Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Pharlab

Este remédio é indicado para tratar:

Adultos

Infecções graves e mais simples causadas por bactérias que o remédio combate:

• Do sistema respiratório: Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são combatidas. Para pneumonia comum causada por Streptococcus pneumoniae, este não é o primeiro remédio indicado;
• Do ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Dos olhos;
• Dos rins e vias urinárias;
• Dos órgãos genitais, como inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Da barriga, como estômago, intestino, vias biliares e peritônio (membrana que reveste a barriga);
• Da pele e tecidos moles;
• Dos ossos e juntas;
• Infecção generalizada no sangue (sepse);
• Infecções ou prevenção em pessoas com imunidade baixa, como em tratamento com remédios que reduzem as defesas ou com poucos glóbulos brancos;
• Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com remédios que reduzem a imunidade;
• Descontaminação intestinal em pacientes tomando imunossupressores;
• Não funciona contra a bactéria da sífilis (Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Para infecção aguda em fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa, quando não houver opções de injeção mais eficazes. Não é indicado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco ou progressão da doença após inalar bactérias do antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo deste remédio, faz parte dos antibióticos fluoroquinolonas. Ele bloqueia enzimas das bactérias essenciais para sua reprodução e sobrevivência, matando as bactérias que causam a doença.

Não use este remédio nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros remédios do grupo quinolona ou qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia incluem coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Uso junto com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e tempo de tratamento indicados pelo médico. Tome os comprimidos inteiros, com água. Não precisa ser com comida. Tomar em jejum acelera a absorção. Evite tomar com laticínios ou bebidas com minerais (leite, iogurte, suco com cálcio). Refeições normais com cálcio não afetam significativamente.

Se tomar remédios ou suplementos com minerais (cálcio, magnésio, alumínio) ou antiácidos, tome o ciprofloxacino 1-2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois.

Se não conseguir engolir comprimidos, inicie o tratamento com injeção na veia.

Tempo de tratamento

O tempo depende da gravidade da infecção. Geralmente, continue por pelo menos 3 dias após sumirem a febre e os sintomas.

Tempo médio de tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e infecção urinária simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• No máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Em infecções por estreptococos, trate por pelo menos 10 dias para evitar complicações tardias.

Infecções por Chlamydia spp. também exigem pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

• 10 - 14 dias para infecção aguda em fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

• 60 dias para tratamento após inalação de antraz.

Parar o tratamento antes da hora

Não pare de tomar sem falar com seu médico. Se interromper, as bactérias podem voltar a crescer, piorar a infecção e criar resistência ao remédio.

Dose

Doses recomendadas:

Adultos

Dose diária oral:

Crianças e adolescentes

Dose oral para infecção aguda por P. aeruginosa em fibrose cística: 20 mg/kg 2x ao dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg 2x ao dia.

Crianças

• 15 mg/kg 2x ao dia (dose máxima diária: 1000 mg).

Comece imediatamente após suspeita ou confirmação de inalação de antraz.

Se não conseguir engolir comprimidos, inicie com injeção na veia.

Informações para grupos especiais

Idosos

• Use a menor dose possível, conforme função renal.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

• Doses para problemas renais moderados/graves:
  • Função renal entre 30-60 mL/min: máximo 1000 mg/dia;
  • Função renal abaixo de 30 mL/min: máximo 500 mg/dia.
• Em diálise: mesma dose após cada sessão;
• Em diálise peritoneal: 500 mg oral (ou 2x250 mg);
• Problemas no fígado: não precisa ajustar dose;
• Problemas no fígado e rins: use dose para problemas renais.

Crianças e adolescentes

Não há estudos com problemas renais/hepáticos.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico imediatamente se tiver algum dos problemas abaixo durante o tratamento. O médico decidirá se deve parar o remédio.

Infecções graves e/ou por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

• Para infecções graves ou por Staphylococcus e bactérias anaeróbias, use junto com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

• Não é recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae por eficácia limitada.

Infecções genitais

• Infecções genitais podem ser causadas por bactérias resistentes. Verifique a resistência local com exames.

Problemas cardíacos

• Pode causar alteração no ritmo cardíaco (prolongamento QT). Mulheres e idosos são mais sensíveis.

Cuidado ao usar com outros remédios que alterem o ritmo cardíaco. Risco maior em pacientes com histórico de problemas cardíacos, desequilíbrio de sais ou doenças cardíacas.

Alergia

• Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo com uma dose. Sintomas: aperto no peito, tontura, fraqueza ou inchaço no rosto/garganta. Pare o remédio e procure ajuda imediata.

Sistema digestivo

• Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte seu médico antes de tomar antidiarreicos.

