Bula Cloridrato de Ciprofloxacino Brasterápica

Este medicamento é indicado para:

Adultos

Tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis:

• Infecções respiratórias. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus respondem bem. Não é primeira opção para pneumonia comum causada por Streptococcus pneumoniae;
• Infecções de ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Infecções oculares;
• Infecções renais e urinárias;
• Infecções genitais, incluindo inflamação dos ovários/tubas uterinas e próstata;
• Infecções abdominais (estômago, intestino, vias biliares, peritônio);
• Infecções de pele e tecidos moles;
• Infecções ósseas e articulares;

Infecção generalizada (sepse).

Prevenção ou tratamento de infecções em pacientes com imunidade baixa (ex: uso de imunossupressores, baixa contagem de glóbulos brancos).

Eliminação de bactérias intestinais durante tratamentos que reduzem a imunidade.

Não age contra sífilis (Treponema pallidum).

Crianças e adolescentes (5-17 anos)

Infecções agudas por P. aeruginosa em fibrose cística, apenas quando não houver alternativas injetáveis. Não recomendado para outras infecções.

Antraz por inalação (em adultos e crianças)

Prevenção ou tratamento após exposição ao bacilo do antraz (Bacillus anthracis).

Pertence ao grupo das quinolonas. Age bloqueando enzimas bacterianas essenciais para reprodução e metabolismo, matando as bactérias causadoras da infecção.

Não use nas seguintes situações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outras fluoroquinolonas ou qualquer componente da fórmula. Sintomas podem incluir coceira, vermelhidão, dificuldade respiratória ou inchaço;
• Uso junto com tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão e sonolência.

Siga exatamente a dose e duração indicadas pelo médico. Tome os comprimidos inteiros com líquido, com ou sem alimentos (estômago vazio acelera absorção). Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio na hora da dose.

Se usar antiácidos, suplementos de cálcio, magnésio, alumínio ou ferro, tome este medicamento 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Pacientes com dificuldade para engolir podem necessitar de formulação injetável.

Duração do tratamento

Depende da gravidade. Geralmente continue por pelo menos 3 dias após desaparecimento dos sintomas.

Tempo médio de tratamento:

Adultos

• Até 7 dias para infecções urinárias/renais/abdominais;
• Em pacientes com imunidade baixa, continue durante a neutropenia;
• Até 2 meses para infecções ósseas;
• 7-14 dias para outras infecções.

Infecções por estreptococos: mínimo 10 dias. Infecções por clamídia: mínimo 10 dias.

Crianças e adolescentes (5-17 anos)

• 10-14 dias para infecções agudas por P. aeruginosa em fibrose cística.

Antraz

• 60 dias de tratamento.

Parar o tratamento antes do prazo

Nunca interrompa sem orientação médica. Parar precocemente pode piorar a infecção e criar resistência bacteriana.

Doses recomendadas:

Adultos

Doses diárias de ciprofloxacino oral

Crianças e adolescentes

Infecção por P. aeruginosa em fibrose cística: 20 mg/kg 2x ao dia (máx. 1500 mg/dia).

Antraz

Adultos

• 500 mg 2x ao dia.

Crianças

• 15 mg/kg 2x ao dia (máx. 500 mg por dose; 1000 mg/dia).

Iniciar imediatamente após suspeita/confirmação de exposição. Pacientes que não engolem comprimidos devem receber formulação injetável.

Grupos especiais

Idosos

Usar menor dose possível, conforme função renal.

Problemas renais/hepáticos

Adultos

1. Disfunção renal moderada/grave:
   1. Depuração de creatinina 30-50 mL/min: máx. 1000 mg/dia.
   2. Depuração <30 mL/min: máx. 500 mg/dia.
2. Hemodiálise: mesma dose de disfunção renal grave.
3. Diálise peritoneal: 500 mg/dose.
4. Disfunção hepática: não requer ajuste.
5. Problemas hepáticos+renais: usar dose renal e monitorar níveis sanguíneos.

Crianças e adolescentes

• Não há estudos sobre ajuste.

Siga rigorosamente a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas. Conclua o tratamento completo. Em dúvidas, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer condição abaixo durante o tratamento. O médico decidirá se deve interromper.

