Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Teuto

Indicações do remédio:

Adultos

Tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis

• Do sistema respiratório. Muitas bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis ao remédio. Pneumonias causadas por Streptococcus pneumoniae não devem ser tratadas com este remédio como primeira opção;
• Do ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Oculares;
• Dos rins e vias urinárias;
• Dos órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e tubas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Do abdômen, como estômago, intestino, vias biliares e peritônio;
• Da pele e tecidos moles;
• Dos ossos e juntas.

Infecção generalizada (sepse).

Prevenção de infecções em pessoas com imunidade baixa (ex: pacientes usando remédios que reduzem defesas ou com baixa contagem de glóbulos brancos).

Eliminação seletiva de bactérias intestinais durante tratamentos que reduzem a imunidade.

Descontaminação intestinal em pacientes com imunidade reduzida.

Não funciona contra sífilis (causada por Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa quando não houver tratamentos injetáveis melhores. Não é recomendado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco de desenvolvimento da doença após inalação de esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino pertence ao grupo das fluoroquinolonas. Age bloqueando enzimas essenciais para o metabolismo e reprodução das bactérias, matando os microrganismos causadores da doença.

Não use nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros antibióticos similares ou qualquer componente da fórmula. Sintomas podem incluir coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço;
• Uso junto com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e tempo de tratamento indicados pelo médico. Tome os comprimidos inteiros com água, sem mastigar. Pode ser tomado com ou sem comida. Tomar em jejum acelera a absorção. Evite tomar com leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Se estiver usando remédios ou suplementos com cálcio, magnésio, alumínio ou antiácidos, tome este remédio 1-2 horas antes ou 4 horas depois. Se não conseguir engolir comprimidos, inicie com a versão injetável.

Tempo de tratamento

O tratamento deve continuar por pelo menos 3 dias após o desaparecimento da febre e sintomas.

Tempo médio de tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e infecção urinária simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• Máximo de 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Infecções por Streptococcus devem ser tratadas por pelo menos 10 dias.

Infecções por Chlamydia também requerem pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes (5-17 anos)

10-14 dias para infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento após exposição.

Efeitos de parar o tratamento antes do tempo

Não pare de tomar sem orientação médica. Parar antes pode piorar sua condição e tornar as bactérias resistentes.

Dosagem

Doses geralmente recomendadas:

Adultos

Dose diária recomendada para adultos

Crianças e adolescentes

20mg por kg de peso 2 vezes ao dia (máximo 1.500mg/dia).

Antraz

Adultos

500mg duas vezes ao dia.

Crianças

15mg por kg de peso duas vezes ao dia (máximo 1.000mg/dia). Iniciar imediatamente após suspeita de exposição.

Informações para grupos especiais

Idosos

Usar a menor dose possível conforme função renal.

Pacientes com problemas nos rins ou fígado

Adultos

1. Doses para insuficiência renal:
   1. Função renal moderada: máximo 1.000mg/dia
   2. Função renal grave: máximo 500mg/dia
2. Em hemodiálise: mesma dose que insuficiência renal moderada/grave
3. Em diálise peritoneal: 500mg (2x250mg)
4. Problemas no fígado: não precisa ajustar dose
5. Problemas no fígado e rins: usar mesma dose para insuficiência renal

Crianças e adolescentes

Não há dados. Siga orientação médica.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer condição abaixo. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.

Infecções graves ou por bactérias anaeróbias/gram-positivas

Para infecções graves ou por Staphylococcus e anaeróbias, use junto com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não é recomendado para pneumonia causada por esta bactéria.

Infecções genitais

Algumas gonorreias podem ser resistentes. Confirme sensibilidade com exames.

Problemas cardíacos

Pode alterar o ritmo cardíaco (prolongar intervalo QT). Cuidado se usar outros remédios que causem este efeito ou tiver histórico de doenças cardíacas, desequilíbrio de sais ou ritmo cardíaco lento.

