Bula Cloridrato de Cinacalcete Dr. Reddy's

Usos do medicamento:

• Tratar excesso de hormônio da paratireoide em pacientes com doença renal grave em diálise.
• Baixar o cálcio alto no sangue (hipercalcemia) em pacientes com câncer na paratireoide.
• Reduzir o cálcio elevado no sangue em pacientes com hiperparatireoidismo quando não é possível operar.

Este remédio é para adultos acima de 18 anos.

Controla os níveis do hormônio paratireoidiano (PTH), cálcio e fósforo. Age nas glândulas paratireoides, que ficam no pescoço e produzem o PTH.

Quando essas glândulas trabalham demais (hiperparatireoidismo), pode causar perda de cálcio nos ossos (dores e fraturas), problemas cardíacos, pedras nos rins e complicações graves.

Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre este tratamento.

Alérgicos ao cinacalcete ou qualquer componente da fórmula.

Pacientes com cálcio baixo no sangue. Seu médico fará exames regularmente.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Tome com comida ou após refeições. Engula o comprimido inteiro, sem partir. Seu médico ajustará a dose conforme exames de sangue.

Instruções:

Siga exatamente as orientações médicas. Exames de sangue dirão se a dose precisa ser alterada.

Dosagem:

Hiperparatireoidismo Secundário:

Dose inicial: 30 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.

Câncer ou Hiperparatireoidismo Primário:

Dose inicial: 30 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia.

Não pare o tratamento sem avisar seu médico.

Não mastigue, parta ou abra os comprimidos.

Não tome dose dobrada. Tome a próxima no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico antes de usar, principalmente se tiver:

• Convulsões ou epilepsia
• Problemas no fígado
• Insuficiência cardíaca

Este remédio pode baixar o cálcio no sangue (hipocalcemia), o que é perigoso.

Sintomas de cálcio baixo:

• Formigamento, cãibras, espasmos musculares, convulsões ou desmaios.

Avise seu médico se sentir palpitações ou usar remédios para arritmia.

Outros cuidados:

• Parar ou começar a fumar pode alterar o efeito do remédio.

Gravidez e amamentação:

• Converse com seu médico. Não use sem orientação.

Não se sabe se passa para o leite materno.

Crianças e adolescentes:

• Não é indicado para menores de 18 anos.

Idosos:

Pode ser usado normalmente.

Dirigir e operar máquinas:

Pode causar tontura ou convulsões. Evite atividades de risco se sentir esses sintomas.

Intolerância à lactose:

Contém lactose. Avise seu médico se tiver restrições.

Procure ajuda médica imediata se sentir:

• Formigamento, cãibras ou convulsões (sinais de cálcio muito baixo)
• Inchaço no rosto ou garganta (reação alérgica grave)

Muito comuns (acima de 10%):

• Náusea e vômito (geralmente leves)

Comuns (1% a 10%):

• Tontura, formigamento, falta de apetite
• Dores musculares, fraqueza, erupções na pele
• Dor de cabeça, convulsões, pressão baixa
• Tosse, falta de ar, infecções respiratórias
• Indigestão, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre
• Cálcio baixo no sangue

Frequência desconhecida:

• Coceira, inchaço grave
• Batimentos cardíacos irregulares

Informe qualquer efeito incomum ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico.

Comprimidos de 30 mg e 60 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral. Adultos acima de 18 anos.

Comprimido 30 mg:

33,06 mg de cloridrato de cinacalcete (equivalente a 30 mg de cinacalcete).

Excipientes: amido, celulose, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry II Green (contém lactose).

Comprimido 60 mg:

66,12 mg de cloridrato de cinacalcete (equivalente a 60 mg de cinacalcete).

Excipientes: amido, celulose, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry II Green (contém lactose).

Tire dúvidas com seu médico ou farmacêutico.

Use apenas a dose receitada.

Sintomas de overdose:

Cálcio muito baixo: formigamento, cãibras ou convulsões.

Procure atendimento de emergência ou ligue para 0800 722 6001.

Avise seu médico sobre todos os remédios que usa, especialmente:

Remédios que alteram o efeito:

• Antifúngicos (cetoconazol, itraconazol)
• Antibióticos (telitromicina, rifampicina)
• Remédios para HIV (ritonavir)
• Antidepressivos (fluvoxamina)

Remédios afetados por este medicamento:

• Antidepressivos (amitriptilina)
• Xarope para tosse (dextrometorfano)
• Remédios para arritmia (flecainida)
• Pressão alta (metoprolol)

Não use outros remédios sem consultar seu médico.

Resultados de eficácia

Hiperparatireoidismo Secundário

Estudos com pacientes em diálise mostraram redução do hormônio PTH e controle do cálcio e fósforo. Cerca de 60% dos pacientes tiveram redução ≥30% no PTH.

Câncer e Hiperparatireoidismo Primário

Estudos com pacientes inoperáveis mostraram redução do cálcio no sangue em 62% (câncer) e 88% (hiperparatireoidismo primário).

Como o corpo processa o remédio

Absorção:

Pico de ação em 2-6 horas. Melhor absorção com alimentos.

Distribuição:

Liga-se fortemente a proteínas do sangue.

Metabolismo:

Processado principalmente pelo fígado.

Eliminação:

Principalmente pela urina.

Pacientes especiais:

Idosos: sem ajuste necessário.
Problemas renais: sem ajuste.
Problemas hepáticos: pode exigir monitoramento.
Fumantes: o tabaco pode alterar o efeito.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto do medicamento:

Comprimidos verdes ovais com marcação "C" e dose (30 ou 60).

Não use se houver mudança na aparência.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia toda esta bula antes de usar.

MS 1.5143.0026

Farm. Resp.:
Meire H. Fujiwara
CRF-SP: 35.146

Fabricado por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
Índia.

Importado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
São Paulo - SP
CNPJ nº 03.978.166/0001-75

Venda sob prescrição médica.