Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Multilab

Este medicamento é indicado para:

Adultos

• Tratamento de infecções graves e simples causadas por bactérias sensíveis ao ciprofloxacino:
  • Do sistema respiratório - várias bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são altamente sensíveis. Para pneumonia comum causada por Streptococcus pneumoniae, este não é o primeiro tratamento indicado;
  • Do ouvido (otite média) e seios da face (sinusite), principalmente quando causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
  • Dos olhos;
  • Dos rins e vias urinárias;
  • Dos órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
  • Do abdômen, como estômago, intestinos, vias biliares e peritônio;
  • Da pele e tecidos moles;
  • De ossos e articulações;
• Infecção generalizada (sepse);
• Prevenção de infecções em pessoas com imunidade baixa (como pacientes em tratamento com medicamentos que reduzem as defesas ou com baixa contagem de glóbulos brancos);
• Eliminação de bactérias intestinais durante tratamentos que reduzem a imunidade;
• Descontaminação intestinal em pacientes usando imunossupressores;
• Não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Infecções graves em fibrose cística (doença genética que causa secreções espessas nos pulmões e sistema digestivo) causadas por Pseudomonas aeruginosa, quando não há tratamentos injetáveis mais eficazes. Não é recomendado para outras situações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco ou progressão da doença após inalação de esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. Esses medicamentos bloqueiam enzimas essenciais para a multiplicação e sobrevivência das bactérias, eliminando os microrganismos causadores da doença.

Não use este medicamento nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros antibióticos da classe quinolona ou qualquer componente da fórmula. Sintomas de alergia podem incluir coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras;
• Uso simultâneo com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e duração do tratamento prescritas pelo médico. Engula os comprimidos inteiros com líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos - em jejum acelera a absorção. Evite consumir com laticínios ou bebidas ricas em minerais (leite, iogurte, suco de laranja fortificado com cálcio). Refeições normais com cálcio não interferem significativamente.

Se estiver usando medicamentos ou suplementos com minerais (cálcio, magnésio, alumínio) ou antiácidos, tome o cloridrato de ciprofloxacino 1-2 horas antes ou 4 horas depois desses produtos.

Se não conseguir engolir os comprimidos, o tratamento deve ser iniciado com a forma injetável.

Tempo de tratamento

A duração depende da gravidade da infecção e evolução clínica. Geralmente, continue por pelo menos 3 dias após o desaparecimento da febre e sintomas.

Duração média usual:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e cistite simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue durante o período de baixa contagem de glóbulos brancos;
• Máximo de 2 meses para infecções ósseas;
• 7-14 dias para outras infecções.

Infecções por estreptococos exigem pelo menos 10 dias de tratamento. Infecções por Chlamydia também requerem pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

• 10-14 dias para infecções agudas por P. aeruginosa em fibrose cística.

Antraz

• 60 dias de tratamento após exposição por inalação.

O que acontece se parar o tratamento antes?

Não interrompa sem orientação médica. Parar precocemente pode fazer as bactérias voltarem a crescer, piorar a infecção e criar resistência ao medicamento.

Dosagem

Adultos

Dose diária recomendada por via oral:

Crianças e adolescentes

Dose oral para infecção aguda por P. aeruginosa em pacientes com fibrose cística (5-17 anos): 20 mg/kg de peso, 2 vezes ao dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg de ciprofloxacino duas vezes ao dia.

Crianças

• 15 mg/kg de peso duas vezes ao dia (dose máxima diária: 1.000 mg).

Inicie imediatamente após suspeita ou confirmação de exposição. Se não conseguir engolir comprimidos, use a forma injetável.

Informações para grupos especiais

Idosos

Use a menor dose eficaz, ajustada à função renal.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

1. Disfunção renal moderada a grave:
   • Depuração de creatinina 30-60 mL/min: dose máxima oral de 1.000 mg/dia;
   • Depuração de creatinina abaixo de 30 mL/min: dose máxima oral de 500 mg/dia;
2. Em hemodiálise: mesma dose após cada sessão;
3. Diálise peritoneal: 500 mg oral (ou 2 x 250 mg);
4. Problemas hepáticos leves não exigem ajuste;
5. Problemas simultâneos nos rins e fígado: ajuste conforme função renal. Pode ser necessário monitorar níveis sanguíneos.