Alergias

Sintomas de reação alérgica grave:

Aperto no peito, tontura, fraqueza ou inchaço grave (face, garganta). Se ocorrer, pare imediatamente e busque ajuda médica.

Sistema digestivo

Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte médico antes de usar antidiarreicos.

Problemas no fígado

Casos raros de dano hepático grave. Pare imediatamente se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou inchaço abdominal.

Miastenia grave

Use com cautela, pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode ocorrer principalmente no tendão de Aquiles. Risco maior em idosos, atletas, usuários de corticoides, com problemas renais ou transplantes. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação, repouse e consulte médico.

Convulsões

Pode causar convulsões em pessoas com histórico de epilepsia, derrame ou trauma craniano. Pare imediatamente se ocorrer.

Reações psiquiátricas

Pode causar depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Pare imediatamente se ocorrer.

Neuropatia

Pode causar dor, queimação, formigamento ou fraqueza. Pare imediatamente se ocorrer.

Sensibilidade à luz

Evite exposição solar excessiva. Se aparecer queimadura, pare o tratamento.

Alterações de açúcar no sangue

Pode causar hipoglicemia ou hiperglicemia. Diabéticos devem monitorar glicemia.

Informe que está usando este remédio ao fazer exames de sangue ou urina.

Procure oftalmologista se tiver alterações na visão.

Estudos mostram aumento de risco de problemas na aorta (dilatação/rompimento). Idosos e pessoas com histórico familiar, pressão alta ou doenças vasculares devem avaliar riscos.

Procure médico imediatamente em caso de dor súbita no peito, abdômen ou costas.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Não recomendado. Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Amamentação

Não recomendado. Pode passar para o leite e prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar danos nas articulações em animais jovens. Em crianças de 5-17 anos só deve ser usado para infecção aguda na fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir atenção. Evite dirigir ou operar máquinas se sentir efeitos. Evite álcool durante o tratamento.

Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção, dificuldade respiratória ou inchaço), pare o remédio e procure médico imediatamente.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (≥10%);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Rara (0,01-0,1%);
• Muito rara (<0,01%);
• Desconhecida.

Se qualquer efeito se tornar grave ou aparecer reação não listada, informe seu médico.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos
• Rara: inflamação intestinal

Sangue

• Incomum: aumento de glóbulos brancos
• Rara: redução de glóbulos brancos, anemia ou plaquetas baixas
• Muito rara: anemia grave, redução de todas células sanguíneas

Alergias

• Rara: reação alérgica, inchaço
• Muito rara: choque anafilático

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite
• Rara: açúcar alto ou baixo no sangue

Saúde mental

• Incomum: agitação
• Rara: confusão, ansiedade, sonhos anormais, depressão*
• Muito rara: psicose**, pensamentos suicidas

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar
• Rara: formigamento, tremores, convulsões, redução de sensibilidade, vertigem
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato
• Desconhecida: neuropatia

Visão

• Rara: alterações visuais
• Muito rara: distorção de cores

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva

Coração

• Rara: batimentos acelerados
• Desconhecida: alterações no eletrocardiograma

Vasos sanguíneos

• Rara: queda de pressão, desmaio
• Muito rara: inflamação vascular

Respiração

• Rara: falta de ar

Sistema digestivo

• Comum: enjoo, diarreia
• Incomum: vômitos, dores abdominais, má digestão, gases
• Muito rara: inflamação do pâncreas

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas
• Rara: icterícia, hepatite
• Muito rara: falência hepática

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas
• Muito rara: manchas, eritema, síndromes graves

Ossos e músculos

• Incomum: dor nas juntas
• Rara: dor muscular, inflamação nas juntas, cãibras
• Muito rara: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão

Rins

• Incomum: alteração renal
• Rara: inflamação renal, insuficiência renal

Gerais

• Incomum: dor geral, mal-estar, febre
• Rara: inchaço, suor excessivo

Informe seu médico sobre qualquer efeito colateral.

