Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Injetável Eurofarma - Momenta

Adultos

Infecções tratadas por este remédio:

• Infecções respiratórias. Muitos microrganismos como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis ao ciprofloxacino. Para pneumonia comum causada por Streptococcus pneumoniae, este remédio não é a primeira escolha;
• Infecções de ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente quando causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Infecções oculares;
• Infecções renais e urinárias;
• Infecções genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e prostatite;
• Infecções abdominais (como trato digestivo, vias biliares e peritônio);
• Infecções de pele e tecidos moles;
• Infecções ósseas e articulares.

Infecção generalizada (sepse).

Prevenção ou tratamento de infecções em pacientes com imunidade baixa, como quem usa remédios que reduzem as defesas do corpo ou tem baixa contagem de glóbulos brancos.

Limpeza intestinal em pacientes usando remédios que reduzem a imunidade. Não age contra sífilis (Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Infecções agudas em fibrose cística causadas por P. aeruginosa quando não houver outros tratamentos injetáveis melhores. Não é recomendado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Tratamento imediato após inalação de esporos de antraz (Bacillus anthracis).

É um antibiótico que mata bactérias ao bloquear a produção do DNA bacteriano. Pertence ao grupo das quinolonas, que impedem a reprodução das bactérias.

É absorvido rapidamente pelo sistema digestivo. A presença de alimentos pode atrasar a absorção, mas não afeta significativamente.

Não use nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outras quinolonas ou qualquer componente da fórmula. Sinais incluem coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço;
• Uso com tizanidina (relaxante muscular);
• Uso com teofilina ou produtos com cafeína.

Usar esses remédios juntos aumenta o risco de efeitos graves.

Categoria de risco C. Grávidas só devem usar com orientação médica.

A infusão deve durar pelo menos 60 minutos. Aplicar lentamente em veia calibrosa evita desconforto e irritação.

Passo a passo para aplicação:

1. Verifique vazamentos apertando a embalagem. Se houver vazamento, não use.
   
2. Remova o lacre na hora do uso. Limpe a embalagem e o conector com álcool 70%.
   
3. Insira o equipo no elastômero até o fim. Gire 180° para fixar.
   
4. Pendure a bolsa pela alça.
   
5. Administre conforme prescrição médica.
   

Nota: Use apenas um conector. Não misture outros medicamentos.

Dosagem

Adultos

Antraz

Adultos

• 400 mg por via intravenosa 2x ao dia.

Crianças

• 10 mg/kg por via intravenosa 2x ao dia (dose máxima diária: 800 mg).

Iniciar tratamento imediatamente após suspeita de exposição ao antraz.

Após uso intravenoso, pode-se continuar com comprimidos.

Idosos

Usar a menor dose possível conforme função renal e gravidade.

Crianças e adolescentes

Para infecções por P. aeruginosa em fibrose cística (5-17 anos): 3x 10 mg/kg/dia IV (máx. 1200 mg/dia).

Problemas renais ou hepáticos

Adultos

1. Ajuste para insuficiência renal:
   1. Depuração de creatinina 30-50 mL/min: máx. 800 mg IV/dia.
   2. Depuração de creatinina <30 mL/min: máx. 400 mg IV/dia.
2. Em hemodiálise: usar dose para insuficiência renal após cada sessão.
3. Em diálise peritoneal: pode ser adicionado ao dialisado (50 mg/L), com monitoramento rigoroso.
4. Insuficiência hepática: não precisa ajuste.
5. Problemas renais e hepáticos: usar dose para insuficiência renal. Pode ser necessário monitorar níveis sanguíneos.

Crianças e adolescentes

Não há estudos em crianças com problemas renais/hepáticos.

Tempo de tratamento

O tempo depende da gravidade. Geralmente continue por pelo menos 3 dias após desaparecimento dos sintomas.

Tempo médio de tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia ou cistite simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias ou abdominais;
• Pacientes com imunidade baixa: tratar enquanto glóbulos brancos estiverem reduzidos;
• Até 2 meses para infecções ósseas;
• 7 a 14 dias para outras infecções.

Infecções estreptocócicas: mínimo 10 dias.

