Bula Cloridrato de Clonidina Fresenius Kabi

Esta solução injetável alivia dores e reforça o efeito de anestésicos opioides, morfina e anestésicos locais. Ajuda a controlar pressão e batimentos cardíacos. É usado principalmente para:

• Alívio forte da dor por 4 a 6 horas quando aplicado na coluna (intratecal ou epidural).
• Reforçar anestésicos como lidocaína e bupivacaína, permitindo doses menores e efeito mais prolongado. Reduz a "dor do torniquete" quando combinado com bupivacaína.
• Diminuir o uso de morfina e opioides após cirurgias, reduzindo efeitos colaterais como náuseas.

Também é usado antes de anestesias para:

• Controlar pressão e batimentos cardíacos;
• Reduzir hormônios do estresse;
• Diminuir a necessidade de anestésicos fortes;
• Prolongar o efeito de anestésicos na coluna;
• Baixar pressão ocular em cirurgias de olho.

A clonidina age no sistema nervoso e vasos sanguíneos. Seu efeito depende de:

• Dose usada, local de aplicação e interação com outros remédios. Aplicada na veia, reforça anestésicos opioides e calmantes, reduzindo necessidade de oxigênio.

Quando aplicada na coluna, bloqueia sinais de dor na medula espinhal.

Reforça o efeito de opioides e anestésicos locais.

Em doses baixas, reduz pressão arterial agindo no cérebro e tronco cerebral.

Distribui-se principalmente no sistema nervoso. Após aplicação na veia, atinge nível máximo em 10 minutos e permanece no corpo por 24 horas.

Leva 9-12 horas para ser eliminado. Metade é processada no fígado e o restante sai pela urina. Problemas renais podem prolongar sua ação.

Começa a aliviar dor em 15 minutos após aplicação na coluna, veia ou músculo.

O alívio é mais forte e duradouro (4-6h) quando aplicado na coluna. Na veia ou músculo, o efeito é menos consistente.

Aplicado diretamente na medula (intratecal) tem efeito proporcional à dose:

• Pode agir em 3 minutos e durar até 14 horas conforme a dose.

Não use se for alérgico à clonidina ou qualquer componente deste remédio.

Não aplique na coluna (epidural) se houver infecção no local, se usar anticoagulantes ou tiver problemas de coagulação.

Não aplique acima da vértebra C4 na coluna.

Também não deve ser usado em caso de:

• Problemas cardíacos como batimentos irregulares ou bloqueio cardíaco;
• Doença no nó sinusal (marca-passo natural do coração);
• Batimentos cardíacos abaixo de 50 por minuto;
• Amamentação;
• Depressão.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Use conforme prescrição médica. Cada ampola contém volume suficiente para a dose indicada.

Atenção: inspecione visualmente antes de usar. Não use se estiver turvo ou com partículas.

A dose varia conforme cada paciente e situação.

Antes da anestesia

Aplicação no músculo, veia lenta ou soro fisiológico. Pode ser necessário reforço em cirurgias longas.

Após cirurgia

Dose inicial: 30 mcg/hora na coluna (epidural). Pode ser ajustada conforme necessidade, mas doses acima de 40 mcg/hora são pouco estudadas. Pacientes devem ser monitorados.

Dose comum: 2-4 mcg/kg na epidural ou 0,5-1 mcg/kg na medula (intratecal), com efeito de 4-6 horas.

Combinado com outros remédios

Geralmente adiciona-se 150 mcg de clonidina ao anestésico local antes da aplicação.

Instruções para abrir as ampolas

1. Segure a ampola em 45° para evitar que partículas caiam.
   
2. Apoie o polegar no gargalo. Com o indicador, pressione a parte superior para trás.
   

Siga corretamente a orientação médica sobre horários e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Como é aplicado por profissionais em hospitais, não há risco de esquecimento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não deve ser usado por longos períodos (mais de 6 dias).

Em tratamentos prolongados:

• Não interrompa bruscamente: pode causar aumento perigoso da pressão.

Use com cautela em pacientes com: doenças vasculares, infarto recente, problemas de circulação, depressão ou batimentos abaixo de 56/min.

Quem usa lentes de contato pode sentir olhos secos.

Efeitos importantes:

• Coração: pode diminuir batimentos cardíacos. Bradicardia severa pode ser tratada com atropina.
• Sonolência e respiração: altas doses podem causar sonolência e alterar respiração.
• Depressão: pode piorar quadros depressivos, principalmente em pacientes com câncer.
• Tipos de dor: funciona melhor em dores localizadas (como neuropática) que em dores difusas.

Pressão baixa (hipotensão)

Pode causar queda perigosa de pressão. Não recomendado para pacientes cardíacos graves ou instáveis. Monitore pressão frequentemente.