Medicamento genérico.

Comprimido revestido 500mg

Embalagens com 6, 7, 10 ou 14 comprimidos.

Uso oral. Para adultos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: celulose, amido, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, água, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e álcool.

Superdoses podem causar problemas renais. Mantenha-se hidratado. Antiácidos com magnésio ou cálcio reduzem absorção. Se tomar dose maior que a prescrita, procure médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico se estiver tomando:

Remédios que alteram ritmo cardíaco

• Use com cautela junto com antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos ou antipsicóticos.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

• Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato ou didanosina reduzem absorção. Tome 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Laticínios e bebidas enriquecidas

• Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais não interferem.

Probenecida

• Aumenta concentração deste remédio no sangue.

Metoclopramida

• Acelera absorção.

Omeprazol

• Pode reduzir efeito.

Tizanidina

• Não use junto. Pode causar queda de pressão e sonolência.

Teofilina

• Aumenta concentração de teofilina. Monitore níveis sanguíneos.

Cafeína e pentoxifilina

• Podem ter concentração aumentada.

Fenitoína

• Pode alterar níveis sanguíneos. Monitore.

Metotrexato

• Pode aumentar concentração.

Anti-inflamatórios

• Em altas doses, pode aumentar risco de convulsões.

Ciclosporina

• Pode alterar função renal. Monitore creatinina.

Anticoagulantes

• Pode aumentar efeito anticoagulante.

Duloxetina

• Pode aumentar concentração.

Ropinirol

• Monitore efeitos e ajuste dose.

Lidocaína

• Pode interagir com efeitos adversos.

Clozapina

• Pode aumentar concentração. Ajuste dose.

Sildenafila

• Pode aumentar concentração. Avalie riscos.

Agomelatina

• Pode ter efeito similar à fluvoxamina.

Zolpidem

• Não recomendado uso junto.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Interações com exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose. Informe o laboratório que está usando este remédio.

Comprimido 500mg

Evite tomar com leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais não interferem significativamente.

Resultados de eficácia

Estudos oftálmicos

Estudos compararam ciprofloxacino com placebo e tobramicina. Ciprofloxacino foi significativamente melhor que placebo e igual à tobramicina. Eliminou ou reduziu todas bactérias testadas.¹

Outro estudo mostrou sucesso em 91,9% dos casos de úlceras de córnea.²

Referências:
1 Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness... A J Ophthalmol. 1991
2 Leibowitz HM. Clinical evaluation... A J Ophthalmol. 1991

Comprimido 500mg

Eliminou bactérias causadoras em 81,9% dos casos. Melhora clínica em 94,2%.¹ Eficaz contra E. coli (95%), Proteus (97-100%), Salmonella (100%), Haemophilus (95%), Streptococcus e Staphylococcus (>80%), Pseudomonas (74%).^1,16

Taxas de sucesso:

Referências completas na bula original

Solução otológica

Estudo com 40 pacientes mostrou eficácia equivalente à gentamicina no tratamento de otite crônica. Sem casos de toxicidade auditiva.¹

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia enzimas bacterianas essenciais (DNA girase e topoisomerase IV), impedindo reprodução e matando bactérias.

Farmacocinética

Após dose oral de 500mg, concentração máxima no sangue: 2,97 mcg/mL. Biodisponibilidade: 70-80%. Ligação proteica: 20-30%. Excretado principalmente pelos rins.

Dados de segurança

Estudos mostraram baixa toxicidade aguda. Sem evidência de câncer em animais. Pode causar danos articulares em animais jovens. Não mostrou embriotoxicidade ou teratogenicidade.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteja da luz e umidade.

Verifique data de validade na embalagem.

Características

Comprimido ovalado branco a amarelado com linha divisória.

Se notar alteração no aspecto, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0370.0568

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140
Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.