Bula Cloridrato de Dobutamina Fresenius Kabi

Cloridrato de Dobutamina é usado quando pacientes precisam de reforço cardíaco porque o coração não consegue bombear sangue suficiente para o corpo. Também é indicado quando a pressão dentro do coração está alta demais, podendo causar acúmulo de líquido nos pulmões.

Este medicamento fortalece as batidas do coração no tratamento de falência cardíaca aguda causada por doenças cardíacas ou cirurgias do coração.

Serve ainda para tratamento de curto prazo quando o coração está fraco por insuficiência cardíaca congestiva ou após cirurgias cardíacas ou vasculares grandes. O uso intravenoso controlado não deve ultrapassar 48 horas.

Não use este medicamento nos seguintes casos:

• Estreitamento da saída do coração (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva) - pode piorar a obstrução
• Tumor nas glândulas adrenais (feocromocitoma) - risco de pressão muito alta
• Batimentos cardíacos acelerados ou descompassados - pode piorar a arritmia
• Alergia à dobutamina ou qualquer componente da fórmula

A solução precisa ser diluída antes do uso.

Deve ser aplicada diretamente na veia (infusão intravenosa).

Como abrir a ampola com sistema OPC (one point cut)

1. Segure a ampola inclinada em 45°
2. Apoie os polegares no gargalo da ampola
3. Com o indicador, empurre a parte superior até abrir

Atenção: o ponto colorido deve ficar virado para frente, oposto aos polegares.

Como diluir

Líquidos para diluição

Soro glicosado 5%; soro fisiológico 0,9%; glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%; glicose 5% em cloreto de sódio 0,9%; glicose 10%; ringer lactato; glicose 5% em ringer lactato ou lactato de sódio.

A diluição deve considerar a necessidade de líquidos do paciente.

Concentrações possíveis

Cada ampola tem 250 mg de dobutamina em 20 mL.

Diluído em 1000 mL

Concentração: 250 mcg/mL

Diluído em 500 mL

Concentração: 500 mcg/mL

Diluído em 250 mL

Concentração: 1000 mcg/mL

Atenção: não ultrapasse 5000 mcg/mL (250 mg diluídos em 50 mL)

Aparência depois de diluído

Transparente.

Pode ficar levemente rosado, o que indica oxidação normal, sem perda de efeito se respeitados os prazos.

Validade depois de diluído

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 24 horas

Não congele - pode formar cristais. Verifique se há partículas antes de usar.

O que não misturar

Não misture com soluções alcalinas como bicarbonato de sódio 5%.

Evite contato com medicamentos ou líquidos contendo bissulfito de sódio ou álcool.

Também não misturar com:

Hidrocortisona succinato sódico; cefazolina; cefamandol; cefalotina; penicilina; ácido etacrínico; heparina sódica.

O que pode misturar

Em sistemas de infusão tipo Y, pode combinar com dopamina, lidocaína, verapamil, cloreto de potássio.

Atenção: verifique cuidados de administração e monitoração antes de usar.

Cuidados na aplicação

Não substitui reposição de sangue ou líquidos corporais.

Corrija desidratação ou perda de sangue antes de usar.

Use bomba de infusão para controlar velocidade e evitar doses altas.

Ajuste conforme resposta individual. Alguns precisam de doses maiores.

Aplicar em veia calibrosa ou acesso central. Reduza gradualmente ao parar - parada brusca causa queda de pressão. Evite vazamentos que lesionam tecidos.

O que fazer se vazar na pele

Infiltre imediatamente 10-15 mL de soro fisiológico com 5-10 mg de fentolamina na área afetada. Use agulha fina. Se feito em até 12 horas, melhora a circulação local. Reduza dose para crianças.

Monitoração necessária

Pacientes precisam de acompanhamento rigoroso.

É essencial monitorar:

Pressão arterial, eletrocardiograma (ECG) e produção de urina continuamente.

Também verificar quando possível:

• Volume de sangue bombeado pelo coração
• Pressão nas veias centrais
• Pressão nos pulmões
• Nível de potássio no sangue

Doses do Cloridrato de Dobutamina

Atenção: doses referem-se à dobutamina pura.

Velocidade da infusão

Para melhorar o bombeamento cardíaco: 2,5 a 10 mcg/kg/min. Comece com a dose menor. Ajuste conforme resposta. Alguns precisam de doses maiores.

O uso intravenoso contínuo não deve exceder 48 horas.

Adultos

Inicie com 2,5 mcg/kg/min e ajuste aos poucos conforme resposta. Doses usuais: 2,5-10 mcg/kg/min. Às vezes até 20 mcg/kg/min são necessários. Raramente até 40 mcg/kg/min.

Veja velocidades na tabela abaixo.

Crianças

Doses geralmente 5-20 mcg/kg/min, conforme resposta individual.

Consulte a tabela abaixo para velocidades.

Tabela 1 - Velocidade de infusão conforme concentração e dose desejada

(**) Velocidade necessária para cada dose. Valores para as três diluições principais.

Gerais

Durante o uso, monitore pressão arterial, batimentos cardíacos e velocidade da infusão. É aconselhável monitorar com eletrocardiograma no início.

