Bula Cloridrato de Dexmedetomidina Sanval

Este medicamento é um sedativo (ajuda a acalmar) usado em:

• Pacientes adultos entubados e usando respirador artificial em UTI. 
• Pacientes adultos antes e durante cirurgias e procedimentos médicos.

Ele promove um estado de calma sem diminuir a respiração. 

Os pacientes podem ser acordados e respondem a comandos. Começa a fazer efeito em até 6 minutos e permanece no corpo por cerca de 2 horas.

Pessoas com alergia à dexmedetomidina ou qualquer componente da fórmula.

Só para uso hospitalar por profissionais treinados. Pacientes precisam de monitoramento constante. Não usar injeções rápidas para evitar efeitos colaterais como batimentos lentos ou parada cardíaca.

Como aplicar

Usar equipamento especial para infusão controlada. 

Preparo da solução

Manter técnicas estéreis durante o manuseio.

Verificar partículas ou mudanças de cor antes de usar.

Preparo igual para dose inicial e manutenção.

Misturar 2 mL do medicamento com 48 mL de soro fisiológico. Agitar suavemente. Usar imediatamente após preparo ou guardar na geladeira por até 24 horas.

Cada ampola só pode ser usada em um paciente.

Medicamentos compatíveis na veia

• Soro fisiológico, soro glicosado, manitol, ringer lactato, sulfato de magnésio, cloreto de potássio, alfentanila, amicacina, aminofilina, amiodarona, ampicilina, azitromicina, aztreonam, bretílio, bumetanida, butorfanol, cálcio, cefazolina, cefepima, cefoperazona, cefotaxima, ceftriaxona, cefuroxima, clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacino, cisatracúrio, clindamicina, dexametasona, digoxina, diltiazem, difenidramina, dobutamina, dolasetrona, dopamina, doxiciclina, droperidol, enalapril, efedrina, adrenalina, eritromicina, esmolol, famotidina, fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, gentamicina, granisetrona, haloperidol, heparina, hidrocortisona, hidromorfona, hidroxizina, inamrinona, isoproterenol, cetorolaco, labetalol, levofloxacino, lidocaína, linezolida, lorazepam, meperidina, metilprednisolona, metoclopramida, metronidazol, milrinona, nalbufina, nitroglicerina, noradrenalina, ofloxacino, ondansetrona, piperacilina, procaínamida, proclorperazina, prometazina, propofol, ranitidina, rapacurônio, remifentanila, rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprussiato de sódio, sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina, tobramicina, vancomicina, verapamil, tiopental, etomidato, vecurônio, pancurônio, succinilcolina, atracúrio, mivacúrio, glicopirrônio, fenilefrina, atropina, midazolam, morfina, fentanila e substitutos do plasma.

Compatibilidade com borracha

Pode ser absorvido por alguns tipos de borracha natural.

Medicamentos incompatíveis

Mistura com outros remédios

Não misturar com sangue ou plasma no mesmo cateter. 

Incompatível com anfotericina B e diazepam.

Como abrir a ampola corretamente

Segurar a ampola a 90°. Pressionar a tampa plástica para cima até soltar.

Para evitar partículas de borracha:

1. Usar agulha máxima de 0,8 mm; 
2. Encher seringa com diluente; 
3. Segurar seringa na vertical; 
4. Furar a tampa na área marcada com ampola na vertical; 
5. Não furar mais de 4 vezes na mesma área.
   

Posologia recomendada 

Sedação em UTI

Pode ser usado continuamente antes, durante e após retirada do tubo respiratório.

Adultos

Começar com 1,0 mcg/kg em 10 minutos, seguido de infusão de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. Ajustar conforme necessidade. Pacientes ficam acordáveis e alertas quando estimulados.

Pacientes com problemas no fígado ou rins podem precisar de ajuste.

Crianças e adolescentes

Não recomendado para menores de 18 anos.

Problemas no fígado

Pode precisar de ajuste de dose.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar dose.

Idosos

Geralmente precisam de doses menores.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários e doses. 

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Como é usado apenas em hospitais, o médico reajustará o tratamento. Perder doses pode prejudicar o resultado.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Uso do medicamento

Só para uso hospitalar. Monitorar sinais de pressão baixa, batimentos lentos, dificuldade respiratória e falta de oxigênio.

Pacientes podem acordar e ficar alertas - isso é normal.

Pressão baixa e batimentos lentos

Pode causar batimentos cardíacos muito lentos ou parada cardíaca, principalmente se aplicado rápido demais.