Fígado

• Casos raros de problemas graves no fígado. Sintomas: perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou barriga inchada. Pare imediatamente e avise seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário de enzimas hepáticas, principalmente em quem já tem problemas no fígado.

Miastenia grave

• Use com cuidado em pacientes com miastenia grave (doença muscular), pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

• Pode causar inflamação ou ruptura de tendões (principalmente calcanhar), às vezes nas primeiras 48h. Risco maior em idosos, atividade física intensa, uso de corticoides, problemas renais ou transplantes.

Se suspeitar de inflamação no tendão, repouse o membro, evite exercícios, consulte médico e pare o remédio.

Convulsões

• Pode causar convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

Se tiver epilepsia, histórico de convulsões, derrame ou traumatismo craniano, use só se benefícios superarem riscos. Se tiver convulsão, pare imediatamente e avise o médico.

Reações psiquiátricas

• Pode causar depressão ou reações psicóticas, podendo levar a pensamentos suicidas. Pare imediatamente e avise o médico.

Nervos periféricos

• Pode causar formigamento, dormência ou fraqueza. Pare imediatamente e avise o médico.

Pele

• Pode aumentar sensibilidade ao sol. Evite exposição direta ou luz UV. Se tiver reação como queimadura solar, pare o remédio e avise o médico.

Açúcar no sangue

• Pode alterar níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia), principalmente em idosos diabéticos usando insulina ou antidiabéticos orais.

Diabéticos devem monitorar a glicemia.

Informe que está usando este remédio ao fazer exames de sangue ou urina.

Procure oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Estudos mostram aumento de risco de aneurisma em idosos. Use só se benefícios superarem riscos em pacientes com histórico familiar, aneurisma existente ou fatores de risco. Procure médico imediatamente se tiver dor abdominal súbita, no peito ou nas costas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado durante a gravidez. Estudos em animais não mostraram malformações, mas não se descarta risco para cartilagem do bebê.

Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Não use sem orientação médica na gravidez.

Amamentação

Não recomendado durante a amamentação, pois passa para o leite e pode prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

• Como outros antibióticos do mesmo grupo, pode causar lesões nas articulações em animais jovens. Dados em crianças com fibrose cística não mostraram problemas.

Entre 5 e 17 anos só use para:

• Infecção aguda em fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa.

Não usar para outras infecções ou em menores de 5 anos.

Idosos devem usar a menor dose possível.

Dirigir e operar máquinas

• Pode reduzir a atenção. Evite dirigir ou operar máquinas perigosas, principalmente com álcool.

Como todo remédio, pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os tenham. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção na pele, dificuldade respiratória ou inchaço), pare o tratamento e procure ajuda imediata.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 10 em 100 pessoas);
• Comum (até 1 em 10 pessoas);
• Incomum (até 1 em 100 pessoas);
• Rara (até 1 em 1.000 pessoas);
• Muito rara (até 1 em 10.000 pessoas);
• Desconhecida (não dá para estimar).

Se qualquer reação ficar grave ou aparecer algo não listado, informe seu médico ou farmacêutico.

Infecções

• Incomum: infecção por fungos;
• Rara: inflamação intestinal (raramente grave).

Sangue

• Incomum: aumento de eosinófilos (glóbulos brancos);
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas;
• Muito rara: destruição de glóbulos vermelhos, redução grave de células sanguíneas.

Alergias

• Rara: reação alérgica e inchaço;
• Muito rara: choque alérgico grave.

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite;
• Rara: açúcar alto ou baixo no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação;
• Rara: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos estranhos, depressão*;
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos suicidas ou tentativas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbio do sono, alteração do paladar;
• Rara: formigamento, dormência, tremores, convulsões, diminuição da sensibilidade, vertigem;
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade;
• Desconhecida: danos em nervos.

Visão

• Rara: alterações visuais;
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido e perda auditiva;
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: batimentos acelerados;
• Desconhecida: alteração cardíaca (prolongamento QT, arritmia).

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação de vasos, pressão baixa, desmaio;
• Muito rara: inflamação de vasos.

Respiração

• Rara: falta de ar.

Digestão

• Comum: enjoo e diarreia;
• Incomum: vômitos, dores abdominais, má digestão, gases;
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina;
• Rara: mau funcionamento do fígado, pele amarelada, hepatite;
• Muito rara: falência hepática grave.

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária;
• Rara: sensibilidade ao sol, bolhas;
• Muito rara: manchas roxas, lesões graves de pele;
• Desconhecida: reação cutânea grave.

Ossos e músculos

• Incomum: dor nas juntas;
• Rara: dor muscular, inflamação nas juntas, aumento do tônus muscular, cãibras;
• Muito rara: fraqueza muscular, inflamação ou ruptura de tendões, piora de miastenia grave.