Infecções graves/por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas

Pode ser necessário associar outro antibiótico.

Pneumonia por Streptococcus pneumoniae

Não é primeira escolha devido à eficácia limitada.

Infecções genitais

Confirmar sensibilidade bacteriana antes do tratamento, devido a possíveis resistências.

Problemas cardíacos

Pode alterar ritmo cardíaco (prolongamento QT). Cuidado se usar outros medicamentos que causem este efeito, tiver desequilíbrio eletrolítico (potássio/magnésio baixos) ou doenças cardíacas. Mulheres e idosos podem ser mais sensíveis.

Reações alérgicas

Reações graves podem ocorrer mesmo com primeira dose: aperto no peito, tontura, desmaio, inchaço facial/dificuldade respiratória. Pare imediatamente e busque socorro.

Diarreia durante o tratamento

Consulte médico antes de usar antidiarreicos. Pode indicar infecção intestinal grave.

Problemas hepáticos

Pare imediatamente se apresentar perda de apetite, pele amarelada, urina escura, coceira ou dor abdominal.

Miastenia grave

Pode piorar sintomas. Use com cautela.

Tendinite e ruptura de tendão

Pode ocorrer principalmente no tendão de Aquiles, mesmo nas primeiras 48h ou meses após tratamento. Risco maior em idosos, atletas, usuários de corticoides, pacientes renais ou transplantados. Ao menor sinal de dor/lesão tendinosa, pare o medicamento e repouse.

Convulsões

Pode baixar o limiar convulsivo. Cuidado em epilépticos ou com histórico de AVC/trauma craniano. Pare imediatamente se ocorrer convulsão.

Reações psiquiátricas

Podem ocorrer depressão, psicose ou pensamentos suicidas. Pare imediatamente e busque ajuda.

Danos nos nervos

Pare imediatamente se sentir dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza.

Sensibilidade à luz

Evite exposição solar/UV excessiva. Pare se surgirem queimaduras solares graves.

Alterações de açúcar no sangue

Diabéticos devem monitorar glicemia cuidadosamente.

Avise laboratórios que está usando este medicamento em exames de sangue/urina.

Consulte oftalmologista imediatamente em alterações visuais.

Risco aumentado de aneurisma/dissecção aórtica em idosos ou pacientes com histórico familiar/fatores de risco. Busque socorro imediato em caso de dor súbita no peito/abdômen/costas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não recomendado. Pode causar danos articulares no feto. Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Só use na gravidez sob orientação médica.

Amamentação

Não recomendado. É excretado no leite e pode prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

Pode causar danos articulares em organismos em desenvolvimento. Só use em crianças 5-17 anos para infecções específicas por P. aeruginosa em fibrose cística.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir atenção. Evite atividades que exijam alerta, principalmente com álcool.

Como todo medicamento, pode causar efeitos indesejados. Pare imediatamente e busque socorro em reações alérgicas graves (coceira intensa, erupções, dificuldade respiratória, inchaço).

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (≥10%), comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Rara (0,01-0,1%);
• Muito rara (<0,01%);
• Frequência desconhecida.

Infecções

• Incomum: infecções por fungos.
• Rara: inflamação intestinal grave.

Sangue e sistema linfático

• Incomum: aumento de eosinófilos.
• Rara: redução de glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas; aumento de plaquetas.
• Muito rara: anemia hemolítica, redução grave de células sanguíneas.

Alergias

• Rara: reações alérgicas/angioedema.
• Muito rara: choque anafilático.

Metabolismo e nutrição

• Incomum: perda de apetite.
• Rara: aumento/diminuição de açúcar no sangue.

Saúde mental

• Incomum: agitação.
• Rara: confusão, ansiedade, depressão*.
• Muito rara: psicose*.

*Podem levar a comportamentos autodestrutivos.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
• Rara: formigamento, tremores, convulsões, vertigem.
• Muito rara: enxaqueca, alteração da coordenação.
• Frequência desconhecida: danos nervosos.

Visão

• Rara: alterações visuais.
• Muito rara: distorção de cores.

Audição

• Rara: zumbido, perda auditiva.
• Muito rara: alterações auditivas.

Coração

• Rara: taquicardia.
• Frequência desconhecida: alterações cardíacas graves.

