Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Nova Química

Este remédio é indicado para:

Adultos

Tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao medicamento:

• Do sistema respiratório. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis. Para pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae, não é primeira escolha; do ouvido (otite) e seios da face (sinusite), especialmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Dos olhos;
• Dos rins e vias urinárias;
• Dos órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e tubas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Do abdômen, como estômago, intestino, vias biliares e peritônio (membrana abdominal);
• Da pele e tecidos moles;
• Dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (sepse).

Prevenção de infecções em pacientes com imunidade baixa (ex: em tratamento com medicamentos imunossupressores ou com baixa contagem de glóbulos brancos).

Eliminação seletiva de bactérias intestinais durante tratamentos que reduzem a imunidade.

Não é eficaz contra sífilis (causada por Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Para infecção pulmonar aguda em fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa, se outras opções injetáveis não forem possíveis. Não recomendado para outras situações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco ou progressão da doença após inalação de esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. Ele bloqueia enzimas essenciais para a reprodução das bactérias, matando os microrganismos causadores da doença.

Não use nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros antibióticos similares (quinolonas) ou qualquer componente da fórmula. Sinais: coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Uso simultâneo com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e duração indicadas pelo médico. Tome os comprimidos inteiros, com água, podendo ser com ou sem alimentos (estômago vazio acelera a absorção). Evite tomar com leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Refeições normais não interferem.

Se estiver usando suplementos ou antiácidos com cálcio, magnésio ou alumínio, tome o remédio 1-2 horas antes ou 4 horas depois. Se não conseguir engolir comprimidos, o médico pode indicar a forma injetável.

Dosagem

Doses geralmente recomendadas:

Adultos

Dose diária oral de ciprofloxacino para adultos:

Crianças e adolescentes

Para infecção por P. aeruginosa em fibrose cística (5-17 anos): 20 mg/kg de peso 2x ao dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg duas vezes ao dia.

Crianças

• 15 mg/kg de peso duas vezes ao dia (máximo diário: 1.000 mg).

Iniciar imediatamente após suspeita ou confirmação de exposição ao antraz.

Se não conseguir engolir comprimidos, use a forma injetável.

Informações para grupos especiais

Idosos

Usar a menor dose efetiva, conforme função renal.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

• Função renal reduzida:
  • Depuração de creatinina 30-60 mL/min: máximo 1.000 mg/dia;
  • Depuração abaixo de 30 mL/min: máximo 500 mg/dia.
• Em hemodiálise: mesma dose após cada sessão.
• Em diálise peritoneal: 500 mg oral.
• Problemas no fígado: não precisa ajuste.
• Problemas no fígado e rins: seguir regra renal. Pode precisar monitorar nível do remédio no sangue.

Crianças e adolescentes

Não há estudos para ajuste de dose.

Tempo de tratamento

Dura conforme gravidade e evolução. Continuar por pelo menos 3 dias após desaparecimento da febre e sintomas.

Duração média:

Adultos

• 1 dia: gonorreia e cistite simples;
• Até 7 dias: rins, urina e abdômen;
• Em imunossuprimidos: continuar enquanto glóbulos brancos estiverem baixos;
• Até 2 meses: infecção óssea;
• 7-14 dias: outras infecções.

Infecções por estreptococo: mínimo 10 dias. Infecções por Chlamydia: mínimo 10 dias.

Crianças e adolescentes (5-17 anos)

• 10-14 dias para infecções pulmonares em fibrose cística por P. aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento.

Parar o tratamento antes do tempo

Nunca interrompa sem orientação médica. Parar cedo pode fazer a infecção voltar, piorar ou criar bactérias resistentes.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe imediatamente seu médico se tiver qualquer condição abaixo durante o tratamento. Ele decidirá se deve interromper.

Infecções graves ou por bactérias específicas

Para infecções graves por Staphylococcus ou anaeróbias, este remédio deve ser combinado com outro antibiótico.

Pneumonia por Streptococcus pneumoniae

Não é recomendado para esse tipo de pneumonia por eficácia limitada.

Infecções genitais

Gonorreia pode ser causada por bactérias resistentes. Confirme a sensibilidade com exames.

Problemas cardíacos

Pode alterar o ritmo cardíaco (prolongar intervalo QT). Cuidado se usar outros remédios que causem esse efeito ou tiver fatores de risco (ex: histórico de arritmia, desequilíbrio de sais no sangue, insuficiência cardíaca).

