Bula Cloridrato de Ciprofloxacino 1Farma

Indicações do medicamento:

Adultos

Tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis:

• Vias respiratórias. Bactérias como Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus são sensíveis. Para pneumonia comum causada por Streptococcus pneumoniae, não é primeira escolha;
• Infecções de ouvido (otite) e seios da face (sinusite), principalmente por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Olhos;
• Rins e vias urinárias;
• Órgãos genitais, incluindo inflamação dos ovários e trompas (anexite), gonorreia e infecção da próstata (prostatite);
• Abdômen, incluindo estômago e intestinos, vias biliares e peritônio;
• Pele e tecidos moles;
• Ossos e articulações.

Infecção generalizada (sepse).

Prevenção de infecções em pacientes com imunidade baixa, como em tratamento com medicamentos que reduzem defesas ou com baixa contagem de glóbulos brancos.

Eliminação de bactérias intestinais durante tratamentos imunossupressores.

Descontaminação intestinal em pacientes usando imunossupressores.

Não trata sífilis causada por Treponema pallidum.

Crianças e adolescentes de 5 a 17 anos

Infecções agudas em fibrose cística causadas por Pseudomonas aeruginosa quando não há alternativas injetáveis eficazes. Não recomendado para outros casos.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para prevenir ou reduzir progressão após inalação de bactéria do antraz (Bacillus anthracis).

Como o medicamento age?

O ciprofloxacino, princípio ativo, pertence às quinolonas. Age bloqueando enzimas bacterianas essenciais para reprodução, eliminando as bactérias causadoras.

Contraindicações:

• Alergia ao ciprofloxacino, outras quinolonas ou componentes. Sinais: coceira, vermelhidão, dificuldade respiratória ou inchaço;
• Uso com tizanidina (relaxante muscular).

Siga a dose e duração indicadas pelo médico. Tome os comprimidos inteiros com líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas em jejum acelera absorção. Evite laticínios ou sucos enriquecidos com cálcio.

Se usar antiácidos ou suplementos minerais (cálcio, magnésio, alumínio), tome 1-2 horas antes ou 4 horas depois.

Pacientes que não conseguem engolir comprimidos devem usar forma injetável.

Dosagem recomendada

Dose padrão para adultos:

Adultos

Dose diária oral:

Crianças e adolescentes

Dose oral para infecção por P. aeruginosa em fibrose cística: 20 mg/kg 2x/dia (máx. 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos

500 mg 2x/dia.

Crianças

15 mg/kg 2x/dia (máx. 500 mg por dose). Iniciar imediatamente após suspeita de exposição.

Grupos especiais

Idosos

Menor dose conforme função renal.

Problemas renais/hepáticos

Adultos

• Função renal moderada/grave: ajuste conforme creatinina (máx. 500-1000 mg/dia);
• Hemodiálise: mesma dose após sessão;
• Diálise peritoneal: 500 mg 2x/dia;
• Problemas hepáticos: sem ajuste, mas monitorar se associado a problemas renais.

Duração do tratamento

Continuar por pelo menos 3 dias após desaparecimento dos sintomas.

Tempo médio:

Adultos

• 1 dia: gonorreia e cistite simples;
• Até 7 dias: rins, urina, abdômen;
• Imunossuprimidos: durante neutropenia;
• Até 2 meses: infecção óssea;
• 7-14 dias: demais infecções (mínimo 10 dias para estreptococos e Chlamydia).

Crianças/adolescentes (5-17 anos)

10-14 dias para fibrose cística por Pseudomonas.

Antraz

60 dias.

Interrupção do tratamento

Não pare sem orientação médica. A interrupção pode piorar a infecção.

Siga a prescrição médica rigorosamente.

Comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que fazer ao esquecer uma dose?

Tome assim que lembrar. Se próximo da próxima dose, ignore a dose esquecida. Nunca tome duas doses juntas. Conclua o tratamento.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Informe seu médico imediatamente se apresentar:

Para infecções graves ou por bactérias específicas, pode ser necessário associação com outro antibiótico.

Não é recomendado para pneumonia por Streptococcus pneumoniae.

Pode alterar intervalo QT no coração. Cuidado com outros medicamentos que causem este efeito ou pacientes com risco cardíaco.

Reações alérgicas graves podem ocorrer:

Se sentir aperto no peito, tontura, inchaço facial ou dificuldade respiratória, pare imediatamente e busque socorro.

Em caso de diarreia durante tratamento, consulte médico antes de usar antidiarreicos.

Informe sobre uso em exames de sangue/urina.

Problemas hepáticos (como perda de apetite, pele amarelada, urina escura) exigem interrupção imediata.

Pode agravar miastenia grave (fraqueza muscular).

Risco de tendinite e ruptura de tendão (principalmente Aquiles), mesmo meses após parar. Idosos e usuários de corticoides têm maior risco.

Pode causar convulsões em pacientes com epilepsia ou histórico.

Reações psiquiátricas (depressão, pensamentos suicidas) podem ocorrer.

Sensibilidade à luz: evite sol excessivo. Se queimaduras aparecerem, suspenda.

Procure oftalmologista se tiver alterações visuais.

Gravidez e amamentação

Não recomendado. Informe se estiver grávida ou planejando.

Não usar na gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Contraindicado. Pode causar danos articulares no bebê.

