Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Medley

Este remédio é indicado para:

Adultos

Tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis:

• Vias respiratórias. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus respondem bem. Para pneumonia comum por Streptococcus pneumoniae, não é primeira escolha;
• Ouvido médio (otite) e seios da face (sinusite), principalmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Olhos;
• Rins e vias urinárias;
• Órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas, gonorreia e prostatite;
• Cavidade abdominal, como estômago, intestino, vias biliares e peritônio;
• Pele e tecidos moles;
• Ossos e articulações.

Infecção generalizada (sepse).

Prevenção ou tratamento de infecções em pessoas com imunidade baixa, como pacientes em uso de medicamentos que reduzem as defesas ou com baixa contagem de células de defesa no sangue.

Eliminação seletiva de bactérias intestinais durante tratamentos que reduzem a imunidade.

Não funciona contra sífilis (Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes (5 a 17 anos)

Infecções agudas em fibrose cística causadas por Pseudomonas aeruginosa quando outros tratamentos injetáveis não forem possíveis. Não é recomendado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para prevenir ou reduzir o avanço da doença após inalação de esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. Age bloqueando enzimas essenciais para a reprodução das bactérias, eliminando as causadoras da infecção.

Não use nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros antibióticos similares ou qualquer componente da fórmula. Sintomas incluem coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço;
• Uso simultâneo com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e duração prescritas. Engula os comprimidos inteiros com líquido. Pode ser tomado com ou sem comida.

Tomar em jejum acelera a absorção. Evite laticínios ou sucos enriquecidos com minerais (leite, iogurte, suco de laranja com cálcio).

Refeições normais com cálcio não interferem significativamente.

Se usar antiácidos ou suplementos minerais (cálcio, magnésio, alumínio), tome este remédio 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Pacientes com dificuldade para engolir comprimidos devem receber a forma injetável.

Tempo de tratamento

O tratamento deve continuar por pelo menos 3 dias após desaparecerem a febre e os sintomas.

Duração média do tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e cistite simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue enquanto os glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• Até 2 meses para infecções ósseas;
• 7-14 dias para outras infecções.

Infecções por estreptococos: mínimo 10 dias. Infecções por Chlamydia: mínimo 10 dias.

Crianças e adolescentes (5-17 anos)

• 10-14 dias para infecções agudas por Pseudomonas aeruginosa em fibrose cística.

Antraz

• 60 dias após exposição por inalação.

Parar o tratamento antes do tempo

Nunca interrompa sem orientação médica. Isso pode piorar a infecção e criar resistência bacteriana.

Doses recomendadas:

Adultos

Dose diária oral:

Crianças e adolescentes

Dose oral: 20 mg/kg de peso 2x ao dia (máximo 1.500 mg/dia) para infecções por P. aeruginosa em fibrose cística.

Antraz

Adultos

• 500 mg 2x ao dia.

Crianças

• 15 mg/kg 2x ao dia (dose máxima diária: 1000 mg).

Iniciar imediatamente após suspeita de exposição. Pacientes que não conseguem engolir comprimidos devem usar a forma injetável.

Grupos especiais

Idosos

Usar menor dose possível, conforme função renal.

Problemas renais ou hepáticos

Adultos

1. Disfunção renal moderada/grave:
   1. Depuração de creatinina 30-60 mL/min: máximo 1000 mg/dia oral.
   2. Depuração de creatinina <30 mL/min: máximo 500 mg/dia oral.
2. Hemodiálise: mesma dose acima após cada sessão.
3. Diálise peritoneal: 500 mg oral (ou 2x250 mg).
4. Problemas hepáticos leves: sem ajuste.
5. Problemas hepáticos e renais: ajustar como disfunção renal. Pode exigir monitoramento sanguíneo.

Crianças e adolescentes

Não há estudos em disfunção renal/hepática.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Nunca tome duas doses juntas para compensar.

Informe seu médico imediatamente se apresentar:

Infecções graves por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Pode ser necessário associar outro antibiótico.

Pneumonia por Streptococcus pneumoniae

Não é recomendado por eficácia limitada.

Infecções genitais

Algumas cepas de gonorreia podem ser resistentes. Confirme sensibilidade bacteriana.

Problemas cardíacos

Pode alterar ritmo cardíaco (intervalo QT). Cuidado com uso simultâneo de outros remédios que afetam o coração ou em casos de: doenças cardíacas, desequilíbrio de sais minerais (potássio/magnésio baixos) ou síndrome do QT longo.

Alergias

Reações graves podem ocorrer mesmo com primeira dose (inchaço, dificuldade respiratória, choque). Interrompa e busque ajuda.

Diarreia durante o tratamento

Consulte médico antes de usar antidiarreicos.

Problemas no fígado

Pode causar danos hepáticos graves. Pare se surgirem: perda de apetite, pele amarelada, urina escura ou coceira.

Miastenia grave

Pode piorar sintomas musculares.

Tendinite e ruptura de tendão

Mais comum em idosos, atletas, usuários de corticoides ou com problemas renais. Ao sentir dor em tendões, repouse e informe médico.

