Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Comprimido EMS

Indicações do cloridrato de ciprofloxacino:

Adultos

Tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao ciprofloxacino:

• Trato respiratório. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis. Não é primeira escolha para pneumonia comum causada por Streptococcus pneumoniae;
• Ouvido médio (otite) e seios da face (sinusite), especialmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Olhos;
• Rins e vias urinárias;
• Órgãos reprodutores, incluindo inflamação dos ovários e trompas, gonorreia e prostatite;
• Abdômen, como estômago, intestino, vias biliares e peritônio;
• Pele e tecidos moles;
• Ossos e articulações.

Infecção generalizada (sepse).

Prevenção de infecções em pacientes com imunidade baixa, como em tratamento com medicamentos que reduzem as defesas ou com baixa contagem de glóbulos brancos.

Eliminação seletiva de bactérias intestinais durante tratamentos que reduzem a imunidade.

Não é eficaz contra sífilis (Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa quando outros tratamentos injetáveis não são possíveis. Não recomendado para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Reduzir o risco ou progressão da doença após inalação de esporos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, princípio ativo, pertence às fluoroquinolonas. Age bloqueando enzimas essenciais para a reprodução bacteriana, eliminando as bactérias causadoras da infecção.

Não use nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outros antibióticos similares ou qualquer componente da fórmula. Sintomas podem incluir coceira, vermelhidão, dificuldade para respirar ou inchaço;
• Uso com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Tome conforme orientação médica. Engula os comprimidos inteiros com líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas em jejum acelera a absorção. Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio.

Se usar medicamentos com cálcio, magnésio ou alumínio (como antiácidos), tome 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Se não conseguir engolir comprimidos, o médico pode indicar a forma injetável.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento depende da gravidade. Geralmente continue por pelo menos 3 dias após desaparecimento dos sintomas.

Tempo médio de tratamento:

Adultos

• 1 dia para gonorreia e cistite simples;
• Até 7 dias para infecções renais, urinárias e abdominais;
• Enquanto a contagem de glóbulos brancos estiver baixa em pacientes com imunidade reduzida;
• Até 2 meses para infecção óssea;
• 7-14 dias para outras infecções.

Infecções por estreptococos ou Chlamydia requerem pelo menos 10 dias de tratamento.

Crianças e adolescentes (5-17 anos)

• 10-14 dias para infecções agudas na fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa.

Antraz

• 60 dias após exposição a esporos de antraz.

Parar o tratamento antes do tempo

Não interrompa sem orientação médica. Parar precocemente pode piorar a infecção e criar resistência bacteriana.

Dosagem

Doses recomendadas:

Adultos

Doses diárias recomendadas (via oral)

Crianças e adolescentes

• Infecção por P. aeruginosa na fibrose cística: 20 mg/kg de peso 2x/dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg 2x/dia.

Crianças

• 15 mg/kg de peso 2x/dia (máximo 500 mg por dose). Iniciar imediatamente após suspeita de exposição.

Se não engolir comprimidos, use a forma injetável.

Grupos especiais

Idosos

• Use a menor dose efetiva, considerando função renal.

Problemas nos rins ou fígado

Adultos

• Função renal reduzida:
  • Depuração de creatinina 30-60 mL/min: máximo 1000 mg/dia.
  • Depuração de creatinina <30 mL/min: máximo 500 mg/dia.
• Em diálise: mesma dose acima;
• Não ajustar para problemas hepáticos leves;
• Problemas graves em rins e fígado: ajuste como para disfunção renal.

Crianças e adolescentes

• Doses não estudadas.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem conhecimento do médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome a dose assim que lembrar. Não tome duas doses juntas para compensar.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Informe imediatamente ao médico se apresentar qualquer condição abaixo. O médico pode interromper o tratamento.

Infecções graves por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Use com outro antibiótico adequado.

Infecções por Streptococcus pneumoniae

Não recomendado para pneumonia por esta bactéria.

Infecções genitais

Algumas cepas de gonorreia podem ser resistentes. Confirme sensibilidade com exames.