Uso em crianças

Somente para fibrose cística por Pseudomonas em crianças de 5-17 anos. Não usar em menores de 5 anos.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Evite atividades que exijam atenção, principalmente com álcool.

Reações alérgicas graves exigem interrupção imediata e atendimento médico.

Frequência: muito comum (≥10%), comum (1-10%), incomum (0,1-1%), rara (0,01-0,1%), muito rara (<0,01%), desconhecida.

Infecções

Incomum

Infecções por fungos.

Rara

Inflamação intestinal por antibiótico.

Sangue

Incomum

Aumento de eosinófilos.

Rara

Redução de glóbulos brancos/vermelhos ou plaquetas.

Muito rara

Anemia grave, redução de células sanguíneas.

Alergias

Rara

Reações alérgicas.

Muito rara

Choque anafilático.

Metabolismo

Incomum

Perda de apetite.

Rara

Aumento ou redução de açúcar no sangue.

Saúde mental

Incomum

Agitação.

Rara

Confusão, ansiedade, depressão*.

Muito rara

Psicose*.

*Podem levar a pensamentos/atitudes suicidas.

Sistema nervoso

Incomum

Dor de cabeça, tontura, alteração do paladar.

Rara

Formigamento, tremores, convulsões.

Muito rara

Enxaqueca, problemas de coordenação.

Desconhecida

Danos em nervos.

Visão e audição

Rara

Alterações visuais, zumbido.

Muito rara

Distorção de cores.

Coração e circulação

Rara

Taquicardia.

Desconhecida

Alterações cardíacas (QT prolongado, arritmia).

Digestão e fígado

Comum

Enjoo, diarreia.

Incomum

Vômitos, dor abdominal, gases.

Muito rara

Inflamação do pâncreas.

Pele

Incomum

Coceira, urticária.

Rara

Sensibilidade ao sol, bolhas.

Muito rara

Reações graves de pele.

Músculos e ossos

Incomum

Dor articular.

Rara

Dor muscular, artrite.

Muito rara

Tendinite, ruptura de tendão.

Rins

Incomum

Alteração renal.

Rara

Inflamação renal.

Gerais

Incomum

Dor, febre, mal-estar.

Rara

Inchaço, suor excessivo.

Crianças

Mais frequente: artrite.

Informe efeitos adversos ao médico ou Anvisa.

Comprimido 500 mg:

*Equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: Croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio.

Apresentação

Comprimidos de 500 mg

Embalagens com 10 ou 14 comprimidos revestidos.

Uso oral. Adultos.

Superdose pode causar dano renal reversível. Mantenha hidratação. Antiácidos com cálcio/magnésio reduzem absorção. Procure médico imediatamente.

Em overdose, busque socorro ou ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico se usa:

Medicamentos que alteram ritmo cardíaco

Cuidado com antiarrítmicos, antidepressivos, macrolídeos ou antipsicóticos.

Antiácidos e suplementos minerais

Reduzem absorção. Tome 1-2h antes ou 4h depois. Evite leite/iorgurte durante tratamento.

Não use com tizanidina (relaxante muscular) - risco de pressão baixa e sonolência.

Aumenta concentração de: teofilina (asma), varfarina (anticoagulante), antidiabéticos orais (risco de hipoglicemia).

Monitorar níveis de: fenitoína (convulsões), ciclosporina (transplantes).

Interage com: sildenafila (disfunção erétil), zolpidem (sono), clozapina (esquizofrenia).

Exames

Pode causar falso negativo em teste para tuberculose. Informe o laboratório sobre uso.

Nunca use medicamentos sem informar ao médico.

Comprimido 500mg

Evite laticínios (leite, iogurte) ou sucos enriquecidos com cálcio durante tratamento - reduzem absorção. Alimentos normais com cálcio não interferem significativamente.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos

Demonstrou eficácia superior a placebo e equivalente a outros antibióticos em infecções oculares, otológicas e sistêmicas. Taxas de cura:

• Vias respiratórias: >85%
• Vias urinárias: >90% (simples) a 100% (complicadas)
• Pele/tecidos moles: 90%
• Ossos/articulações: 75%
• Infecções abdominais: 100%

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia enzimas bacterianas (DNA girase) essenciais para reprodução, eliminando bactérias sensíveis.

Espectro

Ativo contra bactérias Gram-negativas (E. coli, Pseudomonas) e Gram-positivas (Staphylococcus). Resistente: MRSA, Treponema pallidum.

Farmacocinética

Biodisponibilidade oral: 70-80%. Pico sanguíneo: 1-2h. Ligação proteica: 20-30%. Eliminado por rins. Meia-vida: 4-5h.

Segurança pré-clínica

Baixa toxicidade aguda. Em estudos crônicos, doses elevadas causaram alterações renais em animais. Não demonstrou carcinogenicidade ou teratogenicidade. Risco de artropatia em animais jovens.

Conservar entre 15-30°C, protegido de luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Comprimido oblongo branco a amarelado, sem partículas. Descartar se alterado.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº. 1.0481.0114

Farm. Resp.:
Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli
CRF-MG 16.100

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG
CEP: 37558-608
CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:
1Farma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Angélica, 2248 - São Paulo/SP
CEP: 01228-200
CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira

SAC: 0800 704 46 47

Venda sob prescrição com retenção de receita.