Crianças e adolescentes

Doses não estabelecidas para problemas renais ou hepáticos.

Siga rigorosamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem conhecimento do médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Informe imediatamente seu médico se apresentar qualquer condição abaixo durante o tratamento. O médico decidirá se deve interromper.

Infecções graves e/ou por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Para infecções graves ou por Staphylococcus e bactérias anaeróbias, use em combinação com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada.

Infecções genitais

Podem ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente. Considere a prevalência local de resistência e confirme por testes laboratoriais.

Problemas cardíacos

Pode prolongar intervalo QT no eletrocardiograma. Mulheres e idosos são mais sensíveis. Cuidado ao usar com outros medicamentos que prolonguem QT (antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos) ou se tiver fatores de risco (síndrome do QT longo, desequilíbrio eletrolítico, insuficiência cardíaca, infarto ou batimentos lentos).

Alergias

Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo com uma dose:

• Aperto no peito, tontura, fraqueza ou desmaio. Pare imediatamente e informe o médico. Em casos raros, inchaço facial, garganta e dificuldade respiratória podem evoluir para choque com risco de vida.

Sistema digestivo

Em caso de diarreia durante o tratamento, consulte o médico antes de usar antidiarreicos.

Fígado

Relatados casos raros de dano hepático grave. Se apresentar perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou inchaço abdominal, pare imediatamente e informe o médico.

Aumento temporário de enzimas hepáticas ou icterícia pode ocorrer, principalmente em pacientes com doenças prévias no fígado.

Miastenia grave

Use com cuidado em pacientes com miastenia grave (doença muscular), pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Podem ocorrer inflamação ou ruptura de tendões (principalmente Aquiles), às vezes nos primeiros dias ou meses após o tratamento. Risco maior em idosos, atividade física intensa, uso de corticosteroides, problemas renais ou transplantes. Suspeitando de tendinite, repouse o membro, evite exercícios, consulte médico e suspenda o antibiótico.

Convulsões

Pode desencadear convulsões ou reduzir o limiar convulsivo. Se tiver epilepsia, histórico de convulsões, redução de fluxo cerebral, traumatismo craniano ou AVC, use apenas se benefícios superarem riscos. Caso ocorram convulsões, pare imediatamente e informe o médico.

Reações psiquiátricas

Podem ocorrer após a primeira dose. Depressão ou reações psicóticas podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas. Pare imediatamente e informe o médico.

Danos nos nervos

Relatados casos de neuropatia periférica com sensações de dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza. Pare imediatamente e informe o médico.

Pele

Pode aumentar sensibilidade à luz solar ou UV. Evite exposição excessiva. Se surgir reação tipo queimadura solar, pare imediatamente e informe o médico.

Níveis de açúcar

Pode causar hipoglicemia ou hiperglicemia, principalmente em idosos diabéticos usando hipoglicemiantes ou insulina. Monitore a glicemia se for diabético.

Informe que está usando este medicamento ao fazer exames de sangue ou urina.

Procure oftalmologista imediatamente se tiver alterações visuais.

Estudos relatam maior risco de aneurisma e dissecção da aorta após uso de fluoroquinolonas, especialmente em idosos. Avalie risco-benefício em pacientes com histórico familiar de aneurisma, diagnóstico prévio ou fatores de risco (síndrome de Marfan, Ehlers-Danlos, arterites, hipertensão, aterosclerose). Procure médico imediatamente em caso de dor abdominal, torácica ou nas costas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado. Estudos em animais não mostraram malformações, mas não se descarta risco de dano articular no feto. Informe se estiver grávida ou planejando engravidar.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não recomendado, pois é excretado no leite e pode causar dano articular ao bebê.

Crianças, adolescentes e idosos

Pode causar danos articulares em animais jovens. Dados em menores de 18 anos com fibrose cística não mostraram lesões, mas experiência é limitada. Uso permitido apenas para infecção por P. aeruginosa em fibrose cística entre 5-17 anos. Não use em menores de 5 anos ou outras infecções.

