Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Medquímica

Quando usar este remédio:

Adultos

Tratamento de infecções graves e simples causadas por bactérias sensíveis:

• Do sistema respiratório. Muitas bactérias, como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis. Pneumonias não hospitalares geralmente são causadas por Streptococcus pneumoniae, onde este remédio não é primeira opção;
• Do ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Oculares;
• Dos rins e vias urinárias;
• Dos órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Do abdômen, como estômago e intestino, vias biliares e peritônio (membrana abdominal);
• Da pele e tecidos moles;
• De ossos e articulações.

Infecção generalizada (sepse).

Prevenção de infecções em pacientes com imunidade baixa, como quem usa remédios que reduzem defesas ou tem baixa contagem de glóbulos brancos.

Eliminação seletiva de bactérias intestinais durante tratamentos que reduzem a imunidade.

Descontaminação intestinal em pacientes usando imunossupressores. 

Não funciona contra sífilis (Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa quando não há opções injetáveis melhores. Não usar para outras situações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco ou progressão da doença após inalar esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo deste remédio, é do grupo das fluoroquinolonas. Esses medicamentos bloqueiam enzimas essenciais para a reprodução das bactérias, matando os microrganismos causadores da doença.

Não use nestes casos:

• Alergia ao ciprofloxacino, outras quinolonas ou qualquer componente do remédio. Sintomas podem incluir coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou olhos;
• Uso junto com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e tempo de tratamento indicados pelo médico. Engula os comprimidos inteiros com líquido. Pode ser tomado com ou sem comida. Tomar em jejum acelera a absorção. Evite tomar com laticínios ou bebidas com minerais (leite, iogurte, suco de laranja com cálcio). Refeições normais com cálcio não interferem.

Se usar remédios ou suplementos com minerais (cálcio, magnésio, alumínio) ou antiácidos, tome este remédio 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Se não conseguir engulir comprimidos, o tratamento pode ser iniciado com injeção intravenosa.

Dosagem do Cloridrato de Ciprofloxacino Medquímica

Doses geralmente recomendadas:

Adultos

Dose diária oral para adultos:

Crianças e adolescentes

• Dose oral para infecção aguda por P. aeruginosa em pacientes (5 a 17 anos) com fibrose cística: 20 mg/kg de peso 2 vezes ao dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg duas vezes ao dia.

Crianças

• 15 mg/kg de peso duas vezes ao dia. Dose máxima diária: 1000 mg.

Inicie o tratamento imediatamente após suspeita ou confirmação de exposição ao antraz.

Se não conseguir engolir comprimidos, inicie com injeção intravenosa.

Ajustes para grupos especiais

Idosos

• Use a menor dose eficaz, considerando a gravidade da doença e função renal.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

• Doses para insuficiência renal:
  • Depuração de creatinina 30-60 mL/min: máximo 1000 mg/dia.
  • Depuração abaixo de 30 mL/min: máximo 500 mg/dia.
• Em diálise: mesma dose após cada sessão.
• Em diálise peritoneal: 500 mg por dia (ou 2 x 250 mg).
• Problemas no fígado: não precisa ajustar dose.
• Problemas em rins e fígado: ajuste como em insuficiência renal. Pode ser necessário monitorar níveis no sangue.

Crianças e adolescentes

• Doses não estudadas para problemas renais ou hepáticos.

Tempo de tratamento

O tempo depende da gravidade e evolução da doença. Geralmente, continue por pelo menos 3 dias após o fim da febre e sintomas.

Duração média:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e cistite simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias ou abdominais;
• Em pacientes com baixa imunidade: continue enquanto os glóbulos brancos estiverem baixos;
• Máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, trate por pelo menos 10 dias para evitar complicações.

Infecções por Chlamydia também exigem pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

• 10 - 14 dias para infecção aguda na fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

• 60 dias após exposição.

Parar o tratamento antes do tempo

Não interrompa o tratamento sem falar com seu médico, mesmo se se sentir melhor ou tiver efeitos colaterais.

Parar antes da hora pode fazer a infecção voltar mais forte e as bactérias ficarem resistentes.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Nunca pare sem consultar seu médico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida. Nunca tome duas doses juntas.

Complete o tratamento conforme prescrito. Converse com seu médico.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Informe seu médico imediatamente se tiver qualquer condição abaixo. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.

Infecções graves e/ou por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Para infecções graves ou por Staphylococcus ou anaeróbias, use junto com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não é recomendado para pneumonia por esta bactéria por eficácia limitada.

Infecções genitais

Infecções genitais podem ser causadas por gonorreia resistente. Verifique a sensibilidade local e por exames.