Problemas cardíacos

Pode causar alteração no ritmo cardíaco (prolongamento QT). Cuidado se usar outros remédios que afetam o coração ou tiver histórico de arritmia, desequilíbrio de sais ou doenças cardíacas.

Alergias

Sintomas de reação alérgica grave:

Aperto no peito, tontura, inchaço no rosto/garganta ou dificuldade para respirar. Pare o medicamento e busque ajuda imediata.

Sistema digestivo

Se tiver diarreia durante o tratamento, consulte o médico antes de tomar antidiarreicos.

Problemas no fígado

Raros casos de dano hepático grave. Pare imediatamente se tiver perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou dor abdominal.

Miastenia grave

Use com cautela, pois pode piorar os sintomas.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode ocorrer (principalmente tendão de Aquiles), mesmo meses após o tratamento. Risco maior em idosos, atletas, usuários de corticoides, problemas renais ou transplantados. Suspenda e consulte médico se sentir dor em tendões.

Convulsões

Pode baixar o limiar convulsivo. Cuidado se tiver epilepsia ou histórico de derrame/trauma craniano. Pare se tiver convulsão.

Reações psiquiátricas

Podem ocorrer depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Pare imediatamente e informe o médico.

Danos em nervos

Pare se sentir dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza.

Sensibilidade à luz

Evite exposição solar excessiva. Pare se tiver reação tipo queimadura.

Níveis de açúcar no sangue

• Pode alterar glicemia (hipo/hiperglicemia). Diabéticos devem monitorar com cuidado.

Informe que está usando este medicamento ao fazer exames de sangue ou urina.

Procure oftalmologista se tiver alterações na visão.

Risco aumentado de aneurisma e dissecção de aorta, especialmente em idosos ou pessoas com histórico familiar, síndromes genéticas, hipertensão ou aterosclerose. Busque ajuda imediata se tiver dor súbita no abdômen, peito ou costas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado. Só use se benefício superar risco.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Amamentação

Não recomendado. É excretado no leite e pode prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar danos articulares em animais jovens. Só use na fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa em crianças de 5-17 anos. Não use em menores de 5 anos ou outras infecções.

Idosos devem usar a menor dose possível.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir atenção. Evite dirigir ou operar máquinas perigosas, especialmente com álcool.

Como todo medicamento, pode causar efeitos adversos. Se tiver sintomas de alergia grave (coceira, erupção na pele, dificuldade respiratória ou inchaço), pare e busque ajuda imediata.

Frequência:

• Muito comum (afeta mais de 10%);
• Comum (até 10%);
• Incomum (até 1%);
• Rara (até 0,1%);
• Muito rara (até 0,01%);
• Desconhecida (não estimada).

Informe ao médico qualquer reação adversa não listada.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos.
• Rara: inflamação intestinal por antibiótico.

Sangue

• Incomum: aumento de eosinófilos.
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de glóbulos brancos ou plaquetas.
• Muito rara: anemia hemolítica, redução grave de células sanguíneas.

Alergias

• Rara: reação alérgica e inchaço.
• Muito rara: choque anafilático, reação tipo doença do soro.

Metabolismo

• Incomum: perda de apetite.
• Rara: açúcar alto ou baixo no sangue.

Problemas psiquiátricos

• Incomum: agitação.
• Rara: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão*.
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a pensamentos ou comportamentos suicidas.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
• Rara: formigamento, tremores, convulsões, redução de sensibilidade, vertigem.
• Muito rara: enxaqueca, falta de coordenação, alteração do olfato, aumento de sensibilidade, pressão intracraniana.
• Desconhecida: danos em nervos.

Visão

• Rara: alterações visuais.
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido e perda auditiva.
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: taquicardia.
• Desconhecida: alterações no ritmo cardíaco.

Vasos sanguíneos

• Rara: dilatação de vasos, pressão baixa, desmaio.
• Muito rara: inflamação de vasos.

Respiração

• Rara: falta de ar.

Digestão

• Comum: náusea e diarreia.
• Incomum: vômito, dores abdominais, indigestão, gases.
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas.
• Rara: mau funcionamento do fígado, icterícia, hepatite.
• Muito rara: falência hepática.