Idosos devem usar a menor dose eficaz.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir atenção. Evite dirigir ou operar máquinas perigosas, principalmente com álcool.

Como todo medicamento, pode causar reações adversas, mas nem todos as apresentam. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção cutânea, dificuldade respiratória ou inchaço), pare imediatamente e procure médico.

Frequência:

• Muito comum (≥10%);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Rara (0,01-0,1%);
• Muito rara (<0,01%);
• Frequência desconhecida.

Se qualquer reação se agravar ou surgir efeito não descrito, informe ao médico.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos;
• Rara: inflamação intestinal por antibiótico (raramente grave).

Sangue

• Incomum: aumento de eosinófilos;
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas;
• Muito rara: anemia hemolítica, redução grave de células sanguíneas.

Sistema imunológico

• Rara: alergia e angioedema;
• Muito rara: choque anafilático, reações tipo doença do soro.

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite;
• Rara: açúcar alto ou baixo no sangue.

Saúde mental

• Incomum: agitação;
• Rara: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão*;
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos/comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar;
• Rara: formigamento, dormência, tremores, convulsões, redução de sensibilidade, vertigem;
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, sensibilidade aumentada, pressão intracraniana;
• Desconhecido: neuropatia periférica.

Visão

• Rara: alterações visuais;
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva;
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: batimentos acelerados;
• Desconhecido: alteração no ECG (prolongamento QT, arritmia).

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação vascular, pressão baixa, desmaio;
• Muito rara: inflamação de vasos.

Respiração

• Rara: falta de ar (incluindo crise asmática).

Sistema digestivo

• Comum: náusea, diarreia;
• Incomum: vômito, dores abdominais, indigestão, gases;
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina;
• Rara: mau funcionamento hepático, icterícia, hepatite;
• Muito rara: morte de células hepáticas (raramente evolui para falência).

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária;
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas;
• Muito rara: manchas vermelhas, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica;
• Desconhecido: erupção pustulosa.

Músculos e ossos

• Incomum: dor articular;
• Rara: dor muscular, inflamação articular, rigidez, cãibras;
• Muito rara: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão, piora da miastenia.

Rins

• Incomum: alteração da função renal;
• Rara: inflamação renal, insuficiência renal, sangue ou cristais na urina.

Geral

• Incomum: dor geral, mal-estar, febre;
• Rara: inchaço, suor excessivo;
• Muito rara: alteração na marcha.

Exames

• Incomum: aumento da fosfatase alcalina;
• Rara: alteração na coagulação, aumento da amilase;
• Desconhecido: aumento do RNI (em pacientes usando anticoagulantes).

Reações graves prolongadas

Algumas reações podem ser duradouras (>30 dias) e incapacitantes: tendinite, ruptura tendinosa, problemas musculoesqueléticos e reações neurológicas/psiquiátricas.

Reações mais frequentes na forma intravenosa

• Comum: vômito, aumento de enzimas hepáticas, erupção cutânea;
• Incomum: redução de plaquetas, aumento persistente de plaquetas, confusão, alucinações, formigamento, convulsões, vertigem, alterações visuais/auditivas, batimentos rápidos, dilatação vascular, pressão baixa, alterações hepáticas/renais, inchaço;
• Rara: redução grave de células sanguíneas, choque anafilático, psicose, enxaqueca, audição alterada, inflamação vascular, pancreatite, dano hepático grave, manchas na pele, ruptura tendinosa.

Crianças

Artrite é relatada com frequência.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer efeito adverso. Informe também à empresa.

Medicamento genérico Lei nº. 9.787 de 1999.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagens com 4, 6, 10 ou 14 unidades.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

*Equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: hipromelose, macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, povidona, amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Relatados casos reversíveis de toxicidade renal após overdose. Monitore a função renal. Mantenha boa hidratação. Antiácidos com magnésio ou cálcio reduzem a absorção. Em caso de ingestão excessiva, procure médico imediatamente devido ao risco renal.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns medicamentos podem ter efeito alterado se usados com cloridrato de ciprofloxacino ou influenciar seu efeito.

