Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Neo Química

Este medicamento é indicado para:

Adultos

Tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis:

• Do trato respiratório. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus respondem bem. Para pneumonia comum por Streptococcus pneumoniae, não é primeira escolha;
• Do ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Oculares;
• Rins e trato urinário;
• Órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Abdômen, como estômago, intestino, vias biliares e peritônio;
• Pele e tecidos moles;
• Ossos e articulações.

Infecção generalizada (sepse)

• Infecções ou prevenção em pacientes com imunidade baixa, como em uso de medicamentos que reduzem defesas ou com baixa contagem de glóbulos brancos.

Eliminação seletiva de bactérias intestinais durante tratamento com medicamentos imunossupressores.

Descontaminação intestinal em pacientes com imunidade comprometida.

Não funciona contra sífilis (Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa quando outras opções injetáveis não são possíveis. Não recomendado para outras infecções nesta faixa etária.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco de desenvolvimento da doença após inalação de esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo deste remédio, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. Age bloqueando enzimas essenciais para o metabolismo e reprodução das bactérias, eliminando os microrganismos causadores da infecção.

Não use este medicamento nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros medicamentos da classe quinolona ou qualquer componente da fórmula. Sintomas podem incluir coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Uso junto com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e duração do tratamento indicadas pelo médico. O comprimido deve ser engolido inteiro com água, podendo ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar em jejum acelera a absorção. Evite consumir com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (ex.: leite, iogurte, suco de laranja com cálcio).

Alimentos normais com cálcio não interferem significativamente.

Se estiver usando medicamentos ou suplementos com minerais (cálcio, magnésio, alumínio) ou antiácidos, tome o ciprofloxacino 1-2 horas antes ou 4 horas depois desses produtos.

Pacientes com dificuldade para engolir comprimidos devem receber a forma injetável.

Tempo de tratamento

O tratamento deve continuar por pelo menos 3 dias após desaparecimento da febre e sintomas.

Duração média do tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e cistite simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue durante o período de redução de glóbulos brancos;
• Até 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Infecções por estreptococos exigem pelo menos 10 dias de tratamento.

Infecções por Chlamydia também requerem mínimo de 10 dias.

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

• 10 - 14 dias para fibrose cística com infecção por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

• 60 dias de tratamento após exposição aos esporos.

Parar o tratamento antes do tempo

Não interrompa o tratamento sem orientação médica. Parar precocemente pode fazer as bactérias voltarem e piorar a infecção, além de causar resistência ao medicamento.

Dosagem

Doses geralmente recomendadas:

Adultos

Dose diária de ciprofloxacino por via oral:

Crianças e adolescentes

Dose oral para fibrose cística com infecção por P. aeruginosa: 20mg/kg de peso 2x ao dia (máximo 1.500mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500mg 2x ao dia.

Crianças

• 15mg/kg de peso 2x ao dia (dose máxima diária: 1.000mg).

Iniciar imediatamente após suspeita ou confirmação de exposição ao antraz.

Pacientes que não conseguem engolir comprimidos devem receber a forma injetável.

Informações para grupos especiais

Idosos

Usar a menor dose eficaz conforme função renal e gravidade da doença.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos

Adultos

• Função renal moderada a grave: depuração de creatinina 30-60mL/min - dose máxima 1.000mg/dia; depuração <30mL/min - dose máxima 500mg/dia;
• Hemodiálise: mesma dose que pacientes com disfunção renal grave;
• Diálise peritoneal: 500mg/dia;
• Problemas hepáticos leves: não precisa ajuste;
• Problemas renais e hepáticos: usar dose para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar níveis no sangue.

Crianças e adolescentes

• Não há estudos em crianças com problemas renais/hepáticos.

Siga rigorosamente a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe imediatamente seu médico se apresentar qualquer condição abaixo durante o tratamento. O médico decidirá se deve interromper o medicamento.

Infecções graves por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Nestes casos, deve ser usado junto com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não é recomendado para pneumonia por esta bactéria devido à eficácia limitada.

Infecções genitais

Algumas cepas de gonorreia podem ser resistentes. É importante confirmar a sensibilidade da bactéria através de exames.

Problemas cardíacos

Pode causar alteração no ritmo cardíaco (prolongamento QT). Cuidado ao usar com outros medicamentos que afetem o ritmo cardíaco ou em pacientes com histórico de arritmias, desequilíbrio de sais minerais (potássio/magnésio baixos), insuficiência cardíaca ou infarto.