Problemas cardíacos

Pode causar alteração no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT). Mulheres e idosos são mais sensíveis. Cuidado se usar outros remédios que afetem o ritmo cardíaco ou se tiver fatores de risco como arritmia, desequilíbrio de potássio/magnésio, insuficiência cardíaca ou infarto.

Alergias graves

Sintomas de reação alérgica grave (rara):

• Aperto no peito, tontura, desmaio, inchaço no rosto ou garganta com dificuldade para respirar. Pare o remédio e busque ajuda imediatamente.

Problemas digestivos

Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte o médico antes de usar antidiarreicos.

Problemas no fígado

Casos raros de dano hepático grave. Pare imediatamente e avise seu médico se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou dor abdominal.

Pode ocorrer aumento temporário de enzimas hepáticas, especialmente em quem já tem problemas no fígado.

Miastenia grave

Use com cuidado em pacientes com esta doença muscular, pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode ocorrer inflamação ou ruptura de tendão (principalmente no calcanhar), às vezes nas primeiras 48h ou meses após o tratamento. Risco maior em idosos, atletas, usuários de corticoides, com insuficiência renal ou transplantes. Ao primeiro sinal de dor no tendão, repouse, evite exercícios, consulte um médico e pare o remédio.

Convulsões

Pode desencadear convulsões. Se tiver epilepsia, histórico de convulsões, derrame ou traumatismo craniano, use só se os benefícios superarem os riscos. Pare imediatamente se tiver convulsões.

Reações psiquiátricas

Podem ocorrer depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Pare o remédio e busque ajuda imediatamente.

Dormência e formigamento

Pare imediatamente se sentir dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza.

Sensibilidade à luz

Evite exposição excessiva ao sol ou luz UV. Se tiver reação tipo queimadura solar, pare o remédio e avise o médico.

Alterações de açúcar no sangue

Pode causar hipoglicemia ou hiperglicemia. Diabéticos devem monitorar a glicose.

Avise que está usando este remédio ao fazer exames de sangue ou urina.

Procure um oftalmologista imediatamente se tiver alterações na visão.

Estudos indicam aumento do risco de aneurisma e lesão na aorta, especialmente em idosos. Só use após avaliação de risco-benefício se tiver histórico familiar, aneurisma existente, síndrome de Marfan, hipertensão ou aterosclerose. Procure médico imediatamente se tiver dor abdominal, no peito ou nas costas súbita.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado durante a gravidez. Animais mostraram risco de lesão na cartilagem do feto.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Amamentação

Não recomendado. O remédio passa para o leite e pode prejudicar o bebê.

Crianças, adolescentes e idosos

Pode causar danos nas articulações em animais jovens. Em crianças de 5 a 17 anos, só use para infecção aguda na fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa. Não use em menores de 5 anos ou outras infecções.

Idosos devem usar a menor dose eficaz.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência ou redução da atenção. Evite dirigir ou operar máquinas perigosas, principalmente com álcool.

Como todo remédio, este pode causar efeitos adversos, embora nem todos os sintam. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção na pele, dificuldade para respirar ou inchaço), pare o remédio e busque ajuda imediata.

Frequência dos efeitos:

• Comum (até 1 em 10 pessoas);
• Incomum (até 1 em 100 pessoas);
• Rara (até 1 em 1.000 pessoas);
• Muito rara (até 1 em 10.000 pessoas);
• Desconhecida (não estimada).

Se qualquer reação se tornar grave ou aparecer algo não listado aqui, informe seu médico.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos.
• Rara: inflamação intestinal (raramente grave).

Problemas no sangue

• Incomum: aumento de eosinófilos.
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas.
• Muito rara: anemia hemolítica, pancitopenia (redução de todas células sanguíneas), agranulocitose.

Alergias

• Rara: reação alérgica e inchaço.
• Muito rara: choque anafilático (inchaço facial, dificuldade respiratória), reação tipo doença do soro.

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite.
• Rara: aumento ou diminuição de açúcar no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação.
• Rara: confusão, desorientação, ansiedade, pesadelos, depressão*.
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou tentativas suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
• Rara: formigamento, dormência, tremores, convulsões, diminuição da sensibilidade, vertigem.
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, sensibilidade aumentada.
• Desconhecida: neuropatia periférica.

Visão

• Rara: alterações visuais.
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva.
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: taquicardia.
• Desconhecida: alteração no eletrocardiograma (prolongamento QT), arritmia.

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação vascular, pressão baixa, desmaio.
• Muito rara: inflamação vascular.

Respiração

• Rara: falta de ar.

Digestão

• Comum: enjoo e diarreia.
• Incomum: vômito, dor abdominal, má digestão, gases.
• Muito rara: pancreatite.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina.
• Rara: mau funcionamento do fígado, icterícia, hepatite.
• Muito rara: dano hepático grave.