Queda de pressão

Pode ocorrer queda repentina da pressão. Reduzir ou parar a infusão geralmente normaliza a pressão. Se pressão abaixo de 70 mmHg, pode ser falta de líquidos no corpo - reponha antes de usar dobutamina.

Aumento de pressão ou batimentos

Pode aumentar batimentos cardíacos ou pressão arterial (especialmente a máxima). Cerca de 10% dos pacientes têm aumento de 30 batimentos/minuto ou mais; 7,5% têm aumento de 50 mmHg ou mais na pressão. Reduzir dose geralmente resolve.

Pacientes com fibrilação atrial podem ter batimentos acelerados. Hipertensos têm maior risco de pressão muito alta.

Batimentos irregulares

Pode causar ou piorar batimentos cardíacos anormais, mas raramente causa taquicardia grave.

Problemas no enchimento cardíaco

Pode não funcionar bem se houver bloqueios mecânicos no coração como tamponamento, estreitamento da válvula aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica.

Uso após ataque cardíaco

Segurança após infarto não está totalmente estabelecida. Medicamentos que forçam o coração podem aumentar a área lesionada.

Risco de ruptura cardíaca

Ruptura do coração é possível após infarto. Raramente ocorreu durante testes com dobutamina em pacientes recentemente infartados (4-12 dias). Avalie cuidadosamente pacientes em risco.

Reações alérgicas

Podem incluir coceira, manchas na pele, febre, chiado no peito e aumento de eosinófilos no sangue.

Alergia a sulfitos

Contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, especialmente em asmáticos. A sensibilidade é rara na população geral.

Diminuição do potássio

Pode reduzir levemente o potássio no sangue. Monitore os níveis durante tratamento.

Gravidez - categoria B

Não use sem orientação médica. Estudos em animais não mostraram danos ao feto, mas não há estudos adequados em gestantes. Só use se necessário.

Amamentação

Não se sabe se passa para leite materno. Interrompa amamentação durante tratamento.

Idosos

Segurança similar a adultos jovens, mas comece com doses menores por possível redução de função renal/hepática.

Crianças

Aumenta o bombeamento cardíaco em todas idades. Em bebês prematuros, é menos efetivo que dopamina para aumentar pressão sem acelerar coração.

Coração e circulação

Comuns (1-10% dos pacientes)

Aumento de batimentos cardíacos (5-15/min), pressão arterial (10-20 mmHg) e batimentos irregulares. Cerca de 5% têm batimentos ventriculares extras.

Outros: pressão alta ou baixa, piora de isquemia, palpitações, taquicardia. Raros casos de ruptura cardíaca durante testes.

Reações no local da aplicação

Inflamação na veia (flebite). Raramente necrose da pele se vazar.

Outros efeitos

Comuns (1-10% dos pacientes)

Náusea, dor de cabeça, dor no peito (angina ou inespecífica), falta de ar, palpitações. Manchas na pele. Raramente redução de plaquetas. Leve queda de potássio no sangue.

Uso prolongado

Infusões até 72 horas mostraram efeitos similares ao uso curto.

Comunique eventos adversos ao NOTIVISA (www.anvisa.gov.br) ou Vigilância Sanitária local.

Pode ocorrer:

• Aumento da pressão com remédios vasoconstritores (ex.: adrenalina, noradrenalina) ou ergotamínicos
• Risco de arritmias e pressão alta com antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina)
• Redução de efeito ou efeitos imprevisíveis com betabloqueadores (ex.: propranolol)
• Reações graves com cocaína, IMAO* (incluindo furazolidona, selegilina) ou digitálicos (ex.: digoxina)
• Potencialização de efeitos com doxapram

*Pacientes que usaram IMAO nas últimas 3 semanas podem precisar de doses 10x menores.

Combinação com nitroprussiato aumenta bombeamento cardíaco e reduz pressão pulmonar.

Anestésicos como halotano podem causar arritmias graves.

Efeitos comprovados

Fortalece as batidas do coração com menos efeitos sobre ritmo que medicamentos similares. Em estudos:

• Aumentou o bombeamento cardíaco em 16-28% (vs 9% com isoproterenol)
• Melhorou função cardíaca sem acelerar batimentos em baixas doses
• Efetivo após cirurgias cardíacas, com menos alterações no ritmo
• Benéfico na insuficiência cardíaca congestiva grave
• Superior à dopamina em melhorar circulação e função renal durante tratamento

Como age no organismo

Descrição

Substância sintética derivada da dopamina. Fórmula: C₁₈H₂₃N_O3.

Mecanismo

Age diretamente no coração estimulando receptores beta1. Diferente da dopamina, não depende de substâncias naturais do corpo.

Aumenta força das batidas cardíacas e volume de sangue bombeado. Diminui resistência nos vasos e pressão dentro do coração.

Pode melhorar função renal e produção de urina. Geralmente não aumenta consumo de oxigênio pelo coração.

Duração e eliminação

Começa em 1-2 minutos. Concentração estável em 10 minutos. Meia-vida: 2 minutos no sangue, 9 minutos no corpo. Eliminado pelo fígado e rins.

Referências completas disponíveis no documento original