Alergias

Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo com primeira dose. Sintomas: aperto no peito, tontura, desmaio, inchaço facial ou dificuldade respiratória. Se ocorrer, pare imediatamente e busque socorro.

Sistema digestivo

Se tiver diarreia durante o tratamento, não use antidiarreicos sem orientação médica.

Fígado

Casos raros de dano hepático grave. Sintomas: perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou inchaço abdominal. Pare o uso e informe o médico se surgirem.

Miastenia grave

Usar com cautela, pois pode piorar os sintomas desta doença muscular.

Tendinites e ruptura de tendões

Pode ocorrer principalmente no tendão de Aquiles, inclusive nas primeiras 48h ou meses após o tratamento. Risco maior em idosos, atletas, usuários de corticoides, pacientes renais ou transplantados. Ao primeiro sinal de dor no tendão, repouse o membro, evite exercícios e consulte o médico.

Convulsões

Pode diminuir o limiar convulsivo. Pacientes com epilepsia ou histórico de AVC devem usar com cautela. Se ocorrer convulsão, pare o medicamento e avise o médico.

Reações psiquiátricas

Podem ocorrer depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Pare imediatamente e busque ajuda médica se surgirem.

Danos nos nervos

Pode causar formigamento, dormência ou fraqueza. Se notar esses sintomas, pare o uso e informe o médico.

Sensibilidade à luz

Evite exposição solar excessiva. Se surgir reação tipo queimadura solar, pare o uso e consulte o médico.

Alterações de açúcar no sangue

Diabéticos devem monitorar a glicemia, pois pode causar hipo ou hiperglicemia.

Avise que está usando este remédio ao fazer exames de sangue ou urina.

Procure oftalmologista se tiver alterações visuais.

Relatos de aumento de risco de aneurisma da aorta, especialmente em idosos. Se tiver dor súbita no abdômen, peito ou costas, busque socorro imediato.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado. Pode causar danos às articulações do feto.

Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não recomendado. É excretado no leite e pode prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar danos articulares em animais jovens. Só deve ser usado em crianças de 5-17 anos com fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura e reduzir atenção. Evite dirigir ou operar máquinas perigosas, principalmente com álcool.

Como todo medicamento, pode causar reações adversas. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção cutânea, dificuldade respiratória ou inchaço), pare o tratamento e busque socorro.

Frequência das reações:

• Muito comum (≥10%);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Rara (0,01-0,1%);
• Muito rara (<0,01%);
• Frequência desconhecida (não estimável).

Informe seu médico se qualquer reação se tornar grave ou surgir efeito não listado.

Infecções

• Incomum: infecções fúngicas;
• Rara: inflamação intestinal por antibiótico (raramente grave).

Sangue

• Incomum: aumento de eosinófilos;
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos;
• Muito rara: anemia grave, redução de células sanguíneas.

Alergias

• Rara: reação alérgica e inchaço;
• Muito rara: choque anafilático (risco de vida).

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite;
• Rara: aumento ou redução de açúcar no sangue.

Psiquiátricos

• Incomum: agitação;
• Rara: confusão, ansiedade, sonhos anormais, depressão*;
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar;
• Rara: formigamento, tremores, convulsões, diminuição de sensibilidade;
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação;
• Desconhecida: danos nos nervos.

Visão

• Rara: alterações visuais;
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva.

Coração

• Rara: taquicardia;
• Desconhecida: alterações no ritmo cardíaco.

Vasos sanguíneos

• Rara: queda de pressão, desmaio;
• Muito rara: inflamação vascular.

Respiração

• Rara: falta de ar.

Digestivo

• Comum: náusea, diarreia;
• Incomum: vômito, dor abdominal, má digestão;
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas;
• Rara: icterícia, hepatite;
• Muito rara: insuficiência hepática (risco de vida).

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária;
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas;
• Muito rara: reações graves como Síndrome de Stevens-Johnson (risco de vida);
• Desconhecida: erupção pustulosa.

Ossos e músculos

• Incomum: dor articular;
• Rara: dor muscular, artrite;
• Muito rara: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão.

Rins

• Incomum: alteração da função renal;
• Rara: inflamação renal, sangue na urina.

