em temperatura ambiente (15ºC-30°C). Validade: 18 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após preparo, a solução dura até 24 horas em temperatura ambiente.

Destinado a dose única. Soluções não utilizadas devem ser descartadas.

Verifique sempre: líquido deve ser transparente e sem partículas.

Características

Líquido transparente, incolor ou levemente amarelado.

Pode ficar rosado com o tempo por oxidação, mas mantém efeito se dentro do prazo.

Caso observe mudança de cor ou partículas dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS 1.1402.0050

Farmacêutico Responsável:
Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Brasil Norte, 1255, Bairro Cidade Jardim
Anápolis - GO
CNPJ: 06.629.745/0001-09
Indústria Brasileira

Lote, validade e fabricação: ver ampola/embalagem.

Venda sob prescrição médica.