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária.
• Rara: sensibilidade à luz, bolhas.
• Muito rara: manchas vermelhas, síndromes graves de pele.
• Desconhecida: reação cutânea grave.

Músculos e ossos

• Incomum: dor nas articulações.
• Rara: dor muscular, inflamação articular, cãibras.
• Muito rara: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão, piora de miastenia grave.

Rins

• Incomum: alteração da função renal.
• Rara: inflamação renal, insuficiência renal, sangue/cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor, mal-estar, febre.
• Rara: inchaço, suor excessivo.
• Muito rara: alteração na marcha.

Exames

• Incomum: aumento de fosfatase alcalina.
• Rara: alteração na coagulação, aumento de amilase.
• Desconhecida: alteração no INR (em uso de anticoagulantes).

Reações graves prolongadas

• Tendinite, problemas musculoesqueléticos, distúrbios nervosos ou psiquiátricos podem durar mais de 30 dias.

Crianças

Artrite é mais frequente em crianças.

Informe qualquer efeito adverso ao médico ou empresa.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg

Embalagens com 4, 6, 10 ou 14 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

*Equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.
**Hipromelose, macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, povidona, amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Superdose pode causar dano renal reversível. Mantenha-se hidratado. Produtos com magnésio/cálcio reduzem absorção. Busque socorro médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque ajuda médica ou ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico se estiver usando:

• Remédios que alteram ritmo cardíaco (antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos);
• Antiácidos, suplementos de ferro/cálcio/magnésio/alumínio, sucralfato ou didanosina: tome 1-2h antes ou 4h depois;

Alimentos e laticínios

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio. Alimentos normais com cálcio não interferem.

Probenecida

Aumenta concentração de ciprofloxacino.

Metoclopramida

Acelera absorção do ciprofloxacino.

Omeprazol

Pode reduzir efeito do ciprofloxacino.

Tizanidina

Não use junto: causa sonolência e queda de pressão.

Teofilina

Aumenta concentração da teofilina (risco de efeitos graves). Monitore níveis sanguíneos.

Cafeína e pentoxifilina

Aumenta concentração destas substâncias.

Fenitoína

Altera níveis de fenitoína. Monitore durante e após tratamento.

Metotrexato

Retarda eliminação do metotrexato.

Anti-inflamatórios (ex: ibuprofeno)

Em altas doses, pode desencadear convulsões.

Ciclosporina

Pode aumentar creatinina. Monitore função renal.

Anticoagulantes (varfarina, etc.)

Aumenta efeito anticoagulante.

Duloxetina

Aumenta concentração de duloxetina.

Ropinirol

Monitore efeitos e ajuste dose.

Lidocaína

Pode causar interações.

Clozapina

Aumenta concentração de clozapina. Ajuste dose.

Sildenafila

Aumenta concentração de sildenafila. Avalie riscos.

Agomelatina

Pode aumentar concentração.

Zolpidem

Não recomendado juntos.

Informe ao médico todos os remédios em uso, mesmo sem prescrição.

Exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose. Informe ao laboratório.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Comprimido 500mg

Evite laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (leite, iogurte, suco com cálcio). Alimentos normais não interferem significativamente.

Eficácia

Estudos clínicos confirmam ação contra bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. Taxas de cura:

• Respiratório: >85%
• Urinária simples: >90%
• Urinária complicada: 97-100%
• Pele/tecidos moles: 90%
• Ossos/articulações: 75%
• Gastrintestinal: 100%
• Sepse: 94%
• Ginecológica: 92%
• Otite: 90%
• Prostatite: 84-91%

Mecanismo

Bloqueia enzimas bacterianas (DNA girase e topoisomerase IV), essenciais para reprodução bacteriana. Elimina bactérias sensíveis como E. coli, Pseudomonas, Staphylococcus e Streptococcus.

Absorção e eliminação

Biodisponibilidade oral: 70-80%. Pico sanguíneo em 1-2h. Ligação proteica baixa (20-30%). Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente pelos rins.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem. Não use vencido.

Aspecto

Comprimido laranja, circular, biconvexo, com linha divisória.

Não use se houver alteração no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.1366

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.