Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Comprimido Eurofarma - Momenta

Indicações do cloridrato de ciprofloxacino:

Adultos

Tratamento de infecções complicadas e simples causadas por bactérias sensíveis:

• Vias respiratórias. Muitos microrganismos como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis. Pneumonias comuns não hospitalares geralmente são causadas por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, não é o remédio inicial;
• Ouvido médio (otite) e seios da face (sinusite), especialmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Olhos;
• Rins e vias urinárias;
• Órgãos reprodutores, incluindo inflamação de ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Cavidade abdominal, como estômago e intestino, vias biliares e peritônio;
• Pele e tecidos moles;
• Ossos e juntas.

Infecção generalizada (sepse).

Infecções ou prevenção em pacientes com imunidade baixa, como em uso de remédios que reduzem as defesas ou com poucos glóbulos brancos.

Eliminação seletiva de bactérias intestinais durante tratamento com imunossupressores.

Descontaminação intestinal em pacientes sob imunossupressores.

Não age contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver opções injetáveis melhores. Não recomendado para outros casos.

Antraz inalatório (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir o risco ou progressão após inalação de Bacillus anthracis.

O ciprofloxacino pertence às fluoroquinolonas. Age bloqueando enzimas bacterianas essenciais para metabolismo e reprodução, eliminando as bactérias causadoras.

Não use nas seguintes situações:

• Alergia à ciprofloxacino, derivados quinolônicos ou componentes da fórmula. Sinais: coceira, vermelhidão, dificuldade respiratória ou inchaço;
• Uso com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Siga a dose e tempo indicados. Tome os comprimidos inteiros com líquido, sem necessidade de alimentos. Estômago vazio acelera absorção. Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio.

Refeições normais com cálcio não afetam significativamente.

Se usar remédios ou suplementos com cálcio, magnésio, alumínio ou antiácidos, tome 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Se não conseguir engolir, inicie com formulação injetável.

Tempo de tratamento

Depende da gravidade e evolução. Geralmente continue por pelo menos 3 dias após desaparecimento de febre e sintomas.

Duração média:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e cistite simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Em imunossuprimidos, continue enquanto glóbulos brancos estiverem baixos;
• Máximo 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Infecções estreptocócicas: mínimo 10 dias. Infecções por Chlamydia: mínimo 10 dias.

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

• 10-14 dias para fibrose cística aguda por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

• 60 dias após exposição.

Parar o tratamento antes da hora

Não interrompa sem orientação médica. Parar pode fazer bactérias voltarem e piorar a infecção, além de causar resistência.

Dosagem

Doses recomendadas:

Adultos

Crianças e adolescentes

Dose oral para infecção aguda por P. aeruginosa em fibrose cística: 20 mg/kg de peso 2x/dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg duas vezes ao dia.

Crianças

• 15 mg/kg de peso duas vezes ao dia. Máximo 500 mg por dose (1.000 mg/dia).

Inicie imediatamente após suspeita de exposição.

Se não engolir comprimidos, use formulação injetável.

Grupos especiais

Idosos

Use menor dose conforme gravidade e função renal.

Problemas renais ou hepáticos

Adultos

1. Função renal reduzida:
   1. Depuração de creatinina 30-60 mL/min: máximo 1.000 mg/dia.
   2. Depuração abaixo de 30 mL/min: máximo 500 mg/dia.
2. Hemodiálise: mesma dose após cada sessão.
3. Diálise peritoneal: 500 mg oral.
4. Problemas hepáticos: não precisa ajuste.
5. Problemas hepáticos e renais: use dose renal. Pode precisar monitorar nível sanguíneo.

Crianças e adolescentes

Não estudado.

Siga orientação médica sobre horários, doses e tempo. Não pare sem avisar seu médico.

Tome assim que lembrar. Não tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer condição abaixo. Ele decidirá se deve interromper.

Infecções graves ou por bactérias anaeróbias/Gram-positivas

Para infecções graves ou por Staphylococcus/anaeróbias, use com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae.

Infecções genitais

Gonorreia pode ser resistente à fluoroquinolonas. Confirme sensibilidade laboratorial.

Problemas cardíacos

Pode prolongar intervalo QT no eletrocardiograma. Cuidado com outros remédios que afetem QT (antiarrítmicos, antidepressivos, antibióticos) ou fatores de risco como desequilíbrio de sais, insuficiência cardíaca, infarto ou batimento lento.

