Bula Cloridrato de Bupropiona Ranbaxy

Cloridrato de Bupropiona é indicado para ajudar a parar de fumar e tratar a dependência de nicotina. Também pode ser usado no tratamento da depressão e para evitar que os sintomas depressivos voltem após melhora inicial.

Embora a bupropiona também trate depressão, as informações desta bula são específicas para quem quer parar de fumar, pois as doses e orientações são diferentes do tratamento para depressão.

Informações complementares: Cloridrato de Bupropiona

O Cloridrato de Bupropiona contém bupropiona. O modo exato como funciona ainda não é totalmente conhecido, mas acredita-se que atue em substâncias químicas do cérebro (neurotransmissores) relacionadas à depressão, como noradrenalina e dopamina.

Os efeitos podem demorar para aparecer. Em alguns casos, leva semanas ou meses para o medicamento fazer efeito completo.

Quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar continuar o tratamento para evitar que a depressão retorne.

Não use este medicamento se você:

• Tiver alergia ao cloridrato de bupropiona ou a qualquer componente da fórmula; 
• Já estiver tomando outros remédios com bupropiona; 
• Tiver menos de 18 anos; 
• Tiver epilepsia ou outros problemas convulsivos; 
• Tiver ou teve distúrbios alimentares (como bulimia ou anorexia); 
• For dependente de álcool que parou recentemente ou está tentando parar; 
• Parou de usar calmantes ou sedativos há pouco tempo ou vai parar durante o tratamento; 
• Estiver tomando ou tomou nos últimos 14 dias remédios para depressão ou Parkinson chamados inibidores da MAO.

Se qualquer item acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar este medicamento.

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Atenção: Contém lactose. Não use se tiver síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: este remédio contém trigo, peixes, leite e soja.

Atenção: Contém corante que pode causar reações alérgicas.

Engula o comprimido inteiro com água. Não mastigue nem parta.

Siga sempre a orientação médica. As doses abaixo são as usuais, mas seu médico determinará o que é melhor para você.

Somente seu médico pode definir por quanto tempo você deve tomar. Pode levar semanas ou meses para notar melhora. Converse regularmente sobre seus sintomas para decidir a duração do tratamento. Mesmo se sentir melhora, seu médico pode recomendar continuar para evitar recaídas.

Pacientes que usavam comprimidos de liberação lenta

• A dose diária deve ser mantida. Quem tomava 300mg por dia pode mudar para um comprimido de 300mg uma vez ao dia.
• O comprimido tem revestimento que libera o remédio aos poucos. Pode aparecer algo parecido com o comprimido nas fezes - isso é normal, é apenas o revestimento sendo eliminado.

A dose inicial para adultos é geralmente 150 mg pela manhã.

Se não houver melhora após semanas, seu médico pode aumentar para 300 mg pela manhã.

Não tome mais de uma dose por dia. Deixe no mínimo 24 horas entre as doses.

Seu médico pode ajustar sua dose se: 

• Tiver problemas nos rins ou fígado; 
• Tiver mais de 65 anos.

A dose máxima diária é 300 mg.

Siga corretamente horários, doses e tempo de tratamento. 

Não pare sem orientação médica. 

Não parta nem mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, espere e tome a próxima no horário normal. Não tome dose dupla. Se sentir sintomas ao esquecer, fale com seu médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não deve ser usado por menores de 18 anos. Jovens que tomam antidepressivos têm maior risco de pensamentos suicidas.

Informe seu médico se:

• Já teve pensamentos ou comportamentos suicidas; 
• Tiver problemas nos rins ou fígado (pode precisar de ajuste de dose);
• Tiver ou teve outros problemas psiquiátricos (pode ter alucinações ou delírios); 
• Tiver mais de 65 anos (pode precisar de dose menor); 
• Estiver grávida ou planejando engravidar.

Se qualquer item acima se aplicar, fale com seu médico antes de usar.

Convulsões

Este remédio pode causar convulsões em cerca de 1 em 1000 pessoas. Sintomas incluem tremores e perda de consciência.

O risco é maior com doses altas.

Se tiver convulsão, avise seu médico imediatamente e pare de tomar.

Maior risco de convulsão se:

• Tomar outros remédios que aumentam esse risco; 
• Usar calmantes ou parar de usá-los durante o tratamento; 
• Tomar remédios para controle de peso;
• Consumir muito álcool; 
• Tiver diabetes e usar insulina ou comprimidos; 
• Já teve trauma grave na cabeça; 
• Já teve convulsão; 
• Tiver tumor cerebral.

Se qualquer item acima se aplicar, fale com seu médico antes de usar.