Quando aplicado na coluna torácica, a queda de pressão pode ser maior.

Parada brusca do tratamento

Parar repentinamente pode causar nervosismo, dor de cabeça, tremores e pico de pressão. Em hipertensos, pode levar a AVC ou morte.

Verifique sempre o funcionamento da bomba de infusão. Avise imediatamente se houver interrupção acidental.

Para parar o tratamento, reduza a dose gradualmente por 2-4 dias.

Infecções

Cateteres na coluna podem causar infecções graves. Febre durante o tratamento pode indicar meningite ou abcesso.

Orientações

Não dirija nem opere máquinas durante o tratamento. Efeitos podem piorar com álcool ou calmantes.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco C: só use se benefícios superarem riscos. Passa para o leite materno em níveis altos - suspenda amamentação ou tratamento.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Uso em crianças

Segurança limitada nesta população.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija nem opere máquinas durante o tratamento, pois reduz atenção e reflexos.

• Muito comuns (>1/10): pressão baixa, tontura ao levantar, náusea, boca seca, fraqueza, confusão, tontura, sonolência.
• Comuns (>1/100 e <1/10): batimento lento, dor no peito, alteração no fluxo sanguíneo, suor excessivo, prisão de ventre, zumbido, agitação, nervosismo, alucinações, impotência, redução da libido, cansaço.
• Incomuns (>1/1.000 e <1/100): palpitação, queda de cabelo, coceira, erupções, urticária, aumento das mamas (homens), bloqueio intestinal, inchaço na parótida, dor de cabeça, insônia, depressão, dificuldade para urinar, inchaço generalizado.
• Raros (>1/10.000 e <1.000): bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca, síndrome de Raynaud, desmaio, hepatite, AVC, visão embaçada, ardência nos olhos, olhos secos, delírio, pesadelos, nariz seco, morte por parada brusca.
• Casos isolados: alterações cardíacas graves, hipertensão rebote, aumento da pressão cerebral, paradas respiratórias.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Solução injetável 150 mcg/mL

Caixa com 25 ampolas de vidro âmbar com 1 mL.

Uso na coluna (intratecal/epidural), músculo ou veia.

Para adultos.

Cada ampola de 1 mL contém:

150 mcg de cloridrato de clonidina (equivalente a 129,5 mcg de clonidina).

Componentes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Pode causar pressão alta inicial seguida de pressão baixa, batimentos lentos, respiração fraca, temperatura baixa, sonolência profunda, reflexos diminuídos, irritação e pupilas contraídas. Doses altas podem causar arritmias, coma e convulsões.

Não há antídoto específico. Tratamento inclui atropina para batimentos lentos, soro na veia e remédios para pressão. Casos graves podem precisar de naloxona.

O maior caso registrado foi de um paciente que ingeriu 100 mg e se recuperou após tratamento intensivo.

Em caso de superdose, procure socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Potencializa efeitos de álcool, calmantes e analgésicos fortes. Não use com antidepressivos tricíclicos ou betabloqueadores (pode causar pressão baixa perigosa ou crise hipertensiva).

Use com cuidado se tomar remédios para coração (digoxina, bloqueadores de cálcio).

Pode prolongar o efeito de anestésicos locais na coluna.

Não use outros remédios sem informar seu médico.

Resultados do tratamento

Reduz rapidamente a pressão arterial. Estudo com 559 pacientes mostrou controle eficaz em 80% dos casos de hipertensão leve a moderada. Quando combinado com diuréticos, aumenta a eficácia.

Funciona em 30-60 minutos quando tomado por via oral. Aplicado na veia, reduz pressão rapidamente.

Em emergências hipertensivas, mostrou redução rápida e manutenção da pressão controlada.

Como o remédio funciona

Efeitos no corpo

Age no sistema nervoso reduzindo a pressão arterial e os batimentos cardíacos sem prejudicar reflexos posturais. Com uso prolongado, mantém redução da pressão.

Como o corpo processa o remédio

Como é absorvido e distribuído

Bem absorvido, atinge nível máximo em 1-3 horas. Distribui-se por todo corpo, incluindo cérebro e placenta.

Como é metabolizado e eliminado

Leva 5-25 horas para ser eliminado (até 41h em problemas renais). 70% sai pela urina (metade inalterado) e 20% pelas fezes. O efeito ocorre com níveis entre 0,2-2,0 ng/ml no sangue.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz. Não contém conservantes.

Verifique lote e validade na embalagem.

Aspecto do produto

Líquido transparente, sem cor ou partículas. Após diluição em soro fisiológico, dura 24 horas em temperatura ambiente.

Não use se alterar de cor ou tiver partículas.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS 1.0041.0228

Farmacêutico Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Anápolis – GO

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.