Bula Cloridrato de Cinacalcete Sandoz

Tratamento do excesso de paratormônio (hiperparatireoidismo) em pacientes com insuficiência renal grave em diálise.

Este medicamento pode ser combinado com remédios que controlam fósforo e vitamina D, conforme orientação médica.

Também reduz o cálcio alto no sangue em pacientes com:

• Câncer na glândula paratireoide.
• Hiperparatireoidismo primário quando a cirurgia não é possível ou contraindicada.

Alergia ao princípio ativo ou qualquer componente do remédio.

Cálcio baixo no sangue (hipocalcemia).

Não usar em menores de 18 anos por falta de estudos sobre segurança.

Via oral.

Engolir o comprimido inteiro, sem mastigar, quebrar ou partir. Tomar junto com comida ou logo após refeições para melhor absorção.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Dosagem

Hiperparatireoidismo Secundário

Adultos e idosos (> 65 anos)

Começar com 30 mg uma vez ao dia. Ajustar a cada 2-4 semanas até no máximo 180 mg diários para manter o hormônio paratireoideo (PTH) entre 150-300 pg/mL. Medir o PTH pelo menos 12 horas após a dose.

Verificar o PTH 1-4 semanas após iniciar ou ajustar a dose. Monitorar a cada 1-3 meses durante o tratamento.

Ajuste conforme o cálcio no sangue

O cálcio deve estar no mínimo normal antes de começar o tratamento. Durante ajustes, monitorar o cálcio semanalmente. Na manutenção, medir mensalmente.

Se o cálcio ficar abaixo de 8,4 mg/dL ou houver sintomas de falta de cálcio:

Crianças e Adolescentes

Não usar em crianças e adolescentes.

Câncer de Paratireoide/Hiperparatireoidismo Primário

Adultos e Idosos (> 65 anos)

Começar com 30 mg duas vezes ao dia. Ajustar a cada 2-4 semanas até 90 mg 3-4 vezes ao dia para normalizar o cálcio. Medir cálcio semanalmente após ajustes, depois a cada 2-3 meses.

Crianças e Adolescentes

Segurança não estabelecida abaixo de 3 anos.

Problemas no Fígado

Usar com cuidado em insuficiência hepática moderada/grave. Monitorar cuidadosamente durante tratamento.

Convulsões

Baixo cálcio no sangue pode causar convulsões. Monitorar cálcio cuidadosamente, principalmente em quem tem histórico de convulsões.

Pressão baixa e coração

Relatos de queda de pressão e piora de insuficiência cardíaca, possivelmente relacionado à redução de cálcio.

Controle do cálcio

Baixo cálcio pode causar formigamento, dores musculares, cãibras e convulsões. Pode também causar arritmias cardíacas. Monitorar cálcio semanalmente após iniciar ou ajustar dose.

Não começar tratamento se o cálcio estiver abaixo do normal.

Uso com outros remédios

Cuidado ao usar com outros medicamentos que baixam cálcio. Monitorar cálcio frequentemente.

Doença óssea

Se o PTH cair muito, pode desenvolver doença óssea. Reduzir dose ou parar tratamento se necessário.

Tumores

Estudos mostraram ocorrência similar de tumores entre quem usa e não usa o remédio. Sem relação comprovada.

Testosterona

Pacientes renais graves costumam ter testosterona baixa. O remédio pode reduzir ainda mais, mas significado clínico desconhecido.

Fígado

Níveis do remédio podem ser maiores em problemas hepáticos. Monitorar cuidadosamente.

Lactose

Não usar se tiver intolerância grave à lactose.

Dirigir e operar máquinas

Alguns efeitos podem afetar atenção. Tenha cuidado.

Gravidez

Só usar se benefício superar risco. Categoria C.

Amamentação

Desconhece-se se passa no leite. Avaliar risco/benefício com médico.

Fertilidade

Sem dados clínicos. Estudos em animais não mostraram efeitos.

Crianças

Não usar em crianças. Relato de morte por cálcio muito baixo em estudo pediátrico.

Idosos

Sem diferenças na resposta devido à idade.

Resumo de segurança

Efeitos mais comuns: náusea e vômito, geralmente leves a moderados. Podem levar à interrupção do tratamento.

Lista de efeitos adversos

• Muito comum (>10%): náusea, vômito.
• Comum (1-10%): alergias, falta de apetite, convulsões, tontura, formigamento, dor de cabeça, pressão baixa, infecção respiratória, falta de ar, tosse, azia, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, manchas na pele, dor muscular, cãibra, dor nas costas, fraqueza, cálcio baixo, potássio alto, testosterona baixa.
• Incomum e raro: piora de insuficiência cardíaca, arritmia, calcificação nas articulações.

Em crianças: maior risco de cálcio muito baixo no sangue.

Notifique eventos adversos pelo Sistema VigiMed da Anvisa.

Overdose pode causar cálcio muito baixo. Monitorar sintomas e tratar conforme orientação médica. Hemodiálise não remove o medicamento.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Remédios que baixam o cálcio

Uso combinado pode aumentar risco de cálcio baixo. Monitorar cálcio.

Inibidores/indutores enzimáticos

Cetoconazol, itraconazol, rifampicina e similares podem alterar níveis do medicamento. Fumar aumenta eliminação do remédio. Pode precisar ajuste de dose.

Medicamentos metabolizados por CYP2D6

Pode aumentar efeito de remédios como flecainida, metoprolol, antidepressivos tricíclicos. Monitorar e ajustar doses.

Outras interações

Sem efeito significativo com varfarina, midazolam, carbonato de cálcio, sevelamer ou pantoprazol.

Resultados

Em estudos, reduziu PTH e cálcio em pacientes renais graves em diálise e naqueles com câncer ou hiperparatireoidismo primário. Mantém efeito por até 12 meses.

Mecanismo

Age nas glândulas paratireoides, aumentando sensibilidade ao cálcio, o que reduz produção do hormônio PTH. Diminui cálcio no sangue.

Farmacocinética

Pico em 2-6 horas. Melhor absorção com alimentos. Ligação alta a proteínas. Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente na urina. Meia-vida 30-40 horas.

Em fumantes: eliminação 36-38% maior. Problemas hepáticos moderados/graves podem aumentar níveis do remédio.