Pressão alta

Algumas pessoas podem ter aumento da pressão arterial, principalmente se usar adesivos de nicotina junto.

Síndrome de Brugada

Informe ao médico se tem essa doença cardíaca genética ou se há casos de parada cardíaca ou morte súbita na família.

Transtorno bipolar

Se você tem oscilações extremas de humor, este remédio pode desencadear um episódio. Procure seu médico se isso acontecer.

Pensamentos suicidas ou piora

Pessoas deprimidas podem ter pensamentos de autoagressão. Isso pode aumentar no início do tratamento.

Maior risco se:

• Já teve pensamentos suicidas; 
• Tiver menos de 25 anos;
• Se tiver esses pensamentos, procure ajuda médica imediata.

Use somente por via oral. Inalar ou injetar pode causar overdose grave. Já houve relatos de morte por uso incorreto.

Também foram relatados casos de síndrome da serotonina por superdose.

Dirigir e operar máquinas

Se sentir tontura, não dirija ou opere máquinas.

Durante o tratamento, evite atividades que exijam atenção.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou planejando engravidar, não use sem orientação médica. Converse sobre benefícios e riscos. Alguns estudos sugerem possível risco de problemas cardíacos no bebê.

O remédio passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Este produto contém substância proibida em competições esportivas.

Pode causar doping positivo.

Idosos

Idosos podem ser mais sensíveis. O médico pode reduzir a dose.

A maioria não tem problemas, mas como todo remédio, alguns podem ter efeitos adversos.

Muito comuns (em mais de 10% dos usuários)

• Dificuldade para dormir (evite tomar perto da hora de dormir); 
• Dor de cabeça, boca seca; 
• Enjoo, vômito.

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Reações alérgicas (manchas vermelhas, coceira); 
• Febre, tontura, suor excessivo; 
• Tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito; 
• Ansiedade, agitação, dor abdominal; 
• Prisão de ventre; 
• Mudança no paladar, perda de apetite; 
• Aumento da pressão arterial; 
• Vermelhidão; 
• Zumbido no ouvido, alterações na visão.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Perda de peso; 
• Depressão, confusão, dificuldade de concentração; 
• Coração acelerado.

Raro (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Convulsões (cerca de 1 em 1000 pessoas com dose máxima). Risco maior com dose alta, uso de certos remédios ou predisposição.

Se tiver convulsão, avise seu médico e pare de tomar.

Muito raros (menos de 0,01% dos usuários)

• Reações alérgicas graves (inchaço, falta de ar); 
• Dor muscular ou nas juntas com febre e erupções; 
• Movimentos involuntários, rigidez muscular; 
• Inquietação, agressividade, alucinações; 
• Sonhos estranhos, formigamento, perda de memória; 
• Palpitações; 
• Alterações no açúcar do sangue; 
• Desmaio; 
• Vasos dilatados; 
• Pele ou olhos amarelados;
• Problemas no fígado; 
• Mudança na vontade de urinar; 
• Incontinência urinária; 
• Inchaço nos olhos, lábios ou língua; 
• Queda de cabelo.

Relatos após comercialização

Outros efeitos raros foram relatados:

• Dores musculares e febre;
• Alterações na pressão e batimentos cardíacos;
• Problemas hormonais e de açúcar no sangue;
• Inflamação no esôfago e fígado;
• Manchas roxas e alterações sanguíneas;
• Fraqueza muscular;
• Coma, agressão, suicídio;
• Reações graves na pele;
• Zumbido e pressão ocular.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999.

Comprimidos de liberação prolongada 150 mg e 300 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Comprimido de 150 mg contém:

Excipientes: hiprolose, beenato de glicerila, ácido esteárico, hipromelose, etilcelulose, povidona, lactose, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico, macrogol, dióxido de silício e tinta preta (contém óxido de ferro).

Comprimido de 300 mg contém:

Excipientes: hiprolose, beenato de glicerila, ácido esteárico, hipromelose, etilcelulose, povidona, lactose, citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico, macrogol, dióxido de silício e tinta preta (contém óxido de ferro).

Tomar mais comprimidos que o recomendado aumenta o risco de convulsões.

Procure imediatamente um médico ou hospital.

Sintomas

Sonolência, redução da consciência e alterações nos batimentos cardíacos.

Também pode ocorrer síndrome da serotonina: coração acelerado, tremores, suor, pupilas dilatadas e reflexos sensíveis.

Tratamento

É necessária internação para monitoramento. Pode ser feita lavagem estomacal ou uso de carvão ativado. Não há antídoto específico.

Em caso de overdose, busque socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Parar de fumar pode alterar como outros medicamentos agem no corpo.