Rins

• Incomum: alteração renal;
• Rara: inflamação dos rins, insuficiência renal, sangue ou cristais na urina.

Geral

• Incomum: dor geral, mal-estar, febre;
• Rara: inchaço, suor excessivo;
• Muito rara: alteração na caminhada.

Exames

• Incomum: aumento de fosfatase alcalina;
• Rara: alteração na coagulação, aumento de amilase;
• Desconhecida: alteração no exame de coagulação (RNI).

Alguns efeitos podem ser duradouros e incapacitantes:

• Tendinite, ruptura de tendão, problemas musculares ou nervosos.

Crianças

Em crianças, inflamação das juntas é mais comum.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagens com 10 ou 14 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

*Equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol, polissorbato 80 e dióxido de titânio.

Há relatos de problemas renais reversíveis após superdose. Monitore a função renal. Mantenha-se hidratado. Antiácidos com magnésio ou cálcio reduzem a absorção. Se tomar mais do que o prescrito, consulte médico imediatamente.

Em caso de overdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Alguns remédios podem alterar o efeito do ciprofloxacino ou ter seu efeito alterado. Converse com seu médico se estiver tomando:

Remédios que alteram ritmo cardíaco

Use com cuidado com remédios que prolongam o intervalo QT (antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos).

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina ou nutrição parenteral reduzem a absorção. Tome ciprofloxacino 1-2h antes ou 4h depois.

Leite e derivados

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais com cálcio não interferem.

Probenecida

Aumenta concentração de ciprofloxacino no sangue.

Metoclopramida

Acelera absorção do ciprofloxacino.

Omeprazol

Pode reduzir levemente o efeito do ciprofloxacino.

Tizanidina

Não use junto: causa queda de pressão e sonolência.

Teofilina

Aumenta concentração de teofilina, podendo causar efeitos graves. Monitore níveis no sangue.

Cafeína e pentoxifilina

Podem aumentar no sangue. Converse com seu médico.

Fenitoína

Pode alterar níveis de fenitoína. Monitore durante e após tratamento.

Metotrexato

Pode aumentar níveis de metotrexato.

Anti-inflamatórios

Em doses altas, pode causar convulsões em animais.

Ciclosporina

Pode aumentar creatinina. Monitore função renal.

Anticoagulantes (varfarina, etc.)

Pode aumentar efeito anticoagulante. Converse com seu médico.

Duloxetina, ropinirol, lidocaína, clozapina, sildenafila, agomelatina, zolpidem

Podem ter efeitos aumentados ou interações. Monitore com médico.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Interações com exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose. Informe o laboratório que está tomando ciprofloxacino.

Nunca use remédios sem orientação médica.

Comprimido 500mg

Evite tomar com leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais não interferem significativamente.

Resultados de Eficácia

Estudos Oftálmicos

Estudos mostraram que ciprofloxacino é significativamente mais eficaz que placebo e igualmente eficaz que tobramicina no tratamento de infecções oculares externas. Em úlceras de córnea, mostrou-se seguro e eficaz como único tratamento.^1,2

Comprimido

Estudos clínicos demonstraram eliminação de bactérias causadoras em 81,9% dos casos e melhora clínica em 94,2% dos pacientes. Eficaz contra bactérias como E. coli (95%), Proteus (97-100%), Salmonella (100%), Haemophilus (95%), Streptococcus pneumoniae (>80%), Staphylococcus (>80%) e Pseudomonas (74%).^1,16

Taxas de cura/melhora:

Solução Otológica

Estudo comparando com gentamicina mostrou eficácia equivalente no tratamento de otite crônica, sem ototoxicidade.¹

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV) essenciais para reprodução e sobrevivência, matando bactérias sensíveis.

Farmacocinética (comprimido)

Após dose oral, atinge concentração máxima em 1-2h. Biodisponibilidade: 70-80%. Ligação proteica baixa (20-30%). Volume de distribuição: 2-3 L/kg. Eliminado principalmente pelos rins.

Perfil de segurança

Estudos em animais mostraram baixa toxicidade aguda. Em estudos prolongados, doses altas causaram alterações renais em macacos. Não mostrou potencial carcinogênico ou teratogênico. Pode causar lesões articulares em animais jovens.

Guarde em temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido alongado, branco, com sulco central.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. 1.4107.0612

Farm. Resp.:
Geraldo Vinícius Elias
CRF/MG - 13.661

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Olímpio Rezende de Oliveira, 28 - B. Américo Silva
CEP 35590-174 - Lagoa da Prata/MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.