Alergia grave

Reações alérgicas graves (inclusive após primeira dose) podem ocorrer. Sintomas: aperto no peito, tontura, inchaço na face/garganta, dificuldade para respirar. Pare o remédio e busque ajuda urgente.

Diarreia durante o tratamento

Consulte seu médico antes de tomar antidiarreicos.

Problemas no fígado

Casos raros de dano hepático grave. Pare imediatamente se tiver: perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou dor abdominal.

Miastenia grave

Use com cautela, pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode ocorrer (principalmente tendão de Aquiles), às vezes nas primeiras 48h ou meses após parar. Risco maior em idosos, atletas, usuários de corticoides, com problemas nos rins ou transplantes. Suspeitando de inflamação no tendão, repouse, evite esforço, consulte um médico e pare o remédio.

Convulsões

Pode baixar o limiar convulsivo. Cuidado se tiver epilepsia, histórico de convulsões, AVC ou trauma craniano. Caso ocorra convulsão, pare o remédio e busque ajuda.

Reações psiquiátricas

Podem ocorrer depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Pare imediatamente e informe o médico se isso acontecer.

Danos nos nervos

Pode causar formigamento, dormência ou fraqueza. Pare imediatamente e avise o médico se sentir esses sintomas.

Sensibilidade à luz

Evite exposição excessiva ao sol ou luz UV. Se tiver reação tipo queimadura solar, pare o remédio e avise o médico.

Alterações de açúcar no sangue

Pode causar hipo ou hiperglicemia. Diabéticos devem monitorar a glicose com atenção.

Informe que está usando este remédio se fizer exames de sangue ou urina.

Consulte um oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Pode aumentar risco de problemas na aorta (principalmente idosos). Cuidado se tiver histórico familiar, aneurisma pré-existente ou fatores de risco (ex: pressão alta, aterosclerose). Busque ajuda urgente se tiver dor súbita no abdômen, peito ou costas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado. Pode causar danos às articulações do feto.

Não use sem orientação médica se estiver grávida ou planejando engravidar.

Amamentação

Não recomendado. Passa para o leite e pode prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar danos articulares em animais jovens. Só use em crianças de 5-17 anos para infecção pulmonar em fibrose cística por Pseudomonas, conforme orientação médica.

Idosos devem usar a menor dose possível.

Dirigir ou operar máquinas

Pode causar tontura e reduzir atenção. Evite dirigir ou operar máquinas até saber como o remédio afeta você, principalmente se beber álcool.

Como todo remédio, este pode causar efeitos adversos. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção na pele, dificuldade para respirar, inchaço), pare e busque ajuda imediata.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 10 em 100 pessoas);
• Comum (até 10 em 100 pessoas);
• Incomum (até 1 em 100 pessoas);
• Rara (até 1 em 1.000 pessoas);
• Muito rara (até 1 em 10.000 pessoas);
• Desconhecida (não dá para estimar).

Informe qualquer efeito grave ou não listado aqui.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos;
• Rara: inflamação intestinal grave (colite associada a antibiótico).

Alterações no sangue

• Incomum: aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco);
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas;
• Muito rara: anemia grave, redução grave de glóbulos brancos, falência da medula óssea.

Alergias

• Rara: reação alérgica, inchaço;
• Muito rara: choque anafilático, doença do soro (febre, alergia, inchaço de gânglios).

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite;
• Rara: aumento ou queda de açúcar no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação;
• Rara: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos estranhos, depressão*, alucinações;
• Muito rara: psicose*.

*Pode levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar;
• Rara: formigamento, dormência, tremores, convulsões, perda de sensibilidade, vertigem;
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, pressão intracraniana;
• Desconhecida: danos nos nervos.

Visão

• Rara: alterações visuais;
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva;
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: taquicardia;
• Desconhecida: alterações no ritmo cardíaco.

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação de vasos, pressão baixa, desmaio;
• Muito rara: inflamação de vasos.

Respiração

• Rara: falta de ar.

Sistema digestivo

• Comum: enjoo, diarreia;
• Incomum: vômito, dor abdominal, má digestão, gases;
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas;
• Rara: icterícia, hepatite;
• Muito rara: falência hepática.

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária;
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas;
• Muito rara: manchas roxas, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica;
• Desconhecida: reação cutânea grave (pustulose).