Alergia grave

Podem ocorrer reações alérgicas graves mesmo com primeira dose. Sintomas: aperto no peito, tontura, fraqueza, inchaço facial. Pare imediatamente e busque ajuda.

Problemas digestivos

Se tiver diarreia, não tome antidiarreicos sem falar com médico.

Problemas hepáticos

Relatados casos graves de dano no fígado. Se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou dor abdominal, pare e informe médico.

Pode haver aumento temporário de enzimas hepáticas.

Miastenia grave

Use com cuidado em pacientes com esta doença muscular, pois sintomas podem piorar.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode causar inflamação ou ruptura de tendão (principalmente Aquiles), às vezes em 48h. Risco maior em idosos, atividade física intensa, uso de corticoides, problemas renais ou transplantados. Suspeitando, repouse membro, evite exercícios e consulte médico.

Convulsões

Pode desencadear convulsões. Se tem epilepsia, histórico de convulsões, redução de fluxo cerebral, traumatismo ou AVC, use só se benefícios superarem riscos. Se ocorrer, pare e informe médico.

Problemas psiquiátricos

Podem ocorrer depressão, reações psicóticas ou pensamentos suicidas. Se acontecer, pare e informe médico.

Danos nos nervos

Relatados casos de neuropatia periférica (dor, queimação, formigamento, dormência, fraqueza). Se ocorrer, pare e informe médico.

Sensibilidade à luz

Evite exposição excessiva ao sol ou luz UV. Se tiver reação tipo queimadura, pare e informe médico.

Alterações de açúcar no sangue

Pode causar hipo ou hiperglicemia, principalmente em diabéticos idosos usando insulina ou hipoglicemiantes. Monitore glicemia.

Avise que está usando se fizer exames de sangue ou urina.

Consulte oftalmologista se tiver alterações visuais.

Relatado aumento de risco de aneurisma e dissecção da aorta, principalmente em idosos. Use após avaliação de risco em pacientes com histórico familiar, aneurisma prévio ou fatores de risco (síndrome de Marfan, vasculite, hipertensão, aterosclerose). Se tiver dor súbita abdominal, no peito ou costas, busque ajuda.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado durante gravidez. Estudos em animais mostraram lesão em cartilagem articular. Informe se grávida ou planejando.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Amamentação

Não recomendado, pois passa para leite e pode prejudicar bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar dano articular em animais jovens. Em 5-17 anos só para fibrose cística com Pseudomonas. Não use em menores de 5 anos ou outras infecções.

Idosos

Use menor dose possível.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir atenção. Evite dirigir ou operar máquinas se afetado, principalmente com álcool.

Como todo remédio, pode causar reações, embora não em todos. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção, dificuldade respiratória, inchaço), pare e busque ajuda.

Frequência:

• Muito comum (mais de 10%);
• Comum (até 10%);
• Incomum (até 1%);
• Rara (até 0,1%);
• Muito rara (até 0,01%);
• Desconhecida.

Se reações ficarem graves ou aparecerem não listadas, informe médico ou farmacêutico.

Infecções

• Incomuns: infecções por fungos.
• Raras: inflamação intestinal associada a antibióticos.

Sangue e sistema linfático

• Incomuns: aumento de eosinófilos.
• Raras: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas.
• Muito raras: anemia hemolítica, redução grave de células sanguíneas.

Alergias

• Raras: reação alérgica, angioedema.
• Muito raras: choque anafilático, doença do soro.

Metabolismo

• Incomuns: perda de apetite.
• Raras: aumento ou redução de açúcar no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomuns: agitação.
• Raras: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão*.
• Muito raras: reações psicóticas*.

*Podendo levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbio do sono, alteração de paladar.
• Raras: formigamento, dormência, tremores, convulsões, redução de sensibilidade, vertigem.
• Muito raras: enxaqueca, falta de coordenação, alteração de olfato, aumento de sensibilidade.
• Desconhecida: neuropatia periférica.

Visão

• Raras: alterações visuais.
• Muito raras: distorção de cores.

Audição

• Raras: zumbido, perda auditiva.
• Muito raras: alterações auditivas.

Coração

• Raras: taquicardia.
• Desconhecida: alteração no eletrocardiograma (QT longo, arritmia).

Vasos sanguíneos

• Raras: dilatação vascular, pressão baixa, desmaio.
• Muito raras: inflamação vascular.

Respiração

• Raras: falta de ar.

Digestão

• Comuns: enjoo, diarreia.
• Incomuns: vômito, dores abdominais, má digestão, gases.
• Muito raras: inflamação do pâncreas.