Convulsões

Cuidado em pacientes com epilepsia ou histórico de AVC. Pare se ocorrerem convulsões.

Reações psiquiátricas

Podem ocorrer depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Pare imediatamente e busque ajuda.

Danos em nervos

Pare se sentir formigamento, dormência ou fraqueza.

Sensibilidade à luz

Evite sol excessivo. Use protetor solar.

Alterações de açúcar no sangue

Diabéticos devem monitorar glicemia.

Procure oftalmologista se tiver alterações visuais.

Risco de aneurisma

Idosos ou pessoas com histórico familiar de aneurisma/doenças vasculares podem ter risco aumentado. Dor abdominal/peito súbita exige atenção imediata.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado. Pode causar danos às articulações do bebê. Só use se benefícios superarem riscos.

Amamentação

Evite. Passa para o leite e pode prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

Só use para infecções por Pseudomonas em fibrose cística (5-17 anos). Não usar abaixo de 5 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Evite atividades que exijam atenção, especialmente com álcool.

Reações alérgicas graves exigem atendimento imediato.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (>10%);
• Comum (até 10%);
• Incomum (até 1%);
• Rara (até 0,1%);
• Muito rara (<0,01%);
• Desconhecida.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos;
• Rara: inflamação intestinal grave.

Alterações sanguíneas

• Incomum: aumento de eosinófilos;
• Rara: redução de células sanguíneas;
• Muito rara: anemia grave, redução de glóbulos brancos.

Alergias

• Rara: inchaço alérgico;
• Muito rara: choque anafilático.

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite;
• Rara: açúcar alto/baixo no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação;
• Rara: confusão, depressão*;
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Comum: dor de cabeça, tontura;
• Incomum: alteração do paladar;
• Rara: convulsões;
• Desconhecida: danos em nervos.

Visão e audição

• Rara: visão turva, zumbido.

Coração e vasos

• Rara: taquicardia, pressão baixa;
• Desconhecida: alterações no ritmo cardíaco.

Digestão

• Comum: enjoo, diarreia;
• Incomum: vômito, dor abdominal;
• Muito rara: pancreatite.

Fígado

• Incomum: enzimas hepáticas altas;
• Rara: icterícia;
• Muito rara: falência hepática.

Pele

• Incomum: coceira, urticária;
• Rara: sensibilidade ao sol;
• Muito rara: reações graves com bolhas.

Músculos e ossos

• Incomum: dor articular;
• Rara: artrite;
• Muito rara: tendinite/ruptura de tendão.

Rins

• Incomum: alteração renal;
• Rara: sangue na urina.

Gerais

• Incomum: febre, mal-estar.

Alguns efeitos podem ser duradouros e incapacitantes (tendinite, problemas nervosos ou psiquiátricos).

Medicamento Genérico.

Comprimidos revestidos de 500 mg

Embalagens com 7 ou 14 comprimidos.

Uso oral.

Cada comprimido contém:

Componentes inativos: croscarmelose sódica, celulose, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, dióxido de titânio, talco, macrogol, álcool polivinílico.

Pode causar dano renal reversível. Mantenha-se hidratado. Antiácidos com magnésio/cálcio reduzem absorção. Procure médico imediatamente.

Informe seu médico se estiver usando:

Remédios que alteram ritmo cardíaco

Cuidado com antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos ou antipsicóticos.

Antiácidos/suplementos minerais

Ferro, cálcio, magnésio ou alumínio reduzem absorção. Tome 1-2h antes ou 4h depois.

Tizanidina

Proibido. Causa queda de pressão e sonolência.

Anticoagulantes

Pode aumentar sangramento. Monitore.

Outros

Teofilina (asma), fenitoína (convulsões), metotrexato, ciclosporina, duloxetina e outros podem ter efeitos alterados. Sempre informe seu médico.

Comprimido 500mg

Evite laticínios ou sucos enriquecidos com cálcio (leite, iogurte). Refeições normais não interferem.

Resultados de eficácia

Estudos comprovam ação contra bactérias causadoras de infecções respiratórias, urinárias, ósseas, abdominais e outras. Taxas de sucesso:

• Respiratórias: >85%
• Urinárias simples: >90%
• Pele/tecidos: 90%
• Sepse: 94%

Características farmacológicas

Mecanismo

Bloqueia enzimas essenciais para reprodução bacteriana (DNA girase).

Bactérias sensíveis

Age contra E. coli, Pseudomonas, Staphylococcus, Streptococcus e outras. Resistência pode ocorrer por mutações.

Absorção

Biodisponibilidade oral: 70-80%. Pico sanguíneo em 1-2h.

Eliminação

Principalmente pelos rins.

Temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da umidade.

Características

Comprimido oblongo, branco, com vinco.

Não use se houver alterações no aspecto.

MS 1.8326.0012

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson - CRF-SP 40.796

Registrado/Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. - Suzano/Campinas-SP

Venda sob prescrição com retenção de receita.