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária.
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas.
• Muito rara: manchas roxas, eritema, síndrome de Stevens-Johnson (reação grave).
• Desconhecida: pustulose.

Ossos e músculos

• Incomum: dor articular.
• Rara: dor muscular, artrite, cãibras.
• Muito rara: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão, piora da miastenia.

Rins

• Incomum: alteração renal.
• Rara: inflamação renal, insuficiência renal, sangue ou cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor geral, mal-estar, febre.
• Rara: inchaço, suor excessivo.
• Muito rara: alteração na marcha.

Exames

• Incomum: aumento de fosfatase alcalina.
• Rara: alteração na coagulação, aumento de amilase.
• Desconhecida: aumento do RNI (coagulação).

Efeitos prolongados ou incapacitantes (raros):

• Tendinite, problemas musculares, nervosos ou psiquiátricos.

Crianças

Dor articular é mais frequente em crianças.

Informe qualquer efeito adverso ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagem com 14 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

582 mg de cloridrato de ciprofloxacino (equivalente a 500 mg de ciprofloxacino).

Excipientes: lactose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose e dióxido de titânio.

Casos raros de dano renal reversível. Mantenha-se hidratado. Antiácidos com magnésio ou cálcio reduzem a absorção. Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata.

Em caso de superdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns remédios podem ter seu efeito alterado se usados com este medicamento:

• Remédios que alteram o ritmo cardíaco: usar com cuidado.
• Antiácidos, suplementos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: reduzem absorção. Tome 1-2h antes ou 4h depois.
• Leite, iogurte, suco com cálcio: evite. Alimentos normais com cálcio não interferem.
• Probenecida: aumenta concentração no sangue.
• Metoclopramida: acelera absorção.
• Omeprazol: pode reduzir efeito.
• Tizanidina: proibido usar junto (causa queda de pressão e sonolência).
• Teofilina: aumenta risco de efeitos adversos. Monitore níveis.
• Cafeína, pentoxifilina: podem aumentar no sangue.
• Fenitoína: altera níveis no sangue. Monitore.
• Metotrexato: retarda excreção, aumenta níveis.
• Anti-inflamatórios (ex: ibuprofeno): em doses altas, pode causar convulsões.
• Ciclosporina: pode aumentar creatinina. Monitore função renal.
• Anticoagulantes (ex: varfarina): aumenta risco de sangramento.
• Duloxetina: pode aumentar no sangue.
• Ropinirol: monitore efeitos e ajuste dose.
• Lidocaína: interações com efeitos adversos.
• Clozapina: aumenta níveis. Ajuste dose.
• Sildenafila: aumenta concentração. Avalie riscos.
• Agomelatina: possível interação.
• Zolpidem: aumenta níveis. Não recomendado juntos.

Informe ao médico todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Interações com exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose. Avise o laboratório que está usando.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Comprimido 500mg

Evite tomar com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (leite, iogurte, suco com cálcio). Alimentos normais com cálcio não interferem significativamente.

Resultados de Eficácia

Estudos em infecções oculares e otológicas confirmaram eficácia contra bactérias sensíveis.

Estudos mostraram eficácia superior a placebo e equivalente a outros antibióticos em infecções externas do olho e úlceras de córnea.

Referências Bibliográficas disponíveis no documento original.

Comprimido 500mg

Estudos clínicos demonstraram eliminação bacteriana em 81,9% dos casos e melhora clínica em 94,2%. Eficaz contra amplo espectro de bactérias, incluindo E. coli, Pseudomonas, Streptococcus e Staphylococcus.

Taxas de sucesso por tipo de infecção:

Referências Bibliográficas disponíveis no documento original.

Solução Otológica

Estudo comparativo mostrou eficácia equivalente a gentamicina em otite média crônica, sem ototoxicidade.

Referência Bibliográfica disponível no documento original.

Características Farmacológicas

Mecanismo: Bloqueia enzimas bacterianas (DNA girase), interrompendo reprodução.

Resistência: Desenvolve-se gradualmente por mutações. Sem resistência cruzada com outros grupos de antibióticos.

Farmacocinética: Biodisponibilidade oral 70-80%. Ligação proteica baixa (20-30%). Eliminado principalmente pelos rins.

Pré-clínico: Baixa toxicidade aguda. Potencial para dano articular em animais jovens.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido alongado, branco a amarelado.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0917.0110

Farm. Resp.:
Dr. Jadir Vieira Junior
CRF - MG nº 10.681

Registrado por:
Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Juiz de Fora - MG
CNPJ: 17.875.154/0001-20

Fabricado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP

SAC
0800 032 4087
[email protected]

Venda sob prescrição médica - retenção de receita obrigatória.