Cuidado em pacientes com bloqueio cardíaco, diabetes ou pressão alta. Se ocorrerem problemas, diminuir ou parar a infusão.

Pode piorar quando usado com propofol ou midazolam. Idosos e diabéticos têm mais risco de pressão baixa.

Pressão alta temporária

Pode ocorrer no início da aplicação. Geralmente não precisa de tratamento.

Problemas nas glândulas adrenais

Estudos em animais mostraram possível diminuição da função adrenal.

Crianças

Não usar em menores de 18 anos.

Idosos

Podem precisar de doses menores.

Problemas no fígado

Pode ser necessário reduzir a dose.

Síndrome de abstinência

Após parar o uso em UTI

Pode causar náusea, vômito e agitação. Se ocorrer batimentos rápidos ou pressão alta, tratar os sintomas.

Estudos em animais

Mostrou supressão da função adrenal dependente da dose.

Sedação para procedimentos

Não foram observados sintomas de abstinência após uso menor que 6 horas.

Febre alta

Pode causar febre resistente. Parar o medicamento e tratar com métodos convencionais.

Risco de morte

Uso por mais de 24 horas em UTI aumentou risco de morte em adultos abaixo de 63,7 anos.

Convulsões

Não previne convulsões como outros sedativos.

Gravidez

Só usar se benefícios superarem riscos. Não estudado em parto normal ou cesárea.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Passa para o leite materno. Interromper amamentação por 24 horas após uso.

Consulte médico sobre uso durante amamentação.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência.

Os efeitos mais frequentes são pressão baixa, pressão alta, batimentos lentos, febre, vômitos, falta de oxigênio, batimentos rápidos, anemia, boca seca e náusea.

Veja na tabela abaixo os efeitos mais comuns:

* Diferença significativa entre grupo dexmedetomidina e placebo
# Efeitos considerados possivelmente ou provavelmente relacionados ao tratamento

Efeitos comuns em UTI

• Anemia, baixo potássio, açúcar alto, baixo cálcio, agitação, batimentos lentos ou irregulares, pressão baixa ou alta, líquido nos pulmões, boca seca, febre, inchaço e redução de urina.

Efeitos em procedimentos

• Batimentos lentos, pressão baixa, dificuldade respiratória, náusea, boca seca.

Efeitos raros reportados

• Acidose, açúcar baixo, sódio alto, confusão mental, alucinações, parada cardíaca, infarto, apneia, vômitos, urina em excesso e sede.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Solução para diluição injetável 100 mcg/mL

Cartucho com 10 ampolas de 2 mL.

Uso adulto.

Aplicação na veia.

Cada mL contém:

* Equivale a 100 mcg de dexmedetomidina

Componentes: cloreto de sódio, água para injeções.

Em estudos, doses altas causaram bloqueio cardíaco que se resolveu sozinho. Cinco pacientes receberam overdose: dois sem sintomas, dois com batimentos lentos/pressão baixa e um com parada cardíaca revertida.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente. Ligue para 0800 722 6001.

Anestésicos, sedativos e analgésicos

Pode aumentar efeito de outros sedativos. Reduzir doses se usar junto com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila ou midazolam.

Relaxantes musculares

Não aumentou significativamente o efeito de rocurônio.

Remédios para coração

Pode piorar pressão baixa e batimentos lentos se usado com betabloqueadores.

Conte ao seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram que pacientes em UTI alcançaram sedação adequada com menor necessidade de analgésicos. Mantém respiração normal nas doses recomendadas.

Tabela 1: Níveis de sedação

Em estudos, pacientes usando dexmedetomidina precisaram de menos sedativos complementares e menos analgésicos comparado com placebo. Idosos geralmente precisam de doses menores.

Características farmacológicas

Age nos receptores alfa-2 do cérebro, promovendo sedação e analgesia. Começa a agir rápido (6 minutos) e sai do corpo em cerca de 2 horas. Não alterado por idade, mas pode precisar de ajuste em problemas hepáticos.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Após diluição, usar imediatamente ou guardar na geladeira por até 24 horas.

Verifique data de validade na embalagem.

Aspecto do produto

Solução transparente e sem cor.

Se notar mudança no aspecto, não use.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0714.0274

Fabricado por:
Gland Pharma Limited
Hyderabad - India

Registrado e importado por:
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Rodovia Anel Rodoviário Celso Mello Azevedo, 23.220 B
Eymard, Belo Horizonte, Minas Gerais
CEP: 31910-585 
CNPJ 61.068.755/0007-08

SAC 
0800 031 1133

Uso restrito a hospitais. 

Venda sob receita médica.