Infecções por Chlamydia: mínimo 10 dias.

Crianças e adolescentes (5-17 anos)

• 10-14 dias para infecções agudas em fibrose cística.

Antraz

• 60 dias de tratamento após exposição.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Para infecções graves ou por bactérias anaeróbias, pode ser necessário associar outro antibiótico.

Não é recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae.

Algumas bactérias causadoras de gonorreia podem ser resistentes.

Sempre confirme a sensibilidade da bactéria ao remédio através de exames.

Pode causar alteração no ritmo cardíaco (prolongamento QT). Mulheres e idosos são mais sensíveis. Cuidado ao usar com outros remédios que afetam o coração.

Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo na primeira dose. Pare imediatamente e busque ajuda médica se tiver inchaço facial, dificuldade respiratória ou desmaio.

Se tiver diarreia intensa durante ou após o tratamento, pode ser colite pseudomembranosa. Pare o remédio e consulte médico. Não use antidiarreicos.

Raramente pode causar danos graves ao fígado. Pare o remédio e avise seu médico se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura ou coceira.

Pode piorar miastenia grave (doença muscular).

Risco de inflamação ou ruptura de tendões (principalmente calcanhar), especialmente em idosos ou usuários de corticoides. Se sentir dor no tendão, pare o remédio e repouse.

Pode causar convulsões em pessoas com epilepsia ou histórico de AVC. Avise seu médico se tiver convulsões.

Pode causar alterações psiquiátricas (depressão, pensamentos suicidas). Pare imediatamente e informe seu médico se ocorrerem.

Sintomas neurológicos como formigamento, dormência ou fraqueza exigem interrupção do tratamento.

Pode causar sensibilidade ao sol. Evite exposição solar excessiva. Use protetor solar.

Reações no local da injeção são comuns. Se piorarem, suspenda o tratamento.

Se você é diabético e usa remédios orais:

• Pode causar baixa de açúcar no sangue. Monitore os sintomas e consulte seu médico.

Sintomas de hipoglicemia:

• Ansiedade, visão turva, suor frio, confusão, sonolência, fome, dor de cabeça, náusea, taquicardia, tremores ou fraqueza.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não use durante a gravidez. Pode causar danos às articulações do bebê.

Categoria C. Só use com orientação médica.

Amamentação

Não recomendado durante amamentação. Pode passar para o leite e causar danos articulares ao bebê.

Crianças, adolescentes e idosos

Pode causar danos articulares em crianças em desenvolvimento. Só use em crianças de 5-17 anos para infecções específicas em fibrose cística.

Idosos devem usar a menor dose eficaz.

Risco de problemas na aorta

Pode aumentar risco de aneurisma ou ruptura da aorta, principalmente em idosos ou pessoas com histórico familiar. Consulte médico imediatamente se tiver dor abdominal, no peito ou nas costas.

Dirigir e operar máquinas

Pode prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas, principalmente com álcool.

Como todo remédio, este medicamento pode causar efeitos indesejados. Os mais comuns são náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (≥10%);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Rara (0,01-0,1%);
• Muito rara (<0,01%);
• Desconhecida (não estimável).

Infecções

• Incomum: Infecções por fungos.
• Rara: Colite associada a antibióticos.

Sangue e sistema linfático

• Incomum: Aumento de eosinófilos.
• Rara: Redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas.
• Muito rara: Anemia grave, agranulocitose.

Alergias

• Rara: Reações alérgicas.
• Muito rara: Choque anafilático.

Metabolismo

• Incomum: Perda de apetite.
• Rara: Aumento ou redução de açúcar no sangue.

Saúde mental

• Incomum: Agitação.
• Rara: Confusão, ansiedade, depressão*.
• Muito rara: Psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: Dor de cabeça, tontura, alteração do paladar.
• Rara: Formigamento, tremores, convulsões.
• Muito rara: Enxaqueca, falta de coordenação.
• Desconhecida: Neuropatia periférica.

Visão

• Rara: Alterações visuais.
• Muito rara: Distorção de cores.

Audição

• Rara: Zumbido, perda auditiva.
• Muito rara: Alterações auditivas.

