Bula Cloridrato de Bupivacaína Hiperbárica Hypofarma

Este remédio é usado para prevenir e tratar dores após cirurgias. É especialmente indicado para anestesia na coluna (raquianestesia) em procedimentos urológicos, cirurgias nas pernas (com duração de 2-3 horas) e operações abdominais (com duração de 45-60 minutos).

O cloridrato de bupivacaína bloqueia os sinais de dor nos nervos. Ele impede que íons de sódio entrem nas células nervosas, interrompendo a transmissão de sensações dolorosas. Assim, a região onde é aplicado fica temporariamente anestesiada para procedimentos cirúrgicos.

Não use este medicamento se você tem:

• Alergia a anestésicos locais tipo amida ou outros componentes da fórmula; Doenças na coluna ou cérebro como meningite, tumores, poliomielite ou sangramentos cerebrais; Problemas na coluna que dificultem a aplicação (artrite, espondilite); Tuberculose ou câncer na coluna;
• Infecção generalizada grave (sepse);
• Anemia grave com danos na medula espinhal;
• Problemas cardíacos graves, acúmulo de líquido no pulmão ou barriga (ascite volumosa);
• Infecção com pus no local da injeção;
• Choque cardíaco ou por perda de sangue;
• Distúrbios de coagulação ou uso de anticoagulantes.

Para adultos, a dose recomendada é de 2-4 mL (10–20 mg). A área anestesiada depende do volume aplicado e da posição do corpo durante a injeção.

Exemplo: 3 mL aplicados na coluna lombar com o paciente sentado anestesiam do tórax ao umbigo. Na posição deitada, a mesma dose anestesia áreas mais altas do tórax.

Não use mais que 4 mL, pois doses maiores não foram estudadas.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem autorização médica.

Em caso de dúvida, consulte imediatamente seu médico, dentista ou farmacêutico.

Este medicamento só deve ser aplicado por médicos experientes em ambiente hospitalar equipado para emergências. O paciente deve ser monitorado até o fim do efeito anestésico.

A aplicação deve ser lenta para evitar injeção acidental em vasos sanguíneos.

É necessário acesso venoso antes da aplicação.

Queda de pressão e batimentos cardíacos lentos podem ocorrer, principalmente em pacientes com doenças cardíacas ou desidratados.

Em casos raros, pode causar dificuldade respiratória que exige suporte médico.

Pacientes com doenças neurológicas como esclerose múltipla exigem cuidados especiais.

Nota: Esta anestesia pode ser mais segura que anestesia geral para pacientes de risco, quando possível prepare o paciente antes da cirurgia.

Dirigir ou operar máquinas

A anestesia na coluna afeta temporariamente os movimentos e a atenção. Não dirija ou opere máquinas até a recuperação total.

Gravidez e amamentação

Não há relatos de malformações, mas o medicamento passa em pequena quantidade para o leite. Use somente se os benefícios superarem os riscos, sob orientação médica.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Atenção diabéticos: contém açúcar na fórmula.

• Muito comum (> 1/10):
  • Pressão baixa, batimento cardíaco lento.
  • Enjoo.
• Comum (> 1/100<1/10):
  • Dor de cabeça após punção na coluna.
  • Vômitos.
  • Dificuldade para urinar ou perda de controle da urina.
• Incomum (> 1/1.000<1/100):
  • Formigamento, fraqueza muscular ou sensações anormais.
  • Dor nas costas.
• Raro (<1/1.000):
  • Parada cardíaca.
  • Reações alérgicas graves.
  • Bloqueio total da medula, paralisia, danos nervosos.
  • Dificuldade para respirar.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Comunique também ao fabricante.

Medicamento genérico, Lei N°. 9.787, de 1999.

Solução injetável 5,0 mg/mL + 80 mg/mL

Embalagem com 50 ampolas de 4 mL cada.

Via de aplicação: injeção na coluna (raquianestesia hiperbárica).

Para adultos e crianças.

Cada mL contém:

Excipientes: água para injeções.

Não reesterilize: o calor pode alterar a glicose. Não misture com outras soluções.

Monitore sempre pressão, respiração e batimentos cardíacos. Os primeiros sinais podem ser parada respiratória, pressão baixa ou convulsões.

Em caso de superdose: forneça oxigênio, controle convulsões com medicamentos específicos e realize reanimação se necessário.

Procure imediatamente um médico em caso de dose excessiva.

Em emergências, ligue para 0800 722 6001 com a embalagem em mãos.

Use com cuidado junto a outros anestésicos locais, pois podem aumentar efeitos tóxicos.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use sem prescrição médica.

Características Farmacológicas

Anestésico local de ação rápida e duração prolongada. A solução hiperbárica espalha-se mais na coluna que soluções normais, anestesiando áreas maiores em menos tempo.

Mecanismo de ação

Bloqueia os canais de sódio nas células nervosas, interrompendo a transmissão de sinais de dor.

Comportamento no organismo

Absorvido lentamente na corrente sanguínea. Metabolizado no fígado e eliminado pelos rins. Atravessa a placenta e aparece em pequena quantidade no leite materno. O efeito anestésico dura 2-3 horas.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Use imediatamente após abrir a ampola. Descarte sobras.

Evite contato com metais para prevenir irritações.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento ou se o líquido estiver turvo.

Aspecto do produto

Líquido transparente e incolor.

Em caso de alteração, consulte um farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0387.0055

Farmacêutico Responsável:
Cristal Mel Guerra e Silva
CRF - MG nº 26.287

Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
R. Dr. Irineu Marcellini, 303
Ribeirão das Neves – MG
C.N.P.J.: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira

SAC
08007045144

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.