Vasos sanguíneos

• Rara: queda de pressão, desmaio.
• Muito rara: inflamação vascular.

Respiração

• Rara: falta de ar.

Sistema digestivo

• Comum: náusea, diarreia.
• Incomum: vômito, dor abdominal, má digestão, gases.
• Muito rara: inflamação do pâncreas.

Fígado e vias biliares

• Incomum: aumento de enzimas hepáticas.
• Rara: icterícia, hepatite.
• Muito rara: insuficiência hepática grave.

Pele

• Incomum: vermelhidão, coceira, urticária.
• Rara: sensibilidade solar, bolhas.
• Muito rara: lesões graves (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica).

Ossos, músculos e articulações

• Incomum: dor articular.
• Rara: dor muscular, artrite.
• Muito rara: tendinite, ruptura de tendão.

Rins e urina

• Incomum: alteração da função renal.
• Rara: inflamação renal, sangue/cristais na urina.

Gerais

• Incomum: dor generalizada, mal-estar, febre.
• Rara: inchaço, suor excessivo.
• Muito rara: alteração da marcha.

Alguns efeitos (tendinite, lesões nervosas, reações psiquiátricas) podem ser duradouros (>30 dias) e incapacitantes.

Crianças

Artrite é mais frequente que em adultos.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 500 mg

Cartucho com 14 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

582 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado (equivalente a 500 mg de ciprofloxacino).

Excipientes: lactose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose, dióxido de titânio.

Superdoses podem causar toxicidade renal reversível. Mantenha-se hidratado e busque socorro imediato. Produtos com cálcio/magnésio podem reduzir absorção. Em caso de ingestão excessiva, busque atendimento médico e leve a embalagem.

Intoxicação: ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

Medicamentos que alteram ritmo cardíaco

• Use com cautela (ex: antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos).

Antiácidos, suplementos minerais

• Reduzem absorção. Tome 1-2h antes ou 4h depois.

Laticínios fortificados

• Evite na hora da dose (leite, iogurte, sucos enriquecidos com cálcio).

Probenecida

• Aumenta concentração de ciprofloxacino.

Metoclopramida

• Acelera absorção.

Omeprazol

• Pode reduzir efeito.

Tizanidina

• Não use junto (risco de queda de pressão e sonolência).

Teofilina

• Aumenta concentração (risco de efeitos graves). Monitore níveis.

Cafeína/pentoxifilina

• Pode aumentar concentração.

Fenitoína

• Altera níveis sanguíneos. Monitore.

Metotrexato

• Aumenta concentração.

Anti-inflamatórios não hormonais

• Podem aumentar risco de convulsões.

Ciclosporina

• Monitorar função renal.

Anticoagulantes (varfarina)

• Pode aumentar efeito anticoagulante. Monitore.

... (listas continuam com interações adicionais conforme original) ...

Interações com exames

Pode causar falso negativo em cultura para tuberculose. Informe o laboratório.

Nunca use medicamentos sem orientação médica.

Comprimido 500mg

Evite leite, iogurte ou sucos enriquecidos com cálcio na hora da dose (reduzem absorção). Cálcio de refeições normais não afeta significativamente.

Eficácia

Estudos comprovam ação contra amplo espectro bacteriano. Eficácia equivalente a outros antibióticos em infecções oculares, otológicas e sistêmicas. Em antraz, aumenta sobrevida após exposição.

Características farmacológicas

Inibe enzimas bacterianas (DNA girase), impedindo reprodução. Ativo contra bactérias Gram-negativas (ex: E. coli, Pseudomonas) e Gram-positivas (ex: Staphylococcus). Após ingestão, atinge concentrações terapêuticas em tecidos. Excretado principalmente pelos rins.

Referências completas disponíveis na bula original.

Conservar entre 15°C e 30°C.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido oval, branco a amarelado.

Descartar se houver mudança de cor/textura.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro M.S 1.0038.0094

Responsável Técnico:
Dr.ª Juliana Dalla Pria
CRF-SP 22.725

Fabricado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP

Registrado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
CNPJ 46.179.008/0001-68

SAC
0800-177887
[email protected]

Venda sob prescrição com retenção de receita.