Ossos e músculos

• Incomum: dor nas articulações;
• Rara: dor muscular, inflamação articular, cãibras;
• Muito rara: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão, piora da miastenia.

Rins

• Incomum: alteração da função renal;
• Rara: inflamação renal, insuficiência renal, sangue/cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor, mal-estar, febre;
• Rara: inchaço, suor excessivo;
• Muito rara: alteração na marcha.

Exames

• Incomum: aumento da fosfatase alcalina;
• Rara: alteração na coagulação, aumento da amilase;
• Desconhecida: alteração no exame de coagulação RNI.

Efeitos de longa duração

Tendinite, problemas musculares e nervosos podem ser duradouros (>30 dias) e incapacitantes.

Crianças

Artropatia (inflamação das articulações) é mais frequente nesse grupo.

Informe qualquer efeito adverso ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagens com 4, 6, 10 ou 14 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido de 500 mg contém:

*Equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: hipromelose, macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, povidona, amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Pode causar dano renal reversível. Mantenha-se hidratado. Antiácidos com cálcio ou magnésio reduzem a absorção. Se ingerir dose maior que a prescrita, busque ajuda médica imediata.

Em caso de overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Alguns remédios podem alterar o efeito deste medicamento. Informe ao médico se estiver usando:

Remédios que alteram ritmo cardíaco

Use com cautela se tomar antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos ou antipsicóticos.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina ou nutrição parenteral reduzem a absorção. Tome este remédio 1-2h antes ou 4h depois desses produtos.

Leite e derivados

Evite tomar com leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais não interferem.

Probenecida

Aumenta o nível deste remédio no sangue.

Metoclopramida

Acelera a absorção.

Omeprazol

Pode reduzir levemente o efeito.

Tizanidina

Não use junto: pode causar queda de pressão e sonolência.

Teofilina

Aumenta nível de teofilina no sangue, podendo causar efeitos graves. Se necessário, monitore o nível e ajuste a dose.

Cafeína e pentoxifilina

Podem ter nível aumentado no sangue.

Fenitoína

Pode alterar nível de fenitoína. Monitore durante e após o tratamento.

Metotrexato

Retarda a eliminação, aumentando seu nível no sangue.

Anti-inflamatórios (ex: ibuprofeno)

Em doses altas, pode aumentar risco de convulsões.

Ciclosporina

Pode alterar função renal. Monitore creatinina.

Anticoagulantes (ex: varfarina)

Pode aumentar efeito anticoagulante. Monitore.

Duloxetina, ropinirol, lidocaína, clozapina, sildenafila, agomelatina, zolpidem

Podem ter efeitos alterados. Seu médico deve monitorar e ajustar doses.

Informe ao médico todos os remédios que você usa, mesmo sem receita.

Exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose. Informe ao laboratório que está usando este remédio.

Não use outros remédios sem conhecimento do seu médico.

Comprimido 500mg

Evite tomar com leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Refeições normais não interferem significativamente.

Resultados de Eficácia

Estudos em olhos e ouvidos

Estudos mostraram eficácia superior ao placebo e equivalente a outros antibióticos no tratamento de infecções oculares externas e úlceras de córnea bacterianas. Em otites crônicas, mostrou-se eficaz e bem tolerado.

Comprimido

Estudos clínicos demonstraram erradicação bacteriana em 81,9% dos casos e melhora clínica em 94,2%. Eficaz contra amplo espectro de bactérias gram-negativas e positivas, com taxas de cura variando conforme o tipo de infecção:

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV), essenciais para reprodução e sobrevivência das bactérias. Ativo contra amplo espectro de bactérias gram-positivas e gram-negativas.

Farmacocinética (comprimido)

• Absorção: Rápida, biodisponibilidade de 70-80%.
• Distribuição: Amplamente distribuída pelos tecidos.
• Metabolismo: Forma metabólitos menos ativos.
• Eliminação: Principalmente pelos rins.
• Meia-vida: ~4-5 horas em crianças; ~4 horas em adultos.

Perfil de segurança

Estudos em animais mostraram baixa toxicidade aguda. Em doses altas e prolongadas, pode causar alterações renais e articulares. Não mostrou potencial carcinogênico ou teratogênico relevante.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência do comprimido

Comprimido laranja, circular, biconvexo, com linha de corte.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.2675.0398

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A (Hortolândia/SP) ou Novamed (Manaus/AM)

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.