Gerais

• Incomum: dor, mal-estar, febre;
• Rara: inchaço, suor excessivo.

Exames

• Incomum: aumento de fosfatase alcalina;
• Rara: alteração na coagulação;
• Desconhecida: aumento do INR (em pacientes em anticoagulantes).

Reações graves prolongadas

• Tendinite, problemas musculares, nervosos ou psiquiátricos podem durar mais de 30 dias e ser incapacitantes.

Crianças

Artropatias (problemas articulares) são mais frequentes em crianças.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito adverso. Notifique também a empresa.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500mg

Embalagens com 6 ou 14 comprimidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Casos de superdose podem causar dano renal reversível. Mantenha-se hidratado. Produtos com cálcio ou magnésio reduzem a absorção. Se ingerir dose maior que a prescrita, busque socorro médico imediatamente.

Em caso de overdose, procure emergência médica e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Alguns medicamentos podem alterar o efeito do ciprofloxacino ou ter seu efeito alterado. Informe seu médico se estiver usando:

Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco

• Antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos ou antipsicóticos: usar com cautela.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

• Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato ou didanosina reduzem absorção. Tomar ciprofloxacino 1-2h antes ou 4h depois.

Antiácidos bloqueadores H2 (ex.: ranitidina) não interferem.

Laticínios e bebidas fortificadas

• Evitar consumo junto com o medicamento.

Probenecida

• Aumenta concentração de ciprofloxacino no sangue.

Metoclopramida

• Acelera absorção do ciprofloxacino.

Omeprazol

• Pode reduzir levemente efeito do ciprofloxacino.

Tizanidina

• Não usar junto: causa queda perigosa de pressão.

Teofilina

• Aumenta concentração da teofilina (risco de efeitos graves). Monitorar níveis.

Cafeína e pentoxifilina

• Podem ter concentração aumentada.

Fenitoína

• Níveis podem aumentar ou diminuir. Monitorar concentração.

Metotrexato

• Aumenta concentração no sangue (risco de toxicidade).

Anti-inflamatórios não esteroides

• Em altas doses, podem desencadear convulsões.

Ciclosporina

• Pode aumentar creatinina. Monitorar função renal.

Anticoagulantes (varfarina)

• Aumenta efeito anticoagulante (risco de sangramento).

Duloxetina

• Aumenta concentração no sangue.

Ropinirol

• Monitorar efeitos colaterais e ajustar dose.

Lidocaína

• Pode ocorrer interação com efeitos adversos.

Clozapina

• Aumenta concentração. Ajustar dose.

Sildenafila

• Aumenta concentração. Avaliar riscos.

Agomelatina

• Possível aumento de concentração.

Zolpidem

• Aumenta níveis sanguíneos. Não recomendado uso junto.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, mesmo sem receita.

Interferência em exames

Pode causar falso negativo em cultura para tuberculose. Avise o laboratório que está usando este remédio.

Nunca use medicamentos sem conhecimento do seu médico.

Comprimido 500mg

Evitar consumo com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (leite, iogurte, suco com cálcio) pois reduzem absorção. Alimentos normais com cálcio não interferem significativamente.

Resultados de Eficácia

Pomada/Colírio

Estudos mostraram eficácia superior ao placebo e equivalente à tobramicina no tratamento de infecções oculares externas.

Comprimido

Eradicou microrganismos em 81,9% dos casos com melhora clínica em 94,2% dos pacientes. Taxas de cura:

Características Farmacológicas

Comprimido

Mecanismo de ação

Inibe enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV) essenciais para reprodução e sobrevivência das bactérias.

Farmacocinética

Absorção: Rápida após administração oral (biodisponibilidade 70-80%).

Distribuição: Amplamente distribuído nos tecidos.

Eliminação: Principalmente pelos rins.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos mostraram potencial para causar danos articulares em animais jovens. Não se mostraram carcinogênicos ou teratogênicos em estudos.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Características

Comprimido circular, semiabaulado, revestido e branco.

Descartar se houver alteração de aspecto, mesmo dentro do prazo.

Manter fora do alcance de crianças.

Registro M.S. nº 1.5584.0096

Farm. Responsável:
Raquel Letícia Correia Borges
CRF-GO nº 6.248

Registrado e Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Anápolis - GO
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.

Proibida venda ao comércio.