Informe ao médico se estiver usando:

• Medicamentos que prolongam intervalo QT (antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos);
• Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (antiácidos, suplementos): reduzem absorção. Tome 1-2 horas antes ou 4 horas depois. Não inclui antiácidos bloqueadores H2 (cimetidina, ranitidina);

Bebidas e laticínios

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio, pois reduzem absorção. Cálcio da dieta normal não interfere.

Probenecida

Aumenta concentração sanguínea de ciprofloxacino.

Metoclopramida

Acelera absorção de ciprofloxacino.

Omeprazol

Pode reduzir levemente efeito do ciprofloxacino.

Tizanidina

Não use junto: pode causar queda de pressão e sonolência graves.

Teofilina

Aumenta concentração de teofilina, podendo causar efeitos graves. Monitore níveis sanguíneos e ajuste dose.

Outros derivados de xantina

Cafeína e pentoxifilina podem ter concentração aumentada.

Fenitoína

Níveis de fenitoína podem aumentar ou diminuir. Monitore durante e após tratamento.

Metotrexato

Pode retardar eliminação, aumentando níveis sanguíneos.

Anti-inflamatórios não esteroides

Ex: ibuprofeno

Doses altas combinadas podem desencadear convulsões em animais.

Ciclosporina

Pode aumentar creatinina sérica. Monitore função renal.

Anticoagulantes

Pode aumentar efeito de varfarina, acenocumarol, etc.

Duloxetina

Pode aumentar níveis sanguíneos de duloxetina.

Ropinirol

Monitore efeitos adversos e ajuste dose de ropinirol.

Lidocaína

Pode ocorrer interação com efeitos adversos.

Clozapina

Aumenta concentração de clozapina. Monitore e ajuste dose.

Sildenafila

Aumenta níveis sanguíneos de sildenafila. Avalie risco-benefício.

Agomelatina

Pode aumentar concentração de agomelatina.

Zolpidem

Pode aumentar níveis sanguíneos de zolpidem. Não recomendado uso conjunto.

Informe ao médico sobre todos os medicamentos em uso, mesmo sem receita.

Interações com exames

Pode causar falso negativo em cultura para tuberculose. Informe ao laboratório.

Não use outros medicamentos sem conhecimento médico.

Comprimido 500mg

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio, pois reduzem absorção. Alimentos normais com cálcio não interferem significativamente.

Resultados de Eficácia

Pomada/Colírio

Estudos mostraram eficácia significativa contra infecções oculares externas, erradicando ou reduzindo bactérias sensíveis. Em úlceras de córnea, mostrou segurança e eficácia como tratamento único.

Comprimido 500mg

Estudos clínicos demonstraram eliminação dos microrganismos em 81,9% dos casos e melhora clínica em 94,2%. Eficaz contra bactérias como E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus, Salmonella, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae e Staphylococcus.

Taxas de cura/melhora:

Gotas otológicas

Estudo mostrou eficácia comparável à gentamicina em otite média crônica, sem ototoxicidade.

Características Farmacológicas

Pomada/Colírio

Age bloqueando a DNA girase bacteriana, eliminando bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Comprimido

Mecanismo de ação

Inibe enzimas bacterianas essenciais (DNA girase e topoisomerase IV), interrompendo replicação e reparo do DNA.

Farmacocinética

Absorção: Rápida após administração oral (1-2 horas). Biodisponibilidade: 70-80%.
Distribuição: Amplamente distribuído nos tecidos. Ligação proteica baixa (20-30%).
Metabolismo: Pequena metabolização hepática.
Eliminação: Principalmente renal (inalterado).
Crianças: Farmacocinética similar a adultos em doses ajustadas por peso.

Gotas otológicas

Age inibindo DNA girase bacteriana. Alta atividade contra Pseudomonas aeruginosa e outras bactérias. Após aplicação no ouvido, absorção sistêmica insignificante.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido revestido laranja, circular, biconvexo e com linha divisória.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.1819.0214

Responsável técnico:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546

Registrado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.