Coração

• Rara: Taquicardia.
• Desconhecida: Alterações no ritmo cardíaco.

Vasos sanguíneos

• Rara: Queda de pressão, desmaio.
• Muito rara: Inflamação vascular.

Respiração

• Rara: Falta de ar.

Sistema digestivo

• Comum: Náusea, diarreia.
• Incomum: Vômito, dor abdominal, gases.
• Muito rara: Pancreatite.

Fígado

• Incomum: Aumento de enzimas hepáticas.
• Rara: Hepatite, icterícia.
• Muito rara: Insuficiência hepática.

Pele

• Incomum: Vermelhidão, coceira, urticária.
• Rara: Sensibilidade ao sol, bolhas.
• Muito rara: Erupções graves.
• Desconhecida: Pustulose.

Músculos e ossos

• Incomum: Dor articular.
• Rara: Dor muscular, artrite.
• Muito rara: Fraqueza muscular, ruptura de tendões.

Rins

• Incomum: Alteração da função renal.
• Rara: Inflamação renal, sangue na urina.

Gerais

• Incomum: Dor, mal-estar, febre.
• Rara: Inchaço, suor excessivo.
• Muito rara: Alteração na marcha.

Exames

• Incomum: Aumento de fosfatase alcalina.
• Rara: Alterações na coagulação.
• Desconhecida: Aumento do RNI.

Crianças

Artropatia (inflamação nas articulações) é mais frequente em crianças.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Medicamento genérico.

Solução para infusão 2 mg/mL

Embalagem com 14 bolsas de 100 mL ou 200 mL.

Uso intravenoso.

Sistema fechado - polipropileno.

Para adultos.

Cada mL contém:

Excipientes: cloreto de sódio, ácido láctico, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdoses podem causar danos renais reversíveis. Monitore a função renal e mantenha boa hidratação. Hemodiálise remove pouco remédio.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente. Leve a embalagem ou bula. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico se estiver usando:

Remédios que alteram o ritmo cardíaco

• Use com cautela com antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos ou antipsicóticos.

Interações importantes:

• Probenecida: aumenta concentração de ciprofloxacino
• Tizanidina: causa efeitos graves (queda de pressão, sonolência)
• Teofilina: pode causar efeitos tóxicos
• Fenitoína: altera níveis sanguíneos
• Metotrexato: retarda eliminação
• Anticoagulantes: aumenta risco de sangramento
• Antidiabéticos orais: pode causar hipoglicemia
• Ciclosporina: aumenta creatinina
• Anti-inflamatórios: pode causar convulsões em altas doses

Não use outros remédios sem informar seu médico.

Comprimido 500mg

Evite tomar com laticínios ou sucos enriquecidos com cálcio (leite, iogurte), pois podem reduzir absorção. Cálcio da dieta normal não interfere.

Eficácia

Estudos mostram eficácia contra infecções oculares externas, úlceras de córnea, otites crônicas e diversas infecções bacterianas. Demonstra atividade contra amplo espectro de bactérias.

Farmacologia

Mecanismo de ação

Age bloqueando a DNA girase bacteriana, enzima essencial para reprodução das bactérias. Bactericida contra Gram-positivos e Gram-negativos.

Farmacocinética

Absorção: Rápida pelo trato digestivo (biodisponibilidade 70-80%).
Distribuição: Amplamente distribuído pelos tecidos.
Metabolismo: Gera metabólitos menos ativos.
Eliminação: Principalmente pelos rins.
Meia-vida em crianças: 4-5 horas.

Perfil de segurança

Estudos mostram baixa toxicidade aguda. Em estudos crônicos, doses elevadas causaram alterações renais em animais. Não mostrou potencial carcinogênico ou mutagênico relevante. Pode causar danos articulares em animais jovens.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Retirar da embalagem só no momento do uso. Não congelar.

Verifique lote e validade na embalagem.

Aspecto físico

Solução límpida e incolor a amarelada. Se formar precipitado, agitar suavemente por 3 minutos até dissolver. Repousar para eliminar bolhas.

Não use se houver alteração de aspecto dentro do prazo de validade.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1427

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Avenida Presidente Castelo Branco, 1385
Ribeirão Preto – SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.