Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Solução Oftálmica Germed Pharma

Este colírio trata infecções nos olhos causadas por bactérias sensíveis. Úlceras na córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

O princípio ativo elimina as bactérias causadoras das infecções oculares.

Não use se tiver alergia ao princípio ativo, a outros antibióticos similares (quinolonas) ou a qualquer componente da fórmula.

Use somente nos olhos.

Antes de usar, confira o nome no rótulo. Não utilize se o frasco estiver violado ou danificado.

O produto já vem pronto para uso. Evite tocar a ponta do frasco nos olhos, mãos ou superfícies para não contaminar.

Aplique o número de gotas indicado pelo médico em um ou ambos os olhos. O tempo de tratamento será definido pelo profissional.

Dose para úlcera de córnea

• Início do tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos nas primeiras 6 horas. Depois, 2 gotas a cada 30 minutos no resto do dia.
• Segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.
• Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas.

O tratamento pode continuar além de 14 dias se a córnea não estiver cicatrizada.

Dose para conjuntivite bacteriana

• Aplique 1 ou 2 gotas a cada 2 horas nos primeiros 2 dias.
• Depois, 1 a 2 gotas a cada 4 horas nos próximos 5 dias.

Tampe bem o frasco após o uso.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Aplique assim que lembrar e mantenha os intervalos normais até o fim do dia. No dia seguinte, volte ao horário regular.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pacientes usando quinolonas por via oral podem ter reações alérgicas graves. Algumas incluem desmaio, inchaço na garganta ou rosto, dificuldade para respirar, coceira e erupções na pele. Interrompa o uso ao primeiro sinal de alergia.

Reações alérgicas graves podem exigir atendimento de emergência.

Uso prolongado pode causar crescimento de bactérias ou fungos resistentes. Se ocorrer nova infecção, o médico indicará tratamento adequado.

Pode ocorrer inflamação ou ruptura de tendões, especialmente em idosos ou quem usa corticoides. Suspenda o uso ao primeiro sinal de tendinite.

Somente para uso nos olhos.

Em úlceras de córnea com uso frequente, podem aparecer resíduos brancos nos olhos que desaparecem com a continuidade do tratamento e não prejudicam a recuperação.

Não use lentes de contato durante o tratamento de infecções oculares. O produto contém cloreto de benzalcônio, que pode irritar os olhos e manchar lentes gelatinosas. Se autorizado a usar lentes, remova-as antes da aplicação e aguarde 15 minutos para recolocá-las.

Dirigir e operar máquinas

Visão turva temporária pode afetar essas atividades. Espere até a visão normalizar antes de dirigir ou operar máquinas.

Uso em crianças

A experiência em menores de 1 ano, principalmente recém-nascidos, é limitada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Fertilidade

Não há estudos em humanos sobre fertilidade com uso tópico. Estudos orais em animais não mostraram efeitos prejudiciais.

Gravidez

Dados limitados em grávidas. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Ciprofloxacino aparece no leite após uso oral. Não se sabe se ocorre com uso ocular. O risco para bebês não pode ser descartado.

Reações reportadas em estudos clínicos (classificação por frequência):

• Muito comum: mais de 10% dos pacientes
• Comum: 1% a 10% dos pacientes
• Incomum: 0,1% a 1% dos pacientes
• Rara: 0,01% a 0,1% dos pacientes
• Muito rara: menos de 0,01% dos pacientes

Dentro de cada grupo, as reações são listadas por gravidade decrescente.

Reações adicionais após comercialização:

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Solução oftálmica 3,5 mg/mL

Frasco plástico conta-gotas com 5 mL (3,5 mg/mL).

Uso nos olhos.

Adultos e crianças.

Cada mL (26 gotas) contém:

*Equivalente a 3 mg de ciprofloxacino.

Outros componentes: edetato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido bórico e água purificada.

Não se esperam efeitos tóxicos por superdose ocular nem por ingestão acidental de um frasco.

Em caso de uso excessivo, busque atendimento médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Devido à baixa absorção pelo corpo, é improvável que ocorram interações com outros remédios.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Comprimido 500mg

Evite tomar com laticínios ou sucos enriquecidos com cálcio (leite, iogurte, suco de laranja fortificado), pois podem reduzir a absorção. O cálcio da alimentação normal não afeta significativamente.

Resultados de Eficácia

Estudos com colírio

Estudos compararam ciprofloxacino com placebo e com tobramicina. Ciprofloxacino foi significativamente melhor que placebo e igual à tobramicina, eliminando bactérias causadoras de infecções oculares externas.¹

Outro estudo mostrou 91,9% de sucesso no tratamento de úlceras de córnea com ciprofloxacino tópico, concluindo que é seguro e eficaz como único tratamento.²

Referências Bibliográficas

1 Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the treatment of bacterial conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.
2 Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

Comprimido 500mg

Estudos clínicos demonstraram eliminação de bactérias em 81,9% dos casos e melhora clínica em 94,2% dos pacientes.¹ Taxas de cura/melhora por tipo de infecção:

Referências completas disponíveis na versão original da bula.

Solução para ouvido

Estudo comparou ciprofloxacino com gentamicina em 40 pacientes com otite crônica. Ciprofloxacino foi efetivo em todos pacientes, bem tolerado e sem ototoxicidade.¹

Referência: Otolaryngal Head Neck Surgery 1997; 117:405-8.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia a DNA girase bacteriana, eliminando bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Comprimido

Farmacodinâmica

Age inibindo enzimas essenciais para reprodução bacteriana. Resistência pode surgir por mutações genéticas.

Farmacocinética

Após uso oral, atinge concentração máxima em 1-2 horas. Ligação a proteínas é baixa (20-30%), distribuindo-se bem pelos tecidos. Eliminado principalmente pelos rins.

Solução para ouvido

Age localmente interferindo na síntese do DNA bacteriano. Após aplicação no ouvido, absorção sistêmica é insignificante.

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Após aberto, use dentro de 60 dias.

Aspecto físico

Solução transparente e incolor, sem partículas.

Se observar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0583.0910

Farmacêutica Responsável:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP n° 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado por:
Nova Química Farmacêutica S/A
Hortolândia/SP

SAC
0800-747 6000

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.