A bupropiona é processada principalmente pelo fígado. Cuidado ao usar com remédios que afetam essa via, como orfenadrina, ciclofosfamida, ticlopidina e clopidogrel.

Este remédio pode aumentar os níveis de outros medicamentos processados pelo fígado (como betabloqueadores, antidepressivos e antipsicóticos). Converse com seu médico sobre ajustes de dose.

Remédios que precisam ser ativados pelo fígado (como tamoxifeno) podem ter efeito reduzido.

Alguns medicamentos (carbamazepina, fenobarbital, ritonavir, efavirenz) podem reduzir a eficácia da bupropiona. Seu médico pode ajustar a dose.

Embora não haja estudos conclusivos, há relatos de intolerância ao álcool durante o tratamento. Evite ou reduza o consumo de bebidas alcoólicas.

Cuidado ao usar com levodopa ou amantadina (maior risco de efeitos colaterais).

Pode reduzir os níveis de digoxina (remédio cardíaco).

Exames

Pode causar falso positivo para anfetaminas em exames de urina. Confirme com método mais específico.

Informe seu médico se estiver tomando outros remédios, chás ou vitaminas.

Se tomou inibidores da MAO nos últimos 14 dias, avise seu médico antes de usar.

Alguns remédios não devem ser misturados pois aumentam risco de convulsões ou outros efeitos.

Maior risco de efeitos colaterais se usar com:

• Outros antidepressivos; 
• Remédios para Parkinson; 
• Anticonvulsivantes; 
• Remédios para câncer; 
• Medicamentos cardíacos; 
• Betabloqueadores; 
• Antiarrítmicos; 
• Remédios para HIV; 
• Adesivos de nicotina.

Se qualquer item acima se aplicar, fale com seu médico antes de usar.

Pode diminuir os níveis de digoxina (remédio cardíaco).

Álcool

Algumas pessoas ficam mais sensíveis ao álcool. Seu médico pode recomendar evitar bebidas durante o tratamento. Se bebe muito, não pare bruscamente - converse com seu médico.

Exames laboratoriais

Pode interferir em exames de urina para drogas. Avise que está usando este remédio.

Informe ao médico sobre todos os remédios que usa. 

Não use medicamentos sem orientação.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que ajuda a reduzir sintomas de abstinência de nicotina e a vontade de fumar. [4]

Três estudos confirmaram eficácia em fumantes motivados. A dose de 300mg/dia foi mais eficaz. Funcionou melhor que adesivos de nicotina e a combinação dos dois foi superior a cada um isolado. O tratamento prolongado ajuda a prevenir recaídas. [1,2,3]

Também mostrou benefícios em fumantes com doenças pulmonares (DPOC) ou cardíacas estáveis. [5,6]

Em fumantes hospitalizados com problemas cardíacos agudos, ajudou a parar de fumar a curto prazo. [10]

É eficaz mesmo em quem já tentou parar com reposição de nicotina ou bupropiona antes. [7,8,9]

Referências Bibliográficas

(Lista de referências mantida conforme original)

Características Farmacológicas

Em voluntários sadios, não afetou significativamente o coração (intervalo QTcF).

Mecanismo de ação

Age aumentando os níveis de noradrenalina e dopamina no cérebro. O modo exato como ajuda a parar de fumar é desconhecido.

Farmacocinética

Absorção

Pico de concentração no sangue em cerca de 3 horas. Alimentos podem aumentar sua absorção.

Distribuição

Distribui-se amplamente pelo corpo. Liga-se moderadamente a proteínas do sangue.

Metabolismo

Transformado no fígado em metabólitos ativos. Pode interferir na ação de outros medicamentos processados pelo fígado.

Eliminação

Eliminado principalmente pela urina. Meia-vida de cerca de 20 horas. Metabólitos podem durar mais no corpo.

Problemas renais

Pode acumular-se em pacientes com insuficiência renal.

Problemas hepáticos

Em cirrose grave, concentrações podem aumentar significativamente.

Idosos

Podem ter maior sensibilidade. O médico pode ajustar a dose.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Após aberto, vale por 30 dias.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• Comprimido de 150 mg: branco a amarelo claro, redondo, com "L2" em preto. 
• Comprimido de 300 mg: branco a amarelo claro, redondo, com "L" em preto.

Pode apresentar cheiro diferente do original sem afetar sua função.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico. 

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.2352.0289

Fabricado por: 
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Índia

Importado por: 
Ranbaxy Farmacêutica Ltda. 
Rio de Janeiro - RJ 
CNPJ: 73.663.650/0001-90

SAC
0800 704 7222

Venda sob prescrição com retenção de receita.