Fígado e vias biliares

• Incomuns: aumento de enzimas hepáticas.
• Raras: mau funcionamento hepático, icterícia, hepatite.
• Muito raras: falência hepática.

Pele

• Incomuns: vermelhidão, coceira, urticária.
• Raras: sensibilidade à luz, bolhas.
• Muito raras: hemorragias cutâneas, eritema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica.
• Desconhecida: erupção pustulosa.

Músculos e ossos

• Incomuns: dor articular.
• Raras: dor muscular, inflamação articular, aumento de tônus, cãibras.
• Muito raras: fraqueza muscular, tendinite, ruptura tendão, piora de miastenia.

Rins e urina

• Incomuns: alteração renal.
• Raras: inflamação renal, insuficiência renal, sangue ou cristais na urina.

Gerais

• Incomuns: dor, mal-estar, febre.
• Raras: inchaço, suor excessivo.
• Muito raras: alteração na marcha.

Exames

• Incomuns: aumento de fosfatase alcalina.
• Raras: alteração de coagulação, aumento de amilase.
• Desconhecida: aumento de RNI.

Reações graves prolongadas

Algumas reações como tendinite, problemas musculoesqueléticos e neurológicos podem ser duradouras e incapacitantes.

Crianças

Artrite é mais comum em crianças.

Informe efeitos indesejados ao médico ou empresa.

Medicamento genérico.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagem com 14 comprimidos.

Uso oral.

Adultos.

Cada comprimido revestido contém:

582 mg de cloridrato de ciprofloxacino (equivalente a 500 mg de ciprofloxacino).

Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona, crospovidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e água purificada.

Relatos de toxicidade renal reversível. Mantenha hidratação. Produtos com magnésio ou cálcio reduzem absorção. Se ingerir dose maior que prescrita, busque médico imediatamente.

Em overdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Informe ao médico se estiver usando:

Remédios que prolongam intervalo QT

Antiarrítmicos, antidepressivos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos. Use com cuidado.

Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio

Antiácidos, suplementos minerais, sucralfato, didanosina reduzem absorção. Tome 1-2h antes ou 4h depois.

Leite e derivados

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais com cálcio não afetam.

Probenecida

Aumenta nível de ciprofloxacino no sangue.

Metoclopramida

Acelera absorção.

Omeprazol

Pode reduzir efeito.

Tizanidina

Não use junto: causa queda de pressão e sonolência.

Teofilina

Aumenta nível de teofilina, podendo causar efeitos graves. Monitore nível sanguíneo.

Cafeína e pentoxifilina

Pode aumentar nível sanguíneo.

Fenitoína

Pode alterar nível de fenitoína. Monitore durante e após uso.

Metotrexato

Pode aumentar nível sanguíneo.

Anti-inflamatórios não esteroides

Doses altas podem desencadear convulsões.

Ciclosporina

Pode aumentar creatinina. Monitore função renal.

Anticoagulantes

Pode aumentar efeito anticoagulante. Monitore.

Duloxetina

Pode aumentar nível sanguíneo.

Ropinirol

Monitore efeitos e ajuste dose.

Lidocaína

Pode interagir com efeitos adversos.

Clozapina

Aumenta nível sanguíneo. Monitore e ajuste dose.

Sildenafila

Pode aumentar nível. Avalie riscos.

Agomelatina e Zolpidem

Pode aumentar nível. Uso concomitante não recomendado.

Informe ao médico todos os remédios em uso.

Interferência em exames

Pode causar falso negativo em cultura para tuberculose. Informe laboratório que está usando.

Não use remédios sem conhecimento médico.

Comprimido 500mg

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais com cálcio não afetam significativamente.

Resultados de Eficácia

Estudos mostraram eficácia significativa contra infecções oculares, córneas, urinárias, respiratórias, cutâneas, ósseas e abdominais. Taxas de cura variaram de 75% a 100% conforme infecção.

Características Farmacológicas

Age bloqueando DNA girase bacteriana. Amplo espectro contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Baixa ligação proteica (20-30%), boa distribuição tecidual. Biodisponibilidade oral 70-80%. Eliminado por rins e vias extrarrenais. Estudos em animais mostraram potencial de dano articular em jovens.

Guarde em temperatura ambiente (15°C-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, branco.

Se notar alteração no aspecto, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1185

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Anápolis – GO
CNPJ: 03.485.572/0001-04

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios Ltda.
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.